Gymnema Sylvestren vaikutus metaboliseen oireyhtymään ja insuliiniin
lauantai 8. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara
Gymnema Sylvestren antamisen vaikutus metaboliseen oireyhtymään, insuliiniherkkyyteen ja insuliinin eritykseen
Gymnema sylvestre on osoittanut lupaavia vaikutuksia muun muassa liikalihavuuden, dyslipidemian, verenpainetaudin ja insuliinin erityksen hoidossa.
Edellä mainitut havainnot osoittavat, että Gymnema sylvestrellä on erinomaiset mahdollisuudet metabolisen oireyhtymän ehkäisyyn ja hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin 24 potilaalla, joilla oli metabolinen oireyhtymädiagnoosi Kansainvälisen diabetesliiton muokattujen kriteerien mukaisesti. Potilaat saivat 300 mg:n kapselia Gymnema sylvestreä tai lumelääkettä kahdesti päivässä ennen aamiaista ja illallista 90 päivän ajan. Ennen interventiota ja sen jälkeen tutkijat arvioivat: Metabolisen oireyhtymän komponentit (vyötärön ympärysmitta, triglyseridit, korkean tiheyden lipoproteiinit, paastoglukoosi ja verenpaine), ruumiinpaino, painoindeksi, kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini, erittäin matala- tiheyslipoproteiini, kreatiniini, aspartaattitransaminaasi ja alaniinitransaminaasi.
Laskettiin: Pinta-alat glukoosin ja insuliinin käyrän alla laskettiin trapezoidal-kaavalla. Insuliinin kokonaiseritys arvioitiin Insulinogenic-indeksillä ja insuliiniherkkyys arvioitiin Matsuda-indeksillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokaisen potilaan allekirjoittama suostumuskirje ja vapautus
- Painoindeksi: 25-34,99 kg/m2
- Ruumiinpaino ilman vaihteluita yli tai alle 5 % kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Metabolisen oireyhtymän diagnostiikka modifioidun International Diabetes Federationin määritelmän mukaan: Keskimääräinen liikalihavuus (määritelty vyötärön ympärysmitana naisilla ≥ 80 cm ja miehillä ≥ 90 cm)
Lisäksi mitkä tahansa kaksi seuraavista neljästä tekijästä:
- Triglyseridit: 150-499 mg/dl.
- Korkeatiheyksinen lipoproteiini: Nainen < 50 mg/dl, mies < 40 mg/dl.
- Systolinen verenpaine: 130-139 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine: 85-89 mmHg
- Paastoglukoosi: 100-125 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
- Aiempi farmakologinen hoito metabolisen oireyhtymän komponenteille
- Tutkimusta häiritsevä henkinen tai fyysinen sairaus
- Kilpirauhasen tai sydän- ja verisuonitauti
- Raskaana olevat tai raskaana epäillyt naiset
- Imettävä nainen
- Painoindeksi: ≥ 35 kg/m2
- Hoidot, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosin, rasvojen aineenvaihduntaan ja valtimojännitykseen
- Potilaat, joilla on maksa- tai munuaissairaus
- Potilaat, joilla on diagnosoitu munuaissairaus
- Kalsinoidun magnesiumin intoleranssi
- Gymnema Sylvestren intoleranssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
600 mg:n annos päivässä.
Kaksi 300 mg:n kapselia, yksi aamulla ensimmäisen aterian yhteydessä ja toinen päivällisellä 90 päivän ajan.
|
300 mg:n kapselit kaksi kertaa päivässä ennen aamiaista ja illallista, kokonaisannos 600 mg päivässä.
90 päivän aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Gymnema Sylvestre
600 mg:n annos päivässä.
Kaksi 300 mg:n kapselia, yksi aamulla ensimmäisen aterian yhteydessä ja toinen päivällisellä 90 päivän ajan.
|
Kapselit 300 mg kalsinoitua magnesiumia kaksi kertaa päivässä ennen aamiaista ja illallista, kokonaisannos 600 mg päivässä.
90 päivän aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärön ympärysmitta (WC)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
WC arvioitiin yön yli paaston jälkeen joustavalla teipillä alimman kylkiluun ja suoliluun harjanteen välissä, ja se ilmaistaan senttimetreinä.
|
Viikko 12
|
|
Triglyseridit (TG:t)
Aikaikkuna: viikko 12
|
Verinäyte TG:iden määrittämiseksi otettiin yön paaston jälkeen ja arvioitiin spektrofotometrialla.
Arvo ilmaistiin mmol/l.
|
viikko 12
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Verinäyte HDL-C:n määritystä varten otettiin yön paaston jälkeen ja arvioitiin kolorimetrisellä menetelmällä.
Arvo ilmaistiin mmol/l.
|
Viikko 12
|
|
Paastoplasman glukoosi (FPG)
Aikaikkuna: viikko 12
|
Verinäyte FPG:n määrittämiseksi otettiin yön paaston jälkeen ja arvioitiin spektrofotometrialla.
Arvo ilmaistiin mmol/l.
|
viikko 12
|
|
Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: viikko 12
|
SBP arvioitiin digitaalisella verenpainemittarilla koehenkilön ollessa tuolilla 5 minuutin lepojakson jälkeen kolme kertaa.
Kolmen mittarin keskiarvoa pidettiin SBP:n arvona.
Arvo ilmaistiin mmHg:ssä.
|
viikko 12
|
|
Diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: viikko 12
|
DBP arvioitiin digitaalisella verenpainemittarilla koehenkilön ollessa tuolilla 5 minuutin lepojakson jälkeen kolme kertaa.
Kolmen mittarin keskiarvoa pidettiin DBP:n arvona.
Arvo ilmaistiin mmHg:ssä.
|
viikko 12
|
|
Insuliinin kokonaiseritys
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Insuliinin kokonaiseritys laskettiin insuliinigeenisellä indeksillä (ABC-insuliini / ΔABC-glukoosi).
|
Viikko 12
|
|
Insuliinin erityksen ensimmäinen vaihe
Aikaikkuna: viikko 12
|
Insuliinierityksen ensimmäinen vaihe arvioitiin käyttämällä Stumvoll-indeksiä (1283+ 1,829 x insuliini 30' - 138,7 x glukoosi 30' + 3,772 x insuliini 0').
|
viikko 12
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: viikko 12
|
Insuliiniherkkyys laskettiin Matsuda-indeksillä [10 000 / √glukoosi 0' x insuliini 0') (keskimääräinen glukoosin oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) x keskimääräinen insuliini OGTT)].
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino (BW)
Aikaikkuna: viikko 12
|
BW arvioitiin yön yli paaston jälkeen, bioimpedanssin digitaalisen asteikon avulla tulokset raportoidaan kilogrammoina desimaalilla.
|
viikko 12
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: viikko 12
|
BMI laskettiin kehon pituuden neliön avulla, ja se ilmaistaan yleisesti yksikköinä kg/m2, mikä saadaan massasta kilogrammoina ja pituudesta metreinä.
|
viikko 12
|
|
Kokonaiskolesteroli (TC)
Aikaikkuna: viikko 12
|
Verinäyte TC:n määrittämiseksi otettiin yön paaston jälkeen ja arvioitiin spektrofotometrialla.
Arvo ilmaistiin mmol/l.
|
viikko 12
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Verinäyte LDL-kolesterolin määritystä varten otettiin yön paaston jälkeen ja laskettiin Friedewaldin kaavalla.
Arvo ilmaistiin mmol/l.
|
Viikko 12
|
|
Erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL)
Aikaikkuna: viikko 12
|
Verinäyte VLDL:n määrittämiseksi otettiin yön yli paaston jälkeen ja se laskettiin triglyseridit/5.
Arvo ilmaistiin mmol/l.
|
viikko 12
|
|
2 tunnin latauksen jälkeinen plasmaglukoosi (2 tunnin PG)
Aikaikkuna: viikko 12
|
Verinäyte 2 tunnin PG:n määrittämiseksi otettiin kaksi tuntia 75 g dekstroosia sisältävän juoman nauttimisen jälkeen ja arvioitiin spektrofotometrialla.
Arvo ilmaistiin mmol/l.
|
viikko 12
|
|
Glukoosikäyrän alla oleva alue (AUCG)
Aikaikkuna: viikko 12
|
AUCG:n arvio laskettiin parametreista, jotka saatiin 2 tunnin oraalisen glukoosinsietotestin (OGTT) aikana 75 g:lla dekstroosia puolisuunnikkaan integroinnilla.
Arvo ilmaistiin mmol/l/min.
|
viikko 12
|
|
Insuliinikäyrän alla oleva alue (AUCI)
Aikaikkuna: viikko 12
|
AUCI:n arvio laskettiin parametreista, jotka saatiin 2 tunnin oraalisen glukoosinsietotestin (OGTT) aikana 75 g:lla dekstroosia puolisuunnikkaan integroinnilla.
Arvo ilmaistiin pmol/l/min.
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Esperanza Martínez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Abdul-Ghani MA, Matsuda M, Balas B, DeFronzo RA. Muscle and liver insulin resistance indexes derived from the oral glucose tolerance test. Diabetes Care. 2007 Jan;30(1):89-94. doi: 10.2337/dc06-1519.
- Lann D, LeRoith D. Insulin resistance as the underlying cause for the metabolic syndrome. Med Clin North Am. 2007 Nov;91(6):1063-77, viii. doi: 10.1016/j.mcna.2007.06.012.
- Sandeep S, Gokulakrishnan K, Velmurugan K, Deepa M, Mohan V. Visceral & subcutaneous abdominal fat in relation to insulin resistance & metabolic syndrome in non-diabetic south Indians. Indian J Med Res. 2010 May;131:629-35.
- Al-Romaiyan A, Liu B, Asare-Anane H, Maity CR, Chatterjee SK, Koley N, Biswas T, Chatterji AK, Huang GC, Amiel SA, Persaud SJ, Jones PM. A novel Gymnema sylvestre extract stimulates insulin secretion from human islets in vivo and in vitro. Phytother Res. 2010 Sep;24(9):1370-6. doi: 10.1002/ptr.3125.
- Shigematsu N, Asano R, Shimosaka M, Okazaki M. Effect of administration with the extract of Gymnema sylvestre R. Br leaves on lipid metabolism in rats. Biol Pharm Bull. 2001 Jun;24(6):713-7. doi: 10.1248/bpb.24.713.
- Baskaran K, Kizar Ahamath B, Radha Shanmugasundaram K, Shanmugasundaram ER. Antidiabetic effect of a leaf extract from Gymnema sylvestre in non-insulin-dependent diabetes mellitus patients. J Ethnopharmacol. 1990 Oct;30(3):295-300. doi: 10.1016/0378-8741(90)90108-6.
- Porchezhian E, Dobriyal RM. An overview on the advances of Gymnema sylvestre: chemistry, pharmacology and patents. Pharmazie. 2003 Jan;58(1):5-12.
- Koshu K, Hirota S, Sonobe M, Takahashi S, Takaku A, Saito T, Ushijima T. [Continuous recording of cerebral blood flow by means of thermal diffusion method using Peltier stack]. Neurol Med Chir (Tokyo). 1987 Aug;27(8):724-8. doi: 10.2176/nmc.27.724. No abstract available. Japanese.
- Bhansali S, Shafiq N, Pandhi P, Singh AP, Singh I, Singh PK, Sharma S, Malhotra S. Effect of a deacyl gymnemic acid on glucose homeostasis & metabolic parameters in a rat model of metabolic syndrome. Indian J Med Res. 2013 Jun;137(6):1174-9.
- Tiwari P, Mishra BN, Sangwan NS. Phytochemical and pharmacological properties of Gymnema sylvestre: an important medicinal plant. Biomed Res Int. 2014;2014:830285. doi: 10.1155/2014/830285. Epub 2014 Jan 6.
- Kumar V, Bhandari U, Tripathi CD, Khanna G. Protective Effect of Gymnema sylvestre Ethanol Extract on High Fat Diet-induced Obese Diabetic Wistar Rats. Indian J Pharm Sci. 2014 Jul;76(4):315-22.
- Astell KJ, Mathai ML, Su XQ. Plant extracts with appetite suppressing properties for body weight control: a systematic review of double blind randomized controlled clinical trials. Complement Ther Med. 2013 Aug;21(4):407-16. doi: 10.1016/j.ctim.2013.05.007. Epub 2013 Jun 24.
- Al-Romaiyan A, King AJ, Persaud SJ, Jones PM. A novel extract of Gymnema sylvestre improves glucose tolerance in vivo and stimulates insulin secretion and synthesis in vitro. Phytother Res. 2013 Jul;27(7):1006-11. doi: 10.1002/ptr.4815. Epub 2012 Aug 21.
- Ogawa Y, Sekita K, Umemura T, Saito M, Ono A, Kawasaki Y, Uchida O, Matsushima Y, Inoue T, Kanno J. [Gymnema sylvestre leaf extract: a 52-week dietary toxicity study in Wistar rats]. Shokuhin Eiseigaku Zasshi. 2004 Feb;45(1):8-18. doi: 10.3358/shokueishi.45.8. Japanese.
- Okabayashi Y, Tani S, Fujisawa T, Koide M, Hasegawa H, Nakamura T, Fujii M, Otsuki M. Effect of Gymnema sylvestre, R.Br. on glucose homeostasis in rats. Diabetes Res Clin Pract. 1990 May-Jun;9(2):143-8. doi: 10.1016/0168-8227(90)90106-4.
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Tai MM. A mathematical model for the determination of total area under glucose tolerance and other metabolic curves. Diabetes Care. 1994 Feb;17(2):152-4. doi: 10.2337/diacare.17.2.152.
- Renga B, Festa C, De Marino S, Di Micco S, D'Auria MV, Bifulco G, Fiorucci S, Zampella A. Molecular decodification of gymnemic acids from Gymnema sylvestre. Discovery of a new class of liver X receptor antagonists. Steroids. 2015 Apr;96:121-31. doi: 10.1016/j.steroids.2015.01.024. Epub 2015 Feb 7.
- Stumvoll M, Mitrakou A, Pimenta W, Jenssen T, Yki-Jarvinen H, Van Haeften T, Renn W, Gerich J. Use of the oral glucose tolerance test to assess insulin release and insulin sensitivity. Diabetes Care. 2000 Mar;23(3):295-301. doi: 10.2337/diacare.23.3.295.
- Izutani Y, Murai T, Imoto T, Ohnishi M, Oda M, Ishijima S. Gymnemic acids inhibit rabbit glyceraldehyde-3-phosphate dehydrogenase and induce a smearing of its electrophoretic band and dephosphorylation. FEBS Lett. 2005 Aug 15;579(20):4333-6. doi: 10.1016/j.febslet.2005.06.070.
- Wang Y, Dawid C, Kottra G, Daniel H, Hofmann T. Gymnemic acids inhibit sodium-dependent glucose transporter 1. J Agric Food Chem. 2014 Jun 25;62(25):5925-31. doi: 10.1021/jf501766u. Epub 2014 Jun 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-271281-YZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .