Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-underlegenhed af farmakologisk forebyggelse alene versus pancreasstents for at forhindre post-ERCP pancreatitis

5. november 2015 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

Non-inferiority-forsøg, der sammenligner farmakologisk forebyggelse alene versus bugspytkirtelstents plus farmakologisk forebyggelse for at forhindre post-ERCP pancreatitis

Pancreatitis er den vigtigste komplikation ved ERCP. Sværhedsgraden af ​​denne tilstand varierer fra mild til svær og kan føre til langvarig hospitalsindlæggelse, kirurgiske indgreb og endda død. Adskillige patientrelaterede og procedurerelaterede faktorer er blevet identificeret, som er forbundet med en højere risiko for post-ERCP pancreatitis. Indtil videre er flere metoder blevet foreslået til at undgå pancreatitis hos patienter med højere risiko for denne komplikation.

Adskillige undersøgelser har vist, at forskellige lægemiddelbehandlinger (indomethacinstikpille, en sublingual nitrat-tablet og administration af intravenøs Ringers opløsning) hver kan reducere forekomsten af ​​post-ERCP pancreatitis. Alle disse lægemiddelbehandlinger er sikre, billige og nemme at administrere.

Adskillige andre undersøgelser har vist, at pancreaskanalstenting (placering af et plastikrør i bugspytkirtelkanalen) er en effektiv intervention til at forebygge og reducere sværhedsgraden af ​​post-ERCP pancreatitis, især i højrisikogrupper. Der er dog stadig et par ulemper at overveje med pancreaskanalstenting: der er nogle vanskeligheder med indsættelse af en PD-stent, det er forbundet med et behov for radiologisk opfølgning og/eller gentagen endoskopi til fjernelse, højere omkostninger og en lille men vigtig risiko for komplikationer (f.eks. stent migration).

De fleste af de kliniske forsøg med stenting af bugspytkirtelgangen blev udført, før resultaterne af forsøg med lægemiddelbehandlinger var tilgængelige. Desuden har ingen RCT (til efterforskernes viden) sammenlignet effektiviteten af ​​pancreas-kanalstenting hos patienter, der allerede har modtaget en kombination af lægemiddelbehandlinger for at forhindre post-ERCP pancreatitis hos højrisikopatienter. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme noninferioriteten af ​​en kombination af lægemiddelbehandlinger i forhold til pancreaskanalstenting for at forhindre post-ERCP pancreatitis hos højrisikopatienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med høj risiko for post-ERCP Pancreatitis, der gennemgår ERCP, er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Mindst et større eller to mindre kriterier skal være til stede, for at patienten kan anses for at have høj risiko for PEP:

Major

  • Sphincter of Oddi dysfunktion.
  • Historien om tidligere PEP.
  • Bugspytkirtelinjektion.
  • Forudskåret sphincterotomi.
  • Ballon sphincter dilatation uden sphincterotomi.
  • Bugspytkirtelføringstrådspassager > 1.

Mindre

  • Kvindelige patienter i alderen <60 år.
  • Ikke-udvidet almindelig galdegang (CBD).
  • Normalt serumbilirubin (<2mg/dl).
  • Manglende rydning af galdevejssten.
  • Mislykket kanylering.
  • Vanskelig kanylering (tid til CBD-kanylering mere end 10 minutter eller mere end fem forsøg på kanylering).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre end 15 år.
  • Historie om sphincterotomi.
  • Kirurgisk ændret anatomi (Billroth II gastrectomy eller Roux-en-Y anastomosis).
  • Ukontrolleret koagulopati.
  • Tumor i ampulla af Vater.
  • Dem, der gennemgår rutinemæssig galde-stent-udskiftning.
  • Akut pancreatitis på tidspunktet for ERCP.
  • Kronisk pancreatitis.
  • Regelmæssig brug af NSAID i den foregående uge.
  • Ude af stand til at tolerere indomethacin (kreatininniveau >1,4 mg/dL eller aktiv mavesår).
  • Ude af stand til at tolerere nitrater (lukketvinklet glaukom).
  • Ude af stand til at tolerere aggressiv hydrering (hjerteinsufficiens: NYHA FC II eller højere, nyreinsufficiens, elektrolytforstyrrelser, kliniske tegn på væskeoverbelastning inklusive perifert eller lungeødem, leverdysfunktion med varix>F1 eller respiratorisk insufficiens).
  • Patienter, der har behov for dræning af bugspytkirtelkanalen: for at bygge bro over dominerende forsnævringer, bypasse obstruerende sten i bugspytkirtlen, dræn-pseudocyster, afbrydelser i forseglingskanalen, cancer i bugspytkirtlen med hoved-PD obstruktion, IPMN eller Pancreas divisum.
  • Kendt hovedforsnævring af bugspytkirtelkanalen mod bugspytkirtlens hoved.
  • Graviditet eller amning.
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Farmakologisk forebyggelse
Kombination af rektal indomethacin, sublingualt isosorbiddinitrat og intravenøs hydrering med Ringers laktatserum uden pancreasstenting
Indomethacin 100 mg stikpille ti minutter før ERCP
Sublingualt isosorbiddinitrat 5 mg før ERCP
IV Ringers laktatserum med en dosis på 6 cc/kg/t under proceduren og 20 cc/kg efter ERCP som bolusdosis og 3 cc/kg/t i de næste 8 timer.
ACTIVE_COMPARATOR: Pancreas stent
Pancreas Stent PLUS Farmakologisk Forebyggelse
Indomethacin 100 mg stikpille ti minutter før ERCP
Sublingualt isosorbiddinitrat 5 mg før ERCP
IV Ringers laktatserum med en dosis på 6 cc/kg/t under proceduren og 20 cc/kg efter ERCP som bolusdosis og 3 cc/kg/t i de næste 8 timer.
En 5-Fr, 4 cm lang stent (Endoflex) med en enkelt duodenal pigtail bruges til pancreaskanalstenting

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: 24 timer efter ERCP
Pancreatitis er defineret som nye eller forværrede mavesmerter og ømhed med amylaseniveauer mindst tre gange over den øvre normalgrænse 24 timer efter proceduren, hvilket kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af planlagt indlæggelse.
24 timer efter ERCP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​akut pancreatitis i henhold til revideret Atlanta-klassifikation (Banks et al. GUT 2013)
Tidsramme: En uge efter ERCP
Mild akut pancreatitis (ingen organsvigt, ingen lokale eller systemiske komplikationer) Moderat svær akut pancreatitis (forbigående organsvigt, der forsvinder inden for 48 timer og/eller lokale eller systemiske komplikationer uden vedvarende organsvigt) Alvorlig akut pancreatitis (Persisterende organsvigt >48 timer)
En uge efter ERCP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2015

Først opslået (SKØN)

23. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis

Kliniske forsøg med Indomethacin

Abonner