Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Non-inferiority samej profilaktyki farmakologicznej w porównaniu ze stentami trzustkowymi w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP

5 listopada 2015 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Próba non-inferiority porównująca samodzielną profilaktykę farmakologiczną ze stentami trzustkowymi oraz profilaktykę farmakologiczną w celu zapobiegania zapaleniu trzustki po ERCP

Zapalenie trzustki jest najważniejszym powikłaniem ECPW. Nasilenie tego stanu waha się od łagodnego do ciężkiego i może prowadzić do przedłużonej hospitalizacji, interwencji chirurgicznych, a nawet śmierci. Zidentyfikowano kilka czynników związanych z pacjentem i procedurą, które są związane z wyższym ryzykiem zapalenia trzustki po ERCP. Dotychczas zaproponowano kilka metod unikania zapalenia trzustki u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka tego powikłania.

W kilku badaniach wykazano, że różne terapie lekowe (czopek indometacyny, podjęzykowa tabletka azotanu i podawanie dożylnego roztworu Ringera) mogą zmniejszać częstość występowania zapalenia trzustki po ERCP. Wszystkie te terapie lekowe są bezpieczne, tanie i łatwe w stosowaniu.

Kilka innych badań wykazało, że stentowanie przewodu trzustkowego (umieszczenie plastikowej rurki w przewodzie trzustkowym) jest skuteczną interwencją w zapobieganiu i zmniejszaniu ciężkości zapalenia trzustki po ERCP, zwłaszcza w grupach wysokiego ryzyka. Jednak nadal istnieje kilka wad, które należy wziąć pod uwagę przy stentowaniu przewodu trzustkowego: istnieją pewne trudności z wprowadzeniem stentu PD, wiąże się to z koniecznością kontroli radiologicznej i/lub powtórnej endoskopii w celu usunięcia, wyższymi kosztami i niewielką ale istotne ryzyko powikłań (np. migracja stentu).

Większość badań klinicznych stentowania przewodów trzustkowych przeprowadzono, zanim dostępne były wyniki prób terapii lekowych. Co więcej, żadne RCT (według wiedzy badaczy) nie porównywało skuteczności stentowania przewodu trzustkowego u pacjentów, którzy otrzymali już kombinację terapii lekowych w celu zapobiegania zapaleniu trzustki po ERCP u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Celem tego badania jest określenie niegorszości kombinacji terapii lekowych w stosunku do stentowania przewodu trzustkowego w celu zapobiegania zapaleniu trzustki po ERCP u pacjentów wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikują się pacjenci z wysokim ryzykiem zapalenia trzustki po ERCP poddawani ERCP. Aby można było uznać pacjenta za wysokiego ryzyka PEP, musi być spełnione co najmniej jedno większe lub dwa mniejsze kryteria:

Główny

  • Dysfunkcja zwieracza Oddiego.
  • Historia poprzedniego PEP.
  • Zastrzyk trzustkowy.
  • Wstępnie nacięta sfinkterotomia.
  • Balonowe poszerzenie zwieracza bez sfinkterotomii.
  • Przejścia prowadnika trzustkowego > 1.

Drobny

  • Pacjentki w wieku <60 lat.
  • Nierozszerzony przewód żółciowy wspólny (CBD).
  • Prawidłowe stężenie bilirubiny w surowicy (<2 mg/dl).
  • Brak usunięcia kamieni z dróg żółciowych.
  • Nieudana kaniulacja.
  • Trudna kaniulacja (Czas do kaniulacji CBD dłuższy niż 10 minut lub więcej niż pięć prób kaniulacji).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 15 lat.
  • Historia sfinkterotomii.
  • Chirurgicznie zmieniona anatomia (gastrektomia Billrotha II lub zespolenie Roux-en-Y).
  • Niekontrolowana koagulopatia.
  • Guz brodawki Vatera.
  • Osoby przechodzące rutynową wymianę stentów żółciowych.
  • Ostre zapalenie trzustki w czasie ECPW.
  • Przewlekłe zapalenie trzustki.
  • Regularne stosowanie NLPZ w poprzednim tygodniu.
  • Nietolerancja indometacyny (stężenie kreatyniny >1,4 mg/dl lub czynna choroba wrzodowa).
  • Nie toleruje azotanów (jaskra z zamkniętym kątem przesączania).
  • Nietolerancja agresywnego nawodnienia (niewydolność serca: NYHA FC II lub wyższa, niewydolność nerek, zaburzenia elektrolitowe, kliniczne objawy przeciążenia płynami, w tym obrzęki obwodowe lub płucne, dysfunkcja wątroby z żylakami>F1 lub niewydolność oddechowa).
  • Pacjenci wymagający drenażu przewodu trzustkowego: w celu mostkowania dominujących zwężeń, omijania niedrożnych kamieni przewodu trzustkowego, drenażu torbieli rzekomych, przerwania przewodu trzustkowego, raka głowy trzustki z niedrożnością głównej PD, IPMN lub Pancreas divisum.
  • Znane zwężenie głównego przewodu trzustkowego w kierunku głowy trzustki.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Profilaktyka Farmakologiczna
Kombinacja indometacyny podawanej doodbytniczo, podjęzykowo diazotanu izosorbidu i dożylnego nawodnienia z serum mleczanowym Ringera bez stentowania trzustki
Lek: Indometacyna
Indometacyna 100 mg czopek 10 minut przed ERCP
Lek: Diazotan izosorbidu
Podjęzykowy diazotan izosorbidu 5 mg przed ERCP
Lek: Mleczan Ringera
Serum mleczanowe Ringera IV w dawce 6 cc/kg/h w trakcie zabiegu i 20 cc/kg po ERCP jako dawka bolusowa i 3 cc/kg/h przez kolejne 8 godzin.
ACTIVE_COMPARATOR: Stent trzustkowy
Stent trzustkowy PLUS Profilaktyka farmakologiczna
Lek: Indometacyna
Indometacyna 100 mg czopek 10 minut przed ERCP
Lek: Diazotan izosorbidu
Podjęzykowy diazotan izosorbidu 5 mg przed ERCP
Lek: Mleczan Ringera
Serum mleczanowe Ringera IV w dawce 6 cc/kg/h w trakcie zabiegu i 20 cc/kg po ERCP jako dawka bolusowa i 3 cc/kg/h przez kolejne 8 godzin.
Urządzenie: Stent trzustkowy
Stent 5-Fr o długości 4 cm (Endoflex) z pojedynczym pigtailem dwunastniczym służy do stentowania przewodu trzustkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 24 godziny po ECPW
Zapalenie trzustki definiuje się jako nowy lub nasilony ból i tkliwość brzucha z poziomem amylazy co najmniej trzykrotnie przekraczającym górną granicę normy po 24 godzinach od zabiegu, wymagający hospitalizacji lub przedłużenia planowanego pobytu.
24 godziny po ECPW

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość ostrego zapalenia trzustki według zrewidowanej klasyfikacji z Atlanty (Banks i wsp. PG 2013)
Ramy czasowe: Tydzień po ECPW
Łagodne ostre zapalenie trzustki (brak niewydolności narządowej, brak powikłań miejscowych lub ogólnoustrojowych) Umiarkowanie ciężkie ostre zapalenie trzustki (przejściowa niewydolność narządowa, która ustępuje w ciągu 48 godzin i/lub powikłania miejscowe lub ogólnoustrojowe bez przetrwałej niewydolności narządowej) Ciężkie ostre zapalenie trzustki (utrzymująca się niewydolność narządowa >48 godzin)
Tydzień po ECPW

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 642416

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj