メタボリックシンドロームとインスリンに対するギムネマシルベスタの効果
2019年6月8日 更新者：Esperanza Martínez-Abundis、University of Guadalajara
メタボリックシンドローム、インスリン感受性およびインスリン分泌に対するギムネマシルベスタ投与の効果
ギムネマ・シルベスタは、肥満、脂質異常症、高血圧、インスリン分泌などの治療に有望な効果を示しています。
上記の調査結果は、ギムネマ シルベスタがメタボリック シンドロームの予防と治療に優れた可能性を秘めていることを示しています。
調査の概要
詳細な説明
変更された国際糖尿病連合基準に従って、メタボリック シンドロームと診断された 24 人の患者を対象に、ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験が実施されました。 患者は 300 mg のギムネマ シルベスタまたはプラセボのカプセルを 1 日 2 回、朝食と夕食の前に 90 日間服用しました。 介入の前後に研究者が評価したもの: メタボリック シンドロームの構成要素 (胴囲、トリグリセリド、高密度リポタンパク質、空腹時血糖、血圧)、体重、体格指数、総コレステロール、低密度リポタンパク質、超低-密度リポタンパク質、クレアチニン、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニントランスアミナーゼ。
計算: グルコースとインスリンの曲線下面積は、de 台形式を使用して計算されました。 総インスリン分泌はインスリン生成指数で評価され、インスリン感受性は松田指数を使用して推定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 各患者が署名した同意書とリリース
- 体格指数: 25-34.99 キロ/平方メートル
- -研究前の3か月間に5％を超えるまたは5％未満の変動のない体重
- -修正された国際糖尿病連合の定義によるメタボリックシンドロームの診断：中心性肥満（女性でウエスト周囲が80cm以上、男性で90cm以上と定義）
さらに、次の 4 つの要因のいずれか 2 つ:
- トリグリセリド: 150-499 mg/dL。
- 高密度リポタンパク質: 女性 < 50 mg/dL、男性 < 40 mg/dL。
- 収縮期血圧:130-139 mmHg および/または拡張期血圧: 85-89 mmHg
- 空腹時血糖：100～125mg/dL
除外基準:
- 1型または2型糖尿病
- -メタボリックシンドロームの構成要素に対する以前の薬理学的治療
- -研究を妨げる精神的または身体的な病気
- 甲状腺または心血管疾患
- 妊娠中または妊娠の疑いのある女性
- 授乳中の女性
- 体重指数: ≥ 35 kg/m2
- グルコース、脂肪の代謝に影響を与え、動脈の緊張に影響を与えることが知られている治療法
- 肝疾患または腎疾患の背景を持つ患者
- 腎臓病と診断された患者
- 焼成マグネシウム不耐症
- ギムネマ・シルベストル不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日あたり600mgの用量。
300 mg の 2 つのカプセル、1 つは朝の最初の食事、もう 1 つは夕食時に 90 日間。
|
300 mg のカプセルを 1 日 2 回、朝食と夕食の前に服用してください。1 日あたりの総用量は 600 mg です。
90日間。
他の名前：
|
|
実験的：ギムネマ・シルベスター
1日あたり600mgの用量。
300 mg の 2 つのカプセル、1 つは朝の最初の食事、もう 1 つは夕食時に 90 日間。
|
300 mg の焼成マグネシウムのカプセルを 1 日 2 回、朝食と夕食の前に 1 日あたり合計 600 mg 服用します。
90日間。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胴囲 (WC)
時間枠：第12週
|
WC は、最下肋骨と腸骨稜の間の中間点に柔軟なテープで一晩絶食した後に評価され、センチメートルで表されます。
|
第12週
|
|
トリグリセリド (TG)
時間枠：12週目
|
TG を測定するための血液サンプルは、一晩絶食後に採取し、分光測光法で評価しました。
値はmmol/Lで表した。
|
12週目
|
|
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)
時間枠：第12週
|
HDL-C を測定するための血液サンプルは、一晩絶食後に採取し、比色法で評価しました。
値はmmol/Lで表した。
|
第12週
|
|
空腹時血漿グルコース (FPG)
時間枠：12週目
|
FPGを測定するための血液サンプルは、一晩の絶食後に採取され、分光測光法によって評価されました。
値はmmol/Lで表した。
|
12週目
|
|
収縮期血圧 (SBP)
時間枠：12週目
|
ＳＢＰは、５分間の休息期間の後、被験者を椅子に座らせてデジタル血圧計で３回評価した。
3 つの測定値の平均を SBP の値と見なしました。
値はmmHgで表した。
|
12週目
|
|
拡張期血圧 (DBP)
時間枠：12週目
|
ＤＢＰは、３回５分間の休息期間の後、被験者を椅子に座らせてデジタル血圧計で評価した。
3 つの測定値の平均を DBP の値と見なしました。
値はmmHgで表した。
|
12週目
|
|
総インスリン分泌
時間枠：第12週
|
総インスリン分泌は、インスリン生成指数 (ΔABC インスリン / ΔABC グルコース) によって計算されました。
|
第12週
|
|
インスリン分泌の第一段階
時間枠：12週目
|
インスリン分泌の第 1 段階は、Stumvoll インデックス (1283 + 1.829 x インスリン 30' - 138.7 x グルコース 30' + 3.772 x インスリン 0') を使用して推定されました。
|
12週目
|
|
インスリン感受性
時間枠：12週目
|
インスリン感受性は、Matsuda index [10,000 / √グルコース 0' x インスリン 0') (平均グルコース経口耐糖能試験 (OGTT) x 平均インスリン OGTT)] で計算されました。
|
12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重 (BW)
時間枠：12週目
|
BW は一晩の断食後に評価され、バイオインピーダンス デジタル スケールによって結果がキログラム単位で小数で報告されます。
|
12週目
|
|
体格指数 (BMI)
時間枠：12週目
|
BMI は身長の 2 乗で計算され、体重 (kg) と身長 (m) から得られる kg/m2 の単位で一般的に表されます。
|
12週目
|
|
総コレステロール (TC)
時間枠：12週目
|
TC を測定するための血液サンプルは、一晩の絶食後に採取し、分光測光法で評価しました。
値はmmol/Lで表した。
|
12週目
|
|
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
時間枠：第12週
|
LDL-Cを測定するための血液サンプルは、一晩の絶食後に採取され、Friedewaldの式によって計算されました。
値はmmol/Lで表した。
|
第12週
|
|
超低密度リポタンパク質 (VLDL)
時間枠：12週目
|
VLDL を決定するための血液サンプルは、一晩の絶食後に採取され、トリグリセリド/5 として計算されました。
値はmmol/Lで表した。
|
12週目
|
|
2 時間後負荷血漿グルコース (2 時間 PG)
時間枠：12週目
|
2 時間 PG を測定するための血液サンプルは、ブドウ糖 75 g を含む飲料を摂取してから 2 時間後に採取し、分光測光法で評価しました。
値はmmol/Lで表した。
|
12週目
|
|
グルコース曲線下面積 (AUCG)
時間枠：12週目
|
AUCG の推定値は、75 g のデキストロースを使用した 2 時間の経口耐糖能試験 (OGTT) で得られたパラメーターから、台形積分によって計算されました。
値はmmol/L/minで表した。
|
12週目
|
|
インスリン曲線下面積 (AUCI)
時間枠：12週目
|
AUCI の推定値は、75 g のデキストロースを使用した 2 時間の経口耐糖能試験 (OGTT) で得られたパラメーターから、台形積分によって計算されました。
値は pmol/L/min で表されます。
|
12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Esperanza Martínez, PhD、Institute of Experimental and Clinical Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abdul-Ghani MA, Matsuda M, Balas B, DeFronzo RA. Muscle and liver insulin resistance indexes derived from the oral glucose tolerance test. Diabetes Care. 2007 Jan;30(1):89-94. doi: 10.2337/dc06-1519.
- Lann D, LeRoith D. Insulin resistance as the underlying cause for the metabolic syndrome. Med Clin North Am. 2007 Nov;91(6):1063-77, viii. doi: 10.1016/j.mcna.2007.06.012.
- Sandeep S, Gokulakrishnan K, Velmurugan K, Deepa M, Mohan V. Visceral & subcutaneous abdominal fat in relation to insulin resistance & metabolic syndrome in non-diabetic south Indians. Indian J Med Res. 2010 May;131:629-35.
- Al-Romaiyan A, Liu B, Asare-Anane H, Maity CR, Chatterjee SK, Koley N, Biswas T, Chatterji AK, Huang GC, Amiel SA, Persaud SJ, Jones PM. A novel Gymnema sylvestre extract stimulates insulin secretion from human islets in vivo and in vitro. Phytother Res. 2010 Sep;24(9):1370-6. doi: 10.1002/ptr.3125.
- Shigematsu N, Asano R, Shimosaka M, Okazaki M. Effect of administration with the extract of Gymnema sylvestre R. Br leaves on lipid metabolism in rats. Biol Pharm Bull. 2001 Jun;24(6):713-7. doi: 10.1248/bpb.24.713.
- Baskaran K, Kizar Ahamath B, Radha Shanmugasundaram K, Shanmugasundaram ER. Antidiabetic effect of a leaf extract from Gymnema sylvestre in non-insulin-dependent diabetes mellitus patients. J Ethnopharmacol. 1990 Oct;30(3):295-300. doi: 10.1016/0378-8741(90)90108-6.
- Porchezhian E, Dobriyal RM. An overview on the advances of Gymnema sylvestre: chemistry, pharmacology and patents. Pharmazie. 2003 Jan;58(1):5-12.
- Koshu K, Hirota S, Sonobe M, Takahashi S, Takaku A, Saito T, Ushijima T. [Continuous recording of cerebral blood flow by means of thermal diffusion method using Peltier stack]. Neurol Med Chir (Tokyo). 1987 Aug;27(8):724-8. doi: 10.2176/nmc.27.724. No abstract available. Japanese.
- Bhansali S, Shafiq N, Pandhi P, Singh AP, Singh I, Singh PK, Sharma S, Malhotra S. Effect of a deacyl gymnemic acid on glucose homeostasis & metabolic parameters in a rat model of metabolic syndrome. Indian J Med Res. 2013 Jun;137(6):1174-9.
- Tiwari P, Mishra BN, Sangwan NS. Phytochemical and pharmacological properties of Gymnema sylvestre: an important medicinal plant. Biomed Res Int. 2014;2014:830285. doi: 10.1155/2014/830285. Epub 2014 Jan 6.
- Kumar V, Bhandari U, Tripathi CD, Khanna G. Protective Effect of Gymnema sylvestre Ethanol Extract on High Fat Diet-induced Obese Diabetic Wistar Rats. Indian J Pharm Sci. 2014 Jul;76(4):315-22.
- Astell KJ, Mathai ML, Su XQ. Plant extracts with appetite suppressing properties for body weight control: a systematic review of double blind randomized controlled clinical trials. Complement Ther Med. 2013 Aug;21(4):407-16. doi: 10.1016/j.ctim.2013.05.007. Epub 2013 Jun 24.
- Al-Romaiyan A, King AJ, Persaud SJ, Jones PM. A novel extract of Gymnema sylvestre improves glucose tolerance in vivo and stimulates insulin secretion and synthesis in vitro. Phytother Res. 2013 Jul;27(7):1006-11. doi: 10.1002/ptr.4815. Epub 2012 Aug 21.
- Ogawa Y, Sekita K, Umemura T, Saito M, Ono A, Kawasaki Y, Uchida O, Matsushima Y, Inoue T, Kanno J. [Gymnema sylvestre leaf extract: a 52-week dietary toxicity study in Wistar rats]. Shokuhin Eiseigaku Zasshi. 2004 Feb;45(1):8-18. doi: 10.3358/shokueishi.45.8. Japanese.
- Okabayashi Y, Tani S, Fujisawa T, Koide M, Hasegawa H, Nakamura T, Fujii M, Otsuki M. Effect of Gymnema sylvestre, R.Br. on glucose homeostasis in rats. Diabetes Res Clin Pract. 1990 May-Jun;9(2):143-8. doi: 10.1016/0168-8227(90)90106-4.
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Tai MM. A mathematical model for the determination of total area under glucose tolerance and other metabolic curves. Diabetes Care. 1994 Feb;17(2):152-4. doi: 10.2337/diacare.17.2.152.
- Renga B, Festa C, De Marino S, Di Micco S, D'Auria MV, Bifulco G, Fiorucci S, Zampella A. Molecular decodification of gymnemic acids from Gymnema sylvestre. Discovery of a new class of liver X receptor antagonists. Steroids. 2015 Apr;96:121-31. doi: 10.1016/j.steroids.2015.01.024. Epub 2015 Feb 7.
- Stumvoll M, Mitrakou A, Pimenta W, Jenssen T, Yki-Jarvinen H, Van Haeften T, Renn W, Gerich J. Use of the oral glucose tolerance test to assess insulin release and insulin sensitivity. Diabetes Care. 2000 Mar;23(3):295-301. doi: 10.2337/diacare.23.3.295.
- Izutani Y, Murai T, Imoto T, Ohnishi M, Oda M, Ishijima S. Gymnemic acids inhibit rabbit glyceraldehyde-3-phosphate dehydrogenase and induce a smearing of its electrophoretic band and dephosphorylation. FEBS Lett. 2005 Aug 15;579(20):4333-6. doi: 10.1016/j.febslet.2005.06.070.
- Wang Y, Dawid C, Kottra G, Daniel H, Hofmann T. Gymnemic acids inhibit sodium-dependent glucose transporter 1. J Agric Food Chem. 2014 Jun 25;62(25):5925-31. doi: 10.1021/jf501766u. Epub 2014 Jun 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月8日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。