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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02370069
L'effet d'une immunisation antérieure contre le pneumocoque sur la réponse immunitaire des patients atteints d'IRC grave à Prevnar 13
L'effet d'une immunisation antérieure contre le pneumocoque sur la réponse immunitaire des patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique grave à Prevnar 13
Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (IRC) courent un grand risque d'infection en raison de la suppression de leur système immunitaire. L'infection pneumococcique est particulièrement fréquente et entraîne souvent la mort en raison d'une inflammation des poumons (pneumonie) ou de tout le corps (septicémie). Cette infection peut être prévenue à l'aide de vaccins qui aident à renforcer l'immunité protectrice. Cependant, le vaccin antipneumococcique actuellement recommandé (Pneumovax) est souvent inefficace dans ce groupe de patients. Il est donc urgent d'améliorer la politique de vaccination existante.
L'objectif de cette recherche est d'optimiser la vaccination antipneumococcique des patients atteints d'IRC sévère. De nombreux patients souffrant d'IRC ont déjà été vaccinés avec Pneumovax. Parce que ce vaccin a une faible immunogénicité chez les personnes immunodéprimées, elles peuvent quand même développer une infection. Un nouveau vaccin, Prevnar13, a une immunogénicité supérieure et a récemment été approuvé pour l'immunisation. Cependant, il n'y a pas de politique spécifique concernant l'immunisation des patients adultes atteints d'IRC, et on ne sait pas non plus si une immunisation antérieure au Pneumovax affecte négativement la réponse immunitaire au Prevnar13.
Afin de vérifier si une immunisation antérieure avec Pneumovax affecte la réponse immunitaire des patients atteints d'IRC grave à Prevnar 13, les chercheurs immuniseront deux groupes de patients adultes atteints d'IRC aux stades 4 et 5 avec une dose de Prevnar 13 et évalueront leur réponse immunologique initiale, sa la longévité et la sécurité des vaccins. Le premier groupe sera composé de patients qui ont déjà été immunisés avec Pneumovax, et le second groupe comprendra des participants sans antécédents de vaccination contre le pneumocoque.
Les niveaux d'anticorps et l'activité opsonophagocytaire (OPA) seront quantifiés. La longévité de la réponse immunitaire sera évaluée. Comme objectif secondaire, la réponse immunitaire sera analysée dans le contexte des caractéristiques démographiques et cliniques des participants vaccinés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans ou plus au moment de la vaccination
- Insuffisance rénale chronique sévère (stades 4 et 5)
Critère d'exclusion:
- immunisation avec le PPV23 au cours de la dernière année
- toute condition d'immunodéficience confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une hémopathie maligne ou une immunodéficience congénitale
- antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin
- antécédent de maladie allergique susceptible d'être stimulée par la vaccination
- antécédents ou dossiers de traitement immunosuppresseur (à l'exception des corticostéroïdes topiques) pendant plus de 14 jours et dans les 6 mois suivant la vaccination
- antécédents ou preuves d'administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant la période d'étude ou dans les trois mois précédant le vaccin à l'étude
- utilisation de tout autre médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré pendant la période d'étude ou dans les 30 jours précédant le vaccin à l'étude
- administration d'un vaccin pendant la période commençant un mois avant la dose de vaccin et se terminant un mois après
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Vaccination antérieure avec le PPV23
Les participants qui ont déjà reçu une vaccination antérieure avec 1 dose ou plus de PPV23 au moins 12 mois auparavant recevront une dose de 0,5 mL du vaccin à l'étude Prevnar 13.
|
Une dose de 0,5 mL de Prevnar 13 injectée par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde au jour 0.
|
Comparateur actif: Naïf au PPV23
Les participants qui n'ont jamais reçu de vaccination antérieure avec le PPV23 recevront une dose de 0,5 mL du vaccin à l'étude Prevnar 13.
|
Une dose de 0,5 mL de Prevnar 13 injectée par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde au jour 0.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Immunogénicité (multiplier l'augmentation des niveaux d'anticorps spécifiques au sérotype 28 jours après l'immunisation par rapport à la valeur initiale)
Délai: 0 jours, 28 jours
|
Multiplication des taux d'anticorps spécifiques au sérotype 28 jours après la vaccination par rapport au niveau de référence
|
0 jours, 28 jours
|
immunogénicité (augmentation des titres d'OPA 28 jours après l'immunisation)
Délai: 28 jours
|
Augmentation des titres d'OPA 28 jours après la vaccination
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Longévité de la réponse immunitaire (Persistance des anticorps un an après la vaccination)
Délai: 365 jours
|
Persistance des anticorps un an après la vaccination
|
365 jours
|
Longévité de la réponse immunitaire (Persistance des titres OPA un an après la vaccination)
Délai: 365 jours
|
Persistance des titres OPA un an après la vaccination
|
365 jours
|
Effet clinique (Nombre de tous les épisodes infectieux pendant un an après la vaccination)
Délai: 365 jours
|
Nombre total d'épisodes infectieux au cours d'un an après la vaccination
|
365 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marina Ulanova, MD, PhD, Lakehead University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ulanova M, Huska B, Desbiens A, Gaultier GN, Domonkos V, McCready WG. Immunogenicity and safety of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine-naive and previously immunized adult patients with severe chronic kidney disease. Vaccine. 2021 Jan 22;39(4):699-710. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.12.035. Epub 2020 Dec 24.
- Ulanova M, Huska B, Dubois S, McCready W. Opsonophagocytic activity against Streptococcus pneumoniae in Indigenous and non-Indigenous patients with severe chronic kidney disease immunized with 13-valent pneumococcal conjugate vaccine. Vaccine. 2022 Jul 30;40(32):4594-4602. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.06.042. Epub 2022 Jun 21.
- Gaultier GN, McCready W, Ulanova M. The effect of pneumococcal immunization on total and antigen-specific B cells in patients with severe chronic kidney disease. BMC Immunol. 2019 Nov 12;20(1):41. doi: 10.1186/s12865-019-0325-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP-232-08262014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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