- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02370069
El efecto de la inmunización antineumocócica previa sobre la respuesta inmunitaria de pacientes con ERC grave a Prevnar 13
El efecto de la inmunización antineumocócica previa sobre la respuesta inmunitaria de pacientes adultos con enfermedad renal crónica grave a Prevnar 13
Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) grave tienen un gran riesgo de infección debido a la supresión de su sistema inmunitario. La infección neumocócica es particularmente común y, a menudo, provoca la muerte debido a la inflamación de los pulmones (neumonía) o de todo el cuerpo (sepsis). Esta infección se puede prevenir usando vacunas que ayudan a construir una inmunidad protectora. Sin embargo, la vacuna antineumocócica actualmente recomendada (Pneumovax) suele ser ineficaz en este grupo de pacientes. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de mejorar la política de vacunación existente.
El objetivo de esta investigación es optimizar la vacunación antineumocócica de pacientes con ERC grave. Muchos pacientes que padecen ERC ya han sido vacunados con Pneumovax. Debido a que esta vacuna tiene baja inmunogenicidad en individuos inmunocomprometidos, aún pueden desarrollar infección. Una nueva vacuna, Prevnar13, tiene una inmunogenicidad superior y se aprobó recientemente para la inmunización. Sin embargo, no existe una política específica con respecto a la inmunización de pacientes adultos con CKD y, además, se desconoce si la inmunización previa con Pneumovax afecta negativamente la respuesta inmunitaria a Prevnar13.
Para evaluar si la inmunización previa con Pneumovax afecta la respuesta inmunitaria de los pacientes con ERC grave a Prevnar 13, los investigadores inmunizarán a dos grupos de pacientes adultos con ERC en estadio 4 y 5 con una dosis de Prevnar 13 y evaluarán su respuesta inmunológica inicial, su longevidad y seguridad de las vacunas. El primer grupo estará formado por pacientes que habían sido inmunizados previamente con Pneumovax, y el segundo grupo incluirá participantes sin antecedentes de vacunación antineumocócica.
Se cuantificarán los niveles de anticuerpos y la actividad opsonofagocítica (OPA). Se evaluará la longevidad de la respuesta inmune. Como objetivo secundario, se analizará la respuesta inmune en el contexto de las características demográficas y clínicas de los participantes vacunados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 años de edad o más al momento de la vacunación
- Enfermedad renal crónica grave (Estadios 4 y 5)
Criterio de exclusión:
- inmunización con PPV23 en el último año
- cualquier condición de inmunodeficiencia confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la neoplasia maligna hematológica o una inmunodeficiencia congénita
- antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna
- antecedentes de enfermedad alérgica probablemente estimulada por la vacunación
- antecedentes o registros de terapia inmunosupresora (con la excepción de los corticosteroides tópicos) durante más de 14 días y dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
- historial o evidencia de administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período de estudio o dentro de los tres meses anteriores a la vacuna del estudio
- uso de cualquier otro fármaco o vacuna en investigación o no registrado durante el período de estudio o dentro de los 30 días anteriores a la vacuna del estudio
- administración de una vacuna durante el período que comienza un mes antes de la dosis de la vacuna y termina un mes después
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Inmunización previa con PPV23
Los participantes que hayan recibido una vacunación anterior con 1 o más dosis de PPV23 al menos 12 meses antes recibirán una dosis de 0,5 ml de la vacuna del estudio Prevnar 13.
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Una dosis de 0,5 ml de Prevnar 13 inyectada por vía intramuscular en el músculo deltoides el Día 0.
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Comparador activo: Ingenuo a PPV23
Los participantes que nunca hayan recibido una vacuna previa con PPV23 recibirán una dosis de 0,5 ml de la vacuna del estudio Prevnar 13.
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Una dosis de 0,5 ml de Prevnar 13 inyectada por vía intramuscular en el músculo deltoides el Día 0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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inmunogenicidad (aumento de veces en los niveles de anticuerpos específicos de serotipo 28 días después de la inmunización en comparación con la línea de base)
Periodo de tiempo: 0 días, 28 días
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Aumento de veces en los niveles de anticuerpos específicos de serotipo 28 días después de la inmunización en comparación con la línea de base
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0 días, 28 días
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inmunogenicidad (aumento de los títulos de OPA 28 días después de la inmunización)
Periodo de tiempo: 28 días
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Aumento de los títulos de OPA 28 días después de la inmunización
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longevidad de la respuesta inmune (Persistencia del anticuerpo un año después de la inmunización)
Periodo de tiempo: 365 dias
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Persistencia de anticuerpos un año después de la inmunización
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365 dias
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Longevidad de la respuesta inmune (Persistencia de los títulos de OPA un año después de la inmunización)
Periodo de tiempo: 365 dias
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Persistencia de los títulos de OPA un año después de la vacunación
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365 dias
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Efecto clínico (Número de todos los episodios infecciosos durante un año después de la inmunización)
Periodo de tiempo: 365 dias
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Número de todos los episodios infecciosos durante un año después de la inmunización
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365 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marina Ulanova, MD, PhD, Lakehead University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ulanova M, Huska B, Desbiens A, Gaultier GN, Domonkos V, McCready WG. Immunogenicity and safety of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine-naive and previously immunized adult patients with severe chronic kidney disease. Vaccine. 2021 Jan 22;39(4):699-710. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.12.035. Epub 2020 Dec 24.
- Ulanova M, Huska B, Dubois S, McCready W. Opsonophagocytic activity against Streptococcus pneumoniae in Indigenous and non-Indigenous patients with severe chronic kidney disease immunized with 13-valent pneumococcal conjugate vaccine. Vaccine. 2022 Jul 30;40(32):4594-4602. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.06.042. Epub 2022 Jun 21.
- Gaultier GN, McCready W, Ulanova M. The effect of pneumococcal immunization on total and antigen-specific B cells in patients with severe chronic kidney disease. BMC Immunol. 2019 Nov 12;20(1):41. doi: 10.1186/s12865-019-0325-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP-232-08262014
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