Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Не менее эффективная фармакологическая профилактика в сравнении с панкреатическими стентами для предотвращения панкреатита после ЭРХПГ

5 ноября 2015 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences

Исследование не меньшей эффективности, сравнивающее только фармакологическую профилактику с панкреатическими стентами в сочетании с фармакологической профилактикой для предотвращения панкреатита после ЭРХПГ

Панкреатит является наиболее серьезным осложнением ЭРХПГ. Тяжесть этого состояния варьируется от легкой до тяжелой и может привести к длительной госпитализации, хирургическим вмешательствам и даже смерти. Было выявлено несколько факторов, связанных с пациентом и процедурой, которые связаны с более высоким риском панкреатита после ЭРХПГ. На сегодняшний день предложено несколько методов, позволяющих избежать панкреатита у пациентов с повышенным риском этого осложнения.

Несколько исследований показали, что различные лекарственные препараты (суппозитории с индометацином, сублингвальные таблетки нитратов и внутривенное введение раствора Рингера) могут снизить частоту панкреатита после ЭРХПГ. Все эти лекарственные препараты безопасны, дешевы и просты в применении.

Несколько других исследований показали, что стентирование протока поджелудочной железы (помещение пластиковой трубки в проток поджелудочной железы) является эффективным вмешательством для предотвращения и снижения тяжести панкреатита после ЭРХПГ, особенно в группах высокого риска. Тем не менее, стентирование панкреатического протока все еще имеет несколько недостатков, которые следует учитывать: существуют некоторые трудности с введением ПД стента, это связано с необходимостью рентгенологического контроля и/или повторной эндоскопии для удаления, более высокой стоимостью и небольшими затратами. но значительный риск осложнений (например, миграция стента).

Большинство клинических испытаний стентирования протоков поджелудочной железы были проведены до того, как стали доступны результаты испытаний лекарственной терапии. Кроме того, ни в одном РКИ (насколько известно исследователям) не сравнивалась эффективность стентирования протока поджелудочной железы у пациентов, которые уже получали комбинацию лекарственной терапии для предотвращения панкреатита после ЭРХПГ у пациентов с высоким риском. Целью данного исследования является определение не меньшей эффективности комбинации медикаментозной терапии в отношении стентирования протока поджелудочной железы для предотвращения панкреатита после ЭРХПГ у пациентов с высоким риском.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с высоким риском панкреатита после ЭРХПГ, подвергающиеся ЭРХПГ, имеют право участвовать в исследовании. По крайней мере, один большой или два малых критерия должны присутствовать, чтобы пациент считался подверженным высокому риску ПКП:

Главный

  • Дисфункция сфинктера Одди.
  • История предыдущего ПКП.
  • Панкреатическая инъекция.
  • Предварительная сфинктеротомия.
  • Баллонная дилатация сфинктера без сфинктеротомии.
  • Проходы проводника поджелудочной железы > 1.

Незначительный

  • Пациенты женского пола в возрасте <60 лет.
  • Нерасширенный общий желчный проток (ОЖП).
  • Нормальный билирубин сыворотки (<2 мг/дл).
  • Неудачное удаление камней из желчных протоков.
  • Неудачная канюляция.
  • Сложная канюляция (время до канюляции ОЖП более 10 минут или более пяти попыток канюляции).

Критерий исключения:

  • Возраст младше 15 лет.
  • История сфинктеротомии.
  • Хирургически измененная анатомия (гастрэктомия по Бильрот II или Y-анастомоз по Ру).
  • Неконтролируемая коагулопатия.
  • Опухоль фатеровой ампулы.
  • Те, кто проходит обычную замену билиарного стента.
  • Острый панкреатит во время ЭРХПГ.
  • Хронический панкреатит.
  • Регулярное использование НПВП в течение предыдущей недели.
  • Непереносимость индометацина (уровень креатинина >1,4 мг/дл или активная пептическая язва).
  • Непереносимость нитратов (закрытоугольная глаукома).
  • Неспособность переносить агрессивную гидратацию (сердечная недостаточность: ФК II по NYHA или выше, почечная недостаточность, электролитные нарушения, клинические признаки перегрузки жидкостью, включая периферический отек или отек легких, нарушение функции печени с варикозным расширением вен > F1 или дыхательная недостаточность).
  • Пациенты, нуждающиеся в дренировании протока поджелудочной железы: для перекрытия доминирующих стриктур, шунтирования обтурирующих камней протока поджелудочной железы, дренирования псевдокист, герметизации разрывов протока, рака головки поджелудочной железы с обструкцией основного ПД, IPMN или Pancreas divisum.
  • Известная стриктура главного панкреатического протока по направлению к головке поджелудочной железы.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Отказ от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Фармакологическая профилактика
Комбинация ректального индометацина, сублингвального изосорбида динитрата и внутривенной гидратации лактатной сывороткой Рингера без панкреатического стентирования
Лекарство: Индометацин
Индометацин 100 мг суппозиториев за десять минут до ЭРХПГ
Лекарство: Изосорбида динитрат
Сублингвально Изосорбида динитрат 5 мг перед ЭРХПГ
Лекарство: Лактат Рингера
Лактатная сыворотка Рингера в/в в дозе 6 мл/кг/ч во время процедуры и 20 мл/кг после ЭРХПГ в виде болюса и 3 мл/кг/ч в течение следующих 8 часов.
ACTIVE_COMPARATOR: Панкреатический стент
Панкреатический стент ПЛЮС Фармакологическая профилактика
Лекарство: Индометацин
Индометацин 100 мг суппозиториев за десять минут до ЭРХПГ
Лекарство: Изосорбида динитрат
Сублингвально Изосорбида динитрат 5 мг перед ЭРХПГ
Лекарство: Лактат Рингера
Лактатная сыворотка Рингера в/в в дозе 6 мл/кг/ч во время процедуры и 20 мл/кг после ЭРХПГ в виде болюса и 3 мл/кг/ч в течение следующих 8 часов.
Устройство: Панкреатический стент
Для стентирования протока поджелудочной железы используется стент 5 Fr длиной 4 см (Endoflex) с одиночным дуоденальным отрезком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Панкреатит после ЭРХПГ
Временное ограничение: Через 24 часа после ЭРХПГ
Панкреатит определяется как впервые появившаяся или усилившаяся боль в животе и болезненность при уровне амилазы, по крайней мере, в три раза превышающем верхний предел нормы через 24 часа после процедуры, что требует госпитализации или продления плановой госпитализации.
Через 24 часа после ЭРХПГ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть острого панкреатита согласно пересмотренной классификации Атланты (Banks et al. GUT 2013)
Временное ограничение: Через неделю после ЭРХПГ
Легкий острый панкреатит (без органной недостаточности, без местных или системных осложнений) Умеренно тяжелый острый панкреатит (транзиторная органная недостаточность, которая разрешается в течение 48 часов и/или местные или системные осложнения без стойкой органной недостаточности) Тяжелый острый панкреатит (стойкая органная недостаточность > 48 часов)
Через неделю после ЭРХПГ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tehran University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 642416

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться