Effetto di Gymnema Sylvestre sulla sindrome metabolica e sull'insulina
8 giugno 2019 aggiornato da: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara
Effetto della somministrazione di Gymnema Sylvestre sulla sindrome metabolica, sulla sensibilità all'insulina e sulla secrezione di insulina
Gymnema sylvestre ha dimostrato effetti promettenti nel trattamento di obesità, dislipidemia, ipertensione, secrezione di insulina, tra gli altri.
I risultati sopra menzionati mostrano che la Gymnema sylvestre ha un eccellente potenziale per la prevenzione e il trattamento della sindrome metabolica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto su 24 pazienti con diagnosi di sindrome metabolica secondo i criteri modificati dalla International Diabetes Federation. I pazienti hanno ricevuto capsule da 300 mg di Gymnema sylvestre o placebo, due volte al giorno prima di colazione e cena per 90 giorni. Prima e dopo l'intervento i ricercatori hanno valutato: i componenti della sindrome metabolica (circonferenza della vita, trigliceridi, lipoproteine ad alta densità, glucosio a digiuno e pressione sanguigna), peso corporeo, indice di massa corporea, colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità, lipoproteine di densità, creatinina, aspartato transaminasi e alanina transaminasi.
Sono state calcolate: Le aree sotto la curva del glucosio e dell'insulina sono state calcolate con la formula de Trapezoidal. La secrezione totale di insulina è stata valutata con l'indice insulinogenico e la sensibilità all'insulina è stata stimata utilizzando l'indice di Matsuda.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lettera di consenso e liberatoria firmata da ciascun paziente
- Indice di massa corporea: 25-34,99 kg/m2
- Peso corporeo senza variazioni superiori o inferiori al 5% durante i tre mesi precedenti lo studio
- Diagnostica della sindrome metabolica secondo la definizione modificata della International Diabetes Federation: obesità centrale (definita come circonferenza della vita ≥ 80 cm nelle donne e ≥ 90 cm negli uomini)
Più due dei seguenti quattro fattori:
- Trigliceridi: 150-499 mg/dL.
- Lipoproteine ad alta densità: donna < 50 mg/dL, uomo < 40 mg/dL.
- Pressione sanguigna sistolica: 130-139 mmHg e/o Pressione sanguigna diastolica: 85-89 mmHg
- Glicemia a digiuno: 100-125 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o 2
- Precedente trattamento farmacologico per componenti della sindrome metabolica
- Malattia mentale o fisica che interferisce con lo studio
- Tiroide o malattie cardiovascolari
- Donne in gravidanza o sospetta gravidanza
- Donna che allatta
- Indice di massa corporea: ≥ 35 kg/m2
- Trattamenti noti per influenzare il metabolismo del glucosio, dei grassi e influenzare la tensione arteriosa
- Pazienti con sfondo di malattie epatiche o renali
- Pazienti con diagnosi di malattia renale
- Intolleranza al magnesio calcinato
- Intolleranza alla Gymnema Sylvestre
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Dose da 600 mg al giorno.
Due capsule da 300 mg, una al mattino con il primo pasto e l'altra a cena per 90 giorni.
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Capsule da 300 mg due volte al giorno prima di colazione e cena una dose totale di 600 mg al giorno.
Durante 90 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gymnema Sylvestre
Dose da 600 mg al giorno.
Due capsule da 300 mg, una al mattino con il primo pasto e l'altra a cena per 90 giorni.
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Capsule da 300 mg di magnesio calcinato due volte al giorno prima di colazione e cena una dose totale di 600 mg al giorno.
Durante 90 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Circonferenza Vita (WC)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il WC è stato valutato dopo un digiuno notturno con un nastro flessibile nel punto medio tra la costola inferiore e la cresta iliaca ed è espresso in centimetri.
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Settimana 12
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Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: settimana 12
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Il campione di sangue per la determinazione dei trigliceridi è stato prelevato dopo un digiuno notturno ed è stato valutato mediante metodo spettrofotometrico.
Il valore è stato espresso in mmol/L.
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settimana 12
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il campione di sangue per la determinazione di HDL-C, è stato prelevato dopo un digiuno notturno ed è stato valutato con metodo colorimetrico.
Il valore è stato espresso in mmol/L.
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Settimana 12
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Glucosio plasmatico a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: settimana 12
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Il campione di sangue per la determinazione del FPG, è stato prelevato dopo un digiuno notturno ed è stato valutato mediante metodo spettrofotometrico.
Il valore è stato espresso in mmol/L.
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settimana 12
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Pressione sanguigna sistolica (SBP)
Lasso di tempo: settimana 12
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La SBP è stata valutata con uno sfigmomanometro digitale con il soggetto seduto su una sedia dopo un periodo di riposo di 5 minuti in tre occasioni.
La media delle tre misure è stata considerata come valore di SBP.
Il valore è stato espresso in mmHg.
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settimana 12
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Pressione sanguigna diastolica (DBP)
Lasso di tempo: settimana 12
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Il DBP è stato valutato con uno sfigmomanometro digitale con il soggetto seduto su una sedia dopo un periodo di riposo di 5 minuti in tre occasioni.
La media delle tre misure è stata considerata come valore di DBP.
Il valore è stato espresso in mmHg.
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settimana 12
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Secrezione totale di insulina
Lasso di tempo: Settimana 12
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La secrezione totale di insulina è stata calcolata dall'indice insulinogenico (ΔABC insulina / ΔABC glucosio).
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Settimana 12
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Prima fase della secrezione di insulina
Lasso di tempo: settimana 12
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La prima fase della secrezione di insulina è stata stimata utilizzando l'indice di Stumvoll (1283+ 1,829 x insulina 30' - 138,7 x glucosio 30' + 3,772 x insulina 0').
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settimana 12
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: settimana 12
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La sensibilità all'insulina è stata calcolata con l'indice di Matsuda [10.000 / √glucosio 0' x insulina 0') (test di tolleranza al glucosio orale al glucosio medio (OGTT) x insulina media OGTT)].
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settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo (PC)
Lasso di tempo: settimana 12
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Il peso corporeo è stato valutato dopo un digiuno notturno, attraverso una bilancia digitale a bioimpedenza i risultati sono riportati in chilogrammi con un decimale.
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settimana 12
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: settimana 12
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Il BMI è stato calcolato dal quadrato dell'altezza corporea, ed è universalmente espresso in unità di kg/m2, risultante dalla massa in chilogrammi e dall'altezza in metri.
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settimana 12
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Colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: settimana 12
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Il campione di sangue per la determinazione del TC è stato prelevato dopo un digiuno notturno ed è stato valutato mediante metodo spettrofotometrico.
Il valore è stato espresso in mmol/L.
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settimana 12
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il campione di sangue per la determinazione di LDL-C, è stato prelevato dopo un digiuno notturno ed è stato calcolato con la formula di Friedewald.
Il valore è stato espresso in mmol/L.
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Settimana 12
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Lipoproteine a densità molto bassa (VLDL)
Lasso di tempo: settimana 12
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Il campione di sangue per la determinazione delle VLDL, è stato prelevato dopo un digiuno notturno ed è stato calcolato come trigliceridi/5.
Il valore è stato espresso in mmol/L.
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settimana 12
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Glucosio plasmatico dopo il carico di 2 ore (PG di 2 ore)
Lasso di tempo: settimana 12
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Il campione di sangue per la determinazione di 2-h PG, è stato prelevato due ore dopo l'ingestione della bevanda con 75 g di destrosio ed è stato valutato mediante metodo spettrofotometrico.
Il valore è stato espresso in mmol/L.
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settimana 12
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Area sotto la curva del glucosio (AUCG)
Lasso di tempo: settimana 12
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La stima dell'AUCG è stata calcolata dai parametri ottenuti durante il test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT) con 75 g di destrosio mediante integrazione trapezoidale.
Il valore è stato espresso mmol/L/min.
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settimana 12
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Area sotto la curva dell'insulina (AUCI)
Lasso di tempo: settimana 12
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La stima dell'AUCI è stata calcolata dai parametri ottenuti durante il test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT) con 75 g di destrosio mediante integrazione trapezoidale.
Il valore è stato espresso in pmol/L/min.
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settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Esperanza Martínez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Sandeep S, Gokulakrishnan K, Velmurugan K, Deepa M, Mohan V. Visceral & subcutaneous abdominal fat in relation to insulin resistance & metabolic syndrome in non-diabetic south Indians. Indian J Med Res. 2010 May;131:629-35.
- Al-Romaiyan A, Liu B, Asare-Anane H, Maity CR, Chatterjee SK, Koley N, Biswas T, Chatterji AK, Huang GC, Amiel SA, Persaud SJ, Jones PM. A novel Gymnema sylvestre extract stimulates insulin secretion from human islets in vivo and in vitro. Phytother Res. 2010 Sep;24(9):1370-6. doi: 10.1002/ptr.3125.
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- Izutani Y, Murai T, Imoto T, Ohnishi M, Oda M, Ishijima S. Gymnemic acids inhibit rabbit glyceraldehyde-3-phosphate dehydrogenase and induce a smearing of its electrophoretic band and dephosphorylation. FEBS Lett. 2005 Aug 15;579(20):4333-6. doi: 10.1016/j.febslet.2005.06.070.
- Wang Y, Dawid C, Kottra G, Daniel H, Hofmann T. Gymnemic acids inhibit sodium-dependent glucose transporter 1. J Agric Food Chem. 2014 Jun 25;62(25):5925-31. doi: 10.1021/jf501766u. Epub 2014 Jun 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-271281-YZ
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Indeciso
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