Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i skuteczność peramiwiru podawanego dożylnie w porównaniu z oseltamiwirem u dzieci i młodzieży z niepowikłaną grypą
26 lutego 2021 zaktualizowane przez: BioCryst Pharmaceuticals
Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 z aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność peramiwiru podawanego dożylnie w porównaniu z doustnym oseltamiwirem u dzieci i młodzieży z ostrą niepowikłaną grypą
Badanie to oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność pojedynczej dawki peramiwiru podawanego dożylnie w porównaniu ze standardowym 5-dniowym kursem doustnego oseltamiwiru w leczeniu pacjentów pediatrycznych z ostrą niepowikłaną grypą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Peramivir Investigative Site
-
-
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Peramivir Investigative Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
- Peramivir Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Peramivir Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Peramivir Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Peramivir Investigative Site
-
Splendora, Texas, Stany Zjednoczone
- Peramivir Investigative Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone
- Peramivir Investigative Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- Peramivir Investigative Site
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
- Peramivir Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z ostrym zakażeniem grypowym, na które składa się temperatura w jamie ustnej ≥ 100°F (37,8°C) lub temperatura w odbycie ≥ 101,3°F (≥ 38,5°C) z co najmniej jednym objawem ze strony układu oddechowego (kaszel lub nieżyt nosa) LUB Dodatni wynik grypy określony na podstawie PCR lub szybki test antygenowy
- Początek objawów nie więcej niż 72 godziny przed zgłoszeniem do badania przesiewowego u osób w wieku < 2 lat.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Rozwój objawów podczas hospitalizacji
- Obecność choroby przewlekłej lub choroby, która może wskazywać na zwiększone ryzyko powikłań związanych z grypą
- Obecność stanu obniżonej odporności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Peramiwir (IV)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej peramiwir otrzymają pojedynczą dawkę odpowiednią dla wieku, rozcieńczoną do maksymalnej objętości 100 ml w soli fizjologicznej, podawaną w krótkim wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut.
|
|
|
Aktywny komparator: Oseltamiwir
Osoby przydzielone losowo do doustnej grupy otrzymującej oseltamiwir będą otrzymywać odpowiednią dla wieku dawkę dwa razy dziennie przez 5 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja, mierzone liczbą uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena bezpieczeństwa obejmowała ocenę zdarzeń niepożądanych (AE).
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany miana wirusa grypy w próbkach nosowo-gardłowych w odpowiedzi na leczenie.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej oceniana w dniach 3, 7 i 14.
|
Zmianę miana wirusa grypy zdefiniowano jako ważoną w czasie zmianę od linii bazowej w log_10 dawce zakaźnej dla hodowli tkankowej_50 (TCID50/ml) i podsumowano dla każdej leczonej grupy.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej oceniana w dniach 3, 7 i 14.
|
|
Czas do zmniejszenia wydalania wirusów
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena wydalania wirusa w obustronnych wymazach ze środkowej części nosa pobranych na początku badania, a następnie w dniach 3, 7 i 14.
|
14 dni
|
|
Ekspozycja w osoczu na peramiwir podany dożylnie, mierzona na podstawie stężenia leku w ciągu 6 godzin po podaniu
Ramy czasowe: do 6 godzin po infuzji peramiwiru
|
Jeśli to możliwe, zostaną pobrane do 4 próbek krwi: bezpośrednio po infuzji i 30 do 60 minut, 1 do 3 godzin i 4 do 6 godzin po infuzji.
Obliczenia AUC przeprowadzono w programie Phoenix WinNonlin stosując regułę trapezów liniowych/logarytmicznych.
AUC0-last obliczono między rozpoczęciem infuzji a czasem ostatniego mierzalnego stężenia.
|
do 6 godzin po infuzji peramiwiru
|
|
Czas do ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: 14 dni
|
Czas ustąpienia gorączki na podstawie zapisu temperatury w dzienniku badanego dwa razy dziennie.
Pacjent miał ustąpienie gorączki, jeśli miał temperaturę w jamie ustnej < 99,4°F lub temperaturę pod pachą < 98,4°F i nie przyjmował żadnych leków przeciwgorączkowych przez ≥ 12 godzin.
Czas do ustąpienia gorączki oszacowano dla każdej grupy wiekowej i ogólnie, stosując metodę Kaplana-Meiera z informacjami o temperaturze i lekach łagodzących objawy, uzyskanymi z danych z dziennika pacjenta.
|
14 dni
|
|
Czas do ustąpienia objawów grypy
Ramy czasowe: 14 dni
|
Badanych, rodziców lub opiekunów poproszono o dokonanie oceny objawów grypy odpowiednich do wieku w 4-stopniowej skali nasilenia (0 brak; 1 łagodny; 2 umiarkowany; 3 ciężki) dwa razy dziennie, począwszy od dnia 1 przed badaniem przesiewowym do ustąpienia objawów lub do ostatniej wizyty kontrolnej.
Czas do złagodzenia objawów to liczba godzin od rozpoczęcia podawania badanego leku do początku okresu, w którym wszystkie objawy grypy odpowiednie dla wieku były nieobecne lub występowały na poziomie nie większym niż łagodny przez co najmniej 21,5 (24- 10 godzin.
Osoby, które nie doświadczyły złagodzenia objawów, zostały ocenzurowane podczas ostatniej obserwowanej oceny objawów.
|
14 dni
|
|
Ocena powikłań związanych z grypą.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Badacz przeprowadził pełne badanie fizykalne na początku badania.
Podczas każdej wizyty kontrolnej personel badawczy oceniał pacjenta pod kątem obecności objawów klinicznych następujących powikłań związanych z grypą: zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc wymagające stosowania antybiotyków, zdiagnozowane po rozpoczęciu leczenia.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Vanchiere, MD, PhD, Chief, Pediatric Infectious Diseases, Louisiana State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCX1812-305
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .