Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Gymnema Sylvestre på metabolt syndrom och insulin

8 juni 2019 uppdaterad av: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara

Effekt av administrering av Gymnema Sylvestre på metabolt syndrom, insulinkänslighet och insulinsekretion

Gymnema sylvestre har visat lovande effekter vid behandling av bland annat fetma, dyslipidemi, högt blodtryck, insulinutsöndring. Ovannämnda fynd visar att Gymnema sylvestre har en utmärkt potential för förebyggande och behandling av metabolt syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning utfördes på 24 patienter med diagnosen metabolt syndrom i enlighet med kriterierna för modifiering av International Diabetes Federation. Patienterna fick 300 mg kapslar Gymnema sylvestre eller placebo två gånger dagligen före frukost och middag i 90 dagar. Före och efter intervention utvärderade utredarna: Komponenterna i metabolt syndrom (midjemått, triglycerider, högdensitetslipoprotein, fasteglukos och blodtryck), kroppsvikt, kroppsmassaindex, totalt kolesterol, lågdensitetslipoprotein, mycket låg- densitetslipoprotein, kreatinin, aspartattransaminas och alanintransaminas.

Beräknades: Ytor under kurvan för glukos och insulin beräknades med den trapetsformade formeln. Total insulinsekretion utvärderades med det insulinogena indexet och insulinkänsligheten uppskattades med Matsuda-index.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtyckesbrev och frigivning undertecknat av varje patient
  • Kroppsmassaindex: 25-34,99 kg/m2
  • Kroppsvikt utan variationer över eller under 5 % under de tre månaderna före studien
  • Diagnostik av metabolt syndrom enligt den modifierade definitionen av International Diabetes Federation: Central fetma (definierad som midjemått ≥ 80 cm hos kvinnor och ≥ 90 cm hos män)

Plus två av följande fyra faktorer:

  • Triglycerider: 150-499 mg/dL.
  • Högdensitetslipoprotein: Kvinna < 50 mg/dL, man < 40 mg/dL.
  • Systoliskt blodtryck:130-139 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck: 85-89 mmHg
  • Fasteglukos: 100-125 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Tidigare farmakologisk behandling för komponenter av metabolt syndrom
  • Psykisk eller fysisk sjukdom som stör studien
  • Sköldkörtel eller hjärt-kärlsjukdom
  • Gravida eller misstänkta gravida kvinnor
  • Kvinna som ammar
  • Index för kroppsvikt: ≥ 35 kg/m2
  • Behandlingar som är kända för att påverka metabolismen av glukos, fetter och påverka artärspänningen
  • Patienter med lever- eller njursjukdomsbakgrund
  • Patienter med diagnosen njursjukdom
  • Bränd magnesiumintolerans
  • Gymnema Sylvestre intolerans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
600 mg dos per dag. Två kapslar à 300 mg, en på morgonen med den första måltiden och den andra vid middagen under 90 dagar.
Läkemedel: Placebo
Kapslar på 300 mg två gånger per dag före frukost och middag en total dos på 600 mg per dag. Under 90 dagar.
Andra namn:
  • Bränd Magnesia
Experimentell: Gymnema Sylvestre
600 mg dos per dag. Två kapslar à 300 mg, en på morgonen med den första måltiden och den andra vid middagen under 90 dagar.
Läkemedel: Gymnema Sylvestre
Kapslar på 300 mg bränt magnesium två gånger per dag före frukost och middag en total dos på 600 mg per dag. Under 90 dagar.
Andra namn:
  • Gurmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Midjeomkrets (WC)
Tidsram: Vecka 12
WC:n utvärderades efter fasta över natten med en flexibel tejp i mitten mellan det lägsta revbenet och höftbenskammen och uttrycks i centimeter.
Vecka 12
Triglycerider (TG)
Tidsram: vecka 12
Blodprovet för bestämning av TGs togs efter en fasta över natten och utvärderades med spektrofotometrimetod. Värdet uttrycktes på mmol/L.
vecka 12
Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: Vecka 12
Blodprovet för bestämning av HDL-C togs efter fasta över natten och utvärderades med kolorimetrisk metod. Värdet uttrycktes på mmol/L.
Vecka 12
Fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: vecka 12
Blodprovet för bestämning av FPG togs efter fasta över natten och utvärderades med spektrofotometrimetod. Värdet uttrycktes på mmol/L.
vecka 12
Systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: vecka 12
SBP utvärderades med en digital blodtrycksmätare med patienten placerad på en stol efter en viloperiod på 5 minuter vid tre tillfällen. Medelvärdet av de tre måtten ansågs vara värdet av SBP. Värdet uttrycktes på mmHg.
vecka 12
Diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: vecka 12
DBP utvärderades med en digital blodtrycksmätare med patienten placerad på en stol efter en viloperiod på 5 minuter vid tre tillfällen. Medelvärdet av de tre måtten ansågs vara värdet av DBP. Värdet uttrycktes på mmHg.
vecka 12
Total insulinsekretion
Tidsram: Vecka 12
Den totala insulinutsöndringen beräknades genom det insulinogena indexet (AABC-insulin/AABC-glukos).
Vecka 12
Första fasen av insulinutsöndring
Tidsram: vecka 12
Den första fasen av insulinutsöndring uppskattades med hjälp av Stumvoll-index (1283+ 1,829 x insulin 30' - 138,7 x glukos 30' + 3,772 x insulin 0').
vecka 12
Insulinkänslighet
Tidsram: vecka 12
Insulinkänsligheten beräknades med Matsuda-index [10 000 / √glukos 0' x insulin 0') (medelvärde för oralt glukostoleranstest för glukos (OGTT) x genomsnittligt insulin OGTT)].
vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt (BW)
Tidsram: vecka 12
BW utvärderades efter en fasta över natten, genom en digital bioimpedansskala rapporteras resultaten i kilogram med en decimal.
vecka 12
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: vecka 12
BMI beräknades genom kvadraten på kroppslängden och uttrycks universellt i enheter av kg/m2, vilket resulterar från massa i kilogram och höjd i meter.
vecka 12
Totalt kolesterol (TC)
Tidsram: vecka 12
Blodprovet för bestämning av TC togs efter fasta över natten och utvärderades med spektrofotometrimetod. Värdet uttrycktes på mmol/L.
vecka 12
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Vecka 12
Blodprovet för bestämning av LDL-C togs efter fasta över natten och beräknades med Friedewald-formeln. Värdet uttrycktes på mmol/L.
Vecka 12
Lipoprotein med mycket låg densitet (VLDL)
Tidsram: vecka 12
Blodprovet för bestämning av VLDL togs efter en fasta över natten och beräknades som triglycerider/5. Värdet uttrycktes på mmol/L.
vecka 12
2-timmars efterladdning av plasmaglukos (2-timmars PG)
Tidsram: vecka 12
Blodprovet för bestämning av 2-h PG togs två timmar efter intag av drycken med 75 g dextros och utvärderades med spektrofotometrimetod. Värdet uttrycktes på mmol/L.
vecka 12
Area Under the Curve of Glucose (AUCG)
Tidsram: vecka 12
Uppskattningen för AUCG beräknades från parametrar erhållna under det 2 timmar långa orala glukostoleranta testet (OGTT) med 75 g dextros genom trapetsformad integration. Värdet uttrycktes mmol/L/min.
vecka 12
Area Under the Curve of Insulin (AUCI)
Tidsram: vecka 12
Uppskattningen för AUCI beräknades från parametrar erhållna under det 2 timmar långa orala glukostoleranta testet (OGTT) med 75 g dextros genom trapetsformad integration. Värdet uttrycktes på pmol/L/min.
vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Guadalajara

Utredare

  • Huvudutredare: Esperanza Martínez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-271281-YZ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera