IV Peramivirin turvallisuus, farmakokinetiikka ja tehokkuus oseltamiviiriin verrattuna lapsipotilailla, joilla on komplisoitumaton influenssa
perjantai 26. helmikuuta 2021 päivittänyt: BioCryst Pharmaceuticals
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus laskimonsisäisen peramiviirin turvallisuuden, farmakokinetiikan ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna oraaliseen oseltamiviiriin lapsipotilailla, joilla on akuutti komplisoitumaton influenssa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan IV-peramiviirin kerta-annoksen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen 5 päivän suun kautta otettavaan oseltamiviirihoitoon lapsipotilaiden hoidossa, joilla on akuutti komplisoitumaton influenssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Peramivir Investigative Site
-
-
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
- Peramivir Investigative Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
- Peramivir Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Peramivir Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Peramivir Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Peramivir Investigative Site
-
Splendora, Texas, Yhdysvallat
- Peramivir Investigative Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat
- Peramivir Investigative Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Peramivir Investigative Site
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat
- Peramivir Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Akuutin influenssainfektion kliiniset merkit ja oireet, jotka koostuvat suun lämpötilasta ≥ 100 °F (37,8 °C) tai peräsuolen lämpötilasta ≥ 101,3 ºF (≥ 38,5 ºC) ja vähintään yksi hengitystieoire (yskä tai nuha) TAI positiivinen influenssa. PCR tai nopea antigeenitesti
- Oireet alkavat aikaisintaan 72 tuntia ennen esitystä seulontaan alle 2-vuotiaille.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Oireiden kehittyminen sairaalahoidossa
- Krooninen sairaus tai sairaus, joka voi viitata lisääntyneeseen influenssaan liittyvien komplikaatioiden riskiin
- Immuunipuutteisen tilan läsnäolo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peramiviiri (IV)
Potilaat, jotka on satunnaistettu peramiviiriin, saavat ikään sopivan kerta-annoksen, joka on laimennettu enintään 100 ml:n tilavuuteen normaalilla suolaliuoksella ja joka annetaan lyhyenä suonensisäisenä infuusiona vähintään 15 minuutin aikana.
|
|
|
Active Comparator: Oseltamiviiri
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan suun kautta otettavaa oseltamiviiria, saavat ikään sopivan annoksen kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien lukumäärällä mitattuna.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Turvallisuusarviointi sisälsi haittatapahtumien (AE) arvioinnin.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset nenänielun näytteissä influenssaviruksen tiitterissä vasteena hoitoon.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta arvioitu päivinä 3, 7 ja 14.
|
Muutos influenssavirustiittereissä määriteltiin aikapainotetuksi muutokseksi lähtötasosta log_10 kudosviljelmän infektoivassa annoksessa_50 (TCID50/ml) ja siitä tehtiin yhteenveto kullekin hoitoryhmälle.
|
Muutos lähtötasosta arvioitu päivinä 3, 7 ja 14.
|
|
Aika vähentää virusten leviämistä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Viruksen leviämisen arviointi molemminpuolisissa, nenän keskiosissa olevista vanupuikkonäytteistä, jotka on otettu lähtötilanteessa ja sitten päivänä 3, 7 ja 14.
|
14 päivää
|
|
Plasman altistuminen suonensisäiselle peramivirille lääkeainepitoisuudella mitattuna yli 6 tunnin ajan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 6 tuntia peramiviirin infuusion jälkeen
|
Enintään 4 verinäytettä otetaan mahdollisuuksien mukaan: välittömästi infuusion jälkeen ja 30–60 minuuttia, 1–3 tuntia ja 4–6 tuntia infuusion jälkeen.
AUC-laskelmat suoritettiin Phoenix WinNonlinissa käyttämällä lineaarista/logaritmista puolisuunnikasta sääntöä.
AUC0-last laskettiin infuusion alkamisen ja viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden välisenä aikana.
|
enintään 6 tuntia peramiviirin infuusion jälkeen
|
|
Kuumeen ratkaisemisen aika
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kuumeen poistumisaika perustuu tutkittavaan päiväkirjaan kahdesti päivässä tallennetusta lämpötilasta.
Koehenkilön kuume parantui, jos hänen suun lämpötila oli < 99,4 °F tai kainaloiden lämpötila < 98,4 °F ja kuumetta alentavia lääkkeitä ei otettu ≥ 12 tuntiin.
Kuumeen häviämiseen kuluva aika arvioitiin kullekin ikäryhmälle ja yleisesti käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää lämpötilan ja oireiden lievityslääkitystietojen avulla, jotka saatiin Aihepäiväkirjan tiedoista.
|
14 päivää
|
|
Aika influenssan oireiden ratkeamiseen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkittavia tai vanhempia tai huoltajia pyydettiin antamaan arvio iänmukaisista influenssan oireista 4-pisteen asteikolla (0, ei ole; 1, lievä; 2, keskivaikea; 3, vaikea) kahdesti päivässä alkaen ennen seulontaa päivänä 1, kunnes oireet hävinneet tai viimeiseen seurantakäyntiin asti.
Aika oireiden lievittymiseen oli tuntien määrä tutkimuslääkkeen aloittamisesta sen ajanjakson alkuun, jolloin kaikki ikään sopivat influenssan oireet joko puuttuivat tai olivat korkeintaan lieviä vähintään 21,5 vuoden ajan (24 - 10 tuntia.
Koehenkilöt, jotka eivät kokeneet oireiden lievitystä, sensuroitiin viimeisimmän havaitun oirearvioinnin yhteydessä.
|
14 päivää
|
|
Influenssaan liittyvien komplikaatioiden arviointi.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkija suoritti täydellisen fyysisen kokeen lähtötilanteessa.
Jokaisella seurantakäynnillä tutkimushenkilöstö arvioi koehenkilön seuraavien influenssaan liittyvien komplikaatioiden kliinisten merkkien ja oireiden suhteen: poskiontelotulehdus, välikorvatulehdus, keuhkoputkentulehdus ja antibioottien käyttöä vaativa keuhkokuume, jotka diagnosoitiin hoidon aloittamisen jälkeen.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Vanchiere, MD, PhD, Chief, Pediatric Infectious Diseases, Louisiana State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCX1812-305
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .