Vliv Gymnema Sylvestre na metabolický syndrom a inzulín
8. června 2019 aktualizováno: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara
Vliv podávání Gymnema Sylvestre na metabolický syndrom, citlivost na inzulín a sekreci inzulínu
Gymnema sylvestre prokázala slibné účinky mimo jiné při léčbě obezity, dyslipidémie, hypertenze, sekrece inzulínu.
Výše uvedené poznatky ukazují, že Gymnema sylvestre má vynikající potenciál pro prevenci a léčbu metabolického syndromu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie byla provedena u 24 pacientů s diagnózou metabolického syndromu v souladu s modifikovanými kritérii Mezinárodní diabetologické federace. Pacienti dostávali 300 mg kapsle Gymnema sylvestre nebo placebo dvakrát denně před snídaní a večeří po dobu 90 dnů. Před a po intervenci vyšetřovatelé hodnotili: Složky metabolického syndromu (obvod pasu, triglyceridy, lipoprotein s vysokou hustotou, glukóza nalačno a krevní tlak), tělesnou hmotnost, index tělesné hmotnosti, celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou, velmi nízký- hustotní lipoprotein, kreatinin, aspartáttransamináza a alanintransamináza.
Byly vypočteny: Plochy pod křivkou glukózy a inzulínu byly vypočteny pomocí delichoběžníkového vzorce. Celková sekrece inzulínu byla hodnocena pomocí inzulinogenního indexu a citlivost na inzulín byla odhadnuta pomocí indexu Matsuda.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas a propuštění podepsané každým pacientem
- Index tělesné hmotnosti: 25-34,99 kg/m2
- Tělesná hmotnost bez odchylek nad nebo pod 5 % během tří měsíců před studií
- Diagnostika metabolického syndromu podle modifikované definice Mezinárodní diabetologické federace: Centrální obezita (definovaná jako obvod pasu ≥ 80 cm u žen a ≥ 90 cm u mužů)
Plus libovolné dva z následujících čtyř faktorů:
- Triglyceridy: 150-499 mg/dl.
- Lipoprotein s vysokou hustotou: Žena < 50 mg/dl, muž < 40 mg/dl.
- Krevní tlak systolický: 130–139 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak: 85–89 mmHg
- Glukóza nalačno: 100-125 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Předchozí farmakologická léčba složek metabolického syndromu
- Duševní nebo fyzické onemocnění zasahující do studie
- Onemocnění štítné žlázy nebo kardiovaskulárního systému
- Těhotné nebo podezřelé těhotné ženy
- Žena kojení
- Index tělesné hmotnosti: ≥ 35 kg/m2
- Léčby, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy, tuků a ovlivňují arteriální napětí
- Pacienti s onemocněním jater nebo ledvin na pozadí
- Pacienti s diagnózou onemocnění ledvin
- Nesnášenlivost kalcinovaného hořčíku
- Nesnášenlivost Gymnema Sylvestre
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dávka 600 mg denně.
Dvě tobolky po 300 mg, jedna ráno s prvním jídlem a druhá při večeři po dobu 90 dnů.
|
Kapsle 300 mg dvakrát denně před snídaní a večeří, celková dávka 600 mg denně.
Během 90 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Gymnema Sylvestre
Dávka 600 mg denně.
Dvě tobolky po 300 mg, jedna ráno s prvním jídlem a druhá při večeři po dobu 90 dnů.
|
Kapsle 300 mg kalcinovaného hořčíku dvakrát denně před snídaní a večeří, celková dávka 600 mg denně.
Během 90 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod pasu (WC)
Časové okno: 12. týden
|
WC bylo hodnoceno po celonočním hladovění pomocí flexibilní pásky ve středu mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelního kloubu a je vyjádřeno v centimetrech.
|
12. týden
|
|
Triglyceridy (TG)
Časové okno: týden 12
|
Vzorek krve pro stanovení TG byl odebrán po celonočním hladovění a byl vyhodnocen spektrofotometrickou metodou.
Hodnota byla vyjádřena v mmol/l.
|
týden 12
|
|
Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: 12. týden
|
Vzorek krve pro stanovení HDL-C byl odebrán po celonočním hladovění a byl vyhodnocen kolorimetrickou metodou.
Hodnota byla vyjádřena v mmol/l.
|
12. týden
|
|
Plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: týden 12
|
Vzorek krve pro stanovení FPG byl odebrán po celonočním hladovění a byl vyhodnocen spektrofotometrickou metodou.
Hodnota byla vyjádřena v mmol/l.
|
týden 12
|
|
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: týden 12
|
SBP byl vyhodnocen digitálním sfygmomanometrem se subjektem posazeným na židli po 5 minutovém odpočinku při třech příležitostech.
Průměr těchto tří měření byl považován za hodnotu SBP.
Hodnota byla vyjádřena v mmHg.
|
týden 12
|
|
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: týden 12
|
DBP byl vyhodnocen digitálním sfygmomanometrem se subjektem posazeným na židli po 5 minutovém odpočinku při třech příležitostech.
Průměr těchto tří měření byl považován za hodnotu DBP.
Hodnota byla vyjádřena v mmHg.
|
týden 12
|
|
Celková sekrece inzulínu
Časové okno: 12. týden
|
Celková sekrece inzulínu byla vypočtena pomocí inzulinogenního indexu (ABC inzulín / AABC glukóza).
|
12. týden
|
|
První fáze sekrece inzulínu
Časové okno: týden 12
|
První fáze sekrece inzulínu byla odhadnuta pomocí Stumvollova indexu (1283+ 1,829 x inzulín 30' - 138,7 x glukóza 30' + 3,772 x inzulín 0').
|
týden 12
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: týden 12
|
Inzulinová senzitivita byla vypočtena pomocí Matsudova indexu [10 000 / √glukóza 0' x inzulin 0') (průměrný glukózový orální glukózový toleranční test (OGTT) x průměrný inzulin OGTT)].
|
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost (BW)
Časové okno: týden 12
|
BW byla vyhodnocena po celonočním hladovění prostřednictvím bioimpedanční digitální váhy. Výsledky jsou uváděny v kilogramech s desetinnou čárkou.
|
týden 12
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: týden 12
|
BMI byl vypočítán druhou mocninou tělesné výšky a je všeobecně vyjádřen v jednotkách kg/m2, což vyplývá z hmotnosti v kilogramech a výšky v metrech.
|
týden 12
|
|
Celkový cholesterol (TC)
Časové okno: týden 12
|
Vzorek krve pro stanovení TC byl odebrán po celonočním hladovění a byl vyhodnocen spektrofotometrickou metodou.
Hodnota byla vyjádřena v mmol/l.
|
týden 12
|
|
Lipoprotein Cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: 12. týden
|
Vzorek krve pro stanovení LDL-C byl odebrán po celonočním hladovění a byl vypočten podle Friedewaldova vzorce.
Hodnota byla vyjádřena v mmol/l.
|
12. týden
|
|
Lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL)
Časové okno: týden 12
|
Vzorek krve pro stanovení VLDL byl odebrán po celonočním hladovění a byl vypočten jako triglyceridy/5.
Hodnota byla vyjádřena v mmol/l.
|
týden 12
|
|
2hodinová plazmatická glukóza po naplnění (2h PG)
Časové okno: týden 12
|
Vzorek krve pro stanovení 2-h PG byl odebrán dvě hodiny po požití nápoje se 75 g dextrózy a byl vyhodnocen spektrofotometrickou metodou.
Hodnota byla vyjádřena v mmol/l.
|
týden 12
|
|
Oblast pod křivkou glukózy (AUCG)
Časové okno: týden 12
|
Odhad pro AUCG byl vypočten z parametrů získaných během 2hodinového orálního testu tolerance glukózy (OGTT) se 75 g dextrózy lichoběžníkovou integrací.
Hodnota byla vyjádřena mmol/l/min.
|
týden 12
|
|
Oblast pod křivkou inzulínu (AUCI)
Časové okno: týden 12
|
Odhad pro AUCI byl vypočten z parametrů získaných během 2hodinového orálního testu tolerance glukózy (OGTT) se 75 g dextrózy lichoběžníkovou integrací.
Hodnota byla vyjádřena v pmol/l/min.
|
týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esperanza Martínez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abdul-Ghani MA, Matsuda M, Balas B, DeFronzo RA. Muscle and liver insulin resistance indexes derived from the oral glucose tolerance test. Diabetes Care. 2007 Jan;30(1):89-94. doi: 10.2337/dc06-1519.
- Lann D, LeRoith D. Insulin resistance as the underlying cause for the metabolic syndrome. Med Clin North Am. 2007 Nov;91(6):1063-77, viii. doi: 10.1016/j.mcna.2007.06.012.
- Sandeep S, Gokulakrishnan K, Velmurugan K, Deepa M, Mohan V. Visceral & subcutaneous abdominal fat in relation to insulin resistance & metabolic syndrome in non-diabetic south Indians. Indian J Med Res. 2010 May;131:629-35.
- Al-Romaiyan A, Liu B, Asare-Anane H, Maity CR, Chatterjee SK, Koley N, Biswas T, Chatterji AK, Huang GC, Amiel SA, Persaud SJ, Jones PM. A novel Gymnema sylvestre extract stimulates insulin secretion from human islets in vivo and in vitro. Phytother Res. 2010 Sep;24(9):1370-6. doi: 10.1002/ptr.3125.
- Shigematsu N, Asano R, Shimosaka M, Okazaki M. Effect of administration with the extract of Gymnema sylvestre R. Br leaves on lipid metabolism in rats. Biol Pharm Bull. 2001 Jun;24(6):713-7. doi: 10.1248/bpb.24.713.
- Baskaran K, Kizar Ahamath B, Radha Shanmugasundaram K, Shanmugasundaram ER. Antidiabetic effect of a leaf extract from Gymnema sylvestre in non-insulin-dependent diabetes mellitus patients. J Ethnopharmacol. 1990 Oct;30(3):295-300. doi: 10.1016/0378-8741(90)90108-6.
- Porchezhian E, Dobriyal RM. An overview on the advances of Gymnema sylvestre: chemistry, pharmacology and patents. Pharmazie. 2003 Jan;58(1):5-12.
- Koshu K, Hirota S, Sonobe M, Takahashi S, Takaku A, Saito T, Ushijima T. [Continuous recording of cerebral blood flow by means of thermal diffusion method using Peltier stack]. Neurol Med Chir (Tokyo). 1987 Aug;27(8):724-8. doi: 10.2176/nmc.27.724. No abstract available. Japanese.
- Bhansali S, Shafiq N, Pandhi P, Singh AP, Singh I, Singh PK, Sharma S, Malhotra S. Effect of a deacyl gymnemic acid on glucose homeostasis & metabolic parameters in a rat model of metabolic syndrome. Indian J Med Res. 2013 Jun;137(6):1174-9.
- Tiwari P, Mishra BN, Sangwan NS. Phytochemical and pharmacological properties of Gymnema sylvestre: an important medicinal plant. Biomed Res Int. 2014;2014:830285. doi: 10.1155/2014/830285. Epub 2014 Jan 6.
- Kumar V, Bhandari U, Tripathi CD, Khanna G. Protective Effect of Gymnema sylvestre Ethanol Extract on High Fat Diet-induced Obese Diabetic Wistar Rats. Indian J Pharm Sci. 2014 Jul;76(4):315-22.
- Astell KJ, Mathai ML, Su XQ. Plant extracts with appetite suppressing properties for body weight control: a systematic review of double blind randomized controlled clinical trials. Complement Ther Med. 2013 Aug;21(4):407-16. doi: 10.1016/j.ctim.2013.05.007. Epub 2013 Jun 24.
- Al-Romaiyan A, King AJ, Persaud SJ, Jones PM. A novel extract of Gymnema sylvestre improves glucose tolerance in vivo and stimulates insulin secretion and synthesis in vitro. Phytother Res. 2013 Jul;27(7):1006-11. doi: 10.1002/ptr.4815. Epub 2012 Aug 21.
- Ogawa Y, Sekita K, Umemura T, Saito M, Ono A, Kawasaki Y, Uchida O, Matsushima Y, Inoue T, Kanno J. [Gymnema sylvestre leaf extract: a 52-week dietary toxicity study in Wistar rats]. Shokuhin Eiseigaku Zasshi. 2004 Feb;45(1):8-18. doi: 10.3358/shokueishi.45.8. Japanese.
- Okabayashi Y, Tani S, Fujisawa T, Koide M, Hasegawa H, Nakamura T, Fujii M, Otsuki M. Effect of Gymnema sylvestre, R.Br. on glucose homeostasis in rats. Diabetes Res Clin Pract. 1990 May-Jun;9(2):143-8. doi: 10.1016/0168-8227(90)90106-4.
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Tai MM. A mathematical model for the determination of total area under glucose tolerance and other metabolic curves. Diabetes Care. 1994 Feb;17(2):152-4. doi: 10.2337/diacare.17.2.152.
- Renga B, Festa C, De Marino S, Di Micco S, D'Auria MV, Bifulco G, Fiorucci S, Zampella A. Molecular decodification of gymnemic acids from Gymnema sylvestre. Discovery of a new class of liver X receptor antagonists. Steroids. 2015 Apr;96:121-31. doi: 10.1016/j.steroids.2015.01.024. Epub 2015 Feb 7.
- Stumvoll M, Mitrakou A, Pimenta W, Jenssen T, Yki-Jarvinen H, Van Haeften T, Renn W, Gerich J. Use of the oral glucose tolerance test to assess insulin release and insulin sensitivity. Diabetes Care. 2000 Mar;23(3):295-301. doi: 10.2337/diacare.23.3.295.
- Izutani Y, Murai T, Imoto T, Ohnishi M, Oda M, Ishijima S. Gymnemic acids inhibit rabbit glyceraldehyde-3-phosphate dehydrogenase and induce a smearing of its electrophoretic band and dephosphorylation. FEBS Lett. 2005 Aug 15;579(20):4333-6. doi: 10.1016/j.febslet.2005.06.070.
- Wang Y, Dawid C, Kottra G, Daniel H, Hofmann T. Gymnemic acids inhibit sodium-dependent glucose transporter 1. J Agric Food Chem. 2014 Jun 25;62(25):5925-31. doi: 10.1021/jf501766u. Epub 2014 Jun 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-271281-YZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .