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이전 폐렴구균 예방접종이 Prevnar 13에 대한 중증 CKD 환자의 면역반응에 미치는 영향

2021년 9월 1일 업데이트: Marina Ulanova, Lakehead University

Prevnar 13에 대한 중증 만성 신장 질환 성인 환자의 이전 폐렴구균 예방접종이 면역 반응에 미치는 영향

중증 만성 신장 질환(CKD) 환자는 면역 체계가 억제되어 감염 위험이 큽니다. 폐렴구균 감염은 특히 흔하며 종종 폐(폐렴) 또는 전신 염증(패혈증)으로 인해 사망에 이릅니다. 이 감염은 보호 면역을 구축하는 데 도움이 되는 백신을 사용하여 예방할 수 있습니다. 그러나 현재 권장되는 폐렴구균 백신(Pneumovax)은 종종 이 환자 그룹에서 비효율적입니다. 따라서 기존 예방접종 정책의 개선이 시급한 상황이다.

이 연구의 목표는 중증 CKD 환자의 폐렴구균 백신 접종을 최적화하는 것입니다. CKD를 앓고 있는 많은 환자들은 이미 Pneumovax로 예방접종을 받았습니다. 이 백신은 면역이 약화된 개인에서 면역원성이 낮기 때문에 여전히 감염이 발생할 수 있습니다. 새로운 백신인 Prevnar13은 우수한 면역원성을 가지고 있으며 최근 예방접종이 승인되었습니다. 그러나 성인 CKD 환자의 예방접종에 관한 구체적인 정책은 없으며, 이전 Pneumovax 예방접종이 Prevnar13에 대한 면역 반응에 부정적인 영향을 미치는지 여부도 알려지지 않았습니다.

이전 Pneumovax 예방접종이 Prevnar 13에 대한 중증 CKD 환자의 면역 반응에 영향을 미치는지 여부를 테스트하기 위해 조사관은 성인 4기 및 5기 CKD 환자의 두 그룹을 Prevnar 13 1회 용량으로 면역화하고 초기 면역학적 반응을 평가할 예정입니다. 장수 및 백신 안전성. 첫 번째 그룹은 이전에 Pneumovax로 예방접종을 받은 환자로 구성되며 두 번째 그룹에는 폐렴구균 예방접종 이력이 없는 참가자가 포함됩니다.

항체 수준 및 옵소닌포식작용 활성(OPA)이 정량화될 것이다. 면역 반응의 수명이 평가될 것입니다. 2차 목표로서, 백신 접종 참가자의 인구통계학적 및 임상적 특성의 맥락에서 면역 반응을 분석할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

중증 만성 신장 질환(CKD)이 있는 성인 환자는 면역이 저하되어 있으며 폐렴구균 감염 위험이 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 감염을 예방하기 위해 현재 캐나다에서는 폐렴구균 다당류 백신(PPV23)을 통한 예방접종이 권장됩니다. 그러나 이들 환자의 백신 효과는 면역 기능 장애로 인해 차선책입니다. 2세대 폐렴구균 백신(다당류-단백 결합체)은 면역이 약화된 일부 성인에서 우수한 면역원성을 나타냅니다. 캐나다에서 Prevnar 13은 최근 NACI에서 조혈모세포이식 환자 및 HIV 양성 환자와 같은 특정 범주의 면역 저하 성인에게 권장되었습니다. 그러나 농협은 현재 만성콩팥병 환자에게 프레베나13의 사용을 권고할 만한 근거가 부족하다는 결론을 내렸다. CKD가 있는 성인의 폐렴구균 결합 백신 사용에 대해 공개된 데이터는 없습니다. 또한 이전에 PPV23을 접종한 것이 이들 환자의 Prevnar 13에 대한 면역 반응에 부정적인 영향을 미칠 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다. 이러한 가능성은 순수한 다당류 항원으로 면역화한 후 기억 B 세포의 고갈로 인해 존재합니다. 이 경우 최적의 보호를 달성하기 위해 Prevnar 13의 추가 용량이 필요할 수 있습니다. 그러면 접합 백신은 후속 항원 공격에 대응할 수 있는 B 세포 풀을 확장할 것입니다. 이전 PPV23 예방접종이 Prevnar 13에 대한 중증 CKD 환자의 면역 반응에 영향을 미치는지 여부를 테스트하기 위해 Thunder Bay 지역 건강 과학 센터에 참석하는 두 그룹의 성인 4기 및 5기 CKD 환자에게 Prevnar 13을 1회 접종하고 그들의 초기 면역 반응, 수명 및 백신 안전성. 첫 번째 그룹은 이 연구에 등록하기 1년 이상 전에 PPV23으로 예방접종을 받은 환자로 구성되며 두 번째 그룹에는 폐렴구균 백신 접종 이력이 없는 환자가 포함됩니다. 항체 수준과 OPA의 배 증가와 1년 동안 면역 반응의 수명은 폐렴구균 감염에 대한 보호를 위한 대용물로 평가됩니다. 면역 반응은 백신접종 환자의 인구통계학적 및 임상적 특징과 관련하여 분석될 것이다. 연구 참가자의 모든 전염성 에피소드는 1년의 관찰 기간 동안 기록됩니다. 또한 예방 접종 후 모든 백신 부작용을 기록하고 두 그룹 간의 빈도와 심각도를 비교할 것입니다. 이 시험의 예상 결과는 성인 CKD 환자의 예방접종을 위해 Prevnar 13의 사용을 정당화하는 필수 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 접종 당시 만 18세 이상의 남녀
  • 중증 만성 신장 질환(4기 및 5기)

제외 기준:

  • 작년 내 PPV23 예방 접종
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 혈액학적 악성종양 또는 선천성 면역결핍을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역결핍 상태
  • 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
  • 예방 접종에 의해 자극될 가능성이 있는 알레르기 질환의 병력
  • 면역억제 요법(국소 코르티코스테로이드 제외)의 병력 또는 기록이 백신 접종 후 14일 이상 및 6개월 이내
  • 연구 기간 동안 또는 연구 백신 이전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여의 병력 또는 증거
  • 연구 기간 동안 또는 연구 백신 이전 30일 이내에 다른 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용
  • 접종 1개월 전부터 접종 1개월 후까지의 기간 동안 접종
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PPV23으로 사전 예방접종
이전에 최소 12개월 전에 1회 이상의 PPV23 백신 접종을 받은 참가자는 0.5mL Prevnar 13 연구 백신을 1회 접종받습니다.
0일차에 삼각근에 0.5mL Prevnar 13을 1회 근육 주사했습니다.
활성 비교기: 순진한 PPV23
이전에 PPV23 백신 접종을 받은 적이 없는 참가자는 0.5mL Prevnar 13 연구 백신 1회 용량을 받게 됩니다.
0일차에 삼각근에 0.5mL Prevnar 13을 1회 근육 주사했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성(기준선과 비교하여 면역화 후 28일째에 혈청형 특이적 항체 수준의 배 증가)
기간: 0일, 28일
기준선과 비교하여 면역화 후 28일째에 혈청형 특이적 항체 수준의 배 증가
0일, 28일
면역원성(면역화 28일 후 OPA 역가 증가)
기간: 28일
면역화 28일 후 OPA 역가 증가
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역반응의 지속성(면역 후 1년 항체 지속성)
기간: 365일
면역화 후 1년 동안 항체의 지속성
365일
면역 반응의 수명(면역 후 1년 동안 OPA 역가의 지속성)
기간: 365일
면역화 후 1년 동안 OPA 역가의 지속성
365일
임상적 효과(접종 후 1년 동안의 모든 감염 에피소드 수)
기간: 365일
예방 접종 후 1년 동안의 모든 감염 에피소드 수
365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marina Ulanova, MD, PhD, Lakehead University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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