ERCP後の膵炎を予防するための薬理学的予防単独と膵臓ステントの非劣性
ERCP後の膵炎を予防するための薬理学的予防単独と膵臓ステントと薬理学的予防を比較した非劣性試験
膵炎は、ERCP の最も重要な合併症です。 この状態の重症度は軽度から重度までさまざまで、長期の入院、外科的介入、さらには死に至る可能性があります。 ERCP後の膵炎のリスクが高いことに関連する、いくつかの患者関連および処置関連の要因が特定されています。 これまでのところ、この合併症のリスクが高い患者の膵炎を回避するために、いくつかの方法が提案されています。
いくつかの研究では、さまざまな薬物療法 (インドメタシン座薬、舌下硝酸塩錠剤、および静脈内リンゲル液の投与) がそれぞれ、ERCP 後の膵炎の発生率を低下させる可能性があることが示されています。 これらの薬物療法はすべて安全で、安価で、管理が簡単です。
他のいくつかの研究では、膵管ステント留置術 (膵管にプラスチックチューブを留置すること) が、特にリスクの高いグループにおいて、ERCP 後の膵炎の重症度を予防および軽減する効果的な介入であることが示されています。 しかし、膵管ステント留置術には考慮すべきいくつかの欠点がまだあります。PD ステントの挿入にはいくつかの困難があり、放射線学的フォローアップおよび/または除去のための内視鏡検査の繰り返しが必要であり、コストが高く、小さな費用がかかります。しかし、合併症の重大なリスク（例： ステント移動）。
膵管ステント留置術の臨床試験のほとんどは、薬物療法の試験結果が得られる前に実施されました。 さらに、リスクの高い患者のERCP後の膵炎を予防するために薬物療法の組み合わせをすでに受けている患者における膵管ステント留置術の有効性を比較したRCTは（研究者の知る限り）ありません。 この研究の目的は、リスクの高い患者の ERCP 後の膵炎を予防するために、膵管ステント留置術に関連する薬物療法の組み合わせの非劣性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、1411713135
- 募集
- Shariati Hospital
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コンタクト：
- Rasoul sotoudehmanesh, MD
- 電話番号：+989121309240
- メール：r.sotoudehmanesh@gmail.com
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コンタクト：
- Ali Ali Asgari, MD
- 電話番号：+989123360254
- メール：alialiasgari@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ERCPを受けているERCP後膵炎のリスクが高い患者は、研究に参加する資格があります。 患者が PEP のリスクが高いと見なされるには、少なくとも 1 つまたは 2 つの主要な基準が存在する必要があります。
選考科目
- オッディ括約筋の機能不全。
- 以前の PEP の履歴。
- 膵臓注射。
- プレカット括約筋切開術。
- 括約筋切開なしのバルーン括約筋拡張。
- 膵臓のガイドワイヤー通路 > 1。
マイナー
- -60歳未満の女性患者。
- 非拡張総胆管 (CBD)。
- 正常な血清ビリルビン (<2mg/dl)。
- 胆管結石の除去の失敗。
- カニューレ挿入に失敗しました。
- カニューレ挿入が困難 (CBD カニューレ挿入までの時間が 10 分を超える、またはカニューレ挿入の試みが 5 回を超える)。
除外基準:
- 年齢は15歳未満。
- 括約筋切開術の歴史。
- 外科的に変更された解剖学 (Billroth II 胃切除術または Roux-en-Y 吻合術)。
- コントロールされていない凝固障害。
- ファーター膨大部の腫瘍。
- 定期的な胆道ステント交換を受けている者。
- ERCP時の急性膵炎。
- 慢性膵炎。
- 前の週の定期的な NSAID の使用。
- インドメタシンに耐えられない (クレアチニン値 > 1.4 mg/dL または活動性消化性潰瘍疾患)。
- 硝酸塩に耐えられない (閉鎖隅角緑内障)。
- 積極的な水分補給に耐えられない (心不全: NYHA FC II 以上、腎不全、電解質障害、末梢または肺浮腫を含む体液過剰の臨床的徴候、静脈瘤>F1 を伴う肝機能障害、または呼吸不全)。
- 膵管ドレナージを必要とする患者: 主な狭窄を橋渡しし、膵管結石を閉塞し、仮性嚢胞を排出し、管の断裂を封鎖し、主な PD 閉塞を伴う膵頭部癌、IPMN または膵臓分裂。
- 膵頭部に向かう既知の主膵管狭窄。
- 妊娠中または授乳中。
- 研究への参加の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：薬理学的予防
直腸インドメタシン、舌下硝酸イソソルビド、および膵臓ステント留置なしの乳酸リンゲル血清による静脈内水分補給の組み合わせ
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ERCPの10分前にインドメタシン100mg坐剤
ERCP前に舌下イソソルビドジニトレート5mg
IV 乳酸リンゲル血清を処置中に 6 cc/kg/h、ERCP 後にボーラス投与として 20 cc/kg、次の 8 時間は 3 cc/kg/h。
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ACTIVE_COMPARATOR：膵臓ステント
膵臓ステント PLUS 薬理学的予防
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ERCPの10分前にインドメタシン100mg坐剤
ERCP前に舌下イソソルビドジニトレート5mg
IV 乳酸リンゲル血清を処置中に 6 cc/kg/h、ERCP 後にボーラス投与として 20 cc/kg、次の 8 時間は 3 cc/kg/h。
膵管ステント留置術には、十二指腸ピグテールが 1 つある 5 Fr、長さ 4 cm のステント (Endoflex) が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERCP後膵炎
時間枠：ERCP後24時間
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膵炎は、手術後 24 時間でアミラーゼ値が正常上限の 3 倍以上である新規または悪化した腹痛および圧痛と定義され、入院または計画入院の延長が必要になります。
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ERCP後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂されたアトランタ分類による急性膵炎の重症度 (Banks et al. GUT 2013)
時間枠：ERCPの1週間後
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軽度の急性膵炎 (臓器不全なし、局所的または全身的な合併症なし) 中等度重度の急性膵炎 (48 時間以内に回復する一過性の臓器不全および/または持続的な臓器不全を伴わない局所的または全身的な合併症) 重度の急性膵炎 (持続的な臓器不全が 48 時間以上)
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ERCPの1週間後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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