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Wirkung von Gymnema Sylvestre auf das metabolische Syndrom und Insulin

8. Juni 2019 aktualisiert von: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara

Wirkung der Verabreichung von Gymnema Sylvestre auf das metabolische Syndrom, die Insulinsensitivität und die Insulinsekretion

Gymnema sylvestre hat unter anderem vielversprechende Wirkungen bei der Behandlung von Fettleibigkeit, Dyslipidämie, Bluthochdruck und Insulinsekretion gezeigt. Die oben genannten Ergebnisse zeigen, dass Gymnema sylvestre ein hervorragendes Potenzial zur Vorbeugung und Behandlung des metabolischen Syndroms hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie wurde an 24 Patienten mit der Diagnose eines metabolischen Syndroms gemäß den modifizierten Kriterien der International Diabetes Federation durchgeführt. Die Patienten erhielten 90 Tage lang zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen 300-mg-Kapseln Gymnema sylvestre oder Placebo. Vor und nach dem Eingriff bewerteten die Forscher: Die Komponenten des metabolischen Syndroms (Taillenumfang, Triglyceride, High-Density-Lipoprotein, Nüchternglukose und Blutdruck), Körpergewicht, Body-Mass-Index, Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein, sehr niedrige Dichtelipoprotein, Kreatinin, Aspartattransaminase und Alanintransaminase.

Berechnet wurden: Flächen unter der Kurve von Glucose und Insulin wurden mit de Trapezformel berechnet. Die Gesamtinsulinsekretion wurde mit dem insulinogenen Index bewertet und die Insulinsensitivität wurde mit dem Matsuda-Index abgeschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung und Freigabeerklärung, die von jedem Patienten unterzeichnet wurde
  • Body-Mass-Index: 25-34,99 kg/m2
  • Körpergewicht ohne Schwankungen über oder unter 5 % während der drei Monate vor der Studie
  • Diagnostik des metabolischen Syndroms nach der modifizierten Definition der International Diabetes Federation: Zentrale Adipositas (definiert als Taillenumfang ≥ 80 cm bei Frauen und ≥ 90 cm bei Männern)

Plus zwei beliebige der folgenden vier Faktoren:

  • Triglyceride: 150-499 mg/dl.
  • Lipoprotein hoher Dichte: Frau < 50 mg/dL, Mann < 40 mg/dL.
  • Systolischer Blutdruck: 130-139 mmHg und/oder Diastolischer Blutdruck: 85-89 mmHg
  • Nüchternglukose: 100-125 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Vorherige pharmakologische Behandlung für Komponenten des metabolischen Syndroms
  • Psychische oder körperliche Erkrankungen, die das Studium beeinträchtigen
  • Schilddrüsen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Schwangere oder vermutete schwangere Frauen
  • Stillende Frau
  • Index der Körpermasse: ≥ 35 kg/m2
  • Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie den Stoffwechsel von Glukose und Fetten beeinflussen und den arteriellen Druck beeinflussen
  • Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Patienten, bei denen eine Nierenerkrankung diagnostiziert wurde
  • Intoleranz gegenüber kalziniertem Magnesium
  • Gymnema Sylvestre-Intoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
600 mg Dosis pro Tag. Zwei Kapseln mit 300 mg, eine morgens mit der ersten Mahlzeit und die andere zum Abendessen während 90 Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Kapseln mit 300 mg zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen, eine Gesamtdosis von 600 mg pro Tag. Während 90 Tagen.
Andere Namen:
  • Kalziniertes Magnesia
Experimental: Gymnema Sylvestre
600 mg Dosis pro Tag. Zwei Kapseln mit 300 mg, eine morgens mit der ersten Mahlzeit und die andere zum Abendessen während 90 Tagen.
Arzneimittel: Gymnema Sylvestre
Kapseln mit 300 mg kalziniertem Magnesium zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen, eine Gesamtdosis von 600 mg pro Tag. Während 90 Tagen.
Andere Namen:
  • Gurmar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang (WC)
Zeitfenster: Woche 12
Der WC wurde nach nächtlichem Fasten mit einem flexiblen Band in der Mitte zwischen der untersten Rippe und dem Beckenkamm bewertet und wird in Zentimetern ausgedrückt.
Woche 12
Triglyceride (TG)
Zeitfenster: Woche 12
Die Blutprobe zur Bestimmung von TGs wurde nach Fasten über Nacht entnommen und durch spektrophotometrisches Verfahren ausgewertet. Der Wert wurde in mmol/L ausgedrückt.
Woche 12
Hochdichtes Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Woche 12
Die Blutprobe zur HDL-C-Bestimmung wurde nach nächtlichem Fasten entnommen und kolorimetrisch ausgewertet. Der Wert wurde in mmol/L ausgedrückt.
Woche 12
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Woche 12
Die Blutprobe zur Bestimmung von FPG wurde nach Fasten über Nacht entnommen und durch spektrophotometrisches Verfahren ausgewertet. Der Wert wurde in mmol/L ausgedrückt.
Woche 12
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Woche 12
Der SBP wurde mit einem digitalen Blutdruckmessgerät bewertet, wobei sich die Testperson nach einer Ruhezeit von 5 Minuten dreimal auf einen Stuhl setzte. Der Mittelwert der drei Messungen wurde als SBP-Wert betrachtet. Der Wert wurde in mmHg ausgedrückt.
Woche 12
Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Woche 12
Der DBP wurde mit einem digitalen Blutdruckmessgerät bewertet, wobei sich die Testperson nach einer Ruhezeit von 5 Minuten dreimal auf einen Stuhl setzte. Der Mittelwert der drei Maße wurde als DBP-Wert betrachtet. Der Wert wurde in mmHg ausgedrückt.
Woche 12
Gesamtinsulinsekretion
Zeitfenster: Woche 12
Die Gesamtinsulinsekretion wurde durch den insulinogenen Index (ΔABC-Insulin/ΔABC-Glucose) berechnet.
Woche 12
Erste Phase der Insulinsekretion
Zeitfenster: Woche 12
Die erste Phase der Insulinsekretion wurde unter Verwendung des Stumvoll-Index geschätzt (1283+ 1,829 x Insulin 30' - 138,7 x Glukose 30' + 3,772 x Insulin 0').
Woche 12
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Woche 12
Die Insulinsensitivität wurde mit dem Matsuda-Index [10.000 / √Glukose 0' x Insulin 0') (mittlerer oraler Glukosetoleranztest (OGTT) x mittlerer Insulin-OGTT)] berechnet.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht (KG)
Zeitfenster: Woche 12
Das BW wurde nach Fasten über Nacht durch eine Bioimpedanz-Digitalwaage bewertet, die Ergebnisse werden in Kilogramm mit einer Dezimalstelle angegeben.
Woche 12
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Woche 12
Der BMI wurde aus dem Quadrat der Körpergröße berechnet und wird allgemein in der Einheit kg/m2 ausgedrückt, was sich aus der Masse in Kilogramm und der Körpergröße in Metern ergibt.
Woche 12
Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: Woche 12
Die Blutprobe zur Bestimmung von TC wurde nach Fasten über Nacht entnommen und durch spektrophotometrisches Verfahren ausgewertet. Der Wert wurde in mmol/L ausgedrückt.
Woche 12
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: Woche 12
Die Blutprobe zur Bestimmung von LDL-C wurde nach nächtlichem Fasten entnommen und nach der Friedewald-Formel berechnet. Der Wert wurde in mmol/L ausgedrückt.
Woche 12
Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL)
Zeitfenster: Woche 12
Die Blutprobe zur Bestimmung des VLDL wurde nach nächtlichem Fasten entnommen und als Triglyceride/5 berechnet. Der Wert wurde in mmol/L ausgedrückt.
Woche 12
2-Stunden-Postload-Plasmaglukose (2-Stunden-PG)
Zeitfenster: Woche 12
Die Blutprobe zur Bestimmung des 2-h-PG wurde zwei Stunden nach der Einnahme des Getränks mit 75 g Dextrose entnommen und mittels spektrophotometrischer Methode ausgewertet. Der Wert wurde in mmol/L ausgedrückt.
Woche 12
Fläche unter der Glukosekurve (AUCG)
Zeitfenster: Woche 12
Die Schätzung für AUCG wurde aus Parametern berechnet, die während des 2-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) mit 75 g Dextrose durch trapezförmige Integration erhalten wurden. Der Wert wurde in mmol/l/min ausgedrückt.
Woche 12
Fläche unter der Insulinkurve (AUCI)
Zeitfenster: Woche 12
Die Schätzung für AUCI wurde aus Parametern berechnet, die während des 2-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) mit 75 g Dextrose durch trapezförmige Integration erhalten wurden. Der Wert wurde in pmol/L/min ausgedrückt.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guadalajara

Ermittler

  • Hauptermittler: Esperanza Martínez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-271281-YZ

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Unentschieden

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