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Prevnar 13に対する重度のCKD患者の免疫応答に対する以前の肺炎球菌予防接種の影響

2021年9月1日 更新者:Marina Ulanova、Lakehead University

Prevnar 13に対する重度の慢性腎臓病の成人患者の免疫応答に対する以前の肺炎球菌予防接種の影響

重度の慢性腎臓病 (CKD) の患者は、免疫系が抑制されているため、感染のリスクが非常に高くなります。 肺炎球菌感染症は特に一般的であり、肺の炎症(肺炎)または全身の炎症(敗血症)により死亡することがよくあります。 この感染症は、防御免疫を構築するのに役立つワクチンを使用して防ぐことができます。 ただし、現在推奨されている肺炎球菌ワクチン (Pneumovax) は、このグループの患者には効果がないことがよくあります。 したがって、既存の予防接種政策を改善する緊急の必要性があります。

この研究の目標は、重度の CKD 患者の肺炎球菌ワクチン接種を最適化することです。 CKDに苦しむ多くの患者は、すでにニューモバックスの予防接種を受けています。 このワクチンは、免疫力が低下した個人では免疫原性が低いため、感染症を発症する可能性があります。 新しいワクチン、Prevnar13 は優れた免疫原性を持ち、最近、予防接種が承認されました。 しかし、成人 CKD 患者の予防接種に関する具体的な方針はなく、さらに以前の Pneumovax 予防接種が Prevnar13 に対する免疫応答に悪影響を与えるかどうかは不明です。

ニューモバックスによる以前の予防接種がPrevnar 13に対する重度のCKD患者の免疫応答に影響を与えるかどうかをテストするために、研究者はPrevnar 13の1回の投与で成人のステージ4および5のCKD患者の2つのグループを免疫し、それらの初期免疫学的応答を評価します。寿命、およびワクチンの安全性。 最初のグループは、以前にニューモバックスで予防接種を受けた患者で構成され、2番目のグループには、肺炎球菌ワクチン接種歴のない参加者が含まれます。

抗体レベルとオプソニン貪食活性 (OPA) が定量化されます。 免疫応答の寿命が評価されます。 二次的な目的として、免疫応答は、ワクチン接種を受けた参加者の人口統計学的および臨床的特徴のコンテキストで分析されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

重度の慢性腎臓病 (CKD) の成人患者は免疫不全であり、肺炎球菌感染のリスクが高いことが知られています。 感染を防ぐために、カナダでは現在、肺炎球菌多糖体ワクチン (PPV23) による予防接種が推奨されています。ただし、これらの患者のワクチン効果は、免疫機能障害のために最適ではありません。 第 2 世代の肺炎球菌ワクチン (多糖類-タンパク質複合体) は、一部の免疫不全の成人において優れた免疫原性を示します。 カナダでは、HSCT レシピエントや HIV 陽性患者など、免疫不全の成人の特定のカテゴリーに対して、最近、Prevnar 13 が NACI によって推奨されています。 しかし、NACI は、慢性腎臓病患者に Prevnar 13 の使用を推奨するには、現時点では証拠が不十分であると結論付けています。 CKD の成人における肺炎球菌結合ワクチンの使用に関する公表されたデータはありません。 さらに、PPV23 による以前の予防接種が、これらの患者の Prevnar 13 に対する免疫応答に悪影響を及ぼす可能性があるかどうかは不明です。 このような可能性は、純粋な多糖抗原による免疫後の記憶 B 細胞の枯渇に起因します。 この場合、最適な保護を達成するために、Prevnar 13 の追加投与が必要になる場合があります。 コンジュゲート ワクチンは、その後の抗原チャレンジに応答するために利用可能な B 細胞プールを拡大します。 PPV23 による以前の予防接種が Prevnar 13 に対する重度の CKD 患者の免疫応答に影響を与えるかどうかをテストするために、Thunder Bay Regional Health Sciences Center に参加している成人ステージ 4 および 5 の CKD 患者の 2 つのグループに Prevnar 13 を 1 回接種し、それらを評価します。初期の免疫応答、その寿命、およびワクチンの安全性。 最初のグループは、この研究への登録の1年以上前にPPV23で予防接種を受けた患者で構成され、2番目のグループには、肺炎球菌ワクチン接種歴のない患者が含まれます。 肺炎球菌感染に対する保護の代用として、抗体レベルとOPAの倍数増加、および1年間にわたる免疫応答の寿命が評価されます。 免疫応答は、ワクチン接種された患者の人口統計学的および臨床的特徴との関連で分析されます。 研究参加者のすべての感染エピソードは、1年間の観察を通じて記録されます。 また、予防接種後のすべてのワクチンの悪影響を記録し、2 つのグループ間でその頻度と重症度を比較します。 この試験の予想される結果は、成人 CKD 患者の予防接種に Prevnar 13 を使用することを正当化するための重要な証拠を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 接種時の年齢が18歳以上の男女
  • 重度の慢性腎臓病 (ステージ 4 および 5)

除外基準:

  • 過去 1 年以内の PPV23 の予防接種
  • -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染、血液悪性腫瘍、または先天性免疫不全を含む、免疫不全状態の確認または疑い
  • ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴
  • ワクチン接種によって刺激される可能性が高いアレルギー疾患の病歴
  • -14日以上、ワクチン接種から6か月以内の免疫抑制療法(局所コルチコステロイドを除く)の履歴または記録
  • -研究期間中または研究ワクチンの前3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与の履歴または証拠
  • -研究期間中または研究ワクチンの前30日以内の他の治験薬または未登録の薬またはワクチンの使用
  • ワクチン接種の1ヶ月前から1ヶ月後までの期間のワクチン接種
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:PPV23による以前の予防接種
少なくとも 12 か月前に PPV23 を 1 回以上接種したことがある参加者は、0.5 mL の Prevnar 13 研究ワクチンを 1 回接種します。
0.5 mL の Prevnar 13 を 1 回、0 日目に三角筋に筋肉内注射しました。
アクティブコンパレータ:PPV23にナイーブ
以前に PPV23 のワクチン接種を受けたことがない参加者は、0.5 mL の Prevnar 13 研究ワクチンを 1 回接種します。
0.5 mL の Prevnar 13 を 1 回、0 日目に三角筋に筋肉内注射しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性(ベースラインと比較した、免疫後28日目の血清型特異的抗体レベルの増加倍数)
時間枠:0日、28日
ベースラインと比較した、免疫後 28 日の血清型特異的抗体レベルの増加倍数
0日、28日
免疫原性 (免疫後 28 日目の OPA 力価の増加)
時間枠:28日
免疫後28日目のOPA力価の増加
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫応答の寿命 (免疫後 1 年間の抗体の持続性)
時間枠:365日
免疫後1年間の抗体の持続性
365日
免疫応答の寿命 (免疫後 1 年間の OPA 力価の持続性)
時間枠:365日
免疫後1年間のOPA力価の持続性
365日
臨床効果(接種後1年間の総感染回数)
時間枠:365日
予防接種後1年間の全感染エピソード数
365日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marina Ulanova, MD, PhD、Lakehead University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2020年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月1日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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