Prevnar 13に対する重度のCKD患者の免疫応答に対する以前の肺炎球菌予防接種の影響
Prevnar 13に対する重度の慢性腎臓病の成人患者の免疫応答に対する以前の肺炎球菌予防接種の影響
重度の慢性腎臓病 (CKD) の患者は、免疫系が抑制されているため、感染のリスクが非常に高くなります。 肺炎球菌感染症は特に一般的であり、肺の炎症(肺炎)または全身の炎症(敗血症)により死亡することがよくあります。 この感染症は、防御免疫を構築するのに役立つワクチンを使用して防ぐことができます。 ただし、現在推奨されている肺炎球菌ワクチン (Pneumovax) は、このグループの患者には効果がないことがよくあります。 したがって、既存の予防接種政策を改善する緊急の必要性があります。
この研究の目標は、重度の CKD 患者の肺炎球菌ワクチン接種を最適化することです。 CKDに苦しむ多くの患者は、すでにニューモバックスの予防接種を受けています。 このワクチンは、免疫力が低下した個人では免疫原性が低いため、感染症を発症する可能性があります。 新しいワクチン、Prevnar13 は優れた免疫原性を持ち、最近、予防接種が承認されました。 しかし、成人 CKD 患者の予防接種に関する具体的な方針はなく、さらに以前の Pneumovax 予防接種が Prevnar13 に対する免疫応答に悪影響を与えるかどうかは不明です。
ニューモバックスによる以前の予防接種がPrevnar 13に対する重度のCKD患者の免疫応答に影響を与えるかどうかをテストするために、研究者はPrevnar 13の1回の投与で成人のステージ4および5のCKD患者の2つのグループを免疫し、それらの初期免疫学的応答を評価します。寿命、およびワクチンの安全性。 最初のグループは、以前にニューモバックスで予防接種を受けた患者で構成され、2番目のグループには、肺炎球菌ワクチン接種歴のない参加者が含まれます。
抗体レベルとオプソニン貪食活性 (OPA) が定量化されます。 免疫応答の寿命が評価されます。 二次的な目的として、免疫応答は、ワクチン接種を受けた参加者の人口統計学的および臨床的特徴のコンテキストで分析されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 接種時の年齢が18歳以上の男女
- 重度の慢性腎臓病 (ステージ 4 および 5)
除外基準:
- 過去 1 年以内の PPV23 の予防接種
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染、血液悪性腫瘍、または先天性免疫不全を含む、免疫不全状態の確認または疑い
- ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴
- ワクチン接種によって刺激される可能性が高いアレルギー疾患の病歴
- -14日以上、ワクチン接種から6か月以内の免疫抑制療法(局所コルチコステロイドを除く)の履歴または記録
- -研究期間中または研究ワクチンの前3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与の履歴または証拠
- -研究期間中または研究ワクチンの前30日以内の他の治験薬または未登録の薬またはワクチンの使用
- ワクチン接種の1ヶ月前から1ヶ月後までの期間のワクチン接種
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:PPV23による以前の予防接種
少なくとも 12 か月前に PPV23 を 1 回以上接種したことがある参加者は、0.5 mL の Prevnar 13 研究ワクチンを 1 回接種します。
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0.5 mL の Prevnar 13 を 1 回、0 日目に三角筋に筋肉内注射しました。
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アクティブコンパレータ:PPV23にナイーブ
以前に PPV23 のワクチン接種を受けたことがない参加者は、0.5 mL の Prevnar 13 研究ワクチンを 1 回接種します。
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0.5 mL の Prevnar 13 を 1 回、0 日目に三角筋に筋肉内注射しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性(ベースラインと比較した、免疫後28日目の血清型特異的抗体レベルの増加倍数)
時間枠:0日、28日
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ベースラインと比較した、免疫後 28 日の血清型特異的抗体レベルの増加倍数
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0日、28日
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免疫原性 (免疫後 28 日目の OPA 力価の増加)
時間枠:28日
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免疫後28日目のOPA力価の増加
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫応答の寿命 (免疫後 1 年間の抗体の持続性)
時間枠:365日
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免疫後1年間の抗体の持続性
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365日
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免疫応答の寿命 (免疫後 1 年間の OPA 力価の持続性)
時間枠:365日
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免疫後1年間のOPA力価の持続性
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365日
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臨床効果(接種後1年間の総感染回数)
時間枠:365日
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予防接種後1年間の全感染エピソード数
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365日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Marina Ulanova, MD, PhD、Lakehead University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ulanova M, Huska B, Desbiens A, Gaultier GN, Domonkos V, McCready WG. Immunogenicity and safety of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine-naive and previously immunized adult patients with severe chronic kidney disease. Vaccine. 2021 Jan 22;39(4):699-710. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.12.035. Epub 2020 Dec 24.
- Ulanova M, Huska B, Dubois S, McCready W. Opsonophagocytic activity against Streptococcus pneumoniae in Indigenous and non-Indigenous patients with severe chronic kidney disease immunized with 13-valent pneumococcal conjugate vaccine. Vaccine. 2022 Jul 30;40(32):4594-4602. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.06.042. Epub 2022 Jun 21.
- Gaultier GN, McCready W, Ulanova M. The effect of pneumococcal immunization on total and antigen-specific B cells in patients with severe chronic kidney disease. BMC Immunol. 2019 Nov 12;20(1):41. doi: 10.1186/s12865-019-0325-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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