ERCP 후 췌장염 예방을 위한 약리적 예방 단독 대 췌장 스텐트의 비열등성
ERCP 후 췌장염을 예방하기 위해 약리학적 예방 단독 대 췌장 스텐트 + 약리학적 예방을 비교하는 비열등성 시험
췌장염은 ERCP의 가장 중요한 합병증입니다. 이 상태의 중증도는 경증에서 중증까지 다양하며 장기 입원, 외과 개입 및 심지어 사망으로 이어질 수 있습니다. ERCP 후 췌장염의 높은 위험과 관련된 몇 가지 환자 관련 및 절차 관련 요인이 확인되었습니다. 지금까지 이 합병증의 위험이 높은 환자에서 췌장염을 피하기 위한 몇 가지 방법이 제안되었습니다.
여러 연구에서 서로 다른 약물 요법(인도메타신 좌약, 설하 질산염 정제 및 정맥 링거액 투여)이 각각 ERCP 후 췌장염의 발병률을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 이러한 모든 약물 요법은 안전하고 저렴하며 관리하기 쉽습니다.
다른 여러 연구에서는 췌관 스텐트 삽입(췌장관에 플라스틱 튜브 삽입)이 특히 고위험군에서 ERCP 후 췌장염의 중증도를 예방하고 줄이는 데 효과적인 개입임을 보여주었습니다. 그러나 췌관 스텐트 시술에는 여전히 고려해야 할 몇 가지 단점이 있습니다. PD 스텐트 삽입에는 몇 가지 어려움이 있으며 제거를 위한 방사선 추적 및/또는 반복 내시경 검사의 필요성, 높은 비용 및 적은 비용과 관련이 있습니다. 그러나 중요한 합병증 위험(예: 스텐트 마이그레이션).
췌관 스텐트 시술의 대부분의 임상 시험은 약물 요법 시험 결과가 나오기 전에 수행되었습니다. 또한 고위험 환자에서 ERCP 후 췌장염을 예방하기 위해 이미 복합 약물 요법을 받은 환자에서 췌관 스텐트 삽입의 효능을 비교한 RCT(조사관 지식까지)는 없습니다. 본 연구의 목적은 고위험 환자에서 ERCP 후 췌장염을 예방하기 위한 췌관 스텐트 시술과 관련하여 복합 약물 요법의 비열등성을 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 1411713135
- 모병
- Shariati Hospital
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연락하다:
- Rasoul sotoudehmanesh, MD
- 전화번호: +989121309240
- 이메일: r.sotoudehmanesh@gmail.com
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연락하다:
- Ali Ali Asgari, MD
- 전화번호: +989123360254
- 이메일: alialiasgari@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
ERCP 후 ERCP 후 췌장염 위험이 높은 환자는 연구에 참가할 수 있습니다. 환자가 PEP 고위험군으로 간주되려면 최소한 하나의 주요 기준 또는 두 개의 부기준이 있어야 합니다.
주요한
- Oddi 괄약근 기능 장애.
- 이전 PEP의 역사.
- 췌장 주사.
- 프리컷 괄약근 절개술.
- 괄약근 절개술 없이 풍선 괄약근 확장.
- 췌장 가이드와이어 통로 > 1.
미성년자
- 60세 미만의 여성 환자.
- 비확장 총담관(CBD).
- 정상 혈청 빌리루빈(<2mg/dl).
- 담관 결석 제거 실패.
- 삽관에 실패했습니다.
- 캐뉼라 삽입이 어렵습니다(CBD 캐뉼레이션 시간이 10분 이상이거나 캐뉼라 삽입 시도가 5회 이상).
제외 기준:
- 15세 미만.
- 괄약근 절개술의 역사.
- 외과적으로 변형된 해부학적 구조(Billroth II 위절제술 또는 Roux-en-Y 문합).
- 조절되지 않는 응고병증.
- 바터 팽대부의 종양.
- 일상적인 담도-스텐트 교환을 받는 사람.
- ERCP 당시 급성 췌장염.
- 만성 췌장염.
- 이전 주 동안 정기적인 NSAID 사용.
- 인도메타신을 견딜 수 없습니다(크레아티닌 수치 >1.4 mg/dL 또는 활동성 소화성 궤양 질환).
- 질산염을 견딜 수 없습니다(폐쇄각 녹내장).
- 공격적인 수분 공급을 견딜 수 없습니다(심장 기능 부전: NYHA FC II 이상, 신부전, 전해질 장애, 말초 또는 폐부종을 포함한 체액 과부하의 임상 징후, 정맥류 > F1을 동반한 간 기능 장애 또는 호흡 부전).
- 췌관 배액이 필요한 환자: 지배적 협착을 연결하고, 폐색된 췌관 결석을 우회하고, 가성 낭종을 배출하고, 밀봉관 파열, 주요 PD 폐쇄가 있는 췌장 두부암, IPMN 또는 분할 췌장.
- 췌장 머리 쪽으로 알려진 주요 췌관 협착.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 약리학적 예방
췌장 스텐트를 사용하지 않고 직장 인도메타신, 설하 이소소르비드 질산염 및 링거 젖산 혈청과의 정맥 수화의 조합
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ERCP 10분 전 Indomethacin 100 mg 좌약
ERCP 전 설하 Isosorbide dinitrate 5 mg
절차 중 6cc/kg/h, ERCP 후 일시 투여량으로 20cc/kg, 다음 8시간 동안 3cc/kg/h의 IV Ringer's lactate serum.
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ACTIVE_COMPARATOR: 췌장 스텐트
췌장 스텐트 플러스 약리학적 예방
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ERCP 10분 전 Indomethacin 100 mg 좌약
ERCP 전 설하 Isosorbide dinitrate 5 mg
절차 중 6cc/kg/h, ERCP 후 일시 투여량으로 20cc/kg, 다음 8시간 동안 3cc/kg/h의 IV Ringer's lactate serum.
췌관 스텐트 시술에는 5Fr, 길이 4cm의 단일 십이지장 변발이 있는 스텐트(Endoflex)가 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERCP 후 췌장염
기간: ERCP 후 24시간
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췌장염은 시술 후 24시간에 아밀라아제 수치가 정상 상한치보다 3배 이상 높은 새로운 또는 악화된 복통 및 압통으로 입원 또는 예정된 입원의 연장이 필요한 것으로 정의됩니다.
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ERCP 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개정된 애틀랜타 분류에 따른 급성 췌장염의 중증도(Banks et al. GUT 2013)
기간: ERCP 후 일주일
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경증 급성 췌장염(장기 부전 없음, 국소 또는 전신 합병증 없음) 중등도 급성 췌장염(48시간 이내에 해결되는 일시적 장기 부전 및/또는 지속적인 장기 부전 없이 국소 또는 전신 합병증) 중증 급성 췌장염(지속성 장기 부전 >48시간)
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ERCP 후 일주일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 642416
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