Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tidligere pneumokokvaccination på immunresponset hos patienter med svær CKD på Prevnar 13

1. september 2021 opdateret af: Marina Ulanova, Lakehead University

Effekten af ​​tidligere pneumokokvaccination på immunreaktionen hos voksne patienter med svær kronisk nyresygdom på Prevnar 13

Patienter med svær kronisk nyresygdom (CKD) har en stor risiko for infektion på grund af deres immunsystem, der er undertrykt. Pneumokokinfektion er særlig almindelig og resulterer ofte i døden på grund af betændelse i lungerne (lungebetændelse) eller hele kroppen (sepsis). Denne infektion kan forebygges ved hjælp af vacciner, som hjælper med at opbygge beskyttende immunitet. Den aktuelt anbefalede pneumokokvaccine (Pneumovax) er dog ofte ineffektiv hos denne patientgruppe. Der er således et presserende behov for at forbedre den eksisterende vaccinationspolitik.

Målet med denne forskning er at optimere pneumokokvaccination af patienter med svær CKD. Mange patienter, der lider af CKD, er allerede blevet vaccineret med Pneumovax. Fordi denne vaccine har lav immunogenicitet hos immunkompromitterede individer, kan de stadig udvikle infektion. En ny vaccine, Prevnar13, har overlegen immunogenicitet og er for nylig blevet godkendt til immunisering. Der er dog ingen specifik politik vedrørende immunisering af voksne CKD-patienter, og det er endvidere uvist, om tidligere Pneumovax-immunisering påvirker immunresponset på Prevnar13 negativt.

For at teste, om tidligere immunisering med Pneumovax påvirker immunreaktionen hos patienter med svær CKD på Prevnar 13, vil efterforskerne immunisere to grupper af voksne stadium 4 og 5 CKD patienter med én dosis Prevnar 13 og vurdere deres indledende immunologiske respons, dets lang levetid og vaccinesikkerhed. Den første gruppe vil bestå af patienter, der tidligere var blevet immuniseret med Pneumovax, og den anden gruppe vil omfatte deltagere uden tidligere pneumokokvaccination.

Antistofniveauer og opsonofagocytisk aktivitet (OPA) vil blive kvantificeret. Immunresponsets levetid vil blive vurderet. Som et sekundært mål vil immunresponset blive analyseret i sammenhæng med demografiske og kliniske karakteristika hos de vaccinerede deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter med svær kronisk nyresygdom (CKD) er immunkompromitterede og kendt for at have en øget risiko for pneumokokinfektion. For at forhindre infektionen anbefales immunisering med pneumokokpolysaccharidvaccine (PPV23) i øjeblikket i Canada; dog er vaccineeffekten hos disse patienter suboptimal på grund af deres immunforstyrrelser. Andengenerations pneumokokvacciner (polysaccharid-proteinkonjugat) har overlegen immunogenicitet hos nogle immunkompromitterede voksne individer. I Canada er Prevnar 13 for nylig blevet anbefalet af NACI til visse kategorier af immunkompromitterede voksne, såsom HSCT-modtagere og HIV-positive patienter. NACI har imidlertid konkluderet, at der i øjeblikket ikke er tilstrækkelig evidens til at anbefale brugen af ​​Prevnar 13 til patienter med kronisk nyresygdom. Der er ingen offentliggjorte data om brugen af ​​pneumokokkonjugatvacciner hos voksne med CKD. Desuden er det ukendt, om en tidligere immunisering med PPV23 kan have en negativ effekt på immunresponset på Prevnar 13 hos disse patienter. En sådan mulighed eksisterer på grund af hukommelses-B-cellernes udtømning efter immunisering med rene polysaccharid-antigener. I dette tilfælde kan det være nødvendigt med yderligere doser af Prevnar 13 for at opnå den optimale beskyttelse. Konjugatvaccinen vil derefter udvide den tilgængelige B-cellepulje til at reagere på efterfølgende antigenpåvirkning. For at teste, om tidligere immunisering med PPV23 påvirker immunresponset hos patienter med svær CKD på Prevnar 13, vil vi immunisere to grupper af voksne stadium 4 og 5 CKD-patienter, der går på Thunder Bay Regional Health Sciences Center med én dosis Prevnar 13 og vil vurdere deres initial immunologisk respons, dets levetid og vaccinesikkerhed. Den første gruppe vil bestå af patienter, der var blevet immuniseret med PPV23 mere end et år før optagelsen i denne undersøgelse, og den anden gruppe vil omfatte patienter uden tidligere pneumokokvaccination. Foldstigning i antistofniveauer og OPA samt immunresponsets levetid over en etårig periode vil blive vurderet som surrogatet til beskyttelse mod pneumokokinfektion. Immunresponset vil blive analyseret i sammenhæng med demografiske og kliniske karakteristika for de vaccinerede patienter. Alle infektiøse episoder i undersøgelsens deltagere vil blive registreret i løbet af et års observation. Vi vil også registrere alle vaccinens bivirkninger efter immunisering og sammenligne deres hyppighed og sværhedsgrad mellem de to grupper. De forventede resultater af dette forsøg vil give væsentlig dokumentation for at retfærdiggøre brugen af ​​Prevnar 13 til immunisering af voksne CKD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder på 18 år eller ældre på tidspunktet for vaccinationen
  • Svær kronisk nyresygdom (stadie 4 og 5)

Ekskluderingskriterier:

  • immunisering med PPV23 inden for det sidste år
  • enhver bekræftet eller formodet immundefekt tilstand, herunder human immundefekt virus (HIV) infektion, hæmatologisk malignitet eller en medfødt immundefekt
  • anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen
  • anamnese med allergisk sygdom, der sandsynligvis vil blive stimuleret af vaccinationen
  • historie eller registreringer af immunsuppressiv behandling (med undtagelse af topikale kortikosteroider) i mere end 14 dage og inden for 6 måneder efter vaccination
  • historie eller tegn på administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for de tre måneder forud for undersøgelsesvaccinen
  • brug af ethvert andet forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine i undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage forud for undersøgelsesvaccinen
  • administration af en vaccine i perioden, der starter en måned før vaccinedosis og slutter en måned efter
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidligere immunisering med PPV23
Deltagere, der har modtaget en tidligere vaccination med 1 eller flere dosis PPV23 mindst 12 måneder tidligere, vil modtage en dosis på 0,5 ml Prevnar 13-studievaccine.
Biologisk: Prevnar 13
En dosis på 0,5 ml Prevnar 13 injiceret intramuskulært i deltamusklen på dag 0.
Aktiv komparator: Naiv over for PPV23
Deltagere, der aldrig har modtaget en tidligere vaccination med PPV23, vil modtage én dosis på 0,5 ml Prevnar 13-studievaccine.
Biologisk: Prevnar 13
En dosis på 0,5 ml Prevnar 13 injiceret intramuskulært i deltamusklen på dag 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
immunogenicitet (foldig stigning i serotypespecifikke antistofniveauer 28 dage efter immunisering sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 0 dage, 28 dage
Gangstigning i serotypespecifikke antistofniveauer 28 dage efter immunisering sammenlignet med baseline
0 dage, 28 dage
immunogenicitet (stigning i OPA-titre 28 dage efter immunisering)
Tidsramme: 28 dage
Forøgelse i OPA-titre 28 dage efter immunisering
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunresponsets levetid (vedvarende antistof et år efter immunisering)
Tidsramme: 365 dage
Persistens af antistof et år efter immunisering
365 dage
Immunresponsets levetid (vedvarende OPA-titre et år efter immunisering)
Tidsramme: 365 dage
Vedvarende OPA-titre et år efter immunisering
365 dage
Klinisk effekt (Antal af alle infektiøse episoder i løbet af et år efter immunisering)
Tidsramme: 365 dage
Antallet af alle infektiøse episoder i løbet af et år efter immunisering
365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lakehead University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marina Ulanova, MD, PhD, Lakehead University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2015

Først opslået (Skøn)

24. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP-232-08262014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Prevnar 13

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner