- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02370069
O efeito da imunização pneumocócica anterior na resposta imune de pacientes com DRC grave à Prevenar 13
O efeito da imunização pneumocócica anterior na resposta imune de pacientes adultos com doença renal crônica grave à Prevenar 13
Pacientes com doença renal crônica (DRC) grave correm um grande risco de infecção devido à supressão do sistema imunológico. A infecção pneumocócica é particularmente comum e muitas vezes resulta em morte devido à inflamação do pulmão (pneumonia) ou de todo o corpo (sepse). Esta infecção pode ser evitada usando vacinas que ajudam a construir imunidade protetora. A vacina pneumocócica atualmente recomendada (Pneumovax), no entanto, muitas vezes é ineficaz nesse grupo de pacientes. Há, portanto, uma necessidade urgente de melhorar a política de vacinação existente.
O objetivo desta pesquisa é otimizar a vacinação pneumocócica de pacientes com DRC grave. Muitos pacientes que sofrem de DRC já foram vacinados com Pneumovax. Como esta vacina tem baixa imunogenicidade em indivíduos imunocomprometidos, eles ainda podem desenvolver infecção. Uma nova vacina, Prevnar13, tem imunogenicidade superior e foi recentemente aprovada para imunização. Não há, no entanto, nenhuma política específica em relação à imunização de pacientes adultos com DRC e, além disso, não se sabe se a imunização prévia com Pneumovax afeta negativamente a resposta imune a Prevnar13.
Para testar se a imunização anterior com Pneumovax afeta a resposta imune de pacientes com DRC grave ao Prevnar 13, os pesquisadores imunizarão dois grupos de pacientes adultos com DRC nos estágios 4 e 5 com uma dose de Prevnar 13 e avaliarão sua resposta imunológica inicial, sua longevidade e segurança vacinal. O primeiro grupo será composto por pacientes previamente imunizados com Pneumovax, e o segundo grupo incluirá participantes sem histórico de vacinação antipneumocócica.
Os níveis de anticorpos e a atividade opsonofagocítica (OPA) serão quantificados. A longevidade da resposta imune será avaliada. Como objetivo secundário, a resposta imune será analisada no contexto das características demográficas e clínicas dos participantes vacinados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos no momento da vacinação
- Doença renal crônica grave (estágio 4 e 5)
Critério de exclusão:
- imunização com PPV23 no último ano
- qualquer condição de imunodeficiência confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), malignidade hematológica ou imunodeficiência congênita
- história de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina
- história de doença alérgica susceptível de ser estimulada pela vacinação
- história ou registros de terapia imunossupressora (com exceção de corticosteroides tópicos) por mais de 14 dias e dentro de 6 meses após a vacinação
- história ou evidência de administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos durante o período do estudo ou nos três meses anteriores à vacina do estudo
- uso de qualquer outro medicamento ou vacina em investigação ou não registrado durante o período do estudo ou nos 30 dias anteriores à vacina do estudo
- administração de uma vacina durante o período que começa um mês antes da dose da vacina e termina um mês depois
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Imunização prévia com PPV23
Os participantes que receberam uma vacinação anterior com 1 ou mais doses de PPV23 pelo menos 12 meses antes receberão uma dose de 0,5 mL da vacina do estudo Prevnar 13.
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Uma dose de 0,5 mL de Prevnar 13 injetada por via intramuscular no músculo deltóide no Dia 0.
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Comparador Ativo: Ingênuo ao PPV23
Os participantes que nunca receberam uma vacinação anterior com PPV23 receberão uma dose de 0,5 mL da vacina do estudo Prevnar 13.
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Uma dose de 0,5 mL de Prevnar 13 injetada por via intramuscular no músculo deltóide no Dia 0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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imunogenicidade (aumento de dobra nos níveis de anticorpos específicos do sorotipo 28 dias após a imunização em comparação com a linha de base)
Prazo: 0 dias, 28 dias
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Aumento de vezes nos níveis de anticorpos específicos do sorotipo 28 dias após a imunização em comparação com a linha de base
|
0 dias, 28 dias
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imunogenicidade (aumento nos títulos de OPA 28 dias após a imunização)
Prazo: 28 dias
|
Aumento nos títulos de OPA 28 dias após a imunização
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Longevidade da resposta imune (Persistência do anticorpo um ano pós-imunização)
Prazo: 365 dias
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Persistência do anticorpo um ano após a imunização
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365 dias
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Longevidade da resposta imune (Persistência dos títulos de OPA um ano após a imunização)
Prazo: 365 dias
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Persistência dos títulos de OPA um ano após a imunização
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365 dias
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Efeito clínico (Número de todos os episódios infecciosos durante um ano pós-imunização)
Prazo: 365 dias
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Número de todos os episódios infecciosos durante um ano pós-imunização
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365 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marina Ulanova, MD, PhD, Lakehead University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ulanova M, Huska B, Desbiens A, Gaultier GN, Domonkos V, McCready WG. Immunogenicity and safety of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine-naive and previously immunized adult patients with severe chronic kidney disease. Vaccine. 2021 Jan 22;39(4):699-710. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.12.035. Epub 2020 Dec 24.
- Ulanova M, Huska B, Dubois S, McCready W. Opsonophagocytic activity against Streptococcus pneumoniae in Indigenous and non-Indigenous patients with severe chronic kidney disease immunized with 13-valent pneumococcal conjugate vaccine. Vaccine. 2022 Jul 30;40(32):4594-4602. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.06.042. Epub 2022 Jun 21.
- Gaultier GN, McCready W, Ulanova M. The effect of pneumococcal immunization on total and antigen-specific B cells in patients with severe chronic kidney disease. BMC Immunol. 2019 Nov 12;20(1):41. doi: 10.1186/s12865-019-0325-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP-232-08262014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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