Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Gymnema Sylvestre na zespół metaboliczny i insulinę

8 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara

Wpływ podawania Gymnema Sylvestre na zespół metaboliczny, wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny

Gymnema sylvestre wykazuje obiecujące działanie w leczeniu otyłości, dyslipidemii, nadciśnienia tętniczego, wydzielania insuliny i innych. Powyższe wyniki wskazują, że Gymnema sylvestre ma doskonały potencjał w zapobieganiu i leczeniu zespołu metabolicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne przeprowadzono u 24 pacjentów z rozpoznaniem zespołu metabolicznego zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej. Pacjenci otrzymywali kapsułki 300 mg Gymnema sylvestre lub placebo dwa razy dziennie przed śniadaniem i kolacją przez 90 dni. Przed i po interwencji badacze oceniali: składowe zespołu metabolicznego (obwód talii, trójglicerydy, lipoproteiny o dużej gęstości, glukozę na czczo i ciśnienie krwi), masę ciała, wskaźnik masy ciała, cholesterol całkowity, lipoproteiny o małej lipoproteina gęstości, kreatynina, transaminaza asparaginianowa i transaminaza alaninowa.

Obliczono: pola pod krzywą glukozy i insuliny obliczono za pomocą wzoru de trapezoidalnego. Całkowite wydzielanie insuliny oceniano za pomocą wskaźnika insulinogennego, a wrażliwość na insulinę oceniano za pomocą wskaźnika Matsudy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • List zgody i zgody podpisany przez każdego pacjenta
  • Wskaźnik masy ciała: 25-34,99 kg/m2
  • Masa ciała bez wahań powyżej lub poniżej 5% w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie
  • Diagnostyka zespołu metabolicznego według zmodyfikowanej definicji International Diabetes Federation: Otyłość centralna (określana jako obwód pasa ≥ 80 cm u kobiet i ≥ 90 cm u mężczyzn)

Plus dowolne dwa z następujących czterech czynników:

  • Trójglicerydy: 150-499 mg/dL.
  • Lipoproteiny o wysokiej gęstości: Kobieta < 50 mg/dL, mężczyzna < 40 mg/dL.
  • Skurczowe ciśnienie krwi: 130-139 mmHg i/lub Rozkurczowe ciśnienie krwi: 85-89 mmHg
  • Glukoza na czczo: 100-125 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Wcześniejsze leczenie farmakologiczne składowych zespołu metabolicznego
  • Choroba psychiczna lub fizyczna przeszkadzająca w badaniu
  • Choroby tarczycy lub układu krążenia
  • Kobiety w ciąży lub podejrzewane o ciążę
  • Kobieta karmiąca piersią
  • Wskaźnik masy ciała: ≥ 35 kg/m2
  • Zabiegi, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, tłuszczów i wpływają na napięcie tętnicze
  • Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą nerek
  • Nietolerancja kalcynowanego magnezu
  • Nietolerancja Gymnema Sylvestre

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dawka 600 mg na dobę. Dwie kapsułki po 300 mg, jedna rano przy pierwszym posiłku, a druga przy kolacji przez 90 dni.
Lek: Placebo
Kapsułki 300 mg dwa razy dziennie przed śniadaniem i kolacją w łącznej dawce 600 mg na dobę. W ciągu 90 dni.
Inne nazwy:
  • Magnezja kalcynowana
Eksperymentalny: Gymnema Sylwester
Dawka 600 mg na dobę. Dwie kapsułki po 300 mg, jedna rano przy pierwszym posiłku, a druga przy kolacji przez 90 dni.
Lek: Gymnema Sylwester
Kapsułki 300 mg kalcynowanego magnezu dwa razy dziennie przed śniadaniem i kolacją w łącznej dawce 600 mg dziennie. W ciągu 90 dni.
Inne nazwy:
  • Gurmar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód talii (WC)
Ramy czasowe: Tydzień 12
WC oceniano po całonocnym poście za pomocą elastycznej taśmy w punkcie środkowym między najniższym żebrem a grzebieniem biodrowym i wyrażano w centymetrach.
Tydzień 12
Trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: tydzień 12
Próbkę krwi do oznaczania TG pobierano po całonocnym poście i oceniano metodą spektrofotometryczną. Wartość wyrażono w mmol/l.
tydzień 12
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Próbkę krwi do oznaczenia HDL-C pobierano po całonocnym poście i oceniano metodą kolorymetryczną. Wartość wyrażono w mmol/l.
Tydzień 12
Glukoza w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: tydzień 12
Próbkę krwi do oznaczania FPG pobierano po całonocnej głodówce i oceniano metodą spektrofotometryczną. Wartość wyrażono w mmol/l.
tydzień 12
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: tydzień 12
SBP oceniano trzykrotnie za pomocą cyfrowego sfigmomanometru, gdy pacjent siedział na krześle po 5-minutowym okresie odpoczynku. Średnią z trzech miar uznano za wartość SBP. Wartość wyrażono w mmHg.
tydzień 12
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: tydzień 12
DBP oceniano trzykrotnie za pomocą cyfrowego sfigmomanometru, gdy pacjent siedział na krześle po 5-minutowym okresie odpoczynku. Za wartość DBP przyjęto średnią z trzech miar. Wartość wyrażono w mmHg.
tydzień 12
Całkowite wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 12
Całkowite wydzielanie insuliny obliczono na podstawie wskaźnika insulinogennego (ΔABC insuliny / ΔABC glukozy).
Tydzień 12
Pierwsza faza wydzielania insuliny
Ramy czasowe: tydzień 12
Pierwszą fazę wydzielania insuliny oszacowano za pomocą wskaźnika Stumvolla (1283+ 1,829 x insulina 30' - 138,7 x glukoza 30' + 3,772 x insulina 0').
tydzień 12
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: tydzień 12
Wrażliwość na insulinę obliczono za pomocą indeksu Matsudy [10 000 / √ glukoza 0' x insulina 0') (średnia glukoza w doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT) x średnia insulina OGTT)].
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała (masa ciała)
Ramy czasowe: tydzień 12
Masę ciała oceniano po całonocnym poście za pomocą cyfrowej skali bioimpedancji, wyniki są podawane w kilogramach z ułamkiem dziesiętnym.
tydzień 12
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: tydzień 12
Wskaźnik BMI został obliczony jako kwadrat wysokości ciała i jest powszechnie wyrażany w jednostkach kg/m2, wynikających z masy w kilogramach i wzrostu w metrach.
tydzień 12
Cholesterol całkowity (TC)
Ramy czasowe: tydzień 12
Próbkę krwi do oznaczania TC pobierano po całonocnym poście i oceniano metodą spektrofotometryczną. Wartość wyrażono w mmol/l.
tydzień 12
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Próbkę krwi do oznaczania LDL-C pobierano po całonocnym poście i obliczano według wzoru Friedewalda. Wartość wyrażono w mmol/l.
Tydzień 12
Lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL)
Ramy czasowe: tydzień 12
Próbkę krwi do oznaczenia VLDL pobrano po nocnym poście i obliczono jako triglicerydy/5. Wartość wyrażono w mmol/l.
tydzień 12
Stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach po obciążeniu (2-godz. PG)
Ramy czasowe: tydzień 12
Próbkę krwi do oznaczenia 2-h PG pobierano dwie godziny po spożyciu napoju z 75 g dekstrozy i oceniano metodą spektrofotometryczną. Wartość wyrażono w mmol/l.
tydzień 12
Pole pod krzywą glukozy (AUCG)
Ramy czasowe: tydzień 12
Oszacowanie AUCG obliczono na podstawie parametrów uzyskanych podczas 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) z 75 g dekstrozy przez całkowanie trapezoidalne. Wartość wyrażono w mmol/l/min.
tydzień 12
Powierzchnia pod krzywą insuliny (AUCI)
Ramy czasowe: tydzień 12
Oszacowanie AUCI obliczono na podstawie parametrów uzyskanych podczas 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) z 75 g dekstrozy przez całkowanie trapezoidalne. Wartość wyrażono w pmol/l/min.
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guadalajara

Śledczy

  • Główny śledczy: Esperanza Martínez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-271281-YZ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj