Effekt av Gymnema Sylvestre på metabolsk syndrom og insulin
8. juni 2019 oppdatert av: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara
Effekt av Gymnema Sylvestre-administrasjon på metabolsk syndrom, insulinfølsomhet og insulinsekresjon
Gymnema sylvestre har vist lovende effekter i behandling av blant annet fedme, dyslipidemi, hypertensjon, insulinsekresjon.
De ovennevnte funnene viser at Gymnema sylvestre har et utmerket potensial for forebygging og behandling av metabolsk syndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie ble utført med 24 pasienter med diagnosen metabolsk syndrom i samsvar med kriteriene for modifisere International Diabetes Federation. Pasientene fikk 300 mg kapsler Gymnema sylvestre eller placebo to ganger daglig før frokost og middag i 90 dager. Før og etter intervensjon evaluerte etterforskerne: Komponentene i metabolsk syndrom (midjeomkrets, triglyserider, lipoprotein med høy tetthet, fastende glukose og blodtrykk), kroppsvekt, kroppsmasseindeks, totalt kolesterol, lipoprotein med lav tetthet, svært lav- tetthetslipoprotein, kreatinin, aspartattransaminase og alanintransaminase.
Ble beregnet: Arealer under kurven for glukose og insulin ble beregnet med de Trapesformel. Total insulinsekresjon ble evaluert med den insulinogene indeksen og insulinfølsomheten ble estimert ved å bruke Matsuda-indeksen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykkebrev og frigivelse signert av hver pasient
- Kroppsmasseindeks: 25-34,99 kg/m2
- Kroppsvekt uten variasjoner over eller under 5 % i løpet av de tre månedene før studien
- Diagnostikk av metabolsk syndrom i henhold til den modifiserte International Diabetes Federation-definisjonen: Sentral fedme (definert som midjeomkrets ≥ 80 cm hos kvinner og ≥ 90 cm hos menn)
Pluss to av følgende fire faktorer:
- Triglyserider: 150-499 mg/dL.
- Høydensitetslipoprotein: Kvinne < 50 mg/dL, mann < 40 mg/dL.
- Systolisk blodtrykk: 130-139 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk: 85-89 mmHg
- Fastende glukose: 100-125 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 eller 2 diabetes mellitus
- Tidligere farmakologisk behandling for komponenter av metabolsk syndrom
- Psykisk eller fysisk sykdom som forstyrrer studien
- Skjoldbruskkjertel eller kardiovaskulær sykdom
- Gravide eller mistenkt gravide
- Kvinne som ammer
- Indeks for kroppsmasse: ≥ 35 kg/m2
- Behandlinger kjent for å påvirke metabolismen av glukose, fett og påvirke arteriell spenning
- Pasienter med lever- eller nyresykdomsbakgrunn
- Pasienter diagnostisert med nyresykdom
- Kalsinert magnesiumintoleranse
- Gymnema Sylvestre intoleranse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
600 mg dose per dag.
To kapsler à 300 mg, en om morgenen med det første måltidet og den andre til middag i 90 dager.
|
Kapsler på 300 mg to ganger per dag før frokost og middag en total dose på 600 mg per dag.
I løpet av 90 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gymnema Sylvestre
600 mg dose per dag.
To kapsler à 300 mg, en om morgenen med det første måltidet og den andre til middag i 90 dager.
|
Kapsler på 300 mg kalsinert magnesium to ganger per dag før frokost og middag en total dose på 600 mg per dag.
I løpet av 90 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midjeomkrets (WC)
Tidsramme: Uke 12
|
WC ble evaluert etter faste over natten med fleksibel tape midt mellom nederste ribben og hoftekammen og uttrykkes i centimeter.
|
Uke 12
|
|
Triglyserider (TG)
Tidsramme: uke 12
|
Blodprøven for bestemmelse av TG ble tatt etter faste over natten og ble evaluert ved spektrofotometrimetoden.
Verdien ble uttrykt på mmol/L.
|
uke 12
|
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Uke 12
|
Blodprøven for bestemmelse av HDL-C ble tatt etter faste over natten og ble evaluert ved kolorimetrisk metode.
Verdien ble uttrykt på mmol/L.
|
Uke 12
|
|
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: uke 12
|
Blodprøven for bestemmelse av FPG ble tatt etter faste over natten og ble evaluert ved spektrofotometrimetoden.
Verdien ble uttrykt på mmol/L.
|
uke 12
|
|
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: uke 12
|
SBP ble evaluert med et digitalt blodtrykksmåler med forsøkspersonen plassert på en stol etter en hvileperiode på 5 minutter ved tre anledninger.
Gjennomsnittet av de tre målene ble vurdert som verdien av SBP.
Verdien ble uttrykt på mmHg.
|
uke 12
|
|
Diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: uke 12
|
DBP ble evaluert med et digitalt blodtrykksmåler med forsøkspersonen plassert på en stol etter en hvileperiode på 5 minutter ved tre anledninger.
Gjennomsnittet av de tre målene ble vurdert som verdien av DBP.
Verdien ble uttrykt på mmHg.
|
uke 12
|
|
Total insulinsekresjon
Tidsramme: Uke 12
|
Den totale insulinsekresjonen ble beregnet ved den insulinogene indeksen (ΔABC insulin / ΔABC glukose).
|
Uke 12
|
|
Første fase av insulinsekresjon
Tidsramme: uke 12
|
Den første fasen av insulinsekresjon ble estimert ved å bruke Stumvoll-indeksen (1283+ 1,829 x insulin 30' - 138,7 x glukose 30' + 3,772 x insulin 0').
|
uke 12
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: uke 12
|
Insulinfølsomheten ble beregnet med Matsuda-indeks [10 000 / √glukose 0' x insulin 0') (gjennomsnittlig oral glukosetoleransetest for glukose (OGTT) x gjennomsnittlig insulin OGTT)].
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt (BW)
Tidsramme: uke 12
|
BW ble evaluert etter en faste over natten, gjennom en bioimpedans digital skala resultater rapporteres i kilogram med en desimal.
|
uke 12
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: uke 12
|
BMI ble beregnet ved kvadratet av kroppshøyden, og er universelt uttrykt i enheter av kg/m2, som følge av masse i kilogram og høyde i meter.
|
uke 12
|
|
Totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: uke 12
|
Blodprøven for bestemmelse av TC ble tatt etter faste over natten og ble evaluert ved spektrofotometrimetoden.
Verdien ble uttrykt på mmol/L.
|
uke 12
|
|
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Uke 12
|
Blodprøven for å bestemme LDL-C ble tatt etter faste over natten og ble beregnet ved Friedewald-formelen.
Verdien ble uttrykt på mmol/L.
|
Uke 12
|
|
Lipoprotein med svært lav tetthet (VLDL)
Tidsramme: uke 12
|
Blodprøven for å bestemme VLDL ble tatt etter faste over natten og ble beregnet som triglyserider/5.
Verdien ble uttrykt på mmol/L.
|
uke 12
|
|
2-timers postload plasmaglukose (2-t PG)
Tidsramme: uke 12
|
Blodprøven for bestemmelse av 2-timers PG ble tatt to timer etter inntak av drikken med 75 g dekstrose og ble evaluert ved spektrofotometrimetoden.
Verdien ble uttrykt på mmol/L.
|
uke 12
|
|
Area Under the Curve of Glucose (AUCG)
Tidsramme: uke 12
|
Estimatet for AUCG ble beregnet fra parametere oppnådd i løpet av den 2 timers orale glukosetolerante testen (OGTT) med 75 g dekstrose ved trapesintegrasjon.
Verdien ble uttrykt mmol/L/min.
|
uke 12
|
|
Areal under kurven for insulin (AUCI)
Tidsramme: uke 12
|
Estimeringen for AUCI ble beregnet fra parametere oppnådd i løpet av den 2 timers orale glukosetolerante testen (OGTT) med 75 g dekstrose ved trapesintegrasjon.
Verdien ble uttrykt på pmol/L/min.
|
uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esperanza Martínez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Abdul-Ghani MA, Matsuda M, Balas B, DeFronzo RA. Muscle and liver insulin resistance indexes derived from the oral glucose tolerance test. Diabetes Care. 2007 Jan;30(1):89-94. doi: 10.2337/dc06-1519.
- Lann D, LeRoith D. Insulin resistance as the underlying cause for the metabolic syndrome. Med Clin North Am. 2007 Nov;91(6):1063-77, viii. doi: 10.1016/j.mcna.2007.06.012.
- Sandeep S, Gokulakrishnan K, Velmurugan K, Deepa M, Mohan V. Visceral & subcutaneous abdominal fat in relation to insulin resistance & metabolic syndrome in non-diabetic south Indians. Indian J Med Res. 2010 May;131:629-35.
- Al-Romaiyan A, Liu B, Asare-Anane H, Maity CR, Chatterjee SK, Koley N, Biswas T, Chatterji AK, Huang GC, Amiel SA, Persaud SJ, Jones PM. A novel Gymnema sylvestre extract stimulates insulin secretion from human islets in vivo and in vitro. Phytother Res. 2010 Sep;24(9):1370-6. doi: 10.1002/ptr.3125.
- Shigematsu N, Asano R, Shimosaka M, Okazaki M. Effect of administration with the extract of Gymnema sylvestre R. Br leaves on lipid metabolism in rats. Biol Pharm Bull. 2001 Jun;24(6):713-7. doi: 10.1248/bpb.24.713.
- Baskaran K, Kizar Ahamath B, Radha Shanmugasundaram K, Shanmugasundaram ER. Antidiabetic effect of a leaf extract from Gymnema sylvestre in non-insulin-dependent diabetes mellitus patients. J Ethnopharmacol. 1990 Oct;30(3):295-300. doi: 10.1016/0378-8741(90)90108-6.
- Porchezhian E, Dobriyal RM. An overview on the advances of Gymnema sylvestre: chemistry, pharmacology and patents. Pharmazie. 2003 Jan;58(1):5-12.
- Koshu K, Hirota S, Sonobe M, Takahashi S, Takaku A, Saito T, Ushijima T. [Continuous recording of cerebral blood flow by means of thermal diffusion method using Peltier stack]. Neurol Med Chir (Tokyo). 1987 Aug;27(8):724-8. doi: 10.2176/nmc.27.724. No abstract available. Japanese.
- Bhansali S, Shafiq N, Pandhi P, Singh AP, Singh I, Singh PK, Sharma S, Malhotra S. Effect of a deacyl gymnemic acid on glucose homeostasis & metabolic parameters in a rat model of metabolic syndrome. Indian J Med Res. 2013 Jun;137(6):1174-9.
- Tiwari P, Mishra BN, Sangwan NS. Phytochemical and pharmacological properties of Gymnema sylvestre: an important medicinal plant. Biomed Res Int. 2014;2014:830285. doi: 10.1155/2014/830285. Epub 2014 Jan 6.
- Kumar V, Bhandari U, Tripathi CD, Khanna G. Protective Effect of Gymnema sylvestre Ethanol Extract on High Fat Diet-induced Obese Diabetic Wistar Rats. Indian J Pharm Sci. 2014 Jul;76(4):315-22.
- Astell KJ, Mathai ML, Su XQ. Plant extracts with appetite suppressing properties for body weight control: a systematic review of double blind randomized controlled clinical trials. Complement Ther Med. 2013 Aug;21(4):407-16. doi: 10.1016/j.ctim.2013.05.007. Epub 2013 Jun 24.
- Al-Romaiyan A, King AJ, Persaud SJ, Jones PM. A novel extract of Gymnema sylvestre improves glucose tolerance in vivo and stimulates insulin secretion and synthesis in vitro. Phytother Res. 2013 Jul;27(7):1006-11. doi: 10.1002/ptr.4815. Epub 2012 Aug 21.
- Ogawa Y, Sekita K, Umemura T, Saito M, Ono A, Kawasaki Y, Uchida O, Matsushima Y, Inoue T, Kanno J. [Gymnema sylvestre leaf extract: a 52-week dietary toxicity study in Wistar rats]. Shokuhin Eiseigaku Zasshi. 2004 Feb;45(1):8-18. doi: 10.3358/shokueishi.45.8. Japanese.
- Okabayashi Y, Tani S, Fujisawa T, Koide M, Hasegawa H, Nakamura T, Fujii M, Otsuki M. Effect of Gymnema sylvestre, R.Br. on glucose homeostasis in rats. Diabetes Res Clin Pract. 1990 May-Jun;9(2):143-8. doi: 10.1016/0168-8227(90)90106-4.
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Tai MM. A mathematical model for the determination of total area under glucose tolerance and other metabolic curves. Diabetes Care. 1994 Feb;17(2):152-4. doi: 10.2337/diacare.17.2.152.
- Renga B, Festa C, De Marino S, Di Micco S, D'Auria MV, Bifulco G, Fiorucci S, Zampella A. Molecular decodification of gymnemic acids from Gymnema sylvestre. Discovery of a new class of liver X receptor antagonists. Steroids. 2015 Apr;96:121-31. doi: 10.1016/j.steroids.2015.01.024. Epub 2015 Feb 7.
- Stumvoll M, Mitrakou A, Pimenta W, Jenssen T, Yki-Jarvinen H, Van Haeften T, Renn W, Gerich J. Use of the oral glucose tolerance test to assess insulin release and insulin sensitivity. Diabetes Care. 2000 Mar;23(3):295-301. doi: 10.2337/diacare.23.3.295.
- Izutani Y, Murai T, Imoto T, Ohnishi M, Oda M, Ishijima S. Gymnemic acids inhibit rabbit glyceraldehyde-3-phosphate dehydrogenase and induce a smearing of its electrophoretic band and dephosphorylation. FEBS Lett. 2005 Aug 15;579(20):4333-6. doi: 10.1016/j.febslet.2005.06.070.
- Wang Y, Dawid C, Kottra G, Daniel H, Hofmann T. Gymnemic acids inhibit sodium-dependent glucose transporter 1. J Agric Food Chem. 2014 Jun 25;62(25):5925-31. doi: 10.1021/jf501766u. Epub 2014 Jun 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-271281-YZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .