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Sicurezza, farmacocinetica ed efficacia di peramivir IV rispetto a oseltamivir in soggetti pediatrici con influenza non complicata

26 febbraio 2021 aggiornato da: BioCryst Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, con controllo attivo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia del peramivir endovenoso rispetto all'oseltamivir orale in soggetti pediatrici con influenza acuta non complicata

Questo studio valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di una singola dose di peramivir IV rispetto a un corso standard di 5 giorni di oseltamivir orale nel trattamento di soggetti pediatrici con influenza acuta non complicata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Peramivir Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Peramivir Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Peramivir Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Peramivir Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Peramivir Investigative Site
      • Splendora, Texas, Stati Uniti
        • Peramivir Investigative Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti
        • Peramivir Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Peramivir Investigative Site
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti
        • Peramivir Investigative Site
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
        • Peramivir Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Segni e sintomi clinici compatibili con un'infezione influenzale acuta consistente in una temperatura orale ≥ 100°F (37,8°C) o temperatura rettale ≥ 101,3ºF (≥ 38,5°C) con almeno un sintomo respiratorio (tosse o rinite) O influenza positiva determinata da PCR o test rapido dell'antigene
  2. Insorgenza dei sintomi non più di 72 ore prima della presentazione per lo screening per soggetti <2 anni.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano
  2. Sviluppo dei sintomi durante il ricovero in ospedale
  3. Presenza di una malattia cronica o malattia che può indicare un aumento del rischio di complicanze correlate all'influenza
  4. Presenza di stato immunocompromesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peramivir (IV)

I soggetti randomizzati a peramivir riceveranno una dose singola adeguata all'età, diluita a un volume massimo di 100 ml in soluzione salina normale, somministrata come breve infusione endovenosa per un minimo di 15 minuti.

  • I soggetti di età ≥12 anni riceveranno una dose di 600 mg.
  • I soggetti <12 anni riceveranno una dose di 12 mg/kg (fino a una dose massima di 600 mg).
  • I soggetti < 6 mesi riceveranno una dose di 8 mg/kg.
Droga: Peramivir
Comparatore attivo: Oseltamivir

I soggetti randomizzati a oseltamivir orale riceveranno una dose adeguata all'età due volte al giorno per 5 giorni.

  • I soggetti di età ≥ 13 anni riceveranno una dose di 75 mg somministrata come capsula o sospensione orale (due volte al giorno per 5 giorni).
  • I soggetti di età < 13 anni riceveranno una dose basata sul peso somministrata sotto forma di capsula o sospensione orale (due volte al giorno per 5 giorni).
Droga: Oseltamivir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità, misurate dal numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi.
Lasso di tempo: 14 giorni
La valutazione della sicurezza includeva la valutazione degli eventi avversi (AE).
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel titolo del virus dell'influenza nei campioni rinofaringei in risposta al trattamento.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale valutata nei giorni 3, 7 e 14.
La variazione dei titoli virali dell'influenza è stata definita come la variazione ponderata nel tempo rispetto al basale in log_10 dose infettiva di coltura tissutale_50 (TCID50/mL) ed è stata riassunta per ciascun gruppo di trattamento.
Variazione rispetto al basale valutata nei giorni 3, 7 e 14.
Tempo di riduzione della diffusione virale
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione della diffusione virale in campioni bilaterali di tampone medio-nasale prelevati al basale e successivamente nei giorni 3, 7 e 14.
14 giorni
Esposizione plasmatica di Peramivir IV misurata dalla concentrazione del farmaco oltre 6 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo l'infusione di peramivir
Verranno prelevati fino a 4 campioni di sangue, ove possibile: immediatamente dopo l'infusione e da 30 a 60 minuti, da 1 a 3 ore e da 4 a 6 ore dopo le infusioni. I calcoli dell'AUC sono stati eseguiti in Phoenix WinNonlin utilizzando la regola trapezoidale lineare/log. L'AUC0-ultima è stata calcolata tra l'inizio dell'infusione e il momento dell'ultima concentrazione misurabile.
fino a 6 ore dopo l'infusione di peramivir
Tempo per la risoluzione della febbre
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo per la risoluzione della febbre basato sulla registrazione del diario del soggetto della temperatura registrata due volte al giorno. Un soggetto ha avuto una risoluzione della febbre se aveva una temperatura orale < 39,4 ° F o una temperatura ascellare < 38,4 ° F e non sono stati assunti farmaci antipiretici per ≥ 12 ore. Il tempo per la risoluzione della febbre è stato stimato per ciascun gruppo di età e in generale utilizzando il metodo Kaplan-Meier con informazioni sulla temperatura e sui farmaci per alleviare i sintomi ottenute dai dati del Diario del Soggetto.
14 giorni
Tempo per la risoluzione dei sintomi dell'influenza
Lasso di tempo: 14 giorni
Ai soggetti o ai genitori o agli operatori sanitari è stato chiesto di fornire una valutazione dei sintomi influenzali adeguati all'età su una scala di gravità a 4 punti (0, assente; 1, lieve; 2, moderata; 3, grave) due volte al giorno a partire da prima dello screening il giorno 1 fino al sintomi risolti o fino all'ultima visita di follow-up. Il tempo per l'attenuazione dei sintomi era il numero di ore dall'inizio del farmaco in studio fino all'inizio del periodo di tempo in cui tutti i sintomi dell'influenza appropriati all'età erano assenti o presenti a un livello non superiore a lieve per almeno 21,5 (24 - 10 ore. I soggetti che non hanno sperimentato l'attenuazione dei sintomi sono stati censurati all'ultima valutazione dei sintomi osservati.
14 giorni
Valutazione delle complicanze correlate all'influenza.
Lasso di tempo: 14 giorni
L'investigatore ha eseguito un esame fisico completo al basale. Ad ogni visita di follow-up, il personale dello studio ha valutato il soggetto per la presenza di segni e sintomi clinici delle seguenti complicanze correlate all'influenza: sinusite, otite media, bronchite e polmonite che richiedono l'uso di antibiotici, diagnosticate dopo l'inizio del trattamento.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: John Vanchiere, MD, PhD, Chief, Pediatric Infectious Diseases, Louisiana State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCX1812-305

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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