- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02370069
이전 폐렴구균 예방접종이 Prevnar 13에 대한 중증 CKD 환자의 면역반응에 미치는 영향
Prevnar 13에 대한 중증 만성 신장 질환 성인 환자의 이전 폐렴구균 예방접종이 면역 반응에 미치는 영향
중증 만성 신장 질환(CKD) 환자는 면역 체계가 억제되어 감염 위험이 큽니다. 폐렴구균 감염은 특히 흔하며 종종 폐(폐렴) 또는 전신 염증(패혈증)으로 인해 사망에 이릅니다. 이 감염은 보호 면역을 구축하는 데 도움이 되는 백신을 사용하여 예방할 수 있습니다. 그러나 현재 권장되는 폐렴구균 백신(Pneumovax)은 종종 이 환자 그룹에서 비효율적입니다. 따라서 기존 예방접종 정책의 개선이 시급한 상황이다.
이 연구의 목표는 중증 CKD 환자의 폐렴구균 백신 접종을 최적화하는 것입니다. CKD를 앓고 있는 많은 환자들은 이미 Pneumovax로 예방접종을 받았습니다. 이 백신은 면역이 약화된 개인에서 면역원성이 낮기 때문에 여전히 감염이 발생할 수 있습니다. 새로운 백신인 Prevnar13은 우수한 면역원성을 가지고 있으며 최근 예방접종이 승인되었습니다. 그러나 성인 CKD 환자의 예방접종에 관한 구체적인 정책은 없으며, 이전 Pneumovax 예방접종이 Prevnar13에 대한 면역 반응에 부정적인 영향을 미치는지 여부도 알려지지 않았습니다.
이전 Pneumovax 예방접종이 Prevnar 13에 대한 중증 CKD 환자의 면역 반응에 영향을 미치는지 여부를 테스트하기 위해 조사관은 성인 4기 및 5기 CKD 환자의 두 그룹을 Prevnar 13 1회 용량으로 면역화하고 초기 면역학적 반응을 평가할 예정입니다. 장수 및 백신 안전성. 첫 번째 그룹은 이전에 Pneumovax로 예방접종을 받은 환자로 구성되며 두 번째 그룹에는 폐렴구균 예방접종 이력이 없는 참가자가 포함됩니다.
항체 수준 및 옵소닌포식작용 활성(OPA)이 정량화될 것이다. 면역 반응의 수명이 평가될 것입니다. 2차 목표로서, 백신 접종 참가자의 인구통계학적 및 임상적 특성의 맥락에서 면역 반응을 분석할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 접종 당시 만 18세 이상의 남녀
- 중증 만성 신장 질환(4기 및 5기)
제외 기준:
- 작년 내 PPV23 예방 접종
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 혈액학적 악성종양 또는 선천성 면역결핍을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역결핍 상태
- 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
- 예방 접종에 의해 자극될 가능성이 있는 알레르기 질환의 병력
- 면역억제 요법(국소 코르티코스테로이드 제외)의 병력 또는 기록이 백신 접종 후 14일 이상 및 6개월 이내
- 연구 기간 동안 또는 연구 백신 이전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여의 병력 또는 증거
- 연구 기간 동안 또는 연구 백신 이전 30일 이내에 다른 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용
- 접종 1개월 전부터 접종 1개월 후까지의 기간 동안 접종
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PPV23으로 사전 예방접종
이전에 최소 12개월 전에 1회 이상의 PPV23 백신 접종을 받은 참가자는 0.5mL Prevnar 13 연구 백신을 1회 접종받습니다.
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0일차에 삼각근에 0.5mL Prevnar 13을 1회 근육 주사했습니다.
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활성 비교기: 순진한 PPV23
이전에 PPV23 백신 접종을 받은 적이 없는 참가자는 0.5mL Prevnar 13 연구 백신 1회 용량을 받게 됩니다.
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0일차에 삼각근에 0.5mL Prevnar 13을 1회 근육 주사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성(기준선과 비교하여 면역화 후 28일째에 혈청형 특이적 항체 수준의 배 증가)
기간: 0일, 28일
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기준선과 비교하여 면역화 후 28일째에 혈청형 특이적 항체 수준의 배 증가
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0일, 28일
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면역원성(면역화 28일 후 OPA 역가 증가)
기간: 28일
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면역화 28일 후 OPA 역가 증가
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역반응의 지속성(면역 후 1년 항체 지속성)
기간: 365일
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면역화 후 1년 동안 항체의 지속성
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365일
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면역 반응의 수명(면역 후 1년 동안 OPA 역가의 지속성)
기간: 365일
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면역화 후 1년 동안 OPA 역가의 지속성
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365일
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임상적 효과(접종 후 1년 동안의 모든 감염 에피소드 수)
기간: 365일
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예방 접종 후 1년 동안의 모든 감염 에피소드 수
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365일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marina Ulanova, MD, PhD, Lakehead University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ulanova M, Huska B, Desbiens A, Gaultier GN, Domonkos V, McCready WG. Immunogenicity and safety of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine-naive and previously immunized adult patients with severe chronic kidney disease. Vaccine. 2021 Jan 22;39(4):699-710. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.12.035. Epub 2020 Dec 24.
- Ulanova M, Huska B, Dubois S, McCready W. Opsonophagocytic activity against Streptococcus pneumoniae in Indigenous and non-Indigenous patients with severe chronic kidney disease immunized with 13-valent pneumococcal conjugate vaccine. Vaccine. 2022 Jul 30;40(32):4594-4602. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.06.042. Epub 2022 Jun 21.
- Gaultier GN, McCready W, Ulanova M. The effect of pneumococcal immunization on total and antigen-specific B cells in patients with severe chronic kidney disease. BMC Immunol. 2019 Nov 12;20(1):41. doi: 10.1186/s12865-019-0325-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RP-232-08262014
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