No inferioridad de la prevención farmacológica sola frente a los stents pancreáticos para prevenir la pancreatitis post-CPRE
Ensayo de no inferioridad que compara la prevención farmacológica sola versus los stents pancreáticos más la prevención farmacológica para prevenir la pancreatitis posterior a la CPRE
La pancreatitis es la complicación más importante de la CPRE. La gravedad de esta afección varía de leve a grave y puede provocar hospitalizaciones prolongadas, intervenciones quirúrgicas e incluso la muerte. Se han identificado varios factores relacionados con el paciente y el procedimiento que están asociados con un mayor riesgo de pancreatitis posterior a la CPRE. Hasta el momento, se han propuesto varios métodos para evitar la pancreatitis en pacientes con mayor riesgo de esta complicación.
Varios estudios han demostrado que diferentes tratamientos farmacológicos (supositorios de indometacina, una tableta de nitrato sublingual y la administración de solución de Ringer intravenosa) pueden reducir la incidencia de pancreatitis posterior a la CPRE. Todas estas terapias farmacológicas son seguras, baratas y fáciles de administrar.
Varios otros estudios han demostrado que la colocación de un stent en el conducto pancreático (colocación de un tubo de plástico en el conducto pancreático) es una intervención eficaz para prevenir y reducir la gravedad de la pancreatitis posterior a la CPRE, especialmente en grupos de alto riesgo. Sin embargo, aún existen algunos inconvenientes a tener en cuenta con la colocación de stent en el conducto pancreático: existen algunas dificultades con la inserción de un stent para DP, se asocia con la necesidad de seguimiento radiológico y/o repetir la endoscopia para su extracción, mayor costo y una pequeña pero riesgo importante de complicaciones (p. migración del stent).
La mayoría de los ensayos clínicos de colocación de stent en el conducto pancreático se realizaron antes de que estuvieran disponibles los resultados de los ensayos de tratamientos farmacológicos. Además, ningún ECA (hasta donde saben los investigadores) ha comparado la eficacia de la colocación de stents en el conducto pancreático en pacientes que ya recibieron una combinación de tratamientos farmacológicos para prevenir la pancreatitis posterior a la CPRE en pacientes de alto riesgo. El propósito de este estudio es determinar la no inferioridad de una combinación de tratamientos farmacológicos en relación con la colocación de stents en el conducto pancreático para prevenir la pancreatitis posterior a la CPRE en pacientes de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de, 1411713135
- Reclutamiento
- Shariati Hospital
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Contacto:
- Rasoul sotoudehmanesh, MD
- Número de teléfono: +989121309240
- Correo electrónico: r.sotoudehmanesh@gmail.com
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Contacto:
- Ali Ali Asgari, MD
- Número de teléfono: +989123360254
- Correo electrónico: alialiasgari@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con alto riesgo de pancreatitis posterior a la CPRE que se someten a CPRE son elegibles para participar en el estudio. Deben estar presentes al menos uno de los criterios mayores o dos menores para que el paciente sea considerado de alto riesgo para PEP:
Importante
- Disfunción del esfínter de Oddi.
- Historia de PEP anterior.
- Inyección pancreática.
- Esfinterotomía precortada.
- Dilatación del esfínter con balón sin esfinterotomía.
- Pasos de guía pancreática > 1.
Menor
- Pacientes de sexo femenino < 60 años.
- Conducto biliar común no dilatado (CBD).
- Bilirrubina sérica normal (< 2 mg/dl).
- Incapacidad para eliminar los cálculos del conducto biliar.
- Canulación fallida.
- Canulación difícil (Tiempo para la canulación del colédoco superior a 10 min o más de cinco intentos de canulación).
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 15 años.
- Historia de la esfinterotomía.
- Anatomía alterada quirúrgicamente (gastrectomía Billroth II o anastomosis en Y de Roux).
- Coagulopatía no controlada.
- Tumor de ampolla de Vater.
- Los que se someten a un intercambio de stent biliar de rutina.
- Pancreatitis aguda en el momento de la CPRE.
- Pancreatitis crónica.
- Uso regular de AINE durante la semana anterior.
- Incapaz de tolerar la indometacina (nivel de creatinina >1,4 mg/dl o enfermedad ulcerosa péptica activa).
- Incapaz de tolerar los nitratos (glaucoma de ángulo cerrado).
- Incapaz de tolerar una hidratación agresiva (insuficiencia cardíaca: NYHA FC II o superior, insuficiencia renal, alteraciones electrolíticas, signos clínicos de sobrecarga de líquidos, incluido edema periférico o pulmonar, disfunción hepática con várices > F1 o insuficiencia respiratoria).
- Pacientes que requieren drenaje del conducto pancreático: para puentear estenosis dominantes, derivar cálculos del conducto pancreático que obstruyen, drenar seudoquistes, sellar disrupciones del conducto, cáncer de cabeza de páncreas con obstrucción del PD principal, IPMN o páncreas divisum.
- Estenosis conocida del conducto pancreático principal hacia la cabeza del páncreas.
- Embarazo o lactancia.
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Prevención Farmacológica
Combinación de indometacina rectal, dinitrato de isosorbida sublingual e hidratación intravenosa con suero de lactato de Ringer sin stent pancreático
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Supositorio de 100 mg de indometacina diez minutos antes de la CPRE
Dinitrato de isosorbida sublingual 5 mg antes de la CPRE
Suero de lactato de Ringer IV con una dosis de 6 cc/kg/h durante el procedimiento y 20 cc/kg después de la CPRE en bolo y 3 cc/kg/h durante las siguientes 8 horas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Stent pancreático
Stent Pancreático PLUS Prevención Farmacológica
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Supositorio de 100 mg de indometacina diez minutos antes de la CPRE
Dinitrato de isosorbida sublingual 5 mg antes de la CPRE
Suero de lactato de Ringer IV con una dosis de 6 cc/kg/h durante el procedimiento y 20 cc/kg después de la CPRE en bolo y 3 cc/kg/h durante las siguientes 8 horas.
Se utiliza un stent de 5 Fr y 4 cm de largo (Endoflex) con una sola cola de cerdo duodenal para la colocación de stent en el conducto pancreático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pancreatitis post-CPRE
Periodo de tiempo: 24 horas después de la CPRE
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La pancreatitis se define como dolor y sensibilidad abdominal nuevo o empeorado con niveles de amilasa al menos tres veces por encima del límite superior normal a las 24 horas después del procedimiento, que requiere ingreso hospitalario o una prolongación del ingreso planificado.
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24 horas después de la CPRE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la pancreatitis aguda según la clasificación revisada de Atlanta (Banks et al. GUT 2013)
Periodo de tiempo: Una semana después de la CPRE
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Pancreatitis aguda leve (sin insuficiencia orgánica, sin complicaciones locales o sistémicas) Pancreatitis aguda moderadamente grave (insuficiencia orgánica transitoria que se resuelve en 48 h y/o complicaciones locales o sistémicas sin insuficiencia orgánica persistente) Pancreatitis aguda grave (insuficiencia orgánica persistente > 48 h)
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Una semana después de la CPRE
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pancreáticas
- Pancreatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Agentes de control reproductivo
- Supresores de gota
- Agentes tocolíticos
- Donantes de óxido nítrico
- Isosorbida
- Dinitrato de isosorbida
- Isosorbide-5-mononitrato
- Indometacina
Otros números de identificación del estudio
- 642416
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