Sikkerhet, PK og effektivitet av IV Peramivir versus Oseltamivir hos pediatriske personer med ukomplisert influensa
26. februar 2021 oppdatert av: BioCryst Pharmaceuticals
En fase 3, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effektiviteten til IV-peramivir sammenlignet med oral oseltamivir hos pediatriske personer med akutt ukomplisert influensa
Denne studien vil evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effektiviteten til en enkeltdose IV peramivir sammenlignet med en standard 5-dagers kur med oral oseltamivir ved behandling av pediatriske personer med akutt ukomplisert influensa.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
137
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater
- Peramivir Investigative Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater
- Peramivir Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Forente stater
- Peramivir Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
- Peramivir Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Peramivir Investigative Site
-
Splendora, Texas, Forente stater
- Peramivir Investigative Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater
- Peramivir Investigative Site
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
- Peramivir Investigative Site
-
South Jordan, Utah, Forente stater
- Peramivir Investigative Site
-
-
-
-
-
Pretoria, Sør-Afrika
- Peramivir Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kliniske tegn og symptomer forenlig med akutt influensainfeksjon bestående av en oral temperatur ≥ 100 °F (37,8 °C) eller rektal temperatur ≥ 101,3ºF (≥ 38,5ºC) med minst ett luftveissymptom (hoste eller rhinitt) ELLER positiv influensa bestemt av PCR eller Rapid Antigen Test
- Debut av symptomer ikke mer enn 72 timer før presentasjon for screening for forsøkspersoner < 2 år gamle.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Utvikling av symptomer under sykehusinnleggelse
- Tilstedeværelse av en kronisk sykdom eller sykdom som kan indikere økt risiko for influensarelaterte komplikasjoner
- Tilstedeværelse av immunkompromittert status
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peramivir (IV)
Personer som er randomisert til peramivir vil få en aldersegnet enkeltdose, fortynnet til et maksimalt volum på 100 ml i vanlig saltvann, administrert som en kort intravenøs infusjon over minimum 15 minutter.
|
|
|
Aktiv komparator: Oseltamivir
Pasienter randomisert til oral oseltamivir vil få en alderstilpasset dose to ganger daglig i 5 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet, målt ved antall deltakere som opplever uønskede hendelser.
Tidsramme: 14 dager
|
Sikkerhetsevaluering inkluderte vurdering av uønskede hendelser (AE).
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i influensavirustiter i nasofaryngeale prøver som respons på behandling.
Tidsramme: Endring fra baseline vurdert på dag 3, 7 og 14.
|
Endring i influensavirustitere ble definert som den tidsvektede endringen fra baseline i log_10 vevskulturinfeksiøs dose_50 (TCID50/mL) og ble oppsummert for hver behandlingsgruppe.
|
Endring fra baseline vurdert på dag 3, 7 og 14.
|
|
Tid til reduksjon i virusutskillelse
Tidsramme: 14 dager
|
Vurdering av viral utsletting i bilaterale, mid-nesale vattpinneprøver tatt ved baseline og deretter på dag 3, 7 og 14.
|
14 dager
|
|
Plasmaeksponering av IV peramivir målt ved medikamentkonsentrasjonen over 6 timer etter dosering
Tidsramme: opptil 6 timer etter infusjon av peramivir
|
Opptil 4 blodprøver vil bli tatt, der det er mulig: umiddelbart etter infusjon og 30 til 60 minutter, 1 til 3 timer og 4 til 6 timer etter infusjon.
AUC-beregninger ble utført i Phoenix WinNonlin ved å bruke den lineære/log trapesformede regelen.
AUC0-sist ble beregnet mellom start av infusjonen og tidspunktet for siste målbare konsentrasjon.
|
opptil 6 timer etter infusjon av peramivir
|
|
Tid til oppløsning av feber
Tidsramme: 14 dager
|
Tid for feberoppløsning basert på emnets dagbok for temperatur registrert to ganger daglig.
En forsøksperson hadde opphør av feber hvis han/hun hadde oral temperatur på < 99,4 °F eller en aksillær temperatur på < 98,4 °F og ingen febernedsettende medisiner ble tatt i ≥ 12 timer.
Tiden til feberoppløsning ble estimert for hver aldersgruppe og totalt ved bruk av Kaplan-Meier-metoden med informasjon om temperatur- og symptomlindrende medisiner hentet fra data fra emnedagboken.
|
14 dager
|
|
Tid til opphør av influensasymptomer
Tidsramme: 14 dager
|
Forsøkspersoner eller foreldre eller omsorgspersoner ble bedt om å gi en vurdering av alderstilpassede influensasymptomer på en 4-punkts alvorlighetsskala (0, fraværende; 1, mild; 2, moderat; 3, alvorlig) to ganger daglig med start før screening på dag 1 til symptomene forsvunnet eller til siste oppfølgingsbesøk.
Tid til lindring av symptomer var antall timer fra oppstart av studiemedikamentet til starten av tidsperioden der alle alderstilpassede symptomer på influensa enten var fraværende eller tilstede på et nivå som ikke var høyere enn mildt i minst 21,5 (24 - 10 timer.
Forsøkspersoner som ikke opplevde lindring av symptomer ble sensurert ved siste observerte symptomvurdering.
|
14 dager
|
|
Influensa-relaterte komplikasjoner vurdering.
Tidsramme: 14 dager
|
Etterforskeren utførte en fullstendig fysisk undersøkelse ved baseline.
Ved hvert oppfølgingsbesøk evaluerte studiepersonell forsøkspersonen for tilstedeværelse av kliniske tegn og symptomer på følgende influensa-relaterte komplikasjoner: bihulebetennelse, mellomørebetennelse, bronkitt og lungebetennelse som krever antibiotikabruk, diagnostisert etter oppstart av behandling.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Vanchiere, MD, PhD, Chief, Pediatric Infectious Diseases, Louisiana State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCX1812-305
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .