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Seguridad, farmacocinética y eficacia de peramivir intravenoso versus oseltamivir en sujetos pediátricos con influenza sin complicaciones

26 de febrero de 2021 actualizado por: BioCryst Pharmaceuticals

Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, con control activo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de peramivir intravenoso en comparación con oseltamivir oral en sujetos pediátricos con influenza aguda no complicada

Este estudio evaluará la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de una dosis única de peramivir IV en comparación con un curso estándar de 5 días de oseltamivir oral en el tratamiento de sujetos pediátricos con influenza aguda sin complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Peramivir Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Peramivir Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Peramivir Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Peramivir Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Peramivir Investigative Site
      • Splendora, Texas, Estados Unidos
        • Peramivir Investigative Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos
        • Peramivir Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Peramivir Investigative Site
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos
        • Peramivir Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Peramivir Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Signos y síntomas clínicos consistentes con una infección aguda por influenza que consiste en una temperatura oral ≥ 100 °F (37.8 °C) o temperatura rectal ≥ 101.3 °F (≥ 38.5 °C) con al menos un síntoma respiratorio (tos o rinitis) O Influenza positiva determinada por PCR o prueba rápida de antígenos
  2. Inicio de los síntomas no más de 72 horas antes de la presentación para el cribado de sujetos < 2 años.

Criterios clave de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  2. Desarrollo de síntomas durante la hospitalización.
  3. Presencia de una enfermedad crónica o enfermedad que puede indicar un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la influenza
  4. Presencia de estado inmunocomprometido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Peramivir (IV)

Los sujetos aleatorizados para recibir peramivir recibirán una dosis única apropiada para su edad, diluida a un volumen máximo de 100 ml en solución salina normal, administrada como una infusión intravenosa corta durante un mínimo de 15 minutos.

  • Los sujetos ≥12 años recibirán una dosis de 600 mg.
  • Los sujetos <12 años recibirán una dosis de 12 mg/kg (hasta una dosis máxima de 600 mg).
  • Los sujetos < 6 meses recibirán una dosis de 8 mg/kg.
Droga: Peramivir
Comparador activo: Oseltamivir

Los sujetos aleatorizados para recibir oseltamivir oral recibirán una dosis adecuada para su edad dos veces al día durante 5 días.

  • Los sujetos ≥ 13 años recibirán una dosis de 75 mg administrada como cápsula o suspensión oral (dos veces al día durante 5 días).
  • Los sujetos < 13 años de edad recibirán una dosis basada en el peso administrada como cápsula o suspensión oral (dos veces al día durante 5 días).
Droga: Oseltamivir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad, medidas por el número de participantes que experimentaron eventos adversos.
Periodo de tiempo: 14 dias
La evaluación de seguridad incluyó la evaluación de eventos adversos (EA).
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el título del virus de la influenza en muestras nasofaríngeas en respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio evaluado en los días 3, 7 y 14.
El cambio en los títulos virales de la influenza se definió como el cambio ponderado en el tiempo desde el inicio en log_10 dosis infecciosa en cultivo tisular_50 (TCID50/mL) y se resumió para cada grupo de tratamiento.
Cambio desde el inicio evaluado en los días 3, 7 y 14.
Tiempo hasta la reducción de la diseminación viral
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación de la excreción viral en muestras de hisopado nasal medio bilateral tomadas al inicio y luego en los días 3, 7 y 14.
14 dias
Exposición plasmática de peramivir intravenoso medida por la concentración del fármaco durante 6 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de la infusión de peramivir
Se extraerán hasta 4 muestras de sangre, cuando sea posible: inmediatamente después de la infusión y de 30 a 60 minutos, de 1 a 3 horas y de 4 a 6 horas después de las infusiones. Los cálculos de AUC se realizaron en Phoenix WinNonlin utilizando la regla trapezoidal lineal/logarítmica. AUC0-última se calculó entre el inicio de la infusión y el momento de la última concentración medible.
hasta 6 horas después de la infusión de peramivir
Tiempo hasta la resolución de la fiebre
Periodo de tiempo: 14 dias
Tiempo para la resolución de la fiebre basado en el registro diario de la temperatura del sujeto registrado dos veces al día. Un sujeto tenía una resolución de la fiebre si tenía una temperatura oral de < 99,4 °F o una temperatura axilar de < 98,4 °F y no tomaba medicamentos antipiréticos durante ≥ 12 horas. El tiempo de resolución de la fiebre se estimó para cada grupo de edad y en general utilizando el método de Kaplan-Meier con información sobre la medicación para el alivio de los síntomas y la temperatura obtenida de los datos del Diario del Sujeto.
14 dias
Tiempo de resolución de los síntomas de la influenza
Periodo de tiempo: 14 dias
Se pidió a los sujetos, padres o cuidadores que proporcionaran una evaluación de los síntomas de influenza apropiados para su edad en una escala de gravedad de 4 puntos (0, ausente; 1, leve; 2, moderado; 3, severo) dos veces al día comenzando antes de la selección el Día 1 hasta síntomas resueltos o hasta la última visita de seguimiento. El tiempo hasta el alivio de los síntomas fue el número de horas desde el inicio del fármaco del estudio hasta el comienzo del período de tiempo en el que todos los síntomas de influenza apropiados para la edad estuvieron ausentes o presentes a un nivel no mayor que leve durante al menos 21,5 (24 - 10 horas. Los sujetos que no experimentaron alivio de los síntomas fueron censurados en la última evaluación de síntomas observados.
14 dias
Evaluación de complicaciones relacionadas con la influenza.
Periodo de tiempo: 14 dias
El investigador realizó un examen físico completo al inicio del estudio. En cada visita de seguimiento, el personal del estudio evaluó al sujeto para detectar la presencia de signos y síntomas clínicos de las siguientes complicaciones relacionadas con la influenza: sinusitis, otitis media, bronquitis y neumonía que requirieron el uso de antibióticos, diagnosticadas después del inicio del tratamiento.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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BioCryst Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: John Vanchiere, MD, PhD, Chief, Pediatric Infectious Diseases, Louisiana State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCX1812-305

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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