Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IV Peramivir kontra Oseltamivir biztonságossága, farmakokinetikai és hatékonysága szövődménymentes influenzában szenvedő gyermekeknél

2021. február 26. frissítette: BioCryst Pharmaceuticals

3. fázisú, randomizált, nyílt, aktív kontrollált vizsgálat az intravénás peramivir biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére az orális oszeltamivirrel összehasonlítva akut, szövődménymentes influenzában szenvedő gyermekeknél

Ez a vizsgálat értékeli az egyetlen dózisú IV peramivir biztonságosságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát a standard 5 napos orális oszeltamivir kezeléssel összehasonlítva akut, szövődménymentes influenza gyermekgyógyászati ​​kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

137

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Pretoria, Dél-Afrika
        • Peramivir Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
        • Peramivir Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
        • Peramivir Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Peramivir Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Peramivir Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Peramivir Investigative Site
      • Splendora, Texas, Egyesült Államok
        • Peramivir Investigative Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok
        • Peramivir Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
        • Peramivir Investigative Site
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok
        • Peramivir Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Az akut influenzafertőzéssel összefüggő klinikai jelek és tünetek, amelyek legalább egy légúti tünet (köhögés vagy nátha) esetén 37,8 °C-os orális hőmérséklet vagy ≥ 101,3 °F (≥ 38,5 °C) végbélhőmérséklet, VAGY pozitív influenza PCR vagy gyors antigén teszt
  2. A tünetek legkésőbb 72 órával a 2 évnél fiatalabb alanyok szűrésére való bemutatás előtt jelentkeznek.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők
  2. A tünetek kialakulása kórházi kezelés alatt
  3. Krónikus betegség vagy olyan betegség jelenléte, amely az influenzával összefüggő szövődmények fokozott kockázatát jelezheti
  4. Immunkompromittált állapot jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Peramivir (IV)

A peramivirre randomizált alanyok életkoruknak megfelelő egyszeri adagot kapnak normál sóoldattal maximum 100 ml-re hígítva, rövid intravénás infúzióként, legalább 15 percen keresztül.

  • A 12 évesnél idősebb alanyok 600 mg-os adagot kapnak.
  • A 12 év alatti alanyok 12 mg/ttkg adagot kapnak (a maximális adag 600 mg).
  • A 6 hónaposnál fiatalabb alanyok 8 mg/ttkg adagot kapnak.
Drog: Peramivir
Aktív összehasonlító: Oseltamivir

Az orális oszeltamivirre randomizált alanyok az életkoruknak megfelelő adagot kapnak naponta kétszer 5 napon keresztül.

  • A 13 évesnél idősebb alanyok 75 mg-os adagot kapnak kapszula vagy belsőleges szuszpenzió formájában (naponta kétszer 5 napon keresztül).
  • A 13 évesnél fiatalabb alanyok testtömeg-alapú adagot kapnak kapszula vagy belsőleges szuszpenzió formájában (naponta kétszer 5 napon keresztül).
Drog: Oseltamivir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság, a nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők számával mérve.
Időkeret: 14 nap
A biztonsági értékelés magában foglalta a nemkívánatos események (AE) értékelését is.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az influenzavírus titerében orrgarat-mintákban a kezelés hatására.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 3., 7. és 14. napon értékelve.
Az influenza vírustiterek változását a kiindulási értékhez viszonyított idővel súlyozott változásként határoztuk meg a log_10 szövettenyészet fertőző dózisában_50 (TCID50/ml), és minden egyes kezelési csoportra összefoglalták.
Változás az alapvonalhoz képest a 3., 7. és 14. napon értékelve.
Ideje a vírusok elszaporodásának csökkentésére
Időkeret: 14 nap
A vírusszórás értékelése a kiinduláskor, majd a 3., 7. és 14. napon vett kétoldali, orrközépső tampont mintákban.
14 nap
Az intravénás peramivir plazmaexpozíciója a gyógyszerkoncentráció alapján mérve az adagolást követő 6 órában
Időkeret: legfeljebb 6 órával a peramivir infúzió után
Ahol lehetséges, legfeljebb 4 vérmintát vesznek: közvetlenül az infúzió után és 30-60 perccel, 1-3 órával és 4-6 órával az infúzió után. Az AUC számításokat Phoenix WinNonlin programban végeztük a lineáris/log trapéz szabály segítségével. Az AUC0-last az infúzió kezdete és az utolsó mérhető koncentráció időpontja között számították ki.
legfeljebb 6 órával a peramivir infúzió után
Ideje a láz megszűnésének
Időkeret: 14 nap
A láz megszűnésének ideje a napi kétszer feljegyzett alany naplója alapján. Egy alany láza megszűnt, ha szájhőmérséklete < 99,4 °F, vagy hónaljhőmérséklete < 98,4 °F volt, és 12 órán keresztül nem szedett lázcsillapító gyógyszert. A láz megszűnéséig eltelt időt minden korcsoportban és összességében a Kaplan-Meier-módszerrel becsülték meg, az alanynapló adataiból nyert hőmérsékleti és tünetcsökkentő gyógyszerinformációkkal.
14 nap
Az influenza tüneteinek megszűnésének ideje
Időkeret: 14 nap
Az alanyokat, szülőket vagy gondozókat arra kértük, hogy értékeljék az életkoruknak megfelelő influenza tüneteit egy 4 fokozatú súlyossági skálán (0, hiányzik; 1, enyhe; 2, közepes; 3, súlyos) naponta kétszer, a szűrés előtt, az 1. napon egészen addig, amíg a tünetek megszűntek, vagy az utolsó ellenőrzésig. A tünetek enyhüléséig eltelt idő a vizsgálati gyógyszer kezdetétől annak az időszaknak a kezdetéig tartó órák száma volt, amelyben az életkornak megfelelő influenzatünetek vagy hiányoztak, vagy legalább 21,5 évig nem voltak enyhék (24 - 10 óra. Azokat az alanyokat, akiknél nem tapasztalták a tünetek enyhülését, az utolsó megfigyelt tünetértékeléskor cenzúrázták.
14 nap
Az influenzával kapcsolatos szövődmények felmérése.
Időkeret: 14 nap
A vizsgáló az alaphelyzetben teljes fizikai vizsgálatot végzett. Minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával a vizsgálati személyek értékelték az alanyon az alábbi influenzával összefüggő szövődmények klinikai tüneteit és tüneteit: sinusitis, otitis media, bronchitis és tüdőgyulladás, amely antibiotikumot igényel, a kezelés megkezdése után diagnosztizáltak.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioCryst Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Vanchiere, MD, PhD, Chief, Pediatric Infectious Diseases, Louisiana State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCX1812-305

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oseltamivir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel