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Innocuité, pharmacocinétique et efficacité du peramivir IV par rapport à l'oseltamivir chez les sujets pédiatriques atteints de grippe non compliquée

26 février 2021 mis à jour par: BioCryst Pharmaceuticals

Une étude de phase 3, randomisée, ouverte, contrôlée par agent actif pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du peramivir IV par rapport à l'oseltamivir oral chez des sujets pédiatriques atteints de grippe aiguë non compliquée

Cette étude évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité d'une dose unique de péramivir IV par rapport à un traitement standard de 5 jours d'oseltamivir oral dans le traitement de sujets pédiatriques atteints de grippe aiguë non compliquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Peramivir Investigative Site
  • États-Unis
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
        • Peramivir Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis
        • Peramivir Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, États-Unis
        • Peramivir Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Peramivir Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Peramivir Investigative Site
      • Splendora, Texas, États-Unis
        • Peramivir Investigative Site
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis
        • Peramivir Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Peramivir Investigative Site
      • South Jordan, Utah, États-Unis
        • Peramivir Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Signes et symptômes cliniques compatibles avec une infection grippale aiguë consistant en une température buccale ≥ 100 °F (37,8 °C) ou une température rectale ≥ 101,3 °F (≥ 38,5 °C) avec au moins un symptôme respiratoire (toux ou rhinite) OU Grippe positive déterminée par PCR ou test rapide d'antigène
  2. Apparition des symptômes pas plus de 72 heures avant la présentation au dépistage pour les sujets < 2 ans.

Critères d'exclusion clés :

  1. Femelles gestantes ou allaitantes
  2. Développement de symptômes pendant l'hospitalisation
  3. Présence d'une maladie chronique ou d'une affection pouvant indiquer un risque accru de complications liées à la grippe
  4. Présence d'un statut immunodéprimé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Péramivir (IV)

Les sujets randomisés pour le péramivir recevront une dose unique adaptée à leur âge, diluée à un volume maximum de 100 mL dans une solution saline normale, administrée sous forme d'une courte perfusion intraveineuse sur un minimum de 15 minutes.

  • Les sujets ≥12 ans recevront une dose de 600 mg.
  • Les sujets de moins de 12 ans recevront une dose de 12 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 600 mg).
  • Les sujets < 6 mois recevront une dose de 8 mg/kg.
Médicament: Péramivir
Comparateur actif: Oseltamivir

Les sujets randomisés pour l'oseltamivir oral recevront une dose adaptée à leur âge deux fois par jour pendant 5 jours.

  • Les sujets ≥ 13 ans recevront une dose de 75 mg administrée sous forme de gélule ou de suspension buvable (deux fois par jour pendant 5 jours).
  • Les sujets de < 13 ans recevront une dose basée sur le poids administrée sous forme de gélule ou de suspension buvable (deux fois par jour pendant 5 jours).
Médicament: Oseltamivir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance, mesurées par le nombre de participants subissant des événements indésirables.
Délai: 14 jours
L'évaluation de l'innocuité comprenait une évaluation des événements indésirables (EI).
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du titre du virus de la grippe dans les échantillons nasopharyngés en réponse au traitement.
Délai: Changement par rapport au départ évalué aux jours 3, 7 et 14.
La variation des titres viraux de la grippe a été définie comme la variation pondérée dans le temps par rapport à la valeur initiale de log_10 dose infectieuse de culture tissulaire_50 (TCID50/mL) et a été résumée pour chaque groupe de traitement.
Changement par rapport au départ évalué aux jours 3, 7 et 14.
Temps de réduction de l'excrétion virale
Délai: 14 jours
Évaluation de l'excrétion virale dans des échantillons d'écouvillons bilatéraux au milieu du nez prélevés au départ, puis aux jours 3, 7 et 14.
14 jours
Exposition plasmatique au péramivir IV mesurée par la concentration du médicament pendant 6 heures après l'administration
Délai: jusqu'à 6 heures après la perfusion de péramivir
Jusqu'à 4 échantillons de sang seront prélevés, si possible : immédiatement après la perfusion et 30 à 60 minutes, 1 à 3 heures et 4 à 6 heures après les perfusions. Les calculs de l'ASC ont été effectués dans Phoenix WinNonlin en utilisant la règle trapézoïdale linéaire/logarithmique. L'ASC0-dernière a été calculée entre le début de la perfusion et l'heure de la dernière concentration mesurable.
jusqu'à 6 heures après la perfusion de péramivir
Délai de résolution de la fièvre
Délai: 14 jours
Temps de résolution de la fièvre basé sur l'enregistrement du journal du sujet de la température enregistrée deux fois par jour. Un sujet avait une résolution de la fièvre s'il avait une température buccale < 99,4 °F ou une température axillaire < 98,4 °F et aucun médicament antipyrétique n'a été pris pendant ≥ 12 heures. Le délai de résolution de la fièvre a été estimé pour chaque groupe d'âge et globalement à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier avec des informations sur la température et les médicaments de soulagement des symptômes obtenues à partir des données du journal du sujet.
14 jours
Délai de résolution des symptômes de la grippe
Délai: 14 jours
Les sujets ou les parents ou les soignants ont été invités à fournir une évaluation des symptômes de la grippe adaptés à l'âge sur une échelle de gravité à 4 points (0, absent ; 1, léger ; 2, modéré ; 3, sévère) deux fois par jour en commençant avant le dépistage le jour 1 jusqu'à symptômes résolus ou jusqu'à la dernière visite de suivi. Le délai d'atténuation des symptômes était le nombre d'heures entre le début du médicament à l'étude et le début de la période au cours de laquelle tous les symptômes de la grippe adaptés à l'âge étaient soit absents, soit présents à un niveau non supérieur à léger pendant au moins 21,5 (24 - 10 heures. Les sujets qui n'ont pas ressenti de soulagement des symptômes ont été censurés lors de la dernière évaluation des symptômes observés.
14 jours
Évaluation des complications liées à la grippe.
Délai: 14 jours
L'enquêteur a effectué un examen physique complet au départ. Lors de chaque visite de suivi, le personnel de l'étude a évalué le sujet pour la présence de signes cliniques et de symptômes des complications suivantes liées à la grippe : sinusite, otite moyenne, bronchite et pneumonie nécessitant l'utilisation d'antibiotiques, diagnostiquées après le début du traitement.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioCryst Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Vanchiere, MD, PhD, Chief, Pediatric Infectious Diseases, Louisiana State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2015

Première publication (Estimation)

23 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCX1812-305

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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