Безопасность, фармакокинетика и эффективность внутривенного введения перамивира по сравнению с осельтамивиром у детей с неосложненным гриппом
26 февраля 2021 г. обновлено: BioCryst Pharmaceuticals
Фаза 3, рандомизированное, открытое, активно контролируемое исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности внутривенного перамивира по сравнению с пероральным осельтамивиром у детей с острым неосложненным гриппом
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, фармакокинетика и эффективность однократной дозы перамивира внутривенно по сравнению со стандартным 5-дневным курсом перорального приема осельтамивира при лечении детей с острым неосложненным гриппом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
137
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
- Peramivir Investigative Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
- Peramivir Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Peramivir Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Peramivir Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Peramivir Investigative Site
-
Splendora, Texas, Соединенные Штаты
- Peramivir Investigative Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты
- Peramivir Investigative Site
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- Peramivir Investigative Site
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты
- Peramivir Investigative Site
-
-
-
-
-
Pretoria, Южная Африка
- Peramivir Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Клинические признаки и симптомы, характерные для острой гриппозной инфекции, включающие оральную температуру ≥ 100°F (37,8°C) или ректальную температуру ≥ 101,3°F (≥ 38,5°C) с по крайней мере одним респираторным симптомом (кашель или ринит) ИЛИ Положительный результат на грипп, определенный ПЦР или экспресс-тест на антиген
- Появление симптомов не более чем за 72 часа до поступления на скрининг у субъектов младше 2 лет.
Ключевые критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Развитие симптомов во время госпитализации
- Наличие хронического заболевания или заболевания, которое может указывать на повышенный риск осложнений, связанных с гриппом.
- Наличие иммунодефицитного состояния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перамивир (IV)
Субъекты, рандомизированные для получения перамивира, получат соответствующую возрасту разовую дозу, разведенную до максимального объема 100 мл в физиологическом растворе, вводимую в виде короткой внутривенной инфузии в течение как минимум 15 минут.
|
|
|
Активный компаратор: Осельтамивир
Субъекты, рандомизированные для перорального осельтамивира, будут получать соответствующую возрасту дозу два раза в день в течение 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость, измеряемые количеством участников, у которых возникли нежелательные явления.
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка безопасности включала оценку нежелательных явлений (НЯ).
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения титра вируса гриппа в образцах из носоглотки в ответ на лечение.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценивали на 3, 7 и 14 дни.
|
Изменение титров вируса гриппа определяли как взвешенное по времени изменение от исходного уровня в log_10 инфекционной дозы культуры ткани_50 (TCID50/мл) и суммировали для каждой группы лечения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценивали на 3, 7 и 14 дни.
|
|
Время до снижения вирусного выделения
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка выделения вируса в двусторонних образцах мазков из средней части носа, взятых в начале исследования, а затем на 3, 7 и 14 день.
|
14 дней
|
|
Плазменное воздействие внутривенного перамивира, измеренное по концентрации препарата в течение 6 часов после введения дозы
Временное ограничение: до 6 часов после введения перамивира
|
По возможности будет взято до 4 образцов крови: сразу после инфузии и через 30–60 минут, 1–3 часа и 4–6 часов после инфузии.
Расчеты AUC были выполнены в Phoenix WinNonlin с использованием линейного/логарифмического правила трапеций.
AUC0-last рассчитывали между началом инфузии и временем последней измеряемой концентрации.
|
до 6 часов после введения перамивира
|
|
Время разрешения лихорадки
Временное ограничение: 14 дней
|
Время для разрешения лихорадки, основанное на дневниковых записях температуры субъекта, записываемых два раза в день.
У субъекта было разрешение лихорадки, если у него/нее была оральная температура < 99,4 ° F или подмышечная температура < 98,4 ° F и жаропонижающие препараты не принимались в течение ≥ 12 часов.
Время до разрешения лихорадки оценивалось для каждой возрастной группы и в целом с использованием метода Каплана-Мейера с информацией о температуре и лекарствах для облегчения симптомов, полученной из данных дневника субъекта.
|
14 дней
|
|
Время до разрешения симптомов гриппа
Временное ограничение: 14 дней
|
Субъектов, родителей или опекунов просили дать оценку соответствующих возрасту симптомов гриппа по 4-балльной шкале тяжести (0, отсутствует; 1, легкая; 2, умеренная; 3, тяжелая) два раза в день, начиная до скрининга в День 1 и заканчивая симптомы исчезли или до последнего контрольного визита.
Время до облегчения симптомов представляло собой количество часов от начала приема исследуемого препарата до начала периода времени, в течение которого все соответствующие возрасту симптомы гриппа либо отсутствовали, либо присутствовали на уровне не выше легкого в течение как минимум 21,5 (24– 10 часов.
Субъекты, у которых не наблюдалось облегчения симптомов, подвергались цензуре при последней наблюдаемой оценке симптомов.
|
14 дней
|
|
Оценка осложнений, связанных с гриппом.
Временное ограничение: 14 дней
|
Исследователь провел полный физический осмотр на исходном уровне.
При каждом последующем посещении исследовательский персонал оценивал субъекта на наличие клинических признаков и симптомов следующих осложнений, связанных с гриппом: синусит, средний отит, бронхит и пневмония, требующая применения антибиотиков, диагностированных после начала лечения.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Vanchiere, MD, PhD, Chief, Pediatric Infectious Diseases, Louisiana State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCX1812-305
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .