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経カテーテル弁の僧帽弁移植 (MITRAL)

2023年10月3日 更新者：Mayra Guerrero

NovaFlex および Ascendra デリバリー システムを備えた SAPIEN XTTM 経カテーテル心臓弁と、コマンダー デリバリー システムを備えた SAPIEN 3 の安全性と実現可能性僧帽弁手術の候補者。

この試験の目的は、標準的な僧帽弁手術の対象とならない重度の僧帽弁輪石灰化を伴う重度の症候性石灰化僧帽弁疾患患者における、Edwards SAPIEN XT™およびSAPIEN 3™デバイスおよび送達システムの安全性と実現可能性を確立することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

デザイン：

僧帽弁位置に Edwards Sapien XT または SAPIEN 3 弁の移植を受ける、症候性の重度の石灰化僧帽弁疾患を有する非常に高い外科的リスクの患者を登録する前向きパイロット研究。

この研究には、以下に説明する 3 つの別々の患者集団を評価する 3 つのアームがあります。

  • 重度の僧帽弁輪石灰化を伴う生来の僧帽弁 (MAC): 重度の僧帽弁輪石灰化による生来の僧帽弁の症候性の重篤な疾患を有する患者。
  • Valve-in-Ring: 症候性の手術用リングの失敗により、重度の僧帽弁逆流または狭窄を引き起こした患者。
  • Valve-in-Valve: 重度の逆流または狭窄を伴うバイオプロテーゼ手術用弁の機能不全を有する患者

送達アプローチには、標準的な経中隔アプローチ、左心室に経皮的に配置されたシースを通して外在化されたガイドワイヤーを使用する修正経中隔アプローチ、前僧帽弁 (MV) リーフレットの外科的切除の有無にかかわらず外科的経鼻的および外科的経心房送達アプローチが含まれます。僧帽弁腕）。

MITRAL 試験サイトの調査チーム (心臓チーム) は、心臓外科、インターベンショナル心臓学、心エコー学、神経学、研究調整、および経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) モデルと一致する他の学際的なチームメンバーからの専任の代表者で構成されています。

エンドポイント

ほとんどのエンドポイントは、僧帽弁学術研究コンソーシアム (MVARC) の推奨事項に若干の修正を加えたものに従って定義されました.73

主要な安全性エンドポイントは次のとおりです: カテーテル検査室からの出口での技術的な成功

• 技術的成功 (カテ ラボの終了時) は次のように定義されます。

  • 経カテーテル弁送達システムの血管および/またはTAへのアクセス、送達および回収の成功
  • シングルバルブの展開
  • 僧帽弁輪における経カテーテル弁の正しい位置
  • -人工心臓弁の適切な性能（平均僧帽弁勾配（MVG）<10 mmHg） 残存僧帽弁逆流（MR）なし グレード≥2（+）
  • 追加の手術や再介入の必要なし（心嚢液のドレナージを含む）
  • 患者は生きたままカテーテルラボを去ります

パフォーマンスの主要エンドポイントは、MR グレード 2 (+) 以上がないこと、または 30 日と 1 年で平均 MVG が 10 mmHg 以上であることです。

二次安全性評価項目には以下が含まれます: 処置の成功および 30 日および 1 年での全死因死亡率。

  • 手続き上の成功 (30 日) は次のように定義されます。

    • 30 日でのデバイスの成功
    • 死亡、脳卒中、PCI または CABG を必要とする心筋梗塞または冠動脈虚血、透析を含むステージ 2 または 3 の AKI、生命を脅かす出血、主要な血管またはアクセスの合併症 (動脈、静脈、または TA -追加の予定外の外科的または経カテーテル的介入を必要とするイベント）、ドレナージを必要とする心膜液貯留またはタンポナーデ、重度の低血圧、心不全または静脈内昇圧または限外濾過または大動脈内バルーンポンプを含む血行力学的補助装置などの侵襲的または機械的治療を必要とする呼吸不全または左心室補助装置、または 48 時間以上の長期挿管、または弁関連の機能不全、移動、血栓症、または手術または繰り返しの介入を必要とするその他の合併症。

  • デバイスの成功は次のように定義されます。

    • 元の弁が所定の位置にあるため、脳卒中のない生存
    • 手順、アクセス、または置換弁に関連する追加の手術または再介入の必要はありません
    • 交換用弁の適切な配置と意図された機能。
    • 移動、骨折、血栓症、溶血または心内膜炎がない
    • 置換弁狭窄がない (MV 勾配 < 10 mmHg)
    • 置換弁逆流 < 2 + (中心および傍弁漏出を含む) および関連する溶血なし
    • ベースラインから AI が増加せず（1 グレード以上）、LVOT 勾配がベースラインから 20 mmHg 未満の増加

追加の二次安全性および有効性エンドポイントは、2 つの時点で評価されます。 (2) 31 日から 1 年間のイベントをカバーする長期的なもので、次のものが含まれます。

追加の安全性エンドポイント:

からの自由

  • 全脳卒中およびTIA（MVARC）
  • 心筋梗塞
  • 主要な血管合併症 (MVARC)
  • 生命を脅かす出血 (MVARC)
  • 僧帽弁の再手術またはカテーテルベースの介入: 弁血栓症、弁の変位、またはその他の弁留置術関連の合併症
  • 溶血
  • 心内膜炎
  • 中等度または重度の中枢性僧帽弁閉鎖不全症 ≥ 2 (+)、および/または中等度または重度の弁周囲漏出により ≥ 2 (+) 僧帽弁閉鎖不全症
  • 重大な僧帽弁狭窄症 (平均 MVG >10 mmHg)
  • 新しい永久ペースメーカー挿入
  • 新しい大動脈弁機能障害（ベースラインと比較して重症度が1（+）より大きい差）
  • 新しい LVOT 勾配が 20 mmHg 以上、またはベースラインの LVOT 勾配から 20 mmHg 以上増加。
  • 急性腎障害 (MVARC)
  • 新たに発症した心房細動
  • 輸血
  • アクセスサイト感染
  • インデックス手順後の医原性 ASD 閉鎖の必要性

追加の有効性エンドポイント:

  1. 1年後の再入院および生存および退院の合計日数（インデックス手順の日から）
  2. NYHAクラスごとに（ベースラインから）少なくとも1クラスの臨床的改善。
  3. 生活の質に関する指標ごとの臨床的改善 (ベースラインから 10 ポイント超): (KCCQ 12) (付録 N)
  4. 6 分間の歩行テスト (ベースラインから 50 メートル以上) および 5 メートルの歩行テストごとの臨床的改善。 (付録 H)
  5. 平均 ICU および総指標処置病院滞在期間

その他のバルブ パフォーマンス エンドポイント:

  1. 主要な僧帽弁傍漏出からの解放
  2. 血行動態機能の改善：平均勾配
  3. バルブ構造の劣化から解放
  4. 総僧帽弁逆流

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont HealtCare
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Evanston Hospital / North Shore University HealthSystem
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、48107
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

ネイティブ僧帽弁アームの包含基準

すべての候補者は、次の基準を満たす必要があります。

  1. -患者は、心エコー検査で得られた僧帽弁面積（MVA）が1.5 cm2以下の僧帽弁輪石灰化を伴う重度の石灰性自然僧帽弁狭窄症、または重度の僧帽弁輪石灰化を伴う重度の僧帽弁逆流症および少なくとも中等度の僧帽弁狭窄症を有する。 資格のあるエコーは、手順の日付から 60 日以内である必要があります。
  2. -患者は、報告されたNYHA機能クラスII以上、またはストレステスト中の症状によって示されるように、僧帽弁疾患の症状があります。
  3. 患者は少なくとも22歳です。
  4. 心臓チームは、弁の移植が患者に利益をもたらす可能性が高いことに同意します (そしてケースレビュープロセスで検証されます)。
  5. 心臓チームは、死亡または深刻で不可逆的な罹患率が意味のある改善の可能性を上回っているという結論に基づいて、医学的要因が手術を妨げることに同意します。 具体的には、STS スコアが 15% 以上、または死亡または重篤で不可逆的な罹患率が 50% 以上の確率です。 外科医の診察メモには、その結論に至った医学的または解剖学的要因を明記し、さらに患者のリスクを特定するための STS スコアの計算のプリントアウトを含める必要があります (いくつかの医学的要因と定義を以下に示します)。 心臓外科医の評価者の少なくとも 1 人が、患者を物理的に評価している必要があります。 すべての患者は、患者選択および手順管理運営委員会によって承認されなければなりません (少なくとも 2 人のメンバーの投票で、1 人は心臓外科医でなければなりません)。
  6. 研究患者は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の治験審査委員会（IRB）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
  7. 研究患者は、5年間の年次訪問および電話フォローアップとして実施される分析終了日の訪問を含む、必要なすべての手順後のフォローアップ訪問に従うことに同意します。

バルブインリングアームの採用基準

すべての候補者は、次の基準を満たす必要があります。

  1. -患者は、重度の僧帽弁逆流または狭窄を伴う僧帽弁位置での外科的リングの失敗があります（心エコー検査で得られた僧帽弁面積[MVA]が1.5 cm2以下。 資格のあるエコーは、手順の日付から 60 日以内である必要があります。
  2. 患者は、報告されたNYHA機能クラスII以上、またはストレステスト中の症状、または輸血を必要とする重度の溶血性貧血によって示されるように、僧帽弁疾患の症状があり、広範な精査後に溶血性貧血の他の原因が見つかりません。

包含基準項目 #3 から 7 は、上記のネイティブ MV アームと同じです。

バルブインバルブアームの含有基準

すべての候補者は、次の基準を満たす必要があります。

  1. 患者は、重度の僧帽弁逆流または心エコーで得られた僧帽弁面積（MVA）が 1.5 cm2 以下の狭窄を伴う、僧帽弁位置での外科用バイオプロテーゼが機能していません。 資格のあるエコーは、手順の日付から 60 日以内である必要があります。
  2. -患者は、報告されたNYHA機能クラスII以上、またはストレステスト中の症状によって示されるように、僧帽弁疾患の症状があります。

包含基準項目 #3 から 7 は、上記のネイティブ MV アームと同じです。

除外基準:

次の条件のいずれかが存在する場合、候補者は研究から除外されます。

  1. 心臓チームの手術可能性の評価（心臓チームは患者が手術候補であるとみなします）。
  2. -意図した治療の1か月前（30日）以下の急性心筋梗塞の証拠[定義：Q波MI、またはCK-MBの総CK上昇を伴う非Q波MI ≥ MB上昇の存在下で通常の2倍および/またはトロポニンレベルの上昇（WHOの定義）]。
  3. 僧帽弁輪は石灰化されていません (ネイティブ MV アームに含まれる患者にのみ適用されます)。

  4. 未治療の複雑な冠動脈疾患：

    1. 保護されていない左主冠動脈
    2. Syntax score > 32 (事前の血行再建術がない場合)
  5. -インデックス手順の30日以内に実行される永久移植をもたらす治療的侵襲的心臓手順（付随する冠動脈疾患の治療のための計画された戦略の一部を除く）。 恒久的なペースメーカーの埋め込みは除外されません。
  6. -手順から30日以内にバルーン弁形成術（BMV）を受けたすべての患者（BMVが適格なECHO後の手順への橋渡しである場合を除く）。
  7. -心房細動に対する外科的または経カテーテル的アブレーションが計画されている患者。
  8. 白血球減少 (WBC < 3000 細胞/mL)、急性貧血 (Hgb < 9 g/dL)、血小板減少 (Plt < 50,000 細胞/mL)。
  9. 肥大型閉塞性心筋症 (HOCM)。
  10. -スクリーニング評価から30日以内に強心薬のサポート、機械的換気または機械的心臓補助を必要とする血行動態または呼吸の不安定性。
  11. 何らかの理由で緊急手術が必要。
  12. -LVEFが20％未満の重度の心室機能障害。
  13. 心臓内の塊、血栓または植生の心エコー検査の証拠。
  14. -手術前3か月（90日）以内の活動的な上部消化管出血。
  15. -すべての抗凝固レジメンに対する既知の禁忌または過敏症、または研究手順のために抗凝固できない。

  16. ネイティブMVアームに登録された患者の場合：CTスキャンで測定したネイティブ僧帽弁輪サイズが275 mm2未満または740 mm2を超える。

    バルブインリングアームの患者の場合：真の平均内径が ≤18 mm または ≥ 29 mm、または CT スキャンで測定した面積が < 275 mm2 または > 740 mm2 のサージカルリング。 以下で推奨される注意:

    • 弁傍漏出のリスクおよび LVOT 閉塞のリスクによる不完全なバンド。 CT による慎重な測定と CT ガイド付きの手続き計画が推奨されます。
    • 非円形の硬質または半柔軟なリング (例: D 型、サドル型など) は、傍弁漏出のリスク、および/または円形または不完全な弁拡張から外れるリスクがあります。

    Valve-in-Valve アームの患者の場合: 真の内径が 18 mm 以下または 29 mm 以上の外科用バイオプロテーゼ

  17. 臨床的（神経科医による）または神経画像検査により、処置から6か月（180日）以内に脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）が確認されました。
  18. -癌、慢性肝疾患、慢性腎疾患、または慢性末期肺疾患による推定余命<24か月（730日）。
  19. 僧帽弁狭窄症の治療にもかかわらず、患者が改善しないという期待
  20. -手技から6か月（180日）以内の活動性細菌性心内膜炎。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：重度の MAC を伴う自然僧帽弁
重度の僧帽弁輪石灰化を伴う症候性の重度の石灰化自然僧帽弁疾患の患者で、標準的な外科的僧帽弁置換術の手術リスクが非常に高い患者は、経カテーテル僧帽弁置換術を受けます。
デバイス：経カテーテル僧帽弁置換術
僧帽弁位置でのバルーン拡張可能な Edwards SAPIEN XT または SAPIEN 3 経カテーテル心臓弁の移植。
実験的：バルブインリング
重度の僧帽弁逆流または狭窄をもたらす症候性の失敗した外科用リングを有する患者は、経カテーテル僧帽弁置換（バルブインリング）を受ける。
デバイス：経カテーテル僧帽弁置換術
僧帽弁位置でのバルーン拡張可能な Edwards SAPIEN XT または SAPIEN 3 経カテーテル心臓弁の移植。
実験的：バルブインバルブ
症候性に失敗した外科用バイオプロテーゼを有する患者は、重度の僧帽弁閉鎖不全症または狭窄をもたらし、経カテーテル僧帽弁置換術（Valve-in-valve）を受ける。
デバイス：経カテーテル僧帽弁置換術
僧帽弁位置でのバルーン拡張可能な Edwards SAPIEN XT または SAPIEN 3 経カテーテル心臓弁の移植。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル検査室の出口での技術的成功。
時間枠：30日

技術的成功を達成する被験者の数 (カテーテル検査室からの退出時) は次のように定義されます。

  • 経カテーテル弁送達システムの血管送達と回収の成功
  • シングルバルブの展開
  • 経カテーテル弁の正しい位置
  • プロテーゼの適切な性能 (MVA > 1.5 cm2) MR グレードが 2 以上残っていない (+)
  • 追加の手術や再介入の必要はありません
  • 患者は生きたままカテーテルラボを去ります
30日
MRグレード2(+)以上の不在
時間枠：30日と1年
心エコー検査で評価されたMRグレード2（+）以上の不在を有する被験者の数。 グレード 1 = 軽度から範囲の MR 重症度グレーディング システム。グレード 4 = 重度。
30日と1年
僧帽弁勾配 (MVG)
時間枠：30日と1年
MmHgで測定された心エコー検査によって評価されたMVG
30日と1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き上の成功
時間枠：30日
死亡、脳卒中、PCI または CABG を必要とする心筋梗塞または冠動脈虚血、透析を含むステージ 2 または 3 の AKI、生命を脅かす出血、主要な血管またはアクセスの合併症 (動脈、静脈、または TA - 追加の予定外の外科的介入または経カテーテル介入を必要とするイベント)、ドレナージを必要とする心膜液貯留またはタンポナーデ、重度の低血圧、静脈内加圧器または限外ろ過または血行力学的補助装置などの侵襲的または機械的治療を必要とする心不全または呼吸不全大動脈バルーンポンプまたは左心室補助装置、または 48 時間以上の長期挿管、または弁関連の機能不全、移動、血栓症、または手術または繰り返しの介入を必要とするその他の合併症。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayra Guerrero

協力者

Henry Ford Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Mayra E. Guerrero, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月25日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月24日

最初の投稿 (推定)

2015年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月3日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-006601

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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