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Nichtunterlegenheit der alleinigen pharmakologischen Prävention gegenüber Pankreasstents zur Prävention einer Post-ERCP-Pankreatitis

5. November 2015 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der alleinigen pharmakologischen Vorbeugung mit Pankreasstents plus pharmakologischer Vorbeugung zur Vorbeugung einer Post-ERCP-Pankreatitis

Pankreatitis ist die wichtigste Komplikation der ERCP. Die Schwere dieser Erkrankung variiert von leicht bis schwer und kann zu längeren Krankenhausaufenthalten, chirurgischen Eingriffen und sogar zum Tod führen. Es wurden mehrere patienten- und verfahrensbezogene Faktoren identifiziert, die mit einem höheren Risiko für eine Post-ERCP-Pankreatitis verbunden sind. Bisher wurden mehrere Methoden vorgeschlagen, um eine Pankreatitis bei Patienten mit einem höheren Risiko für diese Komplikation zu vermeiden.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass verschiedene medikamentöse Therapien (Indomethacin-Zäpfchen, eine sublinguale Nitrattablette und die Verabreichung einer intravenösen Ringerlösung) jeweils die Inzidenz einer Post-ERCP-Pankreatitis reduzieren können. Alle diese medikamentösen Therapien sind sicher, billig und einfach zu verabreichen.

Mehrere andere Studien haben gezeigt, dass das Stenting des Pankreasgangs (Platzierung eines Plastikschlauchs im Pankreasgang) eine wirksame Intervention zur Vorbeugung und Verringerung der Schwere einer Post-ERCP-Pankreatitis ist, insbesondere in Hochrisikogruppen. Allerdings sind beim Pankreasgang-Stent immer noch einige Nachteile zu beachten: Es gibt einige Schwierigkeiten beim Einsetzen eines PD-Stents, es ist mit der Notwendigkeit einer radiologischen Nachsorge und/oder einer erneuten Endoskopie zur Entfernung, höheren Kosten und einem geringen Aufwand verbunden aber erhebliches Komplikationsrisiko (z. Stentmigration).

Die meisten klinischen Studien zum Stenting des Pankreasgangs wurden durchgeführt, bevor die Ergebnisse der Studien zu medikamentösen Therapien vorlagen. Darüber hinaus hat keine RCT (nach Kenntnis des Prüfarztes) die Wirksamkeit von Pankreasgang-Stenting bei Patienten verglichen, die bereits eine Kombination von medikamentösen Therapien erhalten hatten, um Post-ERCP-Pankreatitis bei Hochrisikopatienten zu verhindern. Der Zweck dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit einer Kombination von medikamentösen Therapien in Bezug auf Pankreasgang-Stenting zur Verhinderung einer Post-ERCP-Pankreatitis bei Hochrisikopatienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit hohem Risiko für eine Post-ERCP-Pankreatitis, die sich einer ERCP unterziehen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Mindestens ein Hauptkriterium oder zwei Nebenkriterien müssen vorliegen, damit der Patient als Hochrisikopatient für PEP gilt:

Wesentlich

  • Schließmuskel der Oddi-Dysfunktion.
  • Geschichte der vorherigen PEP.
  • Injektion in die Bauchspeicheldrüse.
  • Vorgeschnittene Sphinkterotomie.
  • Ballonsphinkterdilatation ohne Sphinkterotomie.
  • Passagen des Pankreas-Führungsdrahts > 1.

Unerheblich

  • Weibliche Patienten im Alter von <60 Jahren.
  • Nicht erweiterter Choledochus (CBD).
  • Normales Serumbilirubin (<2 mg/dl).
  • Versäumnis, Gallengangssteine ​​zu entfernen.
  • Fehlgeschlagene Kanülierung.
  • Schwierige Kanülierung (Zeit bis zur CBD-Kanülierung mehr als 10 min oder mehr als fünf Kanülierungsversuche).

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 15 Jahre.
  • Geschichte der Sphinkterotomie.
  • Chirurgisch veränderte Anatomie (Billroth-II-Gastrektomie oder Roux-en-Y-Anastomose).
  • Unkontrollierte Koagulopathie.
  • Tumor der Vaterampulle.
  • Diejenigen, die sich einem routinemäßigen Gallenstent-Austausch unterziehen.
  • Akute Pankreatitis zum Zeitpunkt der ERCP.
  • Chronische Pankreatitis.
  • Regelmäßige Anwendung von NSAIDs in der vorangegangenen Woche.
  • Kann Indomethacin nicht vertragen (Kreatininspiegel >1,4 mg/dl oder aktive Magengeschwüre).
  • Kann Nitrate nicht vertragen (Engwinkelglaukom).
  • Kann keine aggressive Flüssigkeitszufuhr tolerieren (Herzinsuffizienz: NYHA FC II oder höher, Niereninsuffizienz, Elektrolytstörungen, klinische Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung einschließlich peripherer oder pulmonaler Ödeme, Leberfunktionsstörung mit Krampfadern > F1 oder respiratorische Insuffizienz).
  • Patienten, die eine Pankreasgangdrainage benötigen: zur Überbrückung dominanter Strikturen, Umgehung obstruierender Pankreasgangsteine, Drainage-Pseudozysten, Versiegelungsgangstörungen, Pankreaskopfkrebs mit primärer PD-Obstruktion, IPMN oder Pankreas divisum.
  • Bekannte Hauptgangstriktur des Pankreas zum Pankreaskopf hin.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Pharmakologische Prävention
Kombination aus rektalem Indomethacin, sublingualem Isosorbiddinitrat und intravenöser Hydratation mit Ringer-Laktatserum ohne Pankreas-Stenting
Arzneimittel: Indomethacin
Indomethacin 100 mg Zäpfchen zehn Minuten vor ERCP
Arzneimittel: Isosorbiddinitrat
Sublingual Isosorbiddinitrat 5 mg vor ERCP
Arzneimittel: Ringer-Laktat
IV Ringer-Laktatserum mit einer Dosis von 6 cc/kg/h während des Eingriffs und 20 cc/kg nach ERCP als Bolusdosis und 3 cc/kg/h für die nächsten 8 Stunden.
ACTIVE_COMPARATOR: Pankreas-Stent
Pankreas-Stent PLUS Pharmakologische Prävention
Arzneimittel: Indomethacin
Indomethacin 100 mg Zäpfchen zehn Minuten vor ERCP
Arzneimittel: Isosorbiddinitrat
Sublingual Isosorbiddinitrat 5 mg vor ERCP
Arzneimittel: Ringer-Laktat
IV Ringer-Laktatserum mit einer Dosis von 6 cc/kg/h während des Eingriffs und 20 cc/kg nach ERCP als Bolusdosis und 3 cc/kg/h für die nächsten 8 Stunden.
Gerät: Pankreas-Stent
Ein 5 Fr, 4 cm langer Stent (Endoflex) mit einem einzelnen Zwölffingerdarm-Pigtail wird für die Pankreasgang-Stenting verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: 24 Stunden nach ERCP
Pankreatitis ist definiert als neue oder sich verschlimmernde Bauchschmerzen und Empfindlichkeit mit Amylasespiegeln, die 24 Stunden nach dem Eingriff mindestens dreimal über der oberen Normgrenze liegen und eine Krankenhauseinweisung oder eine Verlängerung der geplanten Einweisung erfordern.
24 Stunden nach ERCP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der akuten Pankreatitis nach revidierter Atlanta-Klassifikation (Banks et al. GUT 2013)
Zeitfenster: Eine Woche nach ERCP
Leichte akute Pankreatitis (kein Organversagen, keine lokalen oder systemischen Komplikationen) Mittelschwere akute Pankreatitis (vorübergehendes Organversagen, das innerhalb von 48 h abklingt und/oder lokale oder systemische Komplikationen ohne anhaltendes Organversagen) Schwere akute Pankreatitis (anhaltendes Organversagen > 48 h)
Eine Woche nach ERCP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 642416

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