Efecto de Gymnema Sylvestre sobre el Síndrome Metabólico y la Insulina
8 de junio de 2019 actualizado por: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara
Efecto de la administración de Gymnema Sylvestre sobre el síndrome metabólico, la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina
Gymnema sylvestre ha demostrado efectos prometedores en el tratamiento de la obesidad, dislipidemia, hipertensión, secreción de insulina, entre otros.
Los hallazgos mencionados anteriormente muestran que Gymnema sylvestre tiene un excelente potencial para la prevención y el tratamiento del síndrome metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevó a cabo un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 24 pacientes con diagnóstico de síndrome metabólico de acuerdo con los criterios modificados de la Federación Internacional de Diabetes. Los pacientes recibieron cápsulas de 300 mg de Gymnema sylvestre o placebo, dos veces al día antes del desayuno y la cena durante 90 días. Antes y después de la intervención, los investigadores evaluaron: Los componentes del síndrome metabólico (circunferencia de la cintura, triglicéridos, lipoproteínas de alta densidad, glucosa en ayunas y presión arterial), peso corporal, índice de masa corporal, colesterol total, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de muy baja densidad. lipoproteína de densidad, creatinina, aspartato transaminasa y alanina transaminasa.
Se calcularon: Las áreas bajo la curva de glucosa e insulina se calcularon con la fórmula trapezoidal. La secreción de insulina total se evaluó con el índice insulinogénico y la sensibilidad a la insulina se estimó con el índice de Matsuda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carta de consentimiento y autorización firmada por cada paciente
- Índice de masa corporal: 25-34,99 kg/m2
- Peso corporal sin variaciones superiores o inferiores al 5% durante los tres meses previos al estudio
- Diagnóstico de síndrome metabólico según la definición modificada de la Federación Internacional de Diabetes: Obesidad central (definida como circunferencia de cintura ≥ 80 cm en mujeres y ≥ 90 cm en hombres)
Más dos cualesquiera de los siguientes cuatro factores:
- Triglicéridos: 150-499 mg/dL.
- Lipoproteína de alta densidad: Mujer < 50 mg/dL, hombre < 40 mg/dL.
- Presión arterial sistólica: 130-139 mmHg y/o Presión arterial diastólica: 85-89 mmHg
- Glucosa en ayunas: 100-125 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2
- Tratamiento farmacológico previo para componentes del síndrome metabólico
- Enfermedad mental o física que interfiere con el estudio.
- Tiroides o enfermedad cardiovascular
- Mujeres embarazadas o sospechosas de embarazo
- Mujer amamantando
- Índice de masa corporal: ≥ 35 kg/m2
- Tratamientos que se sabe que afectan el metabolismo de la glucosa, las grasas y que afectan la tensión arterial
- Pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas o renales
- Pacientes diagnosticados con enfermedad renal.
- Intolerancia al magnesio calcinado
- Intolerancia Gymnema Sylvestre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis de 600 mg por día.
Dos cápsulas de 300 mg, una por la mañana con la primera comida y otra por la cena durante 90 días.
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Cápsulas de 300 mg dos veces al día antes del desayuno y cena una dosis total de 600 mg al día.
Durante 90 días.
Otros nombres:
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Experimental: Gimnema sylvestre
Dosis de 600 mg por día.
Dos cápsulas de 300 mg, una por la mañana con la primera comida y otra por la cena durante 90 días.
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Cápsulas de 300 mg de magnesio calcinado dos veces al día antes del desayuno y cena una dosis total de 600 mg al día.
Durante 90 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Circunferencia de cintura (CC)
Periodo de tiempo: Semana 12
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La CC se evaluó después de una noche de ayuno con una cinta flexible en el punto medio entre la costilla inferior y la cresta ilíaca y se expresa en centímetros.
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Semana 12
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Triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: semana 12
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La muestra de sangre para la determinación de TG, se tomó después de una noche de ayuno y se evaluó por el método de espectrofotometría.
El valor se expresó en mmol/L.
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semana 12
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Semana 12
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La muestra de sangre para la determinación de HDL-C, se tomó después de una noche de ayuno y se evaluó por método colorimétrico.
El valor se expresó en mmol/L.
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Semana 12
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Glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: semana 12
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La muestra de sangre para la determinación de FPG, se tomó después de un ayuno nocturno y se evaluó por el método de espectrofotometría.
El valor se expresó en mmol/L.
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semana 12
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Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: semana 12
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La PAS se evaluó con un esfigmomanómetro digital con el sujeto sentado en una silla después de un período de descanso de 5 minutos en tres ocasiones.
La media de las tres medidas fue considerada como el valor de la PAS.
El valor se expresó en mmHg.
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semana 12
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Presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: semana 12
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La PAD se evaluó con un esfigmomanómetro digital con el sujeto sentado en una silla después de un período de descanso de 5 minutos en tres ocasiones.
La media de las tres medidas fue considerada como el valor de la PAD.
El valor se expresó en mmHg.
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semana 12
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Secreción total de insulina
Periodo de tiempo: Semana 12
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La secreción total de insulina se calculó mediante el índice insulinogénico (ΔABC insulina / ΔABC glucosa).
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Semana 12
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Primera fase de la secreción de insulina
Periodo de tiempo: semana 12
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La primera fase de secreción de insulina se estimó mediante el índice de Stumvoll (1283+ 1,829 x insulina 30' - 138,7 x glucosa 30' + 3,772 x insulina 0').
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semana 12
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: semana 12
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La sensibilidad a la insulina se calculó con el índice de Matsuda [10.000 / √glucosa 0' x insulina 0') (prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de glucosa media x OGTT de insulina media)].
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semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal (PC)
Periodo de tiempo: semana 12
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El peso corporal se evaluó después de una noche de ayuno, a través de una báscula digital de bioimpedancia, los resultados se reportan en kilogramos con un decimal.
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semana 12
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: semana 12
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El IMC se calculó por el cuadrado de la altura del cuerpo, y se expresa universalmente en unidades de kg/m2, resultantes de la masa en kilogramos y la altura en metros.
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semana 12
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Colesterol Total (CT)
Periodo de tiempo: semana 12
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La muestra de sangre para la determinación de CT, se tomó después de una noche de ayuno y se evaluó por el método de espectrofotometría.
El valor se expresó en mmol/L.
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semana 12
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Semana 12
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La muestra de sangre para la determinación de LDL-C, se tomó después de una noche de ayuno y se calculó mediante la fórmula de Friedewald.
El valor se expresó en mmol/L.
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Semana 12
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Lipoproteína de muy baja densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: semana 12
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La muestra de sangre para la determinación de VLDL, se tomó después de una noche de ayuno y se calculó como triglicéridos/5.
El valor se expresó en mmol/L.
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semana 12
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Glucosa plasmática poscarga de 2 horas (PG de 2 horas)
Periodo de tiempo: semana 12
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La muestra de sangre para determinación de PG a las 2 h, se tomó dos horas después de la ingestión de la bebida con 75 g de dextrosa y se evaluó por método de espectrofotometría.
El valor se expresó en mmol/L.
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semana 12
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Área bajo la curva de glucosa (AUCG)
Periodo de tiempo: semana 12
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La estimación de AUCG se calculó a partir de los parámetros obtenidos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 horas con 75 g de dextrosa por integración trapezoidal.
El valor se expresó en mmol/L/min.
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semana 12
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Área bajo la curva de insulina (AUCI)
Periodo de tiempo: semana 12
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La estimación de AUCI se calculó a partir de los parámetros obtenidos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 horas con 75 g de dextrosa por integración trapezoidal.
El valor se expresó en pmol/L/min.
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esperanza Martínez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abdul-Ghani MA, Matsuda M, Balas B, DeFronzo RA. Muscle and liver insulin resistance indexes derived from the oral glucose tolerance test. Diabetes Care. 2007 Jan;30(1):89-94. doi: 10.2337/dc06-1519.
- Lann D, LeRoith D. Insulin resistance as the underlying cause for the metabolic syndrome. Med Clin North Am. 2007 Nov;91(6):1063-77, viii. doi: 10.1016/j.mcna.2007.06.012.
- Sandeep S, Gokulakrishnan K, Velmurugan K, Deepa M, Mohan V. Visceral & subcutaneous abdominal fat in relation to insulin resistance & metabolic syndrome in non-diabetic south Indians. Indian J Med Res. 2010 May;131:629-35.
- Al-Romaiyan A, Liu B, Asare-Anane H, Maity CR, Chatterjee SK, Koley N, Biswas T, Chatterji AK, Huang GC, Amiel SA, Persaud SJ, Jones PM. A novel Gymnema sylvestre extract stimulates insulin secretion from human islets in vivo and in vitro. Phytother Res. 2010 Sep;24(9):1370-6. doi: 10.1002/ptr.3125.
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- Porchezhian E, Dobriyal RM. An overview on the advances of Gymnema sylvestre: chemistry, pharmacology and patents. Pharmazie. 2003 Jan;58(1):5-12.
- Koshu K, Hirota S, Sonobe M, Takahashi S, Takaku A, Saito T, Ushijima T. [Continuous recording of cerebral blood flow by means of thermal diffusion method using Peltier stack]. Neurol Med Chir (Tokyo). 1987 Aug;27(8):724-8. doi: 10.2176/nmc.27.724. No abstract available. Japanese.
- Bhansali S, Shafiq N, Pandhi P, Singh AP, Singh I, Singh PK, Sharma S, Malhotra S. Effect of a deacyl gymnemic acid on glucose homeostasis & metabolic parameters in a rat model of metabolic syndrome. Indian J Med Res. 2013 Jun;137(6):1174-9.
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- Stumvoll M, Mitrakou A, Pimenta W, Jenssen T, Yki-Jarvinen H, Van Haeften T, Renn W, Gerich J. Use of the oral glucose tolerance test to assess insulin release and insulin sensitivity. Diabetes Care. 2000 Mar;23(3):295-301. doi: 10.2337/diacare.23.3.295.
- Izutani Y, Murai T, Imoto T, Ohnishi M, Oda M, Ishijima S. Gymnemic acids inhibit rabbit glyceraldehyde-3-phosphate dehydrogenase and induce a smearing of its electrophoretic band and dephosphorylation. FEBS Lett. 2005 Aug 15;579(20):4333-6. doi: 10.1016/j.febslet.2005.06.070.
- Wang Y, Dawid C, Kottra G, Daniel H, Hofmann T. Gymnemic acids inhibit sodium-dependent glucose transporter 1. J Agric Food Chem. 2014 Jun 25;62(25):5925-31. doi: 10.1021/jf501766u. Epub 2014 Jun 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-271281-YZ
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Indeciso
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