Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszeres megelőzés önmagában nem alacsonyabb rendűsége a hasnyálmirigy-stentekkel szemben az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésére

2015. november 5. frissítette: Tehran University of Medical Sciences

Nem alsóbbrendűségi vizsgálat, amely összehasonlítja a gyógyszeres megelőzést önmagában a hasnyálmirigy-stentekkel és a farmakológiai megelőzéssel az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésére

A hasnyálmirigy-gyulladás az ERCP legfontosabb szövődménye. Ennek az állapotnak a súlyossága az enyhétől a súlyosig változik, és hosszan tartó kórházi kezeléshez, sebészeti beavatkozásokhoz és akár halálhoz is vezethet. Számos, a betegekkel és az eljárással összefüggő tényezőt azonosítottak, amelyek az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás magasabb kockázatával járnak. Eddig számos módszert javasoltak a hasnyálmirigy-gyulladás elkerülésére azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a kockázata ennek a szövődménynek.

Számos tanulmány kimutatta, hogy a különböző gyógyszeres terápiák (indometacin kúp, szublingvális nitrát tabletta és intravénás Ringer-oldat) csökkenthetik az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás előfordulását. Mindezek a gyógyszeres terápiák biztonságosak, olcsók és könnyen kezelhetők.

Számos más tanulmány kimutatta, hogy a hasnyálmirigy-csatorna stentelés (műanyag cső elhelyezése a hasnyálmirigy-csatornában) hatékony beavatkozás az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésében és súlyosságának csökkentésében, különösen a magas kockázatú csoportokban. A hasnyálmirigy-csatorna stentezésének azonban még mindig van néhány hátránya: nehézségekbe ütközik a PD stent behelyezése, radiológiai nyomon követés és/vagy ismételt endoszkópia szükséges az eltávolításhoz, magasabb költség és kis költség de jelentős szövődmények kockázata (pl. stent migráció).

A hasnyálmirigy-csatorna stenttel kapcsolatos klinikai vizsgálatok többségét még azelőtt végezték el, hogy a gyógyszeres terápiás kísérletek eredményei rendelkezésre álltak volna. Ezen túlmenően (a vizsgálók tudomása szerint) egyetlen RCT sem hasonlította össze a hasnyálmirigy-csatorna stentelésének hatékonyságát azoknál a betegeknél, akik már kaptak gyógyszeres terápia kombinációját az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésére magas kockázatú betegeknél. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a gyógyszeres terápiák kombinációjának nem megfelelőségét a hasnyálmirigy-csatorna stenttel szemben az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésére magas kockázatú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az ERCP-t követő hasnyálmirigy-gyulladás magas kockázatának kitett, ERCP-n átesett betegek vehetnek részt a vizsgálatban. Legalább egy fő vagy két kisebb feltételnek jelen kell lennie ahhoz, hogy a betegnél nagy a PEP kockázata:

Jelentősebb

  • Az Oddi-záróizom diszfunkciója.
  • Az előző PEP története.
  • Hasnyálmirigy injekció.
  • Előre vágott sphincterotomia.
  • Ballonos záróizom tágítás sphincterotomia nélkül.
  • A hasnyálmirigy vezetődrót járatai > 1.

Kisebb

  • 60 év alatti nőbetegek.
  • Nem tágított közös epevezeték (CBD).
  • Normál szérum bilirubin (<2mg/dl).
  • Az epevezeték kövek kitisztításának elmulasztása.
  • Sikertelen kanülálás.
  • Nehéz kanülálás (a CBD kanülálásig eltelt idő több mint 10 perc vagy több mint öt kanülálási kísérlet).

Kizárási kritériumok:

  • 15 évnél fiatalabb életkor.
  • A sphincterotomia története.
  • Sebészileg megváltoztatott anatómia (Billroth II gastrectomia vagy Roux-en-Y anasztomózis).
  • Kontrollálatlan koagulopátia.
  • Vater ampulla daganata.
  • Akik rutinszerű epe-stent cserén esnek át.
  • Akut pancreatitis az ERCP idején.
  • Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás.
  • Rendszeres NSAID-használat az előző héten.
  • Nem tolerálja az indometacint (kreatininszint >1,4 mg/dl vagy aktív peptikus fekélybetegség).
  • Nem tolerálja a nitrátokat (zárt zugú glaukóma).
  • Nem tolerálja az agresszív hidratálást (szívelégtelenség: NYHA FC II vagy magasabb, veseelégtelenség, elektrolit zavarok, folyadéktúlterhelés klinikai tünetei, beleértve a perifériás vagy tüdőödémát, májműködési zavarok varix>F1-vel vagy légzési elégtelenség).
  • Hasnyálmirigycsatorna-elvezetést igénylő betegek: domináns szűkületek áthidalása, a hasnyálmirigy-csatorna köveinek kikerülése, drén pszeudociszták, tömítőcsatorna zavarok, hasnyálmirigy-fejrák fő PD-elzáródással, IPMN vagy Pancreas divisum.
  • Ismert fő hasnyálmirigy-csatorna szűkület a hasnyálmirigy feje felé.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Farmakológiai megelőzés
Rektális indometacin, szublingvális izoszorbid-dinitrát és intravénás hidratálás kombinációja Ringer-laktát szérummal hasnyálmirigy-stentelés nélkül
Drog: Indometacin
Indomethacin 100 mg kúp tíz perccel az ERCP előtt
Drog: Izoszorbid-dinitrát
Szublingvális Isosorbid-dinitrát 5 mg az ERCP előtt
Drog: Ringer laktát
IV Ringer-laktát szérum 6 cc/kg/h adaggal az eljárás alatt és 20 cc/kg ERCP után bolusként és 3 cc/kg/h a következő 8 órában.
ACTIVE_COMPARATOR: Hasnyálmirigy-stent
Hasnyálmirigy-stent PLUS farmakológiai megelőzés
Drog: Indometacin
Indomethacin 100 mg kúp tíz perccel az ERCP előtt
Drog: Izoszorbid-dinitrát
Szublingvális Isosorbid-dinitrát 5 mg az ERCP előtt
Drog: Ringer laktát
IV Ringer-laktát szérum 6 cc/kg/h adaggal az eljárás alatt és 20 cc/kg ERCP után bolusként és 3 cc/kg/h a következő 8 órában.
Eszköz: Hasnyálmirigy-stent
5-Fr, 4 cm hosszú stentet (Endoflex) használnak egyetlen duodenális pigtail-lel a hasnyálmirigy-csatorna stenteléséhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás
Időkeret: 24 órával az ERCP után
A hasnyálmirigy-gyulladás definíciója szerint olyan új vagy súlyosbodó hasi fájdalom és érzékenység, amelynél az amiláz szintje legalább háromszor meghaladja a normál felső határát 24 órával a beavatkozás után, és kórházi felvételt vagy a tervezett felvétel meghosszabbítását teszi szükségessé.
24 órával az ERCP után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut pancreatitis súlyossága a felülvizsgált atlantai osztályozás szerint (Banks et al. GUT 2013)
Időkeret: Egy héttel az ERCP után
Enyhe akut hasnyálmirigy-gyulladás (nincs szervi elégtelenség, nincsenek helyi vagy szisztémás szövődmények) Közepesen súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladás (átmeneti szervi elégtelenség, amely 48 órán belül megszűnik és/vagy lokális vagy szisztémás szövődmények tartós szervi elégtelenség nélkül) Súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladás (tartós szervi elégtelenség >48 óra)
Egy héttel az ERCP után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tehran University of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 642416

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy-gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel