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Effet du Gymnema Sylvestre sur le syndrome métabolique et l'insuline

8 juin 2019 mis à jour par: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara

Effet de l'administration de Gymnema Sylvestre sur le syndrome métabolique, la sensibilité à l'insuline et la sécrétion d'insuline

Gymnema sylvestre a démontré des effets prometteurs dans le traitement de l'obésité, de la dyslipidémie, de l'hypertension, de la sécrétion d'insuline, entre autres. Les résultats mentionnés ci-dessus montrent que Gymnema sylvestre a un excellent potentiel pour la prévention et le traitement du syndrome métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a été mené chez 24 patients présentant un diagnostic de syndrome métabolique conformément aux critères modifiés de la Fédération internationale du diabète. Les patients ont reçu des capsules de 300 mg de Gymnema sylvestre ou un placebo, deux fois par jour avant le petit déjeuner et le dîner pendant 90 jours. Avant et après l'intervention, les enquêteurs ont évalué : les composants du syndrome métabolique (tour de taille, triglycérides, lipoprotéines de haute densité, glycémie à jeun et tension artérielle), le poids corporel, l'indice de masse corporelle, le cholestérol total, les lipoprotéines de basse densité, lipoprotéine de densité, créatinine, aspartate transaminase et alanine transaminase.

Ont été calculés : Les aires sous la courbe du glucose et de l'insuline ont été calculées avec la formule trapézoïdale. La sécrétion totale d'insuline a été évaluée à l'aide de l'indice insulinogénique et la sensibilité à l'insuline a été estimée à l'aide de l'indice de Matsuda.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lettre de consentement et décharge signée par chaque patient
  • Indice de masse corporelle : 25-34,99 kg/m2
  • Poids corporel sans variations supérieures ou inférieures à 5 % au cours des trois mois précédant l'étude
  • Diagnostic du syndrome métabolique selon la définition modifiée de la Fédération internationale du diabète : obésité centrale (définie comme un tour de taille ≥ 80 cm chez les femmes et ≥ 90 cm chez les hommes)

Plus deux des quatre facteurs suivants :

  • Triglycérides : 150-499 mg/dL.
  • Lipoprotéines de haute densité : Femme < 50 mg/dL, homme < 40 mg/dL.
  • Tension artérielle systolique : 130-139 mmHg et/ou Tension artérielle diastolique : 85-89 mmHg
  • Glycémie à jeun : 100-125 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1 ou 2
  • Traitement pharmacologique antérieur pour les composants du syndrome métabolique
  • Maladie mentale ou physique interférant avec l'étude
  • Maladie thyroïdienne ou cardiovasculaire
  • Femmes enceintes ou soupçonnées d'être enceintes
  • Femme qui allaite
  • Indice de masse corporelle : ≥ 35 kg/m2
  • Traitements connus pour affecter le métabolisme du glucose, des graisses et affecter la tension artérielle
  • Patients ayant des antécédents de maladies hépatiques ou rénales
  • Patients diagnostiqués avec une maladie rénale
  • Intolérance au magnésium calciné
  • Intolérance au Gymnema Sylvestre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Dose de 600 mg par jour. Deux gélules de 300 mg, une le matin au premier repas et l'autre au dîner pendant 90 jours.
Médicament: Placebo
Capsules de 300 mg deux fois par jour avant le petit déjeuner et le dîner une dose totale de 600 mg par jour. Pendant 90 jours.
Autres noms:
  • Magnésie calcinée
Expérimental: Gymnème Sylvestre
Dose de 600 mg par jour. Deux gélules de 300 mg, une le matin au premier repas et l'autre au dîner pendant 90 jours.
Médicament: Gymnème Sylvestre
Capsules de 300 mg de magnésium calciné deux fois par jour avant le petit déjeuner et le dîner une dose totale de 600 mg par jour. Pendant 90 jours.
Autres noms:
  • Gurmar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tour de taille (WC)
Délai: Semaine 12
Le tour de taille a été évalué après une nuit de jeûne avec un ruban souple à mi-chemin entre la côte la plus basse et la crête iliaque et est exprimé en centimètres.
Semaine 12
Triglycérides (TG)
Délai: semaine 12
L'échantillon de sang pour la détermination des TG a été prélevé après une nuit de jeûne et a été évalué par la méthode de spectrophotométrie. La valeur a été exprimée en mmol/L.
semaine 12
Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Semaine 12
L'échantillon de sang pour la détermination du HDL-C a été prélevé après une nuit de jeûne et a été évalué par une méthode colorimétrique. La valeur a été exprimée en mmol/L.
Semaine 12
Glycémie plasmatique à jeun (FPG)
Délai: semaine 12
L'échantillon de sang pour la détermination du FPG a été prélevé après une nuit de jeûne et a été évalué par la méthode de spectrophotométrie. La valeur a été exprimée en mmol/L.
semaine 12
Tension artérielle systolique (PAS)
Délai: semaine 12
La PAS a été évaluée avec un sphygmomanomètre numérique avec le sujet assis sur une chaise après une période de repos de 5 minutes à trois reprises. La moyenne des trois mesures a été considérée comme la valeur de la PAS. La valeur a été exprimée en mmHg.
semaine 12
Pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: semaine 12
La DBP a été évaluée avec un sphygmomanomètre numérique avec le sujet assis sur une chaise après une période de repos de 5 minutes à trois reprises. La moyenne des trois mesures a été considérée comme la valeur de DBP. La valeur a été exprimée en mmHg.
semaine 12
Sécrétion totale d'insuline
Délai: Semaine 12
La sécrétion totale d'insuline a été calculée par l'indice insulinogénique (ΔABC insuline / ΔABC glucose).
Semaine 12
Première phase de la sécrétion d'insuline
Délai: semaine 12
La première phase de sécrétion d'insuline a été estimée à l'aide de l'indice de Stumvoll (1283+ 1,829 x insuline 30' - 138,7 x glucose 30' + 3,772 x insuline 0').
semaine 12
Sensibilité à l'insuline
Délai: semaine 12
La sensibilité à l'insuline a été calculée avec l'indice de Matsuda [10 000 / √glucose 0' x insuline 0') (test de tolérance au glucose oral moyen (OGTT) x OGTT moyen pour l'insuline)].
semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel (PC)
Délai: semaine 12
Le BW a été évalué après un jeûne nocturne, grâce à une échelle numérique de bioimpédance, les résultats sont rapportés en kilogrammes avec une décimale.
semaine 12
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: semaine 12
L'IMC a été calculé par le carré de la taille du corps et est universellement exprimé en unités de kg/m2, résultant de la masse en kilogrammes et de la taille en mètres.
semaine 12
Cholestérol total (TC)
Délai: semaine 12
L'échantillon de sang pour la détermination de TC a été prélevé après une nuit de jeûne et a été évalué par la méthode de spectrophotométrie. La valeur a été exprimée en mmol/L.
semaine 12
Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Semaine 12
L'échantillon de sang pour la détermination du LDL-C a été prélevé après une nuit de jeûne et a été calculé par la formule de Friedewald. La valeur a été exprimée en mmol/L.
Semaine 12
Lipoprotéine de très basse densité (VLDL)
Délai: semaine 12
L'échantillon de sang pour la détermination des VLDL a été prélevé après une nuit de jeûne et a été calculé en triglycérides/5. La valeur a été exprimée en mmol/L.
semaine 12
Glucose plasmatique post-charge de 2 heures (PG de 2 heures)
Délai: semaine 12
L'échantillon de sang pour la détermination du PG 2 h a été prélevé deux heures après l'ingestion de la boisson avec 75 g de dextrose et a été évalué par la méthode de spectrophotométrie. La valeur a été exprimée en mmol/L.
semaine 12
Aire sous la courbe du glucose (AUCG)
Délai: semaine 12
L'estimation de l'AUCG a été calculée à partir des paramètres obtenus au cours du test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 2 heures avec 75 g de dextrose par intégration trapézoïdale. La valeur a été exprimée en mmol/L/min.
semaine 12
Aire sous la courbe de l'insuline (AUCI)
Délai: semaine 12
L'estimation de l'ASC a été calculée à partir des paramètres obtenus au cours du test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 2 heures avec 75 g de dextrose par intégration trapézoïdale. La valeur a été exprimée en pmol/L/min.
semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Guadalajara

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Esperanza Martínez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2015

Première publication (Estimation)

24 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-271281-YZ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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