Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, PK en effectiviteit van IV Peramivir versus Oseltamivir bij pediatrische proefpersonen met ongecompliceerde griep

26 februari 2021 bijgewerkt door: BioCryst Pharmaceuticals

Een fase 3, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde studie om de veiligheid, farmacokinetiek en effectiviteit van intraveneus peramivir te evalueren in vergelijking met oraal oseltamivir bij pediatrische proefpersonen met acute ongecompliceerde griep

Deze studie zal de veiligheid, farmacokinetiek en effectiviteit van een enkele dosis IV peramivir evalueren in vergelijking met een standaard 5-daagse kuur met oraal oseltamivir bij de behandeling van pediatrische proefpersonen met acute ongecompliceerde griep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Peramivir Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • Peramivir Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Peramivir Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Peramivir Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Peramivir Investigative Site
      • Splendora, Texas, Verenigde Staten
        • Peramivir Investigative Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten
        • Peramivir Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Peramivir Investigative Site
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten
        • Peramivir Investigative Site
  • Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Peramivir Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Klinische tekenen en symptomen die passen bij een acute griepinfectie bestaande uit een orale temperatuur ≥ 100 °F (37,8 °C) of rectale temperatuur ≥ 101,3 °F (≥ 38,5 °C) met ten minste één ademhalingssymptoom (hoesten of rhinitis) OF positieve griep bepaald door PCR of snelle antigeentest
  2. Aanvang van de symptomen niet meer dan 72 uur vóór presentatie voor screening voor proefpersonen < 2 jaar oud.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  2. Ontwikkeling van symptomen tijdens ziekenhuisopname
  3. Aanwezigheid van een chronische ziekte of ziekte die kan wijzen op een verhoogd risico op griepgerelateerde complicaties
  4. Aanwezigheid van immuungecompromitteerde status

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peramivir (IV)

Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar peramivir krijgen een bij hun leeftijd passende enkelvoudige dosis, verdund tot een maximumvolume van 100 ml in normale zoutoplossing, toegediend als een kort intraveneus infuus gedurende minimaal 15 minuten.

  • Proefpersonen ≥12 jaar krijgen een dosis van 600 mg.
  • Proefpersonen <12 jaar krijgen een dosis van 12 mg/kg (tot een maximale dosis van 600 mg).
  • Proefpersonen < 6 maanden krijgen een dosis van 8 mg/kg.
Geneesmiddel: Peramivir
Actieve vergelijker: Oseltamivir

Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar oraal oseltamivir krijgen gedurende 5 dagen tweemaal daags een dosis die geschikt is voor hun leeftijd.

  • Proefpersonen ≥ 13 jaar krijgen een dosis van 75 mg toegediend als capsule of orale suspensie (tweemaal daags gedurende 5 dagen).
  • Personen jonger dan 13 jaar zullen een op gewicht gebaseerde dosis toegediend krijgen als een capsule of orale suspensie (tweemaal daags gedurende 5 dagen).
Geneesmiddel: Oseltamivir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart.
Tijdsspanne: 14 dagen
De veiligheidsevaluatie omvatte de beoordeling van ongewenste voorvallen (AE's).
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in influenzavirustiter in nasofaryngeale monsters als reactie op behandeling.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline beoordeeld op dag 3, 7 en 14.
Verandering in influenzavirustiters werd gedefinieerd als de tijdgewogen verandering ten opzichte van baseline in log_10 weefselkweek infectieuze dosis_50 (TCID50/ml) en werd samengevat voor elke behandelingsgroep.
Verandering ten opzichte van baseline beoordeeld op dag 3, 7 en 14.
Tijd tot vermindering van virale uitscheiding
Tijdsspanne: 14 dagen
Beoordeling van virale uitscheiding in bilaterale, mid-nasale uitstrijkjes genomen bij baseline en vervolgens op dag 3, 7 en 14.
14 dagen
Plasmablootstelling van intraveneus peramivir zoals gemeten aan de hand van de geneesmiddelconcentratie gedurende 6 uur na toediening
Tijdsspanne: tot 6 uur na peramivir-infusie
Waar mogelijk worden maximaal 4 bloedmonsters afgenomen: onmiddellijk na de infusie en 30 tot 60 minuten, 1 tot 3 uur en 4 tot 6 uur na de infusies. AUC-berekeningen werden uitgevoerd in Phoenix WinNonlin met behulp van de lineaire/log trapeziumregel. AUC0-last werd berekend tussen het begin van de infusie en het tijdstip van de laatste meetbare concentratie.
tot 6 uur na peramivir-infusie
Tijd tot resolutie van koorts
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijd voor het verdwijnen van de koorts op basis van de temperatuurregistratie van de patiënt die tweemaal per dag is geregistreerd. Een proefpersoon had een verdwijnende koorts als hij/zij een orale temperatuur had van < 99,4°F of een okseltemperatuur van < 98,4°F en er gedurende ≥ 12 uur geen antipyretische medicatie was ingenomen. De tijd tot verdwijnen van de koorts werd geschat voor elke leeftijdsgroep en in het algemeen met behulp van de Kaplan-Meier-methode met informatie over temperatuur en symptoomverlichting verkregen uit de gegevens uit het dagboek van de proefpersoon.
14 dagen
Tijd tot oplossing van griepsymptomen
Tijdsspanne: 14 dagen
Proefpersonen of ouders of verzorgers werd gevraagd tweemaal daags een beoordeling te geven van de bij de leeftijd passende griepsymptomen op een 4-punts schaal voor ernst (0, afwezig; 1, mild; 2, matig; 3, ernstig), beginnend vóór de screening op dag 1 tot symptomen verdwenen of tot het laatste controlebezoek. De tijd tot verlichting van de symptomen was het aantal uren vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot het begin van de periode waarin alle voor de leeftijd geschikte symptomen van influenza afwezig waren of aanwezig waren op een niveau dat niet hoger was dan licht gedurende ten minste 21,5 (24 - 10 uur. Proefpersonen die geen verlichting van de symptomen ervoeren, werden gecensureerd bij de laatst waargenomen symptoombeoordeling.
14 dagen
Influenza-gerelateerde complicaties Beoordeling.
Tijdsspanne: 14 dagen
De onderzoeker voerde een volledig lichamelijk onderzoek uit bij baseline. Bij elk vervolgbezoek evalueerde het onderzoekspersoneel de proefpersoon op de aanwezigheid van klinische tekenen en symptomen van de volgende griepgerelateerde complicaties: sinusitis, otitis media, bronchitis en pneumonie waarvoor antibiotica nodig was, gediagnosticeerd na aanvang van de behandeling.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Vanchiere, MD, PhD, Chief, Pediatric Infectious Diseases, Louisiana State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCX1812-305

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren