Non inferiorità della sola prevenzione farmacologica rispetto agli stent pancreatici per prevenire la pancreatite post-ERCP
Studio di non inferiorità che confronta la prevenzione farmacologica da sola rispetto agli stent pancreatici più la prevenzione farmacologica per prevenire la pancreatite post-ERCP
La pancreatite è la complicanza più importante della CPRE. La gravità di questa condizione varia da lieve a grave e può portare a un ricovero prolungato, interventi chirurgici e persino alla morte. Sono stati identificati diversi fattori correlati al paziente e alla procedura che sono associati a un rischio più elevato di pancreatite post-ERCP. Finora sono stati proposti diversi metodi per evitare la pancreatite nei pazienti a maggior rischio di questa complicanza.
Diversi studi hanno dimostrato che diverse terapie farmacologiche (supposta di indometacina, compressa sublinguale di nitrato e somministrazione di soluzione di Ringer per via endovenosa) possono ciascuna ridurre l'incidenza della pancreatite post-ERCP. Tutte queste terapie farmacologiche sono sicure, economiche e facili da somministrare.
Diversi altri studi hanno dimostrato che lo stenting del dotto pancreatico (posizionamento di un tubo di plastica nel dotto pancreatico) è un intervento efficace nel prevenire e ridurre la gravità della pancreatite post-ERCP, specialmente nei gruppi ad alto rischio. Tuttavia, ci sono ancora alcuni inconvenienti da considerare con lo stenting del dotto pancreatico: ci sono alcune difficoltà con l'inserimento di uno stent PD, è associato alla necessità di follow-up radiologico e/o ripetizione dell'endoscopia per la rimozione, costi più elevati e un piccolo ma importante rischio di complicanze (ad es. migrazione dello stent).
La maggior parte degli studi clinici sullo stenting del dotto pancreatico sono stati eseguiti prima che fossero disponibili i risultati degli studi sulle terapie farmacologiche. Inoltre, nessun RCT (a conoscenza dei ricercatori) ha confrontato l'efficacia dello stenting del dotto pancreatico in pazienti che hanno già ricevuto una combinazione di terapie farmacologiche per prevenire la pancreatite post-ERCP in pazienti ad alto rischio. Lo scopo di questo studio è determinare la non inferiorità di una combinazione di terapie farmacologiche in relazione allo stenting del dotto pancreatico per prevenire la pancreatite post-ERCP in pazienti ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1411713135
- Reclutamento
- Shariati Hospital
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Contatto:
- Rasoul sotoudehmanesh, MD
- Numero di telefono: +989121309240
- Email: r.sotoudehmanesh@gmail.com
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Contatto:
- Ali Ali Asgari, MD
- Numero di telefono: +989123360254
- Email: alialiasgari@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti ad alto rischio di pancreatite post-ERCP sottoposti a ERCP possono partecipare allo studio. Affinché il paziente sia considerato ad alto rischio di PEP, devono essere presenti almeno uno o due criteri minori:
Maggiore
- Disfunzione dello sfintere di Oddi.
- Storia del PEP precedente.
- Iniezione pancreatica.
- Sfinterotomia pretagliata.
- Dilatazione dello sfintere con palloncino senza sfinterotomia.
- Passaggi del filo guida pancreatico > 1.
Minore
- Pazienti di sesso femminile di età <60 anni.
- Dotto biliare comune non dilatato (CBD).
- Bilirubina sierica normale (<2 mg/dl).
- Mancata rimozione dei calcoli del dotto biliare.
- Incannulazione fallita.
- Incannulazione difficile (tempo di incannulazione CBD superiore a 10 minuti o più di cinque tentativi di incannulazione).
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 15 anni.
- Storia della sfinterotomia.
- Anatomia alterata chirurgicamente (gastrectomia Billroth II o anastomosi Roux-en-Y).
- Coagulopatia incontrollata.
- Tumore dell'ampolla di Vater.
- Quelli sottoposti a scambio di stent biliari di routine.
- Pancreatite acuta al momento dell'ERCP.
- Pancreatite cronica.
- Uso regolare di FANS durante la settimana precedente.
- Incapace di tollerare l'indometacina (livello di creatinina > 1,4 mg/dL o ulcera peptica attiva).
- Incapace di tollerare i nitrati (glaucoma ad angolo chiuso).
- Incapace di tollerare un'idratazione aggressiva (insufficienza cardiaca: NYHA FC II o superiore, insufficienza renale, disturbi elettrolitici, segni clinici di sovraccarico di liquidi incluso edema periferico o polmonare, disfunzione epatica con varix> F1 o insufficienza respiratoria).
- Pazienti che necessitano di drenaggio del dotto pancreatico: per colmare le stenosi dominanti, bypassare i calcoli del dotto pancreatico che ostruiscono, drenare le pseudocisti, le interruzioni del dotto di tenuta, il cancro della testa del pancreas con ostruzione principale del PD, IPMN o Pancreas divisum.
- Stenosi nota del dotto pancreatico principale verso la testa del pancreas.
- Gravidanza o allattamento.
- Rifiuto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Prevenzione farmacologica
Combinazione di indometacina rettale, isosorbide dinitrato sublinguale e idratazione endovenosa con siero di lattato di Ringer senza stent pancreatico
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Supposte di indometacina 100 mg dieci minuti prima dell'ERCP
Isosorbide dinitrato sublinguale 5 mg prima dell'ERCP
Siero lattato di Ringer IV con una dose di 6 cc/kg/h durante la procedura e 20 cc/kg dopo ERCP come dose in bolo e 3 cc/kg/h per le successive 8 ore.
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ACTIVE_COMPARATORE: Stent pancreatico
Stent pancreatico PLUS Prevenzione farmacologica
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Supposte di indometacina 100 mg dieci minuti prima dell'ERCP
Isosorbide dinitrato sublinguale 5 mg prima dell'ERCP
Siero lattato di Ringer IV con una dose di 6 cc/kg/h durante la procedura e 20 cc/kg dopo ERCP come dose in bolo e 3 cc/kg/h per le successive 8 ore.
Uno stent da 5 Fr, lungo 4 cm (Endoflex) con un singolo pigtail duodenale viene utilizzato per lo stent del dotto pancreatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: 24 ore dopo ERCP
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La pancreatite è definita come dolore e dolorabilità addominali nuovi o peggiorati con livelli di amilasi almeno tre volte superiori al limite superiore della norma a 24 ore dopo la procedura, che richiedono il ricovero ospedaliero o un prolungamento del ricovero programmato.
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24 ore dopo ERCP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della pancreatite acuta secondo la classificazione rivista di Atlanta (Banks et al. GUT 2013)
Lasso di tempo: Una settimana dopo ERCP
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Pancreatite acuta lieve (nessuna insufficienza d'organo, nessuna complicanza locale o sistemica) Pancreatite acuta moderatamente grave (insufficienza d'organo transitoria che si risolve entro 48 ore e/o complicanze locali o sistemiche senza insufficienza d'organo persistente) Pancreatite acuta grave (insufficienza d'organo persistente > 48 ore)
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Una settimana dopo ERCP
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie pancreatiche
- Pancreatite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti natriuretici
- Diuretici, osmotici
- Diuretici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Soppressori della gotta
- Agenti tocolitici
- Donatori di ossido nitrico
- Isosorbide
- Isosorbide dinitrato
- Isosorbide-5-mononitrato
- Indometacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 642416
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