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El efecto de la inmunización antineumocócica previa sobre la respuesta inmunitaria de pacientes con ERC grave a Prevnar 13

1 de septiembre de 2021 actualizado por: Marina Ulanova, Lakehead University

El efecto de la inmunización antineumocócica previa sobre la respuesta inmunitaria de pacientes adultos con enfermedad renal crónica grave a Prevnar 13

Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) grave tienen un gran riesgo de infección debido a la supresión de su sistema inmunitario. La infección neumocócica es particularmente común y, a menudo, provoca la muerte debido a la inflamación de los pulmones (neumonía) o de todo el cuerpo (sepsis). Esta infección se puede prevenir usando vacunas que ayudan a construir una inmunidad protectora. Sin embargo, la vacuna antineumocócica actualmente recomendada (Pneumovax) suele ser ineficaz en este grupo de pacientes. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de mejorar la política de vacunación existente.

El objetivo de esta investigación es optimizar la vacunación antineumocócica de pacientes con ERC grave. Muchos pacientes que padecen ERC ya han sido vacunados con Pneumovax. Debido a que esta vacuna tiene baja inmunogenicidad en individuos inmunocomprometidos, aún pueden desarrollar infección. Una nueva vacuna, Prevnar13, tiene una inmunogenicidad superior y se aprobó recientemente para la inmunización. Sin embargo, no existe una política específica con respecto a la inmunización de pacientes adultos con CKD y, además, se desconoce si la inmunización previa con Pneumovax afecta negativamente la respuesta inmunitaria a Prevnar13.

Para evaluar si la inmunización previa con Pneumovax afecta la respuesta inmunitaria de los pacientes con ERC grave a Prevnar 13, los investigadores inmunizarán a dos grupos de pacientes adultos con ERC en estadio 4 y 5 con una dosis de Prevnar 13 y evaluarán su respuesta inmunológica inicial, su longevidad y seguridad de las vacunas. El primer grupo estará formado por pacientes que habían sido inmunizados previamente con Pneumovax, y el segundo grupo incluirá participantes sin antecedentes de vacunación antineumocócica.

Se cuantificarán los niveles de anticuerpos y la actividad opsonofagocítica (OPA). Se evaluará la longevidad de la respuesta inmune. Como objetivo secundario, se analizará la respuesta inmune en el contexto de las características demográficas y clínicas de los participantes vacunados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) grave están inmunocomprometidos y se sabe que tienen un mayor riesgo de infección neumocócica. Para prevenir la infección, actualmente se recomienda en Canadá la inmunización con la vacuna antineumocócica polisacárida (PPV23); sin embargo, el efecto de la vacuna en estos pacientes es subóptimo debido a su disfunción inmunitaria. Las vacunas antineumocócicas de segunda generación (conjugado de polisacárido y proteína) tienen una inmunogenicidad superior en algunos individuos adultos inmunocomprometidos. En Canadá, el NACI recomendó recientemente Prevnar 13 para ciertas categorías de adultos inmunocomprometidos, como los receptores de HSCT y los pacientes con VIH. Sin embargo, el NACI ha concluido que actualmente no hay pruebas suficientes para recomendar el uso de Prevnar 13 en pacientes con enfermedad renal crónica. No se dispone de datos publicados sobre el uso de vacunas antineumocócicas conjugadas en adultos con ERC. Además, se desconoce si una inmunización previa con PPV23 puede tener un efecto negativo sobre la respuesta inmunitaria a Prevnar 13 en estos pacientes. Tal posibilidad existe debido al agotamiento de las células B de memoria después de la inmunización con antígenos polisacáridos puros. En este caso, es posible que se requieran dosis adicionales de Prevnar 13 para lograr la protección óptima. La vacuna conjugada luego expandirá el grupo de células B disponible para responder a la posterior exposición al antígeno. Para evaluar si la inmunización previa con PPV23 afecta la respuesta inmunitaria de los pacientes con ERC grave a Prevnar 13, inmunizaremos a dos grupos de pacientes adultos con ERC en etapa 4 y 5 que asisten al Centro Regional de Ciencias de la Salud de Thunder Bay con una dosis de Prevnar 13 y evaluaremos su respuesta inmunológica inicial, su longevidad y seguridad de la vacuna. El primer grupo estará formado por pacientes que habían sido inmunizados con PPV23 más de un año antes de la inscripción en este estudio y el segundo grupo incluirá pacientes sin antecedentes de vacunación neumocócica. Se evaluará el aumento de veces en los niveles de anticuerpos y OPA, así como la longevidad de la respuesta inmunitaria durante un período de un año como sustituto de la protección contra la infección neumocócica. La respuesta inmune se analizará en el contexto de las características demográficas y clínicas de los pacientes vacunados. Todos los episodios infecciosos en los participantes del estudio serán registrados a lo largo de un año de observación. También registraremos todos los efectos adversos de la vacuna después de la inmunización y compararemos su frecuencia y gravedad entre los dos grupos. Los resultados anticipados de este ensayo proporcionarán evidencia esencial para justificar el uso de Prevnar 13 para la inmunización de pacientes adultos con CKD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 años de edad o más al momento de la vacunación
  • Enfermedad renal crónica grave (Estadios 4 y 5)

Criterio de exclusión:

  • inmunización con PPV23 en el último año
  • cualquier condición de inmunodeficiencia confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la neoplasia maligna hematológica o una inmunodeficiencia congénita
  • antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna
  • antecedentes de enfermedad alérgica probablemente estimulada por la vacunación
  • antecedentes o registros de terapia inmunosupresora (con la excepción de los corticosteroides tópicos) durante más de 14 días y dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
  • historial o evidencia de administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período de estudio o dentro de los tres meses anteriores a la vacuna del estudio
  • uso de cualquier otro fármaco o vacuna en investigación o no registrado durante el período de estudio o dentro de los 30 días anteriores a la vacuna del estudio
  • administración de una vacuna durante el período que comienza un mes antes de la dosis de la vacuna y termina un mes después
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inmunización previa con PPV23
Los participantes que hayan recibido una vacunación anterior con 1 o más dosis de PPV23 al menos 12 meses antes recibirán una dosis de 0,5 ml de la vacuna del estudio Prevnar 13.
Una dosis de 0,5 ml de Prevnar 13 inyectada por vía intramuscular en el músculo deltoides el Día 0.
Comparador activo: Ingenuo a PPV23
Los participantes que nunca hayan recibido una vacuna previa con PPV23 recibirán una dosis de 0,5 ml de la vacuna del estudio Prevnar 13.
Una dosis de 0,5 ml de Prevnar 13 inyectada por vía intramuscular en el músculo deltoides el Día 0.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
inmunogenicidad (aumento de veces en los niveles de anticuerpos específicos de serotipo 28 días después de la inmunización en comparación con la línea de base)
Periodo de tiempo: 0 días, 28 días
Aumento de veces en los niveles de anticuerpos específicos de serotipo 28 días después de la inmunización en comparación con la línea de base
0 días, 28 días
inmunogenicidad (aumento de los títulos de OPA 28 días después de la inmunización)
Periodo de tiempo: 28 días
Aumento de los títulos de OPA 28 días después de la inmunización
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longevidad de la respuesta inmune (Persistencia del anticuerpo un año después de la inmunización)
Periodo de tiempo: 365 dias
Persistencia de anticuerpos un año después de la inmunización
365 dias
Longevidad de la respuesta inmune (Persistencia de los títulos de OPA un año después de la inmunización)
Periodo de tiempo: 365 dias
Persistencia de los títulos de OPA un año después de la vacunación
365 dias
Efecto clínico (Número de todos los episodios infecciosos durante un año después de la inmunización)
Periodo de tiempo: 365 dias
Número de todos los episodios infecciosos durante un año después de la inmunización
365 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Marina Ulanova, MD, PhD, Lakehead University

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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