Влияние Джимнемы Сильвестры на метаболический синдром и инсулин
8 июня 2019 г. обновлено: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara
Влияние введения Gymnema Sylvestre на метаболический синдром, чувствительность к инсулину и секрецию инсулина
Gymnema sylvestre продемонстрировала многообещающие эффекты при лечении, среди прочего, ожирения, дислипидемии, гипертонии, секреции инсулина.
Вышеупомянутые результаты показывают, что Gymnema sylvestre обладает отличным потенциалом для профилактики и лечения метаболического синдрома.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование у 24 пациентов с диагнозом метаболический синдром в соответствии с модифицированными критериями Международной диабетической федерации. Пациенты получали Gymnema sylvestre в капсулах по 300 мг или плацебо два раза в день перед завтраком и ужином в течение 90 дней. До и после вмешательства исследователи оценивали: Компоненты метаболического синдрома (окружность талии, триглицериды, липопротеины высокой плотности, уровень глюкозы натощак и артериальное давление), массу тела, индекс массы тела, общий холестерин, липопротеины низкой плотности, очень низкий уровень холестерина. липопротеинов плотности, креатинина, аспартатаминотрансферазы и аланинтрансаминазы.
Рассчитывали: Площади под кривой глюкозы и инсулина рассчитывали по формуле де Трапеции. Общую секрецию инсулина оценивали с помощью инсулиногенного индекса, а чувствительность к инсулину оценивали с помощью индекса Мацуда.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письмо-согласие и освобождение, подписанное каждым пациентом
- Индекс массы тела: 25-34,99 кг/м2
- Масса тела без изменений выше или ниже 5% в течение трех месяцев до исследования
- Диагностика метаболического синдрома в соответствии с модифицированным определением Международной диабетической федерации: Центральное ожирение (определяется как окружность талии ≥ 80 см у женщин и ≥ 90 см у мужчин)
Плюс любые два из следующих четырех факторов:
- Триглицериды: 150-499 мг/дл.
- Липопротеины высокой плотности: женщина < 50 мг/дл, мужчина < 40 мг/дл.
- Систолическое артериальное давление: 130-139 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление: 85-89 мм рт.ст.
- Глюкоза натощак: 100-125 мг/дл
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Предшествующее фармакологическое лечение компонентов метаболического синдрома
- Психическое или физическое заболевание, мешающее исследованию
- Заболевания щитовидной железы или сердечно-сосудистые заболевания
- Беременные или предполагаемые беременные женщины
- Кормящая женщина
- Индекс массы тела: ≥ 35 кг/м2
- Лечение, известное как влияющее на метаболизм глюкозы, жиров и влияющее на артериальное давление
- Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью
- Пациенты с диагностированным заболеванием почек
- Непереносимость кальцинированного магния
- Джимнема Сильвестр непереносимость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Доза 600 мг в день.
Две капсулы по 300 мг, одну утром во время первого приема пищи, а другую во время ужина в течение 90 дней.
|
Капсулы по 300 мг 2 раза в сутки перед завтраком и ужином, общая доза 600 мг в сутки.
В течение 90 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Джимнема Сильвестр
Доза 600 мг в день.
Две капсулы по 300 мг, одну утром во время первого приема пищи, а другую во время ужина в течение 90 дней.
|
Капсулы по 300 мг кальцинированного магния два раза в день перед завтраком и ужином, общая доза 600 мг в день.
В течение 90 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окружность талии (туалет)
Временное ограничение: Неделя 12
|
ОТ оценивали после ночного голодания с помощью гибкой ленты посередине между нижним ребром и гребнем подвздошной кости и выражали в сантиметрах.
|
Неделя 12
|
|
Триглицериды (ТГ)
Временное ограничение: неделя 12
|
Образец крови для определения ТГ брали после ночного голодания и оценивали методом спектрофотометрии.
Значение выражали в ммоль/л.
|
неделя 12
|
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Образец крови для определения ХС-ЛПВП брали после ночного голодания и оценивали колориметрическим методом.
Значение выражали в ммоль/л.
|
Неделя 12
|
|
Глюкоза плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: неделя 12
|
Образец крови для определения ГПН брали после ночного голодания и оценивали методом спектрофотометрии.
Значение выражали в ммоль/л.
|
неделя 12
|
|
Систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: неделя 12
|
САД оценивали с помощью цифрового сфигмоманометра, когда испытуемый усаживался на стул после 5-минутного отдыха в трех случаях.
Среднее значение трех измерений рассматривалось как значение САД.
Значение выражали в мм рт.ст.
|
неделя 12
|
|
Диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: неделя 12
|
ДАД оценивали с помощью цифрового сфигмоманометра, когда испытуемый усаживался на стул после 5-минутного отдыха в трех случаях.
Среднее значение трех измерений рассматривалось как значение ДАД.
Значение выражали в мм рт.ст.
|
неделя 12
|
|
Общая секреция инсулина
Временное ограничение: Неделя 12
|
Общую секрецию инсулина рассчитывали по инсулиногенному индексу (ΔАВС инсулина/ΔАВС глюкозы).
|
Неделя 12
|
|
Первая фаза секреции инсулина
Временное ограничение: неделя 12
|
Первую фазу секреции инсулина оценивали с помощью индекса Стамволла (1283+1,829 х инсулин 30' - 138,7 х глюкоза 30' + 3,772 х инсулин 0').
|
неделя 12
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: неделя 12
|
Чувствительность к инсулину рассчитывали с помощью индекса Мацуда [10 000 / √глюкоза 0' x инсулин 0') (среднее значение теста на толерантность к глюкозе при пероральном приеме глюкозы (OGTT) x среднее значение инсулина OGTT).
|
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела (МТ)
Временное ограничение: неделя 12
|
Массу тела оценивали после ночного голодания, с помощью цифровой шкалы биоимпеданса результаты сообщались в килограммах с десятичной запятой.
|
неделя 12
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: неделя 12
|
ИМТ рассчитывался как квадрат роста и обычно выражается в единицах кг/м2, исходя из массы в килограммах и роста в метрах.
|
неделя 12
|
|
Общий холестерин (ТС)
Временное ограничение: неделя 12
|
Образец крови для определения ТС брали после ночного голодания и оценивали методом спектрофотометрии.
Значение выражали в ммоль/л.
|
неделя 12
|
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Образец крови для определения холестерина ЛПНП брали после ночного голодания и рассчитывали по формуле Фридевальда.
Значение выражали в ммоль/л.
|
Неделя 12
|
|
Липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП)
Временное ограничение: неделя 12
|
Образец крови для определения ЛПОНП брали после ночного голодания и рассчитывали как триглицериды/5.
Значение выражали в ммоль/л.
|
неделя 12
|
|
2-часовой уровень глюкозы в плазме после нагрузки (2-часовой PG)
Временное ограничение: неделя 12
|
Образец крови для определения 2-часового ПГ брали через два часа после приема напитка с 75 г декстрозы и оценивали спектрофотометрическим методом.
Значение выражали в ммоль/л.
|
неделя 12
|
|
Площадь под кривой глюкозы (AUCG)
Временное ограничение: неделя 12
|
Оценку AUCG рассчитывали по параметрам, полученным во время 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) с 75 г декстрозы методом трапецеидального интегрирования.
Значение выражали в ммоль/л/мин.
|
неделя 12
|
|
Площадь под кривой инсулина (AUCI)
Временное ограничение: неделя 12
|
Оценку AUCI рассчитывали по параметрам, полученным во время 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) с 75 г декстрозы методом трапецеидального интегрирования.
Значение выражали в пмоль/л/мин.
|
неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Esperanza Martínez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Abdul-Ghani MA, Matsuda M, Balas B, DeFronzo RA. Muscle and liver insulin resistance indexes derived from the oral glucose tolerance test. Diabetes Care. 2007 Jan;30(1):89-94. doi: 10.2337/dc06-1519.
- Lann D, LeRoith D. Insulin resistance as the underlying cause for the metabolic syndrome. Med Clin North Am. 2007 Nov;91(6):1063-77, viii. doi: 10.1016/j.mcna.2007.06.012.
- Sandeep S, Gokulakrishnan K, Velmurugan K, Deepa M, Mohan V. Visceral & subcutaneous abdominal fat in relation to insulin resistance & metabolic syndrome in non-diabetic south Indians. Indian J Med Res. 2010 May;131:629-35.
- Al-Romaiyan A, Liu B, Asare-Anane H, Maity CR, Chatterjee SK, Koley N, Biswas T, Chatterji AK, Huang GC, Amiel SA, Persaud SJ, Jones PM. A novel Gymnema sylvestre extract stimulates insulin secretion from human islets in vivo and in vitro. Phytother Res. 2010 Sep;24(9):1370-6. doi: 10.1002/ptr.3125.
- Shigematsu N, Asano R, Shimosaka M, Okazaki M. Effect of administration with the extract of Gymnema sylvestre R. Br leaves on lipid metabolism in rats. Biol Pharm Bull. 2001 Jun;24(6):713-7. doi: 10.1248/bpb.24.713.
- Baskaran K, Kizar Ahamath B, Radha Shanmugasundaram K, Shanmugasundaram ER. Antidiabetic effect of a leaf extract from Gymnema sylvestre in non-insulin-dependent diabetes mellitus patients. J Ethnopharmacol. 1990 Oct;30(3):295-300. doi: 10.1016/0378-8741(90)90108-6.
- Porchezhian E, Dobriyal RM. An overview on the advances of Gymnema sylvestre: chemistry, pharmacology and patents. Pharmazie. 2003 Jan;58(1):5-12.
- Koshu K, Hirota S, Sonobe M, Takahashi S, Takaku A, Saito T, Ushijima T. [Continuous recording of cerebral blood flow by means of thermal diffusion method using Peltier stack]. Neurol Med Chir (Tokyo). 1987 Aug;27(8):724-8. doi: 10.2176/nmc.27.724. No abstract available. Japanese.
- Bhansali S, Shafiq N, Pandhi P, Singh AP, Singh I, Singh PK, Sharma S, Malhotra S. Effect of a deacyl gymnemic acid on glucose homeostasis & metabolic parameters in a rat model of metabolic syndrome. Indian J Med Res. 2013 Jun;137(6):1174-9.
- Tiwari P, Mishra BN, Sangwan NS. Phytochemical and pharmacological properties of Gymnema sylvestre: an important medicinal plant. Biomed Res Int. 2014;2014:830285. doi: 10.1155/2014/830285. Epub 2014 Jan 6.
- Kumar V, Bhandari U, Tripathi CD, Khanna G. Protective Effect of Gymnema sylvestre Ethanol Extract on High Fat Diet-induced Obese Diabetic Wistar Rats. Indian J Pharm Sci. 2014 Jul;76(4):315-22.
- Astell KJ, Mathai ML, Su XQ. Plant extracts with appetite suppressing properties for body weight control: a systematic review of double blind randomized controlled clinical trials. Complement Ther Med. 2013 Aug;21(4):407-16. doi: 10.1016/j.ctim.2013.05.007. Epub 2013 Jun 24.
- Al-Romaiyan A, King AJ, Persaud SJ, Jones PM. A novel extract of Gymnema sylvestre improves glucose tolerance in vivo and stimulates insulin secretion and synthesis in vitro. Phytother Res. 2013 Jul;27(7):1006-11. doi: 10.1002/ptr.4815. Epub 2012 Aug 21.
- Ogawa Y, Sekita K, Umemura T, Saito M, Ono A, Kawasaki Y, Uchida O, Matsushima Y, Inoue T, Kanno J. [Gymnema sylvestre leaf extract: a 52-week dietary toxicity study in Wistar rats]. Shokuhin Eiseigaku Zasshi. 2004 Feb;45(1):8-18. doi: 10.3358/shokueishi.45.8. Japanese.
- Okabayashi Y, Tani S, Fujisawa T, Koide M, Hasegawa H, Nakamura T, Fujii M, Otsuki M. Effect of Gymnema sylvestre, R.Br. on glucose homeostasis in rats. Diabetes Res Clin Pract. 1990 May-Jun;9(2):143-8. doi: 10.1016/0168-8227(90)90106-4.
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Tai MM. A mathematical model for the determination of total area under glucose tolerance and other metabolic curves. Diabetes Care. 1994 Feb;17(2):152-4. doi: 10.2337/diacare.17.2.152.
- Renga B, Festa C, De Marino S, Di Micco S, D'Auria MV, Bifulco G, Fiorucci S, Zampella A. Molecular decodification of gymnemic acids from Gymnema sylvestre. Discovery of a new class of liver X receptor antagonists. Steroids. 2015 Apr;96:121-31. doi: 10.1016/j.steroids.2015.01.024. Epub 2015 Feb 7.
- Stumvoll M, Mitrakou A, Pimenta W, Jenssen T, Yki-Jarvinen H, Van Haeften T, Renn W, Gerich J. Use of the oral glucose tolerance test to assess insulin release and insulin sensitivity. Diabetes Care. 2000 Mar;23(3):295-301. doi: 10.2337/diacare.23.3.295.
- Izutani Y, Murai T, Imoto T, Ohnishi M, Oda M, Ishijima S. Gymnemic acids inhibit rabbit glyceraldehyde-3-phosphate dehydrogenase and induce a smearing of its electrophoretic band and dephosphorylation. FEBS Lett. 2005 Aug 15;579(20):4333-6. doi: 10.1016/j.febslet.2005.06.070.
- Wang Y, Dawid C, Kottra G, Daniel H, Hofmann T. Gymnemic acids inhibit sodium-dependent glucose transporter 1. J Agric Food Chem. 2014 Jun 25;62(25):5925-31. doi: 10.1021/jf501766u. Epub 2014 Jun 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-271281-YZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница