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Non-infériorité de la prévention pharmacologique seule par rapport aux stents pancréatiques pour prévenir la pancréatite post-ERCP

5 novembre 2015 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences

Essai de non-infériorité comparant la prévention pharmacologique seule aux stents pancréatiques plus la prévention pharmacologique pour prévenir la pancréatite post-ERCP

La pancréatite est la complication la plus importante de la CPRE. La gravité de cette affection varie de légère à grave et peut entraîner une hospitalisation prolongée, des interventions chirurgicales et même la mort. Plusieurs facteurs liés au patient et à la procédure ont été identifiés qui sont associés à un risque plus élevé de pancréatite post-ERCP. Jusqu'à présent, plusieurs méthodes ont été proposées pour éviter la pancréatite chez les patients à risque plus élevé de cette complication.

Plusieurs études ont montré que différentes thérapies médicamenteuses (suppositoire d'indométhacine, un comprimé de nitrate sublingual et l'administration de solution de Ringer par voie intraveineuse) peuvent chacune réduire l'incidence de la pancréatite post-ERCP. Toutes ces pharmacothérapies sont sûres, bon marché et faciles à administrer.

Plusieurs autres études ont montré que le stenting du canal pancréatique (placement d'un tube en plastique dans le canal pancréatique) est une intervention efficace pour prévenir et réduire la gravité de la pancréatite post-ERCP, en particulier dans les groupes à haut risque. Cependant, il y a encore quelques inconvénients à considérer avec le stenting du canal pancréatique : il y a quelques difficultés avec l'insertion d'un stent PD, il est associé à un besoin de suivi radiologique et/ou d'endoscopie répétée pour le retrait, un coût plus élevé et une petite mais risque important de complications (ex. migration de l'endoprothèse).

La plupart des essais cliniques sur le stenting du canal pancréatique ont été réalisés avant que les résultats des essais de pharmacothérapies ne soient disponibles. De plus, aucun ECR (à la connaissance des investigateurs) n'a comparé l'efficacité du stenting du canal pancréatique chez les patients ayant déjà reçu une combinaison de traitements médicamenteux pour prévenir la pancréatite post-CPRE chez les patients à haut risque. Le but de cette étude est de déterminer la non-infériorité d'une combinaison de thérapies médicamenteuses par rapport au stenting du canal pancréatique pour prévenir la pancréatite post-ERCP chez les patients à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients à haut risque de pancréatite post-ERCP subissant une CPRE sont éligibles pour participer à l'étude. Au moins un critère majeur ou deux critères mineurs doivent être présents pour que le patient soit considéré à haut risque de PPE :

Majeur

  • Dysfonctionnement du sphincter d'Oddi.
  • Historique du PEP précédent.
  • Injection pancréatique.
  • Sphinctérotomie prédécoupée.
  • Dilatation du sphincter par ballonnet sans sphinctérotomie.
  • Passages du fil-guide pancréatique > 1.

Mineure

  • Patientes âgées de moins de 60 ans.
  • Canal cholédoque non dilaté (CBD).
  • Bilirubine sérique normale (<2mg/dl).
  • Échec de l'élimination des calculs des voies biliaires.
  • Échec de la canulation.
  • Canulation difficile (délai de canulation du CBD supérieur à 10 min ou plus de cinq tentatives de canulation).

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 15 ans.
  • Antécédents de sphinctérotomie.
  • Anatomie chirurgicalement modifiée (gastrectomie Billroth II ou anastomose Roux-en-Y).
  • Coagulopathie incontrôlée.
  • Tumeur de l'ampoule de Vater.
  • Ceux qui subissent un échange de stent biliaire de routine.
  • Pancréatite aiguë au moment de la CPRE.
  • Pancréatite chronique.
  • Utilisation régulière d'AINS au cours de la semaine précédente.
  • Incapable de tolérer l'indométhacine (taux de créatinine> 1,4 mg / dL ou ulcère peptique actif).
  • Intolérance aux nitrates (glaucome à angle fermé).
  • Incapable de tolérer une hydratation agressive (insuffisance cardiaque : NYHA FC II ou supérieur, insuffisance rénale, troubles électrolytiques, signes cliniques de surcharge hydrique incluant œdème périphérique ou pulmonaire, dysfonctionnement hépatique avec varices>F1 ou insuffisance respiratoire).
  • Patients nécessitant un drainage du canal pancréatique : pour combler les sténoses dominantes, contourner les calculs du canal pancréatique obstruant, drainer les pseudokystes, les perturbations du canal de scellement, le cancer de la tête du pancréas avec une obstruction principale de la MP, l'IPMN ou le pancréas divisum.
  • Rétrécissement connu du canal pancréatique principal vers la tête du pancréas.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Prévention pharmacologique
Association d'indométhacine rectale, de dinitrate d'isosorbide sublingual et d'hydratation intraveineuse avec le sérum de lactate de Ringer sans pose de stent pancréatique
Médicament: Indométhacine
Indométhacine 100 mg suppositoire dix minutes avant la CPRE
Médicament: Dinitrate d'isosorbide
Dinitrate d'isosorbide sublingual 5 mg avant CPRE
Médicament: Lactate de Ringer
Sérum de lactate de Ringer IV avec une dose de 6 cc/kg/h pendant la procédure et 20 cc/kg après la CPRE en bolus et 3 cc/kg/h pendant les 8 heures suivantes.
ACTIVE_COMPARATOR: Stent pancréatique
Stent pancréatique PLUS Prévention pharmacologique
Médicament: Indométhacine
Indométhacine 100 mg suppositoire dix minutes avant la CPRE
Médicament: Dinitrate d'isosorbide
Dinitrate d'isosorbide sublingual 5 mg avant CPRE
Médicament: Lactate de Ringer
Sérum de lactate de Ringer IV avec une dose de 6 cc/kg/h pendant la procédure et 20 cc/kg après la CPRE en bolus et 3 cc/kg/h pendant les 8 heures suivantes.
Dispositif: Stent pancréatique
Un stent de 5 Fr et 4 cm de long (Endoflex) avec une seule queue de cochon duodénale est utilisé pour le stenting du canal pancréatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pancréatite post-ERCP
Délai: 24 heures après CPRE
La pancréatite est définie comme une douleur et une sensibilité abdominales nouvelles ou aggravées avec des niveaux d'amylase au moins trois fois supérieurs à la limite supérieure de la normale 24 heures après l'intervention, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'admission prévue.
24 heures après CPRE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la pancréatite aiguë selon la classification révisée d'Atlanta (Banks et al. GUT 2013)
Délai: Une semaine après la CPRE
Pancréatite aiguë légère (pas de défaillance d'organe, pas de complications locales ou systémiques) Pancréatite aiguë modérément sévère (défaillance d'organe transitoire qui se résout dans les 48 h et/ou complications locales ou systémiques sans défaillance d'organe persistante) Pancréatite aiguë sévère (défaillance d'organe persistante > 48 h)
Une semaine après la CPRE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2015

Première publication (ESTIMATION)

23 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 642416

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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