Segurança, farmacocinética e eficácia de peramivir IV versus oseltamivir em pacientes pediátricos com influenza não complicada
26 de fevereiro de 2021 atualizado por: BioCryst Pharmaceuticals
Um estudo de fase 3, randomizado, aberto, controlado por ativo para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia do peramivir IV em comparação com o oseltamivir oral em pacientes pediátricos com influenza aguda não complicada
Este estudo avaliará a segurança, farmacocinética e eficácia de uma dose única de peramivir IV em comparação com um curso padrão de 5 dias de oseltamivir oral no tratamento de pacientes pediátricos com influenza aguda não complicada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Peramivir Investigative Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
- Peramivir Investigative Site
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Pennsylvania
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Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos
- Peramivir Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Peramivir Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Peramivir Investigative Site
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Splendora, Texas, Estados Unidos
- Peramivir Investigative Site
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos
- Peramivir Investigative Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Peramivir Investigative Site
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South Jordan, Utah, Estados Unidos
- Peramivir Investigative Site
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Pretoria, África do Sul
- Peramivir Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Sinais e sintomas clínicos consistentes com infecção aguda por influenza consistindo em temperatura oral ≥ 100°F (37,8°C) ou temperatura retal ≥ 101,3°F (≥ 38,5°C) com pelo menos um sintoma respiratório (tosse ou rinite) OU influenza positivo determinado por PCR ou Teste Rápido de Antígeno
- Início dos sintomas não mais do que 72 horas antes da apresentação para triagem para indivíduos < 2 anos de idade.
Principais Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Desenvolvimento de sintomas enquanto hospitalizado
- Presença de uma doença crônica ou enfermidade que possa indicar risco aumentado de complicações relacionadas à influenza
- Presença de estado imunocomprometido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Peramivir (IV)
Os indivíduos randomizados para peramivir receberão uma dose única apropriada para a idade, diluída em um volume máximo de 100 mL em solução salina normal, administrada como uma infusão intravenosa curta durante um mínimo de 15 minutos.
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Comparador Ativo: Oseltamivir
Indivíduos randomizados para oseltamivir oral receberão uma dose apropriada para a idade duas vezes ao dia por 5 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade, conforme medido pelo número de participantes que experimentaram eventos adversos.
Prazo: 14 dias
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A avaliação de segurança incluiu a avaliação de eventos adversos (EAs).
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no título do vírus influenza em amostras nasofaríngeas em resposta ao tratamento.
Prazo: Mudança da linha de base avaliada nos dias 3, 7 e 14.
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A alteração nos títulos virais de influenza foi definida como a alteração ponderada no tempo da linha de base em log_10 dose infecciosa de cultura de tecidos_50 (TCID50/mL) e foi resumida para cada grupo de tratamento.
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Mudança da linha de base avaliada nos dias 3, 7 e 14.
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Tempo para redução no derramamento viral
Prazo: 14 dias
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Avaliação da excreção viral em amostras bilaterais de esfregaços nasais medianas colhidas no início e depois nos dias 3, 7 e 14.
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14 dias
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Exposição plasmática de peramivir intravenoso medida pela concentração da droga mais de 6 horas após a dose
Prazo: até 6 horas após a infusão de peramivir
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Serão coletadas até 4 amostras de sangue, sempre que possível: imediatamente após a infusão e 30 a 60 minutos, 1 a 3 horas e 4 a 6 horas após as infusões.
Os cálculos de AUC foram realizados no Phoenix WinNonlin usando a regra trapezoidal linear/log.
AUC0-last foi calculada entre o início da infusão e o momento da última concentração mensurável.
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até 6 horas após a infusão de peramivir
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Tempo para Resolução da Febre
Prazo: 14 dias
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Tempo para resolução da febre com base no registro diário do sujeito da temperatura registrada duas vezes ao dia.
Um indivíduo teve resolução da febre se ele/ela tivesse temperatura oral de < 99,4°F ou uma temperatura axilar de <98,4°F e nenhum medicamento antipirético fosse tomado por ≥ 12 horas.
O tempo até a resolução da febre foi estimado para cada faixa etária e em geral usando o método Kaplan-Meier com informações sobre medicação para alívio de sintomas e temperatura obtidas a partir dos dados do Diário do Indivíduo.
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14 dias
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Tempo para resolução dos sintomas da gripe
Prazo: 14 dias
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Indivíduos ou pais ou cuidadores foram solicitados a fornecer uma avaliação dos sintomas de influenza apropriados à idade em uma escala de gravidade de 4 pontos (0, ausente; 1, leve; 2, moderado; 3, grave) duas vezes ao dia, começando antes da triagem no Dia 1 até sintomas resolvidos ou até a última consulta de acompanhamento.
O tempo para alívio dos sintomas foi o número de horas desde o início do medicamento do estudo até o início do período de tempo em que todos os sintomas de influenza apropriados para a idade estavam ausentes ou presentes em um nível não superior a leve por pelo menos 21,5 (24 - 10%) horas.
Os indivíduos que não experimentaram alívio dos sintomas foram censurados na última avaliação de sintomas observados.
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14 dias
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Avaliação de Complicações Relacionadas à Influenza.
Prazo: 14 dias
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O investigador realizou um exame físico completo no início do estudo.
Em cada visita de acompanhamento, a equipe do estudo avaliou o sujeito quanto à presença de sinais e sintomas clínicos das seguintes complicações relacionadas à influenza: sinusite, otite média, bronquite e pneumonia que requerem uso de antibióticos, diagnosticados após o início do tratamento.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John Vanchiere, MD, PhD, Chief, Pediatric Infectious Diseases, Louisiana State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCX1812-305
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