- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02368795
Ikke-underlegenhed af farmakologisk forebyggelse alene versus pancreasstents for at forhindre post-ERCP pancreatitis
Non-inferiority-forsøg, der sammenligner farmakologisk forebyggelse alene versus bugspytkirtelstents plus farmakologisk forebyggelse for at forhindre post-ERCP pancreatitis
Pancreatitis er den vigtigste komplikation ved ERCP. Sværhedsgraden af denne tilstand varierer fra mild til svær og kan føre til langvarig hospitalsindlæggelse, kirurgiske indgreb og endda død. Adskillige patientrelaterede og procedurerelaterede faktorer er blevet identificeret, som er forbundet med en højere risiko for post-ERCP pancreatitis. Indtil videre er flere metoder blevet foreslået til at undgå pancreatitis hos patienter med højere risiko for denne komplikation.
Adskillige undersøgelser har vist, at forskellige lægemiddelbehandlinger (indomethacinstikpille, en sublingual nitrat-tablet og administration af intravenøs Ringers opløsning) hver kan reducere forekomsten af post-ERCP pancreatitis. Alle disse lægemiddelbehandlinger er sikre, billige og nemme at administrere.
Adskillige andre undersøgelser har vist, at pancreaskanalstenting (placering af et plastikrør i bugspytkirtelkanalen) er en effektiv intervention til at forebygge og reducere sværhedsgraden af post-ERCP pancreatitis, især i højrisikogrupper. Der er dog stadig et par ulemper at overveje med pancreaskanalstenting: der er nogle vanskeligheder med indsættelse af en PD-stent, det er forbundet med et behov for radiologisk opfølgning og/eller gentagen endoskopi til fjernelse, højere omkostninger og en lille men vigtig risiko for komplikationer (f.eks. stent migration).
De fleste af de kliniske forsøg med stenting af bugspytkirtelgangen blev udført, før resultaterne af forsøg med lægemiddelbehandlinger var tilgængelige. Desuden har ingen RCT (til efterforskernes viden) sammenlignet effektiviteten af pancreas-kanalstenting hos patienter, der allerede har modtaget en kombination af lægemiddelbehandlinger for at forhindre post-ERCP pancreatitis hos højrisikopatienter. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme noninferioriteten af en kombination af lægemiddelbehandlinger i forhold til pancreaskanalstenting for at forhindre post-ERCP pancreatitis hos højrisikopatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1411713135
- Rekruttering
- Shariati Hospital
-
Kontakt:
- Rasoul sotoudehmanesh, MD
- Telefonnummer: +989121309240
- E-mail: r.sotoudehmanesh@gmail.com
-
Kontakt:
- Ali Ali Asgari, MD
- Telefonnummer: +989123360254
- E-mail: alialiasgari@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med høj risiko for post-ERCP Pancreatitis, der gennemgår ERCP, er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Mindst et større eller to mindre kriterier skal være til stede, for at patienten kan anses for at have høj risiko for PEP:
Major
- Sphincter of Oddi dysfunktion.
- Historien om tidligere PEP.
- Bugspytkirtelinjektion.
- Forudskåret sphincterotomi.
- Ballon sphincter dilatation uden sphincterotomi.
- Bugspytkirtelføringstrådspassager > 1.
Mindre
- Kvindelige patienter i alderen <60 år.
- Ikke-udvidet almindelig galdegang (CBD).
- Normalt serumbilirubin (<2mg/dl).
- Manglende rydning af galdevejssten.
- Mislykket kanylering.
- Vanskelig kanylering (tid til CBD-kanylering mere end 10 minutter eller mere end fem forsøg på kanylering).
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre end 15 år.
- Historie om sphincterotomi.
- Kirurgisk ændret anatomi (Billroth II gastrectomy eller Roux-en-Y anastomosis).
- Ukontrolleret koagulopati.
- Tumor i ampulla af Vater.
- Dem, der gennemgår rutinemæssig galde-stent-udskiftning.
- Akut pancreatitis på tidspunktet for ERCP.
- Kronisk pancreatitis.
- Regelmæssig brug af NSAID i den foregående uge.
- Ude af stand til at tolerere indomethacin (kreatininniveau >1,4 mg/dL eller aktiv mavesår).
- Ude af stand til at tolerere nitrater (lukketvinklet glaukom).
- Ude af stand til at tolerere aggressiv hydrering (hjerteinsufficiens: NYHA FC II eller højere, nyreinsufficiens, elektrolytforstyrrelser, kliniske tegn på væskeoverbelastning inklusive perifert eller lungeødem, leverdysfunktion med varix>F1 eller respiratorisk insufficiens).
- Patienter, der har behov for dræning af bugspytkirtelkanalen: for at bygge bro over dominerende forsnævringer, bypasse obstruerende sten i bugspytkirtlen, dræn-pseudocyster, afbrydelser i forseglingskanalen, cancer i bugspytkirtlen med hoved-PD obstruktion, IPMN eller Pancreas divisum.
- Kendt hovedforsnævring af bugspytkirtelkanalen mod bugspytkirtlens hoved.
- Graviditet eller amning.
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Farmakologisk forebyggelse
Kombination af rektal indomethacin, sublingualt isosorbiddinitrat og intravenøs hydrering med Ringers laktatserum uden pancreasstenting
|
Indomethacin 100 mg stikpille ti minutter før ERCP
Sublingualt isosorbiddinitrat 5 mg før ERCP
IV Ringers laktatserum med en dosis på 6 cc/kg/t under proceduren og 20 cc/kg efter ERCP som bolusdosis og 3 cc/kg/t i de næste 8 timer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pancreas stent
Pancreas Stent PLUS Farmakologisk Forebyggelse
|
Indomethacin 100 mg stikpille ti minutter før ERCP
Sublingualt isosorbiddinitrat 5 mg før ERCP
IV Ringers laktatserum med en dosis på 6 cc/kg/t under proceduren og 20 cc/kg efter ERCP som bolusdosis og 3 cc/kg/t i de næste 8 timer.
En 5-Fr, 4 cm lang stent (Endoflex) med en enkelt duodenal pigtail bruges til pancreaskanalstenting
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: 24 timer efter ERCP
|
Pancreatitis er defineret som nye eller forværrede mavesmerter og ømhed med amylaseniveauer mindst tre gange over den øvre normalgrænse 24 timer efter proceduren, hvilket kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af planlagt indlæggelse.
|
24 timer efter ERCP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af akut pancreatitis i henhold til revideret Atlanta-klassifikation (Banks et al. GUT 2013)
Tidsramme: En uge efter ERCP
|
Mild akut pancreatitis (ingen organsvigt, ingen lokale eller systemiske komplikationer) Moderat svær akut pancreatitis (forbigående organsvigt, der forsvinder inden for 48 timer og/eller lokale eller systemiske komplikationer uden vedvarende organsvigt) Alvorlig akut pancreatitis (Persisterende organsvigt >48 timer)
|
En uge efter ERCP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Pancreassygdomme
- Pancreatitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Natriuretiske midler
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Reproduktive kontrolmidler
- Gigthæmmende midler
- Tokolytiske midler
- Nitrogenoxiddonorer
- Isosorbid
- Isosorbiddinitrat
- Isosorbid-5-mononitrat
- Indomethacin
Andre undersøgelses-id-numre
- 642416
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pancreatitis
-
Changhai HospitalUkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitisKina
-
Center for Traumatology and Major Burns, Ben ArousIkke rekrutterer endnuBiliær pancreatitis | Akut pancreatitis (AP)Tunesien
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuNekrotiserende pancreatitisKina
-
Changhai HospitalRekrutteringAkut pancreatitis | Alvorlig akut pancreatitisKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringAkut nekrotiserende pancreatitisFrankrig
-
Tianjin Nankai HospitalAfsluttet
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitisDanmark
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuPancreatitis | Post-ERCP Akut Pancreatitis | Post-ERCP pancreatitis | Pancreatitis Biliær | Akut Biliær Pankreatitis | Post-ERCP Adverse EventsForenede Stater
-
Changhai HospitalTilmelding efter invitationKronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Sunde menneskerKina
Kliniske forsøg med Indomethacin
-
Duzce UniversityAfsluttetPost-ERCP Akut PancreatitisTyrkiet (Türkiye)
-
Changhai HospitalRuijin Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital; Shaoxing People's Hospital; Jinhua... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPost-ERCP pancreatitisKina
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuPancreatitis | Post-ERCP Akut Pancreatitis | Post-ERCP pancreatitis | Pancreatitis Biliær | Akut Biliær Pankreatitis | Post-ERCP Adverse EventsForenede Stater
-
Indiana UniversityMedical University of South Carolina; Beth Israel Deaconess Medical Center og andre samarbejdspartnereAfsluttetPost-ERCP pancreatitisForenede Stater
-
First People's Hospital of HangzhouAfsluttetPost-ERCP pancreatitis | Pancreatitis, Akut NekrotiserendeKina
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Håndfods hudsyndromTaiwan
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttetPost-ERCP Akut PancreatitisKina
-
David Vitale MDAfsluttet
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Afsluttet
-
Iroko Pharmaceuticals, LLCAfsluttetSmerter, postoperativForenede Stater