合併症のないインフルエンザの小児被験者におけるIVペラミビル対オセルタミビルの安全性、PKおよび有効性
2021年2月26日 更新者：BioCryst Pharmaceuticals
合併症のない急性インフルエンザの小児被験者を対象に、経口オセルタミビルと比較した IV ペラミビルの安全性、薬物動態、有効性を評価する第 3 相、無作為化、非盲検、実薬対照試験
この研究では、合併症のない急性インフルエンザの小児患者の治療において、経口オセルタミビルの標準的な5日間コースと比較して、IVペラミビルの単回投与の安全性、薬物動態および有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
- Peramivir Investigative Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ
- Peramivir Investigative Site
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Pennsylvania
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Smithfield、Pennsylvania、アメリカ
- Peramivir Investigative Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- Peramivir Investigative Site
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Peramivir Investigative Site
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Splendora、Texas、アメリカ
- Peramivir Investigative Site
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ
- Peramivir Investigative Site
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Peramivir Investigative Site
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South Jordan、Utah、アメリカ
- Peramivir Investigative Site
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Pretoria、南アフリカ
- Peramivir Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 少なくとも1つの呼吸器症状（咳または鼻炎）を伴う口腔温度≧100°F（37.8°C）または直腸温度≧101.3°F（≧38.5°C）からなる急性インフルエンザ感染症と一致する臨床徴候および症状または以下によって決定される陽性インフルエンザPCRまたは迅速抗原検査
- -2歳未満の被験者のスクリーニングのためのプレゼンテーションの72時間前までの症状の発症。
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 入院中の症状の発現
- インフルエンザ関連の合併症のリスクが高いことを示す可能性のある慢性疾患または病気の存在
- 免疫不全状態の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペラミビル（IV）
ペラミビルに無作為に割り付けられた被験者は、通常の生理食塩水で最大容量100 mLに希釈された、年齢に適した単回投与を受け、最短15分間の短い静脈内注入として投与されます。
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アクティブコンパレータ：オセルタミビル
経口オセルタミビルに無作為に割り付けられた被験者は、年齢に応じた用量を 1 日 2 回、5 日間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験した参加者の数によって測定される安全性と忍容性。
時間枠：14日間
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安全性評価には、有害事象（AE）の評価が含まれていました。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に反応した鼻咽頭サンプル中のインフルエンザウイルス力価の変化。
時間枠：3、7、および 14 日目に評価されたベースラインからの変化。
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インフルエンザウイルス力価の変化は、log_10組織培養感染量_50（TCID50/mL）のベースラインからの時間加重変化として定義され、各治療群についてまとめられました。
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3、7、および 14 日目に評価されたベースラインからの変化。
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ウイルス排出の減少までの時間
時間枠：14日間
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ベースライン時、その後 3、7、14 日目に採取した両側鼻中部スワブ標本におけるウイルス排出の評価。
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14日間
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投与後 6 時間にわたる薬物濃度によって測定される IV ペラミビルの血漿曝露
時間枠：ペラミビル注入後最大6時間
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可能であれば、最大 4 つの血液サンプルを採取します: 注入直後、注入後 30 ～ 60 分、1 ～ 3 時間、および 4 ～ 6 時間。
AUC 計算は、線形/対数台形規則を使用して、Phoenix WinNonlin で実行されました。
AUC0-last は、注入の開始と最後の測定可能な濃度の時間の間で計算されました。
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ペラミビル注入後最大6時間
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解熱までの時間
時間枠：14日間
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1日2回記録された体温の被験者の日記記録に基づく、熱が解消する時間。
被験者の口内温度が 99.4°F 未満、または腋窩温度が 98.4°F 未満で、解熱剤を 12 時間以上服用しなかった場合、被験者は解熱しました。
被験者の日記データから得られた温度および症状緩和投薬情報を用いて、カプラン・マイヤー法を使用して、各年齢層および全体について、発熱の解消までの時間を推定しました。
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14日間
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インフルエンザの症状が治まるまでの時間
時間枠：14日間
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被験者または親または介護者は、1 日目のスクリーニング前から 1 日 2 回、4 段階の重症度スケール (0、なし、1、軽度、2、中等度、3、重度) で年齢に応じたインフルエンザ症状の評価を提供するよう求められました。症状が解消するか、最後のフォローアップ訪問まで。
症状の緩和までの時間は、治験薬の開始から、年齢に応じたインフルエンザのすべての症状が存在しないか、少なくとも 21.5 (24 - 10時間。
症状の緩和を経験しなかった被験者は、最後に観察された症状の評価で打ち切られました。
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14日間
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インフルエンザ関連合併症の評価。
時間枠：14日間
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治験責任医師は、ベースラインで完全な身体検査を実施しました。
追跡調査のたびに、研究担当者は次のインフルエンザ関連の合併症の臨床徴候および症状の存在について被験者を評価しました:副鼻腔炎、中耳炎、気管支炎、および治療開始後に診断された抗生物質の使用を必要とする肺炎。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Vanchiere, MD, PhD、Chief, Pediatric Infectious Diseases, Louisiana State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月11日
一次修了 (実際)
2019年10月28日
研究の完了 (実際)
2020年5月14日
試験登録日
最初に提出
2015年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月26日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BCX1812-305
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