합병증이 없는 인플루엔자가 있는 소아 환자에서 IV Peramivir 대 Oseltamivir의 안전성, PK 및 유효성
2021년 2월 26일 업데이트: BioCryst Pharmaceuticals
합병증이 없는 급성 인플루엔자가 있는 소아 피험자에서 경구용 오셀타미비르와 비교하여 IV 페라미비르의 안전성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 공개 라벨, 능동 제어 연구
이 연구는 합병증이 없는 급성 인플루엔자에 걸린 소아 피험자의 치료에서 경구용 오셀타미비르의 표준 5일 과정과 비교하여 단일 용량의 IV 페라미비르의 안전성, 약동학 및 유효성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pretoria, 남아프리카
- Peramivir Investigative Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국
- Peramivir Investigative Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국
- Peramivir Investigative Site
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Pennsylvania
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Smithfield, Pennsylvania, 미국
- Peramivir Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- Peramivir Investigative Site
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San Antonio, Texas, 미국
- Peramivir Investigative Site
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Splendora, Texas, 미국
- Peramivir Investigative Site
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Utah
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Draper, Utah, 미국
- Peramivir Investigative Site
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Salt Lake City, Utah, 미국
- Peramivir Investigative Site
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South Jordan, Utah, 미국
- Peramivir Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 구강 온도 ≥ 100°F(37.8°C) 또는 직장 온도 ≥ 101.3°F(≥ 38.5°C)로 구성된 급성 인플루엔자 감염과 일치하는 임상 징후 및 증상과 적어도 하나의 호흡기 증상(기침 또는 비염) 또는 다음에 의해 결정된 양성 인플루엔자 PCR 또는 신속한 항원 검사
- 2세 미만 피험자에 대한 스크리닝을 위한 프레젠테이션 전 72시간 이내에 증상이 시작됩니다.
주요 제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 입원 중 증상 발생
- 인플루엔자 관련 합병증의 위험 증가를 나타낼 수 있는 만성 질환 또는 질병의 존재
- 면역 저하 상태의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페라미비르(IV)
peramivir에 무작위 배정된 피험자는 최소 15분에 걸쳐 짧은 정맥 주입으로 투여되는 정상 식염수에 최대 100mL의 부피로 희석된 연령에 적합한 단일 용량을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 오셀타미비르
경구용 오셀타미비르에 무작위 배정된 피험자는 5일 동안 하루에 두 번 적절한 연령의 용량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험한 참가자의 수로 측정한 안전성 및 내약성.
기간: 14 일
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안전성 평가에는 부작용(AE) 평가가 포함되었습니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 따른 비인두 검체의 인플루엔자 바이러스 역가 변화.
기간: 3일, 7일 및 14일에 평가된 기준선으로부터의 변화.
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인플루엔자 바이러스 역가의 변화는 log_10 조직 배양 감염 용량_50(TCID50/mL)의 기준선으로부터의 시간 가중 변화로 정의되었고 각 처리 그룹에 대해 요약되었습니다.
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3일, 7일 및 14일에 평가된 기준선으로부터의 변화.
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바이러스 배출 감소 시간
기간: 14 일
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기준선과 3일, 7일 및 14일에 채취한 양측 비강 면봉 표본의 바이러스 배출 평가.
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14 일
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투여 후 6시간에 걸친 약물 농도에 의해 측정된 IV 페라미비르의 혈장 노출
기간: peramivir 주입 후 최대 6시간
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가능한 경우 최대 4개의 혈액 샘플을 채취합니다: 주입 직후 및 주입 후 30~60분, 1~3시간 및 4~6시간.
AUC 계산은 선형/로그 사다리꼴 규칙을 사용하여 Phoenix WinNonlin에서 수행되었습니다.
AUC0-마지막은 주입 시작과 마지막 측정 가능한 농도 시간 사이에 계산되었습니다.
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peramivir 주입 후 최대 6시간
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발열 해소까지의 시간
기간: 14 일
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1일 2회 기록된 피험자 일지 기록에 따른 발열 해결 시간.
환자의 구강 온도가 99.4°F 미만이거나 겨드랑이 온도가 98.4°F 미만이고 ≥ 12시간 동안 해열제를 복용하지 않은 경우 대상자는 열이 없어졌습니다.
발열 소실까지의 시간은 Subject Diary 데이터에서 얻은 체온 및 증상 완화 약물 정보를 가지고 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 연령별 및 전반적으로 추정했습니다.
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14 일
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인플루엔자 증상 해결 시간
기간: 14 일
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피험자 또는 부모 또는 간병인은 4점 중증도 척도(0, 부재, 1, 경증, 2, 중등도, 3, 중증)에서 연령에 적합한 인플루엔자 증상에 대한 평가를 제공하도록 요청받았습니다. 증상이 해결되거나 마지막 후속 방문까지.
증상 완화 시간은 연구 약물 시작부터 모든 연령에 적합한 인플루엔자 증상이 적어도 21.5(24 - 10 시간.
증상의 완화를 경험하지 않은 피험자는 마지막으로 관찰된 증상 평가에서 중도절단되었습니다.
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14 일
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인플루엔자 관련 합병증 평가.
기간: 14 일
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조사자는 기준선에서 전체 신체 검사를 수행했습니다.
각 후속 방문에서 연구 담당자는 치료 시작 후 진단된 부비동염, 중이염, 기관지염 및 항생제 사용이 필요한 폐렴과 같은 인플루엔자 관련 합병증의 임상 징후 및 증상의 존재에 대해 피험자를 평가했습니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Vanchiere, MD, PhD, Chief, Pediatric Infectious Diseases, Louisiana State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCX1812-305
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