Efeito da Gymnema Sylvestre na Síndrome Metabólica e na Insulina
8 de junho de 2019 atualizado por: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara
Efeito da administração de Gymnema Sylvestre na síndrome metabólica, sensibilidade à insulina e secreção de insulina
Gymnema sylvestre tem demonstrado efeitos promissores no tratamento da obesidade, dislipidemia, hipertensão, secreção de insulina, entre outros.
Os resultados acima mencionados mostram que Gymnema sylvestre tem um excelente potencial para a prevenção e tratamento da síndrome metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi realizado em 24 pacientes com diagnóstico de síndrome metabólica de acordo com os critérios modificados da Federação Internacional de Diabetes. Os pacientes receberam cápsulas de 300 mg de Gymnema sylvestre ou placebo, duas vezes ao dia antes do café da manhã e jantar durante 90 dias. Antes e depois da intervenção, os investigadores avaliaram: os componentes da síndrome metabólica (circunferência abdominal, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade, glicemia de jejum e pressão arterial), peso corporal, índice de massa corporal, colesterol total, lipoproteína de baixa densidade, lipoproteína de densidade, creatinina, aspartato transaminase e alanina transaminase.
Foram calculados: As áreas sob a curva de glicose e insulina foram calculadas com a fórmula trapezoidal. A secreção total de insulina foi avaliada pelo índice Insulinogênico e a sensibilidade à insulina foi estimada pelo índice de Matsuda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carta de consentimento e liberação assinada por cada paciente
- Índice de massa corporal: 25-34,99 kg/m2
- Peso corporal sem variações acima ou abaixo de 5% durante os três meses anteriores ao estudo
- Diagnóstico de síndrome metabólica de acordo com a definição modificada da Federação Internacional de Diabetes: Obesidade central (definida como circunferência da cintura ≥ 80 cm em mulheres e ≥ 90 cm em homens)
Mais quaisquer dois dos quatro fatores a seguir:
- Triglicerídeos: 150-499 mg/dL.
- Lipoproteína de alta densidade: Mulher < 50 mg/dL, homem < 40 mg/dL.
- Pressão arterial sistólica: 130-139 mmHg e/ou pressão arterial diastólica: 85-89 mmHg
- Glicemia em jejum: 100-125 mg/dL
Critério de exclusão:
- Diabetes melito tipo 1 ou 2
- Tratamento farmacológico prévio para componentes da síndrome metabólica
- Doença mental ou física que interfira no estudo
- Tireóide ou doença cardiovascular
- Mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez
- mulher amamentando
- Índice de massa corporal: ≥ 35 kg/m2
- Tratamentos conhecidos por afetar o metabolismo da glicose, gorduras e afetar a tensão arterial
- Pacientes com antecedentes de doenças hepáticas ou renais
- Pacientes diagnosticados com doença renal
- Intolerância ao magnésio calcinado
- Intolerância a Gymnema Sylvestre
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose de 600 mg por dia.
Duas cápsulas de 300 mg, uma pela manhã na primeira refeição e outra no jantar durante 90 dias.
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Cápsulas de 300 mg duas vezes ao dia antes do café da manhã e do jantar, uma dose total de 600 mg ao dia.
Durante 90 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Gymnema Sylvestre
Dose de 600 mg por dia.
Duas cápsulas de 300 mg, uma pela manhã na primeira refeição e outra no jantar durante 90 dias.
|
Cápsulas de 300 mg de magnésio calcinado duas vezes ao dia antes do café da manhã e jantar uma dose total de 600 mg por dia.
Durante 90 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Circunferência da cintura (WC)
Prazo: Semana 12
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A CC foi avaliada após jejum noturno com fita flexível no ponto médio entre a última costela e a crista ilíaca e é expressa em centímetros.
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Semana 12
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Triglicerídeos (TGs)
Prazo: semana 12
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A amostra de sangue para determinação de TGs foi coletada após jejum noturno e avaliada pelo método de espectrofotometria.
O valor foi expresso em mmol/L.
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semana 12
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Semana 12
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A amostra de sangue para dosagem de HDL-C, foi coletada após jejum noturno e avaliada pelo método colorimétrico.
O valor foi expresso em mmol/L.
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Semana 12
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Glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: semana 12
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A amostra de sangue para determinação de GPJ foi coletada após jejum noturno e avaliada pelo método de espectrofotometria.
O valor foi expresso em mmol/L.
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semana 12
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Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: semana 12
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A PAS foi avaliada com esfigmomanômetro digital com o sujeito sentado em uma cadeira após um período de repouso de 5 minutos em três ocasiões.
A média das três medidas foi considerada como o valor da PAS.
O valor foi expresso em mmHg.
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semana 12
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Pressão Arterial Diastólica (PAD)
Prazo: semana 12
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A PAD foi avaliada com esfigmomanômetro digital com o sujeito sentado em uma cadeira após repouso de 5 minutos em três ocasiões.
A média das três medidas foi considerada como o valor da PAD.
O valor foi expresso em mmHg.
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semana 12
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Secreção Total de Insulina
Prazo: Semana 12
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A secreção total de insulina foi calculada pelo índice insulinogênico (ΔABC insulina / ΔABC glicose).
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Semana 12
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Primeira Fase da Secreção de Insulina
Prazo: semana 12
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A primeira fase da secreção de insulina foi estimada pelo índice de Stumvoll (1283+ 1,829 x insulina 30' - 138,7 x glicose 30' + 3,772 x insulina 0').
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semana 12
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Sensibilidade à Insulina
Prazo: semana 12
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A sensibilidade à insulina foi calculada com o índice de Matsuda [10.000 / √glicose 0' x insulina 0') (teste médio de tolerância à glicose oral (TOTG) x insulina média OGTT)].
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semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal (PC)
Prazo: semana 12
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O PN foi avaliado após jejum noturno, por meio de balança digital de bioimpedância os resultados são informados em quilogramas com casa decimal.
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semana 12
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: semana 12
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O IMC foi calculado pelo quadrado da altura corporal, sendo universalmente expresso em unidades de kg/m2, resultando da massa em quilogramas e da altura em metros.
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semana 12
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Colesterol Total (CT)
Prazo: semana 12
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A amostra de sangue para determinação do CT foi coletada após jejum noturno e avaliada pelo método de espectrofotometria.
O valor foi expresso em mmol/L.
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semana 12
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Semana 12
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A amostra de sangue para determinação do LDL-C, foi coletada após jejum noturno e calculada pela fórmula de Friedewald.
O valor foi expresso em mmol/L.
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Semana 12
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Lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL)
Prazo: semana 12
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A amostra de sangue para determinação do VLDL, foi coletada após jejum noturno e foi calculada como triglicerídeos/5.
O valor foi expresso em mmol/L.
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semana 12
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Glicose plasmática pós-carga de 2 horas (PG de 2 horas)
Prazo: semana 12
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A amostra de sangue para determinação do PG de 2 h, foi coletada duas horas após a ingestão da bebida com 75 g de dextrose e foi avaliada pelo método de espectrofotometria.
O valor foi expresso em mmol/L.
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semana 12
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Área sob a curva de glicose (AUCG)
Prazo: semana 12
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A estimativa de AUCG foi calculada a partir de parâmetros obtidos durante o teste oral de tolerância à glicose (TOTG) de 2 horas com 75 g de dextrose por integração trapezoidal.
O valor foi expresso em mmol/L/min.
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semana 12
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Área sob a curva da insulina (AUCI)
Prazo: semana 12
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A estimativa para AUCI foi calculada a partir de parâmetros obtidos durante o teste oral de tolerância à glicose (TOTG) de 2 horas com 75 g de dextrose por integração trapezoidal.
O valor foi expresso em pmol/L/min.
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Esperanza Martínez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abdul-Ghani MA, Matsuda M, Balas B, DeFronzo RA. Muscle and liver insulin resistance indexes derived from the oral glucose tolerance test. Diabetes Care. 2007 Jan;30(1):89-94. doi: 10.2337/dc06-1519.
- Lann D, LeRoith D. Insulin resistance as the underlying cause for the metabolic syndrome. Med Clin North Am. 2007 Nov;91(6):1063-77, viii. doi: 10.1016/j.mcna.2007.06.012.
- Sandeep S, Gokulakrishnan K, Velmurugan K, Deepa M, Mohan V. Visceral & subcutaneous abdominal fat in relation to insulin resistance & metabolic syndrome in non-diabetic south Indians. Indian J Med Res. 2010 May;131:629-35.
- Al-Romaiyan A, Liu B, Asare-Anane H, Maity CR, Chatterjee SK, Koley N, Biswas T, Chatterji AK, Huang GC, Amiel SA, Persaud SJ, Jones PM. A novel Gymnema sylvestre extract stimulates insulin secretion from human islets in vivo and in vitro. Phytother Res. 2010 Sep;24(9):1370-6. doi: 10.1002/ptr.3125.
- Shigematsu N, Asano R, Shimosaka M, Okazaki M. Effect of administration with the extract of Gymnema sylvestre R. Br leaves on lipid metabolism in rats. Biol Pharm Bull. 2001 Jun;24(6):713-7. doi: 10.1248/bpb.24.713.
- Baskaran K, Kizar Ahamath B, Radha Shanmugasundaram K, Shanmugasundaram ER. Antidiabetic effect of a leaf extract from Gymnema sylvestre in non-insulin-dependent diabetes mellitus patients. J Ethnopharmacol. 1990 Oct;30(3):295-300. doi: 10.1016/0378-8741(90)90108-6.
- Porchezhian E, Dobriyal RM. An overview on the advances of Gymnema sylvestre: chemistry, pharmacology and patents. Pharmazie. 2003 Jan;58(1):5-12.
- Koshu K, Hirota S, Sonobe M, Takahashi S, Takaku A, Saito T, Ushijima T. [Continuous recording of cerebral blood flow by means of thermal diffusion method using Peltier stack]. Neurol Med Chir (Tokyo). 1987 Aug;27(8):724-8. doi: 10.2176/nmc.27.724. No abstract available. Japanese.
- Bhansali S, Shafiq N, Pandhi P, Singh AP, Singh I, Singh PK, Sharma S, Malhotra S. Effect of a deacyl gymnemic acid on glucose homeostasis & metabolic parameters in a rat model of metabolic syndrome. Indian J Med Res. 2013 Jun;137(6):1174-9.
- Tiwari P, Mishra BN, Sangwan NS. Phytochemical and pharmacological properties of Gymnema sylvestre: an important medicinal plant. Biomed Res Int. 2014;2014:830285. doi: 10.1155/2014/830285. Epub 2014 Jan 6.
- Kumar V, Bhandari U, Tripathi CD, Khanna G. Protective Effect of Gymnema sylvestre Ethanol Extract on High Fat Diet-induced Obese Diabetic Wistar Rats. Indian J Pharm Sci. 2014 Jul;76(4):315-22.
- Astell KJ, Mathai ML, Su XQ. Plant extracts with appetite suppressing properties for body weight control: a systematic review of double blind randomized controlled clinical trials. Complement Ther Med. 2013 Aug;21(4):407-16. doi: 10.1016/j.ctim.2013.05.007. Epub 2013 Jun 24.
- Al-Romaiyan A, King AJ, Persaud SJ, Jones PM. A novel extract of Gymnema sylvestre improves glucose tolerance in vivo and stimulates insulin secretion and synthesis in vitro. Phytother Res. 2013 Jul;27(7):1006-11. doi: 10.1002/ptr.4815. Epub 2012 Aug 21.
- Ogawa Y, Sekita K, Umemura T, Saito M, Ono A, Kawasaki Y, Uchida O, Matsushima Y, Inoue T, Kanno J. [Gymnema sylvestre leaf extract: a 52-week dietary toxicity study in Wistar rats]. Shokuhin Eiseigaku Zasshi. 2004 Feb;45(1):8-18. doi: 10.3358/shokueishi.45.8. Japanese.
- Okabayashi Y, Tani S, Fujisawa T, Koide M, Hasegawa H, Nakamura T, Fujii M, Otsuki M. Effect of Gymnema sylvestre, R.Br. on glucose homeostasis in rats. Diabetes Res Clin Pract. 1990 May-Jun;9(2):143-8. doi: 10.1016/0168-8227(90)90106-4.
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Tai MM. A mathematical model for the determination of total area under glucose tolerance and other metabolic curves. Diabetes Care. 1994 Feb;17(2):152-4. doi: 10.2337/diacare.17.2.152.
- Renga B, Festa C, De Marino S, Di Micco S, D'Auria MV, Bifulco G, Fiorucci S, Zampella A. Molecular decodification of gymnemic acids from Gymnema sylvestre. Discovery of a new class of liver X receptor antagonists. Steroids. 2015 Apr;96:121-31. doi: 10.1016/j.steroids.2015.01.024. Epub 2015 Feb 7.
- Stumvoll M, Mitrakou A, Pimenta W, Jenssen T, Yki-Jarvinen H, Van Haeften T, Renn W, Gerich J. Use of the oral glucose tolerance test to assess insulin release and insulin sensitivity. Diabetes Care. 2000 Mar;23(3):295-301. doi: 10.2337/diacare.23.3.295.
- Izutani Y, Murai T, Imoto T, Ohnishi M, Oda M, Ishijima S. Gymnemic acids inhibit rabbit glyceraldehyde-3-phosphate dehydrogenase and induce a smearing of its electrophoretic band and dephosphorylation. FEBS Lett. 2005 Aug 15;579(20):4333-6. doi: 10.1016/j.febslet.2005.06.070.
- Wang Y, Dawid C, Kottra G, Daniel H, Hofmann T. Gymnemic acids inhibit sodium-dependent glucose transporter 1. J Agric Food Chem. 2014 Jun 25;62(25):5925-31. doi: 10.1021/jf501766u. Epub 2014 Jun 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-271281-YZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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