Effect van Gymnema Sylvestre op het metabool syndroom en insuline
8 juni 2019 bijgewerkt door: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara
Effect van toediening van Gymnema Sylvestre op het metabool syndroom, insulinegevoeligheid en insulinesecretie
Gymnema sylvestre heeft veelbelovende effecten aangetoond bij de behandeling van onder andere obesitas, dyslipidemie, hypertensie en insulinesecretie.
Bovenstaande bevindingen tonen aan dat Gymnema sylvestre een uitstekend potentieel heeft voor de preventie en behandeling van het metabool syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie werd uitgevoerd bij 24 patiënten met de diagnose metabool syndroom in overeenstemming met de gewijzigde criteria van de International Diabetes Federation. De patiënten kregen gedurende 90 dagen tweemaal daags 300 mg capsules Gymnema sylvestre of placebo, voor het ontbijt en het avondeten. Voor en na de interventie evalueerden de onderzoekers: De componenten van het metabool syndroom (tailleomtrek, triglyceriden, high-density lipoprotein, nuchtere glucose en bloeddruk), lichaamsgewicht, body mass index, totaal cholesterol, low-density lipoprotein, zeer-laag- density-lipoproteïne, creatinine, aspartaattransaminase en alaninetransaminase.
Werden berekend: oppervlakten onder de curve van glucose en insuline werden berekend met de trapeziumformule. De totale insulinesecretie werd geëvalueerd met de Insulinogenic-index en de insulinegevoeligheid werd geschat met behulp van de Matsuda-index.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemmingsverklaring en vrijgave ondertekend door elke patiënt
- Lichaamsmassa-index: 25-34,99 kg/m2
- Lichaamsgewicht zonder variaties boven of onder 5% gedurende de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Diagnostiek van metabool syndroom volgens de gewijzigde definitie van de International Diabetes Federation: Centrale obesitas (gedefinieerd als middelomtrek ≥ 80 cm bij vrouwen en ≥ 90 cm bij mannen)
Plus twee van de volgende vier factoren:
- Triglyceriden: 150-499 mg/dL.
- Lipoproteïne met hoge dichtheid: Vrouw < 50 mg/dL, man < 40 mg/dL.
- Bloeddruk systolisch: 130-139 mmHg en/of bloeddruk diastolisch: 85-89 mmHg
- Nuchtere glucose: 100-125 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1 of 2
- Eerdere farmacologische behandeling voor componenten van het metabool syndroom
- Geestelijke of lichamelijke ziekte die de studie belemmert
- Schildklier- of hart- en vaatziekten
- Zwangere of vermoedelijk zwangere vrouwen
- Vrouw borstvoeding
- Index van lichaamsgewicht: ≥ 35 kg/m2
- Behandelingen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van glucose en vetten beïnvloeden en de arteriële spanning beïnvloeden
- Patiënten met een achtergrond van lever- of nieraandoeningen
- Patiënten met de diagnose nierziekte
- Gecalcineerde magnesiumintolerantie
- Gymnema Sylvestre-intolerantie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
600 mg dosis per dag.
Twee capsules van 300 mg, één 's ochtends bij de eerste maaltijd en de andere bij het avondeten gedurende 90 dagen.
|
Capsules van 300 mg tweemaal per dag voor het ontbijt en het avondeten een totale dosis van 600 mg per dag.
Gedurende 90 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gymnema Sylvestre
600 mg dosis per dag.
Twee capsules van 300 mg, één 's ochtends bij de eerste maaltijd en de andere bij het avondeten gedurende 90 dagen.
|
Capsules van 300 mg gecalcineerd magnesium twee keer per dag voor het ontbijt en het avondeten, een totale dosis van 600 mg per dag.
Gedurende 90 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tailleomtrek (WC)
Tijdsspanne: Week 12
|
De WC werd geëvalueerd na een nacht vasten met een flexibele tape in het midden tussen de onderste rib en de bekkenkam en wordt uitgedrukt in centimeters.
|
Week 12
|
|
Triglyceriden (TG's)
Tijdsspanne: week 12
|
Het bloedmonster voor het bepalen van TG's werd genomen na een nacht vasten en werd geëvalueerd met de spectrofotometrische methode.
De waarde werd uitgedrukt in mmol/L.
|
week 12
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: Week 12
|
Het bloedmonster voor het bepalen van HDL-C werd genomen na een nacht vasten en werd beoordeeld met een colorimetrische methode.
De waarde werd uitgedrukt in mmol/L.
|
Week 12
|
|
Nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: week 12
|
Het bloedmonster voor het bepalen van FPG werd genomen na een nacht vasten en werd geëvalueerd met de spectrofotometrische methode.
De waarde werd uitgedrukt in mmol/L.
|
week 12
|
|
Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: week 12
|
De SBP werd beoordeeld met een digitale bloeddrukmeter waarbij de proefpersoon driemaal op een stoel zat na een rustperiode van 5 minuten.
Het gemiddelde van de drie metingen werd beschouwd als de waarde van SBP.
De waarde werd uitgedrukt in mmHg.
|
week 12
|
|
Diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: week 12
|
De DBP werd driemaal geëvalueerd met een digitale bloeddrukmeter waarbij de proefpersoon op een stoel zat na een rustperiode van 5 minuten.
Het gemiddelde van de drie metingen werd beschouwd als de waarde van DBP.
De waarde werd uitgedrukt in mmHg.
|
week 12
|
|
Totale insulinesecretie
Tijdsspanne: Week 12
|
De totale insulinesecretie werd berekend door de insulinogene index (ΔABC insuline / ΔABC glucose).
|
Week 12
|
|
Eerste fase van insulinesecretie
Tijdsspanne: week 12
|
De eerste fase van insulinesecretie werd geschat met behulp van de Stumvoll-index (1283+ 1,829 x insuline 30' - 138,7 x glucose 30' + 3,772 x insuline 0').
|
week 12
|
|
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: week 12
|
De insulinegevoeligheid werd berekend met Matsuda-index [10.000 / √glucose 0' x insuline 0') (gemiddelde glucose orale glucosetolerantietest (OGTT) x gemiddelde insuline OGTT)].
|
week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht (LW)
Tijdsspanne: week 12
|
De BW werd geëvalueerd na een nacht vasten, via een bio-impedantie digitale weegschaal worden de resultaten weergegeven in kilogram met een decimaal.
|
week 12
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: week 12
|
De BMI werd berekend door het kwadraat van de lichaamslengte en wordt universeel uitgedrukt in eenheden van kg/m2, resulterend uit massa in kilogram en lengte in meters.
|
week 12
|
|
Totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: week 12
|
Het bloedmonster voor het bepalen van TC werd genomen na een nacht vasten en werd geëvalueerd met de spectrofotometrische methode.
De waarde werd uitgedrukt in mmol/L.
|
week 12
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Week 12
|
Het bloedmonster voor het bepalen van LDL-C werd genomen na een nacht vasten en werd berekend met de Friedewald-formule.
De waarde werd uitgedrukt in mmol/L.
|
Week 12
|
|
Lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL)
Tijdsspanne: week 12
|
Het bloedmonster voor het bepalen van de VLDL werd genomen na een nacht vasten en werd berekend als triglyceriden/5.
De waarde werd uitgedrukt in mmol/L.
|
week 12
|
|
2 uur postload plasmaglucose (2 uur PG)
Tijdsspanne: week 12
|
Het bloedmonster voor het bepalen van 2-uur PG werd twee uur na inname van de drank genomen met 75 g dextrose en werd geëvalueerd met de spectrofotometrische methode.
De waarde werd uitgedrukt in mmol/L.
|
week 12
|
|
Gebied onder de curve van glucose (AUCG)
Tijdsspanne: week 12
|
De schatting voor AUCG werd berekend op basis van parameters verkregen tijdens de 2 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) met 75 g dextrose door trapeziumvormige integratie.
De waarde werd uitgedrukt mmol/L/min.
|
week 12
|
|
Gebied onder de curve van insuline (AUCI)
Tijdsspanne: week 12
|
De schatting voor AUCI werd berekend op basis van parameters verkregen tijdens de 2 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) met 75 g dextrose door trapeziumvormige integratie.
De waarde werd uitgedrukt in pmol/L/min.
|
week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esperanza Martínez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Abdul-Ghani MA, Matsuda M, Balas B, DeFronzo RA. Muscle and liver insulin resistance indexes derived from the oral glucose tolerance test. Diabetes Care. 2007 Jan;30(1):89-94. doi: 10.2337/dc06-1519.
- Lann D, LeRoith D. Insulin resistance as the underlying cause for the metabolic syndrome. Med Clin North Am. 2007 Nov;91(6):1063-77, viii. doi: 10.1016/j.mcna.2007.06.012.
- Sandeep S, Gokulakrishnan K, Velmurugan K, Deepa M, Mohan V. Visceral & subcutaneous abdominal fat in relation to insulin resistance & metabolic syndrome in non-diabetic south Indians. Indian J Med Res. 2010 May;131:629-35.
- Al-Romaiyan A, Liu B, Asare-Anane H, Maity CR, Chatterjee SK, Koley N, Biswas T, Chatterji AK, Huang GC, Amiel SA, Persaud SJ, Jones PM. A novel Gymnema sylvestre extract stimulates insulin secretion from human islets in vivo and in vitro. Phytother Res. 2010 Sep;24(9):1370-6. doi: 10.1002/ptr.3125.
- Shigematsu N, Asano R, Shimosaka M, Okazaki M. Effect of administration with the extract of Gymnema sylvestre R. Br leaves on lipid metabolism in rats. Biol Pharm Bull. 2001 Jun;24(6):713-7. doi: 10.1248/bpb.24.713.
- Baskaran K, Kizar Ahamath B, Radha Shanmugasundaram K, Shanmugasundaram ER. Antidiabetic effect of a leaf extract from Gymnema sylvestre in non-insulin-dependent diabetes mellitus patients. J Ethnopharmacol. 1990 Oct;30(3):295-300. doi: 10.1016/0378-8741(90)90108-6.
- Porchezhian E, Dobriyal RM. An overview on the advances of Gymnema sylvestre: chemistry, pharmacology and patents. Pharmazie. 2003 Jan;58(1):5-12.
- Koshu K, Hirota S, Sonobe M, Takahashi S, Takaku A, Saito T, Ushijima T. [Continuous recording of cerebral blood flow by means of thermal diffusion method using Peltier stack]. Neurol Med Chir (Tokyo). 1987 Aug;27(8):724-8. doi: 10.2176/nmc.27.724. No abstract available. Japanese.
- Bhansali S, Shafiq N, Pandhi P, Singh AP, Singh I, Singh PK, Sharma S, Malhotra S. Effect of a deacyl gymnemic acid on glucose homeostasis & metabolic parameters in a rat model of metabolic syndrome. Indian J Med Res. 2013 Jun;137(6):1174-9.
- Tiwari P, Mishra BN, Sangwan NS. Phytochemical and pharmacological properties of Gymnema sylvestre: an important medicinal plant. Biomed Res Int. 2014;2014:830285. doi: 10.1155/2014/830285. Epub 2014 Jan 6.
- Kumar V, Bhandari U, Tripathi CD, Khanna G. Protective Effect of Gymnema sylvestre Ethanol Extract on High Fat Diet-induced Obese Diabetic Wistar Rats. Indian J Pharm Sci. 2014 Jul;76(4):315-22.
- Astell KJ, Mathai ML, Su XQ. Plant extracts with appetite suppressing properties for body weight control: a systematic review of double blind randomized controlled clinical trials. Complement Ther Med. 2013 Aug;21(4):407-16. doi: 10.1016/j.ctim.2013.05.007. Epub 2013 Jun 24.
- Al-Romaiyan A, King AJ, Persaud SJ, Jones PM. A novel extract of Gymnema sylvestre improves glucose tolerance in vivo and stimulates insulin secretion and synthesis in vitro. Phytother Res. 2013 Jul;27(7):1006-11. doi: 10.1002/ptr.4815. Epub 2012 Aug 21.
- Ogawa Y, Sekita K, Umemura T, Saito M, Ono A, Kawasaki Y, Uchida O, Matsushima Y, Inoue T, Kanno J. [Gymnema sylvestre leaf extract: a 52-week dietary toxicity study in Wistar rats]. Shokuhin Eiseigaku Zasshi. 2004 Feb;45(1):8-18. doi: 10.3358/shokueishi.45.8. Japanese.
- Okabayashi Y, Tani S, Fujisawa T, Koide M, Hasegawa H, Nakamura T, Fujii M, Otsuki M. Effect of Gymnema sylvestre, R.Br. on glucose homeostasis in rats. Diabetes Res Clin Pract. 1990 May-Jun;9(2):143-8. doi: 10.1016/0168-8227(90)90106-4.
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Tai MM. A mathematical model for the determination of total area under glucose tolerance and other metabolic curves. Diabetes Care. 1994 Feb;17(2):152-4. doi: 10.2337/diacare.17.2.152.
- Renga B, Festa C, De Marino S, Di Micco S, D'Auria MV, Bifulco G, Fiorucci S, Zampella A. Molecular decodification of gymnemic acids from Gymnema sylvestre. Discovery of a new class of liver X receptor antagonists. Steroids. 2015 Apr;96:121-31. doi: 10.1016/j.steroids.2015.01.024. Epub 2015 Feb 7.
- Stumvoll M, Mitrakou A, Pimenta W, Jenssen T, Yki-Jarvinen H, Van Haeften T, Renn W, Gerich J. Use of the oral glucose tolerance test to assess insulin release and insulin sensitivity. Diabetes Care. 2000 Mar;23(3):295-301. doi: 10.2337/diacare.23.3.295.
- Izutani Y, Murai T, Imoto T, Ohnishi M, Oda M, Ishijima S. Gymnemic acids inhibit rabbit glyceraldehyde-3-phosphate dehydrogenase and induce a smearing of its electrophoretic band and dephosphorylation. FEBS Lett. 2005 Aug 15;579(20):4333-6. doi: 10.1016/j.febslet.2005.06.070.
- Wang Y, Dawid C, Kottra G, Daniel H, Hofmann T. Gymnemic acids inhibit sodium-dependent glucose transporter 1. J Agric Food Chem. 2014 Jun 25;62(25):5925-31. doi: 10.1021/jf501766u. Epub 2014 Jun 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-271281-YZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .