Non-inferiorita farmakologické prevence samotné versus pankreatické stenty k prevenci pankreatitidy po ERCP
Zkouška non-inferiority srovnávající samotnou farmakologickou prevenci versus pankreatické stenty plus farmakologická prevence k prevenci pankreatitidy po ERCP
Pankreatitida je nejdůležitější komplikací ERCP. Závažnost tohoto stavu se liší od mírné po těžkou a může vést k prodloužené hospitalizaci, chirurgickým zákrokům a dokonce i smrti. Bylo identifikováno několik faktorů souvisejících s pacientem a procedurou, které jsou spojeny s vyšším rizikem post-ERCP pankreatitidy. Dosud bylo navrženo několik metod, jak se vyhnout pankreatitidě u pacientů s vyšším rizikem této komplikace.
Několik studií ukázalo, že každá z různých terapií (indometacinový čípek, sublingvální nitrátová tableta a podávání intravenózního Ringerova roztoku) může snížit výskyt post-ERCP pankreatitidy. Všechny tyto lékové terapie jsou bezpečné, levné a snadno se podávají.
Několik dalších studií ukázalo, že stentování pankreatického vývodu (umístění plastové hadičky do vývodu slinivky břišní) je účinným zásahem v prevenci a snížení závažnosti post-ERCP pankreatitidy, zejména u vysoce rizikových skupin. Stále však existuje několik nevýhod, které je třeba vzít v úvahu při stentování pankreatického vývodu: existují určité potíže se zavedením PD stentu, je spojeno s potřebou radiologického sledování a/nebo opakované endoskopie pro odstranění, vyšší cena a malá ale významné riziko komplikací (např. migrace stentu).
Většina klinických studií stentování pankreatického vývodu byla provedena dříve, než byly k dispozici výsledky studií farmakoterapie. Kromě toho žádná RCT (podle znalostí výzkumníků) neporovnávala účinnost stentování pankreatického vývodu u pacientů, kteří již dostávali kombinaci lékových terapií k prevenci pankreatitidy po ERCP u vysoce rizikových pacientů. Účelem této studie je určit neinferioritu kombinace lékových terapií ve vztahu ke stentování pankreatického vývodu k prevenci post-ERCP pankreatitidy u vysoce rizikových pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 1411713135
- Nábor
- Shariati Hospital
-
Kontakt:
- Rasoul sotoudehmanesh, MD
- Telefonní číslo: +989121309240
- E-mail: r.sotoudehmanesh@gmail.com
-
Kontakt:
- Ali Ali Asgari, MD
- Telefonní číslo: +989123360254
- E-mail: alialiasgari@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie jsou způsobilí pacienti s vysokým rizikem post-ERCP pankreatitidy podstupující ERCP. Aby byl pacient považován za vysoce rizikového pro PEP, musí být přítomno alespoň jedno hlavní nebo dvě vedlejší kritéria:
Hlavní, důležitý
- Oddiho dysfunkce svěrače.
- Historie předchozího PEP.
- Pankreatická injekce.
- Předřezaná sfinkterotomie.
- Dilatace balónkového svěrače bez sfinkterotomie.
- Průchody pankreatického vodícího drátu > 1.
Méně důležitý
- Pacientky ve věku < 60 let.
- Nedilatovaný společný žlučovod (CBD).
- Normální sérový bilirubin (<2 mg/dl).
- Neschopnost vyčistit kameny v žlučovodu.
- Selhala kanylace.
- Obtížná kanylace (čas do kanylace CBD více než 10 minut nebo více než pět pokusů o kanylaci).
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 15 let.
- Historie sfinkterotomie.
- Chirurgicky změněná anatomie (Billroth II gastrektomie nebo Roux-en-Y anastomóza).
- Nekontrolovaná koagulopatie.
- Nádor ampulky Vater.
- Ti, kteří podstupují rutinní výměnu biliárního stentu.
- Akutní pankreatitida v době ERCP.
- Chronická pankreatitida.
- Pravidelné užívání NSAID během předchozího týdne.
- Nesnáší indometacin (hladina kreatininu >1,4 mg/dl nebo aktivní peptický vřed).
- Nesnáší nitráty (glaukom s uzavřeným úhlem).
- Není schopen tolerovat agresivní hydrataci (srdeční nedostatečnost: NYHA FC II nebo vyšší, renální insuficience, poruchy elektrolytů, klinické příznaky přetížení tekutinami včetně periferního nebo plicního edému, jaterní dysfunkce s varixem >F1 nebo respirační insuficience).
- Pacienti vyžadující drenáž vývodu slinivky břišní: k přemostění dominantních striktur, bypass obstrukčních konkrementů vývodu slinivky břišní, drenáž pseudocyst, disrupce vývodu těsnění, karcinom hlavy pankreatu s hlavní obstrukcí PD, IPMN nebo Pancreas divisum.
- Známá striktura hlavního pankreatického vývodu směrem k hlavě slinivky břišní.
- Těhotenství nebo kojení.
- Odmítnutí účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Farmakologická prevence
Kombinace rektálního indometacinu, sublingválního isosorbiddinitrátu a intravenózní hydratace s Ringerovým laktátovým sérem bez pankreatického stentu
|
Indomethacin 100 mg čípek deset minut před ERCP
Sublingvální isosorbiddinitrát 5 mg před ERCP
IV Ringerovo laktátové sérum s dávkou 6 ml/kg/h během výkonu a 20 ml/kg po ERCP jako bolusová dávka a 3 ml/kg/h po dobu dalších 8 hodin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pankreatický stent
Pankreatický stent PLUS Farmakologická prevence
|
Indomethacin 100 mg čípek deset minut před ERCP
Sublingvální isosorbiddinitrát 5 mg před ERCP
IV Ringerovo laktátové sérum s dávkou 6 ml/kg/h během výkonu a 20 ml/kg po ERCP jako bolusová dávka a 3 ml/kg/h po dobu dalších 8 hodin.
Pro stentování pankreatického vývodu se používá 5-Fr, 4 cm dlouhý stent (Endoflex) s jedním duodenálním pigtailem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pankreatitida po ERCP
Časové okno: 24 hodin po ERCP
|
Pankreatitida je definována jako nová nebo zhoršená bolest a citlivost břicha s hladinami amylázy alespoň třikrát nad horní hranicí normálu 24 hodin po výkonu, vyžadující přijetí do nemocnice nebo prodloužení plánovaného přijetí.
|
24 hodin po ERCP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost akutní pankreatitidy podle revidované klasifikace z Atlanty (Banks et al. GUT 2013)
Časové okno: Týden po ERCP
|
Mírná akutní pankreatitida (žádné orgánové selhání, žádné místní nebo systémové komplikace) Středně těžká akutní pankreatitida (přechodné orgánové selhání, které odezní do 48 hodin a/nebo lokální nebo systémové komplikace bez přetrvávajícího selhání orgánů) Těžká akutní pankreatitida (přetrvávající orgánové selhání > 48 hodin)
|
Týden po ERCP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění slinivky břišní
- Pankreatitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Natriuretická činidla
- Diuretika, Osmotika
- Diuretika
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Léky na potlačení dny
- Tokolytická činidla
- Dárci oxidu dusnatého
- Isosorbid
- Isosorbid dinitrát
- Isosorbid-5-mononitrát
- Indomethacin
Další identifikační čísla studie
- 642416
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .