Effekt af Gymnema Sylvestre på metabolisk syndrom og insulin
8. juni 2019 opdateret af: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara
Effekt af Gymnema Sylvestre-administration på metabolisk syndrom, insulinfølsomhed og insulinsekretion
Gymnema sylvestre har vist lovende effekter i behandlingen af fedme, dyslipidæmi, hypertension, insulinsekretion, blandt andre.
Ovennævnte resultater viser, at Gymnema sylvestre har et fremragende potentiale til forebyggelse og behandling af metabolisk syndrom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg blev udført med 24 patienter med diagnosen metabolisk syndrom i overensstemmelse med de modificerede International Diabetes Federation-kriterier. Patienterne fik 300 mg kapsler Gymnema sylvestre eller placebo to gange dagligt før morgenmad og aftensmad i 90 dage. Før og efter intervention evaluerede efterforskerne: Komponenterne af metabolisk syndrom (taljeomkreds, triglycerider, high-density lipoprotein, fastende glukose og blodtryk), kropsvægt, body mass index, total kolesterol, low-density lipoprotein, meget-lav- density lipoprotein, kreatinin, aspartat transaminase og alanin transaminase.
Blev beregnet: Arealer under kurven for glukose og insulin blev beregnet med de Trapezformel. Total insulinsekretion blev evalueret med det insulinogene indeks, og insulinfølsomheden blev estimeret ved hjælp af Matsuda-indekset.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brev om samtykke og frigivelse underskrevet af hver patient
- Kropsmasseindeks: 25-34,99 kg/m2
- Kropsvægt uden variationer over eller under 5 % i løbet af de tre måneder forud for undersøgelsen
- Diagnostik af metabolisk syndrom i henhold til den ændrede definition af International Diabetes Federation: Central fedme (defineret som taljeomkreds ≥ 80 cm hos kvinder og ≥ 90 cm hos mænd)
Plus to af følgende fire faktorer:
- Triglycerider: 150-499 mg/dL.
- Højdensitetslipoprotein: Kvinde < 50 mg/dL, mand < 40 mg/dL.
- Systolisk blodtryk: 130-139 mmHg og/eller diastolisk blodtryk: 85-89 mmHg
- Fastende glukose: 100-125 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 eller 2 diabetes mellitus
- Tidligere farmakologisk behandling for komponenter af metabolisk syndrom
- Psykisk eller fysisk sygdom, der forstyrrer undersøgelsen
- Skjoldbruskkirtel eller kardiovaskulær sygdom
- Gravide eller mistænkte gravide
- Kvinde, der ammer
- Indeks for kropsmasse: ≥ 35 kg/m2
- Behandlinger, der vides at påvirke metabolismen af glukose, fedtstoffer og påvirke arteriel spænding
- Patienter med lever- eller nyresygdomme baggrund
- Patienter diagnosticeret med nyresygdom
- Brændt magnesium intolerance
- Gymnema Sylvestre intolerance
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
600 mg dosis om dagen.
To kapsler á 300 mg, den ene om morgenen med det første måltid og den anden til aftensmaden i 90 dage.
|
Kapsler på 300 mg to gange om dagen før morgenmad og aftensmad en samlet dosis på 600 mg om dagen.
I løbet af 90 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gymnema Sylvestre
600 mg dosis om dagen.
To kapsler á 300 mg, den ene om morgenen med det første måltid og den anden til aftensmaden i 90 dage.
|
Kapsler på 300 mg brændt magnesium to gange om dagen før morgenmad og aftensmad en samlet dosis på 600 mg per dag.
I løbet af 90 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taljeomkreds (WC)
Tidsramme: Uge 12
|
WC'et blev evalueret efter en faste natten over med en fleksibel tape i midtpunktet mellem den nederste ribben og hoftekammen og er udtrykt i centimeter.
|
Uge 12
|
|
Triglycerider (TG'er)
Tidsramme: uge 12
|
Blodprøven til bestemmelse af TG'er blev taget efter faste natten over og blev evalueret ved spektrofotometrimetoden.
Værdien blev udtrykt på mmol/L.
|
uge 12
|
|
High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: Uge 12
|
Blodprøven til bestemmelse af HDL-C blev taget efter faste natten over og blev evalueret ved kolorimetrisk metode.
Værdien blev udtrykt på mmol/L.
|
Uge 12
|
|
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: uge 12
|
Blodprøven til bestemmelse af FPG blev taget efter en faste natten over og blev evalueret ved spektrofotometrimetoden.
Værdien blev udtrykt på mmol/L.
|
uge 12
|
|
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: uge 12
|
SBP blev evalueret med et digitalt blodtryksmåler med forsøgspersonen placeret på en stol efter en hvileperiode på 5 minutter ved tre lejligheder.
Middelværdien af de tre mål blev betragtet som værdien af SBP.
Værdien blev udtrykt i mmHg.
|
uge 12
|
|
Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: uge 12
|
DBP blev evalueret med et digitalt blodtryksmåler med forsøgspersonen placeret på en stol efter en hvileperiode på 5 minutter ved tre lejligheder.
Middelværdien af de tre mål blev betragtet som værdien af DBP.
Værdien blev udtrykt i mmHg.
|
uge 12
|
|
Total insulinsekretion
Tidsramme: Uge 12
|
Den totale insulinsekretion blev beregnet ved det insulinogene indeks (ΔABC insulin / ΔABC glucose).
|
Uge 12
|
|
Første fase af insulinsekretion
Tidsramme: uge 12
|
Den første fase af insulinsekretion blev estimeret under anvendelse af Stumvoll-indekset (1283+ 1,829 x insulin 30' - 138,7 x glucose 30' + 3,772 x insulin 0').
|
uge 12
|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: uge 12
|
Insulinfølsomheden blev beregnet med Matsuda-indeks [10.000 / √glucose 0' x insulin 0') (gennemsnitlig glucose oral glucosetolerancetest (OGTT) x gennemsnitlig insulin OGTT)].
|
uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt (BW)
Tidsramme: uge 12
|
BW blev evalueret efter en nats faste, gennem en bioimpedans digital skala resultater rapporteres i kilogram med en decimal.
|
uge 12
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: uge 12
|
BMI blev beregnet ved kvadratet af kropshøjden og er universelt udtrykt i enheder af kg/m2, som følge af masse i kilogram og højde i meter.
|
uge 12
|
|
Totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: uge 12
|
Blodprøven til bestemmelse af TC blev taget efter faste natten over og blev evalueret ved spektrofotometrimetoden.
Værdien blev udtrykt på mmol/L.
|
uge 12
|
|
Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: Uge 12
|
Blodprøven til bestemmelse af LDL-C blev taget efter faste natten over og blev beregnet ved Friedewald-formlen.
Værdien blev udtrykt på mmol/L.
|
Uge 12
|
|
Lipoprotein med meget lav densitet (VLDL)
Tidsramme: uge 12
|
Blodprøven til bestemmelse af VLDL blev taget efter faste natten over og blev beregnet som triglycerider/5.
Værdien blev udtrykt på mmol/L.
|
uge 12
|
|
2-timers Postload Plasma Glucose (2-t PG)
Tidsramme: uge 12
|
Blodprøven til bestemmelse af 2-timers PG blev taget to timer efter indtagelsen af drikken med 75 g dextrose og blev evalueret ved spektrofotometrimetoden.
Værdien blev udtrykt på mmol/L.
|
uge 12
|
|
Area Under the Curve of Glucose (AUCG)
Tidsramme: uge 12
|
Estimeringen for AUCG blev beregnet ud fra parametre opnået i løbet af den 2 timers orale glucosetolerante test (OGTT) med 75 g dextrose ved trapezoidal integration.
Værdien blev udtrykt mmol/L/min.
|
uge 12
|
|
Area Under the Curve of Insulin (AUCI)
Tidsramme: uge 12
|
Estimeringen for AUCI blev beregnet ud fra parametre opnået i løbet af den 2 timers orale glucosetolerante test (OGTT) med 75 g dextrose ved trapezformet integration.
Værdien blev udtrykt på pmol/L/min.
|
uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esperanza Martínez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Abdul-Ghani MA, Matsuda M, Balas B, DeFronzo RA. Muscle and liver insulin resistance indexes derived from the oral glucose tolerance test. Diabetes Care. 2007 Jan;30(1):89-94. doi: 10.2337/dc06-1519.
- Lann D, LeRoith D. Insulin resistance as the underlying cause for the metabolic syndrome. Med Clin North Am. 2007 Nov;91(6):1063-77, viii. doi: 10.1016/j.mcna.2007.06.012.
- Sandeep S, Gokulakrishnan K, Velmurugan K, Deepa M, Mohan V. Visceral & subcutaneous abdominal fat in relation to insulin resistance & metabolic syndrome in non-diabetic south Indians. Indian J Med Res. 2010 May;131:629-35.
- Al-Romaiyan A, Liu B, Asare-Anane H, Maity CR, Chatterjee SK, Koley N, Biswas T, Chatterji AK, Huang GC, Amiel SA, Persaud SJ, Jones PM. A novel Gymnema sylvestre extract stimulates insulin secretion from human islets in vivo and in vitro. Phytother Res. 2010 Sep;24(9):1370-6. doi: 10.1002/ptr.3125.
- Shigematsu N, Asano R, Shimosaka M, Okazaki M. Effect of administration with the extract of Gymnema sylvestre R. Br leaves on lipid metabolism in rats. Biol Pharm Bull. 2001 Jun;24(6):713-7. doi: 10.1248/bpb.24.713.
- Baskaran K, Kizar Ahamath B, Radha Shanmugasundaram K, Shanmugasundaram ER. Antidiabetic effect of a leaf extract from Gymnema sylvestre in non-insulin-dependent diabetes mellitus patients. J Ethnopharmacol. 1990 Oct;30(3):295-300. doi: 10.1016/0378-8741(90)90108-6.
- Porchezhian E, Dobriyal RM. An overview on the advances of Gymnema sylvestre: chemistry, pharmacology and patents. Pharmazie. 2003 Jan;58(1):5-12.
- Koshu K, Hirota S, Sonobe M, Takahashi S, Takaku A, Saito T, Ushijima T. [Continuous recording of cerebral blood flow by means of thermal diffusion method using Peltier stack]. Neurol Med Chir (Tokyo). 1987 Aug;27(8):724-8. doi: 10.2176/nmc.27.724. No abstract available. Japanese.
- Bhansali S, Shafiq N, Pandhi P, Singh AP, Singh I, Singh PK, Sharma S, Malhotra S. Effect of a deacyl gymnemic acid on glucose homeostasis & metabolic parameters in a rat model of metabolic syndrome. Indian J Med Res. 2013 Jun;137(6):1174-9.
- Tiwari P, Mishra BN, Sangwan NS. Phytochemical and pharmacological properties of Gymnema sylvestre: an important medicinal plant. Biomed Res Int. 2014;2014:830285. doi: 10.1155/2014/830285. Epub 2014 Jan 6.
- Kumar V, Bhandari U, Tripathi CD, Khanna G. Protective Effect of Gymnema sylvestre Ethanol Extract on High Fat Diet-induced Obese Diabetic Wistar Rats. Indian J Pharm Sci. 2014 Jul;76(4):315-22.
- Astell KJ, Mathai ML, Su XQ. Plant extracts with appetite suppressing properties for body weight control: a systematic review of double blind randomized controlled clinical trials. Complement Ther Med. 2013 Aug;21(4):407-16. doi: 10.1016/j.ctim.2013.05.007. Epub 2013 Jun 24.
- Al-Romaiyan A, King AJ, Persaud SJ, Jones PM. A novel extract of Gymnema sylvestre improves glucose tolerance in vivo and stimulates insulin secretion and synthesis in vitro. Phytother Res. 2013 Jul;27(7):1006-11. doi: 10.1002/ptr.4815. Epub 2012 Aug 21.
- Ogawa Y, Sekita K, Umemura T, Saito M, Ono A, Kawasaki Y, Uchida O, Matsushima Y, Inoue T, Kanno J. [Gymnema sylvestre leaf extract: a 52-week dietary toxicity study in Wistar rats]. Shokuhin Eiseigaku Zasshi. 2004 Feb;45(1):8-18. doi: 10.3358/shokueishi.45.8. Japanese.
- Okabayashi Y, Tani S, Fujisawa T, Koide M, Hasegawa H, Nakamura T, Fujii M, Otsuki M. Effect of Gymnema sylvestre, R.Br. on glucose homeostasis in rats. Diabetes Res Clin Pract. 1990 May-Jun;9(2):143-8. doi: 10.1016/0168-8227(90)90106-4.
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Tai MM. A mathematical model for the determination of total area under glucose tolerance and other metabolic curves. Diabetes Care. 1994 Feb;17(2):152-4. doi: 10.2337/diacare.17.2.152.
- Renga B, Festa C, De Marino S, Di Micco S, D'Auria MV, Bifulco G, Fiorucci S, Zampella A. Molecular decodification of gymnemic acids from Gymnema sylvestre. Discovery of a new class of liver X receptor antagonists. Steroids. 2015 Apr;96:121-31. doi: 10.1016/j.steroids.2015.01.024. Epub 2015 Feb 7.
- Stumvoll M, Mitrakou A, Pimenta W, Jenssen T, Yki-Jarvinen H, Van Haeften T, Renn W, Gerich J. Use of the oral glucose tolerance test to assess insulin release and insulin sensitivity. Diabetes Care. 2000 Mar;23(3):295-301. doi: 10.2337/diacare.23.3.295.
- Izutani Y, Murai T, Imoto T, Ohnishi M, Oda M, Ishijima S. Gymnemic acids inhibit rabbit glyceraldehyde-3-phosphate dehydrogenase and induce a smearing of its electrophoretic band and dephosphorylation. FEBS Lett. 2005 Aug 15;579(20):4333-6. doi: 10.1016/j.febslet.2005.06.070.
- Wang Y, Dawid C, Kottra G, Daniel H, Hofmann T. Gymnemic acids inhibit sodium-dependent glucose transporter 1. J Agric Food Chem. 2014 Jun 25;62(25):5925-31. doi: 10.1021/jf501766u. Epub 2014 Jun 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2015
Først opslået (Skøn)
24. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-271281-YZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .