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Sicherheit, PK und Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Peramivir im Vergleich zu Oseltamivir bei pädiatrischen Patienten mit unkomplizierter Influenza

26. Februar 2021 aktualisiert von: BioCryst Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von IV-Peramivir im Vergleich zu oralem Oseltamivir bei pädiatrischen Patienten mit akuter unkomplizierter Influenza

Diese Studie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit einer intravenösen Einzeldosis Peramivir im Vergleich zu einer 5-tägigen oralen Standardbehandlung mit Oseltamivir bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit akuter unkomplizierter Influenza bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
        • Peramivir Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Peramivir Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Peramivir Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Peramivir Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Peramivir Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Peramivir Investigative Site
      • Splendora, Texas, Vereinigte Staaten
        • Peramivir Investigative Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten
        • Peramivir Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Peramivir Investigative Site
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
        • Peramivir Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Klinische Anzeichen und Symptome, die einer akuten Influenzainfektion entsprechen, bestehend aus einer oralen Temperatur ≥ 100 °F (37,8 °C) oder einer rektalen Temperatur ≥ 101,3 °F (≥ 38,5 °C) mit mindestens einem respiratorischen Symptom (Husten oder Rhinitis) ODER Positive Influenza bestimmt durch PCR oder Antigen-Schnelltest
  2. Auftreten der Symptome nicht mehr als 72 Stunden vor Vorstellung zum Screening für Probanden < 2 Jahre.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Entwicklung von Symptomen während des Krankenhausaufenthalts
  3. Vorliegen einer chronischen Erkrankung oder Krankheit, die auf ein erhöhtes Risiko für grippebedingte Komplikationen hindeuten kann
  4. Vorhandensein eines immungeschwächten Status

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peramivir (IV)

Patienten, die peramivir randomisiert wurden, erhalten eine altersgerechte Einzeldosis, verdünnt auf ein maximales Volumen von 100 ml in normaler Kochsalzlösung, verabreicht als kurze intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten.

  • Personen ≥ 12 Jahre erhalten eine Dosis von 600 mg.
  • Personen unter 12 Jahren erhalten eine Dosis von 12 mg/kg (bis zu einer Höchstdosis von 600 mg).
  • Personen < 6 Monate erhalten eine Dosis von 8 mg/kg.
Arzneimittel: Peramivir
Aktiver Komparator: Oseltamivir

Patienten, die für orales Oseltamivir randomisiert wurden, erhalten 5 Tage lang zweimal täglich eine altersgerechte Dosis.

  • Probanden ≥ 13 Jahre erhalten eine Dosis von 75 mg als Kapsel oder orale Suspension (zweimal täglich für 5 Tage).
  • Personen unter 13 Jahren erhalten eine gewichtsbasierte Dosis, die als Kapsel oder Suspension zum Einnehmen verabreicht wird (zweimal täglich für 5 Tage).
Arzneimittel: Oseltamivir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind.
Zeitfenster: 14 Tage
Die Sicherheitsbewertung umfasste die Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs).
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Influenzavirustiters in Nasopharynxproben als Reaktion auf die Behandlung.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet an den Tagen 3, 7 und 14.
Die Veränderung der Influenzavirustiter wurde als zeitgewichtete Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in log_10 Gewebekultur-Infektionsdosis_50 (TCID50/ml) definiert und für jede Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet an den Tagen 3, 7 und 14.
Zeit bis zur Reduzierung der Virusausscheidung
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Virusausscheidung in bilateralen Abstrichproben in der Mitte der Nase, die zu Studienbeginn und dann an Tag 3, 7 und 14 entnommen wurden.
14 Tage
Plasmaexposition von intravenösem Peramivir, gemessen anhand der Arzneimittelkonzentration über 6 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach der Peramivir-Infusion
Nach Möglichkeit werden bis zu 4 Blutproben entnommen: unmittelbar nach der Infusion und 30 bis 60 Minuten, 1 bis 3 Stunden und 4 bis 6 Stunden nach der Infusion. AUC-Berechnungen wurden in Phoenix WinNonlin unter Verwendung der linear/logarithmischen Trapezregel durchgeführt. AUC0-last wurde zwischen Beginn der Infusion und dem Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration berechnet.
bis zu 6 Stunden nach der Peramivir-Infusion
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers
Zeitfenster: 14 Tage
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers basierend auf der zweimal täglich aufgezeichneten Temperatur im Tagebuch des Probanden. Ein Proband hatte einen Rückgang des Fiebers, wenn er/sie eine orale Temperatur von < 99,4 °F oder eine axilläre Temperatur von < 98,4 °F hatte und keine fiebersenkenden Medikamente für ≥ 12 Stunden eingenommen wurden. Die Zeit bis zum Abklingen des Fiebers wurde für jede Altersgruppe und insgesamt unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode mit Temperatur- und symptomlindernden Medikationsinformationen aus den Daten des Patiententagebuchs geschätzt.
14 Tage
Zeit bis zum Abklingen der Influenza-Symptome
Zeitfenster: 14 Tage
Die Probanden oder Eltern oder Betreuer wurden gebeten, eine Bewertung der altersgerechten Influenzasymptome auf einer 4-Punkte-Schweregradskala (0, nicht vorhanden; 1, leicht; 2, mäßig; 3, schwer) zweimal täglich abzugeben, beginnend vor dem Screening an Tag 1 bis Symptome abgeklungen oder bis zum letzten Nachsorgebesuch. Zeit bis zur Linderung der Symptome war die Anzahl der Stunden vom Beginn der Studienmedikation bis zum Beginn des Zeitraums, in dem alle altersentsprechenden Influenzasymptome entweder nicht vorhanden oder mindestens 21,5 (24 – 10 Stunden. Personen, bei denen keine Linderung der Symptome auftrat, wurden bei der letzten beobachteten Symptombewertung zensiert.
14 Tage
Bewertung der Influenza-bedingten Komplikationen.
Zeitfenster: 14 Tage
Der Prüfarzt führte zu Studienbeginn eine vollständige körperliche Untersuchung durch. Bei jedem Nachsorgebesuch untersuchte das Studienpersonal den Probanden auf das Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome der folgenden grippebedingten Komplikationen: Sinusitis, Mittelohrentzündung, Bronchitis und Lungenentzündung, die den Einsatz von Antibiotika erforderten und nach Beginn der Behandlung diagnostiziert wurden.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: John Vanchiere, MD, PhD, Chief, Pediatric Infectious Diseases, Louisiana State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCX1812-305

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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