Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pelkästään farmakologisen ehkäisyn ei-alempi verrattuna haimastentteihin ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen estämiseksi

torstai 5. marraskuuta 2015 päivittänyt: Tehran University of Medical Sciences

Non-inferiority-tutkimus, jossa verrattiin pelkkä farmakologista ehkäisyä haimastenttien ja farmakologisen ehkäisyn estämiseksi ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen estämiseksi

Haimatulehdus on ERCP:n tärkein komplikaatio. Tämän tilan vakavuus vaihtelee lievästä vakavaan ja voi johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon, kirurgisiin toimenpiteisiin ja jopa kuolemaan. Useita potilaaseen ja toimenpiteeseen liittyviä tekijöitä on tunnistettu, jotka liittyvät ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen suurempaan riskiin. Tähän mennessä on ehdotettu useita menetelmiä haimatulehduksen välttämiseksi potilailla, joilla on suurempi riski saada tämä komplikaatio.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että erilaiset lääkehoidot (indometasiini-peräpuikko, sublingvaalinen nitraattitabletti ja suonensisäisen Ringerin liuoksen antaminen) voivat vähentää ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ilmaantuvuutta. Kaikki nämä lääkehoidot ovat turvallisia, halpoja ja helppohoitoisia.

Useat muut tutkimukset ovat osoittaneet, että haimakanavan stentointi (muoviputken sijoittaminen haimatiehyen) on tehokas toimenpide ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyssä ja sen vaikeusasteen vähentämisessä, erityisesti korkean riskin ryhmissä. Haimakanavan stentauksessa on kuitenkin vielä muutamia huomioitavia haittoja: PD-stentin asettamisessa on joitain vaikeuksia, se liittyy radiologisen seurannan ja/tai toistuvan endoskopian tarpeeseen poistoa varten, korkeampi hinta ja pieni mutta tärkeä komplikaatioriski (esim. stentin migraatio).

Suurin osa haimakanavan stentoinnin kliinisistä tutkimuksista suoritettiin ennen kuin lääkehoitokokeiden tulokset olivat saatavilla. Lisäksi mikään RCT (tutkijan tietämyksen mukaan) ei ole vertannut haimatiehyen stentoinnin tehokkuutta potilailla, jotka ovat jo saaneet lääkehoitojen yhdistelmää ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisemiseksi korkean riskin potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lääkehoitojen yhdistelmän huonolaatuisuus suhteessa haimakanavan stentointiin ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen estämiseksi korkean riskin potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on suuri riski saada ERCP:n jälkeinen haimatulehdus ja joille tehdään ERCP, voivat osallistua tutkimukseen. Vähintään yksi tärkeä tai kaksi vähäistä kriteeriä on oltava läsnä, jotta potilaalla voidaan katsoa olevan suuri PEP-riski:

Suuri

  • Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö.
  • Edellisen PEP:n historia.
  • Haiman injektio.
  • Ennalta leikattu sphincterotomia.
  • Pallosulkijalihaksen laajentuminen ilman sulkijalihaksen poistoa.
  • Haiman ohjausvaijerikanavat > 1.

Pieni

  • Naispotilaat alle 60-vuotiaat.
  • Ei-laajentunut yhteinen sappitiehy (CBD).
  • Normaali seerumin bilirubiini (<2mg/dl).
  • Epäonnistuminen sappitiehyiden kivien puhdistamisessa.
  • Kanylointi epäonnistui.
  • Vaikea kanylointi (aika CBD-kanylointiin yli 10 minuuttia tai yli viisi kanylointiyritystä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 15 vuotta.
  • Sulkijalihaksen historia.
  • Kirurgisesti muutettu anatomia (Billroth II gastrektomia tai Roux-en-Y anastomoosi).
  • Hallitsematon koagulopatia.
  • Vaterin ampullan kasvain.
  • Ne, joille tehdään rutiini- sappistenttivaihto.
  • Akuutti haimatulehdus ERCP:n aikana.
  • Krooninen haimatulehdus.
  • Säännöllinen tulehduskipulääkkeiden käyttö edellisen viikon aikana.
  • Ei siedä indometasiinia (kreatiniinitaso > 1,4 mg/dl tai aktiivinen peptinen haavauma).
  • Ei siedä nitraatteja (suljetun kulman glaukooma).
  • Ei voi sietää aggressiivista nesteytystä (sydämen vajaatoiminta: NYHA FC II tai korkeampi, munuaisten vajaatoiminta, elektrolyyttihäiriöt, nesteen ylikuormituksen kliiniset merkit, mukaan lukien perifeerinen tai keuhkoödeeema, maksan toimintahäiriö, johon liittyy suonikohju >F1, tai hengitysvajaus).
  • Potilaat, jotka tarvitsevat haimatiehyen tyhjennystä: hallitsevien ahtaumien silloittaminen, haimatiehyiden tukkivien kivien ohittaminen, dreenin pseudokystat, tiivistekanavan häiriöt, haiman pään syöpä, jossa on pääasiallinen PD-tukos, IPMN tai Pancreas divisum.
  • Tunnettu päähaimakanavan ahtauma haiman päätä kohti.
  • Raskaus tai imetys.
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Farmakologinen ehkäisy
Rektaalisen indometasiinin, sublingvaalisen isosorbididinitraatin ja suonensisäisen nesteytyksen yhdistelmä Ringerin laktaattiseerumilla ilman haiman stentointia
Lääke: Indometasiini
Indometasiini 100 mg peräpuikko kymmenen minuuttia ennen ERCP:tä
Lääke: Isosorbididinitraatti
Sublingvaalinen isosorbididinitraatti 5 mg ennen ERCP:tä
Lääke: Ringerin laktaatti
IV Ringerin laktaattiseerumi annoksella 6 cc/kg/h toimenpiteen aikana ja 20 cc/kg ERCP:n jälkeen bolusannoksena ja 3 cc/kg/h seuraavat 8 tuntia.
ACTIVE_COMPARATOR: Haiman stentti
Haimastentti PLUS -farmakologinen ehkäisy
Lääke: Indometasiini
Indometasiini 100 mg peräpuikko kymmenen minuuttia ennen ERCP:tä
Lääke: Isosorbididinitraatti
Sublingvaalinen isosorbididinitraatti 5 mg ennen ERCP:tä
Lääke: Ringerin laktaatti
IV Ringerin laktaattiseerumi annoksella 6 cc/kg/h toimenpiteen aikana ja 20 cc/kg ERCP:n jälkeen bolusannoksena ja 3 cc/kg/h seuraavat 8 tuntia.
Laite: Haiman stentti
5-Fr, 4 cm pitkä stentti (Endoflex), jossa on yksi pohjukaissuolen letku, käytetään haimakanavan stentointiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-ERCP haimatulehdus
Aikaikkuna: 24 tuntia ERCP:n jälkeen
Haimatulehduksella tarkoitetaan uutta tai pahentunutta vatsakipua ja arkuutta, jossa amylaasitasot ovat vähintään kolme kertaa normaalin ylärajan yläpuolella 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä, mikä vaatii sairaalahoitoa tai pidentää suunniteltua hoitoa.
24 tuntia ERCP:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin haimatulehduksen vaikeusaste tarkistetun Atlanta-luokituksen mukaan (Banks et al. GUT 2013)
Aikaikkuna: Viikko ERCP:n jälkeen
Lievä akuutti haimatulehdus (ei elinten vajaatoimintaa, ei paikallisia tai systeemisiä komplikaatioita) Keskivaikea akuutti haimatulehdus (ohimenevä elimen vajaatoiminta, joka paranee 48 tunnin kuluessa ja/tai paikalliset tai systeemiset komplikaatiot ilman jatkuvaa elimen vajaatoimintaa) Vaikea akuutti haimatulehdus (pysyvä elinten vajaatoiminta >48 h)
Viikko ERCP:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tehran University of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 642416

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa