TRANSkatetriventtiilien mitraali-istutus (MITRAL)

Sisällytämiskriteerit alkuperäisessä mitraaliläpän varressa

Kaikkien ehdokkaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

1. Potilaalla on vaikea kalkkiperäinen natiivi mitraaliläpän ahtauma ja mitraalirengasläpän kalkkeutuminen ja kaikukardiografisesti johdettu mitraaliläpän pinta-ala (MVA) ≤1,5 ​​cm2, tai vaikea mitraaliläpän vajaatoiminta, johon liittyy vaikea mitraalirengasläpän kalkkeutuminen ja vähintään kohtalainen mitraaliläpän ahtauma. Hyväksytyn kaiun on oltava 60 päivän sisällä menettelyn päivämäärästä.
2. Potilaalla on mitraaliläpän taudin oireita, kuten raportoitu NYHA:n toiminnallinen luokka II tai suurempi, tai oireet stressitestin aikana.
3. Potilas on vähintään 22-vuotias.
4. Sydäntiimi on samaa mieltä (ja varmistettu tapauksen tarkasteluprosessissa), että läppäimplantaatio todennäköisesti hyödyttää potilasta.
5. Sydäntiimi on yhtä mieltä siitä, että lääketieteelliset tekijät estävät leikkauksen, koska kuoleman todennäköisyys tai vakava, peruuttamaton sairaus on suurempi kuin mielekkään paranemisen todennäköisyys. Tarkemmin sanottuna STS-pistemäärä on ≥ 15 % tai kuoleman tai vakavan, peruuttamattoman sairastuvuuden todennäköisyys on ≥ 50 %. Kirurgien neuvontamuistiinpanoissa on täsmennettävä lääketieteelliset tai anatomiset tekijät, jotka johtavat tähän johtopäätökseen, ja sisällytettävä tuloste STS-pistemäärän laskennasta potilaaseen liittyvien riskien lisäksi (jotkin lääketieteelliset tekijät ja määritelmät on annettu alla). Vähintään yhden sydänkirurgin arvioijista on täytynyt arvioida potilas fyysisesti. Kaikkien potilaiden tulee olla potilasvalinnan ja toimenpiteiden hallinnan ohjauskomitean hyväksymiä (vähintään 2 jäsenääntä, yhden tulee olla sydänkirurgi).
6. Tutkimuspotilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen alueen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymänä.
7. Tutkimuspotilas sitoutuu noudattamaan kaikkia vaadittuja toimenpiteen jälkeisiä seurantakäyntejä, mukaan lukien vuosittaiset käynnit 5 vuoden ajan ja analyysin lähipäiväkäynnit, jotka suoritetaan puhelinseurantana.

Valve-in-Ring -varren sisällyttämiskriteerit

Kaikkien ehdokkaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

1. Potilaalla on epäonnistunut leikkausrengas mitraalisen asennossa, ja siinä on vaikea mitraalisen regurgitaatio tai ahtauma (kaikukardiografisesti johdettu mitraaliläpän pinta-ala [MVA] ≤1,5 ​​cm2). Hyväksytyn kaiun on oltava 60 päivän sisällä menettelyn päivämäärästä.
2. Potilaalla on mitraaliläpän taudin oireita, kuten raportoitu NYHA:n toiminnallinen luokka II tai suurempi, tai oireet rasitustestin aikana tai vakava hemolyyttinen anemia, joka vaatii verensiirtoa, eikä muuta hemolyyttisen anemian syytä havaita laajan työn jälkeen.

Sisällyttämiskriteerit 3–7 ovat samat kuin yllä kuvatussa alkuperäisessä MV-haarassa

Valve-in-Valve -varren sisällyttämiskriteerit

Kaikkien ehdokkaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

1. Potilaalla on epäonnistunut kirurginen bioproteesi mitraalisessa asennossa ja vakava mitraalinen regurgitaatio tai ahtauma, ja kaikukardiografisesti johdettu mitraaliläpän pinta-ala (MVA) on ≤1,5 ​​cm2. Hyväksytyn kaiun on oltava 60 päivän sisällä menettelyn päivämäärästä.
2. Potilaalla on mitraaliläpän taudin oireita, kuten raportoitu NYHA:n toiminnallinen luokka II tai suurempi, tai oireet stressitestin aikana.

Sisällyttämiskriteerit 3–7 ovat samat kuin yllä kuvatussa alkuperäisessä MV-haarassa

Poissulkemiskriteerit:

Hakijat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

1. Sydäntiimin toimintakykyarvio (sydäntiimi katsoo, että potilas on ehdokas leikkaus).
2. Todisteet akuutista sydäninfarktista ≤ 1 kuukausi (30 päivää) ennen aiottua hoitoa [määritelty: Q-aallon MI tai ei-Q-aallon MI, jossa CK-MB:n kokonais-CK-arvo on ≥ kaksinkertainen normaaliin, kun MB-tason nousu ja/ tai troponiinitason nousu (WHO:n määritelmä)].
3. Mitraalin rengas ei ole kalkkeutunut (koskee vain potilaita, jotka kuuluvat natiivi-MV-haaraan).

4. Monimutkainen hoitamaton sepelvaltimotauti:

   1. Suojaamaton vasen sepelvaltimo
   2. Syntaksipisteet > 32 (ilman aikaisempaa revaskularisaatiota)
5. Mikä tahansa terapeuttinen invasiivinen sydäntoimenpide, joka johtaa pysyvään implanttiin ja joka tehdään 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä (ellei se ole osa suunnitellun sepelvaltimotaudin hoitostrategiaa). Pysyvän sydämentahdistimen istutus ei ole poissuljettu.
6. Jokainen potilas, jolle on tehty palloläppäleikkaus (BMV) 30 päivän kuluessa toimenpiteestä (ellei BMV ole silta toimenpideeseen pätevän ECHO:n jälkeen).
7. Potilaat, joille suunnitellaan samanaikaista leikkausta tai transkatetriablaatiota eteisvärinän vuoksi.
8. Leukopenia (WBC < 3000 solua/ml), akuutti anemia (Hgb < 9 g/dl), trombosytopenia (Plt < 50 000 solua/ml).
9. Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM).
10. Hemodynaaminen tai hengityselinten epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea, mekaanista ventilaatiota tai mekaanista sydänapua 30 päivän kuluessa seulonnan arvioinnista.
11. Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä.
12. Vaikea kammiohäiriö, jossa LVEF < 20 %.
13. Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
14. Aktiivinen yläsuolikanavan verenvuoto 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen toimenpidettä.
15. Tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys kaikille antikoagulaatio-ohjelmille tai kyvyttömyys saada antikoagulaatiota tutkimusmenettelyä varten.

16. Potilaat, jotka on otettu natiiviin MV-haaraan: Natiivi mitraalirenkaan koko < 275 mm2 tai > 740 mm2 TT-skannauksella mitattuna.

    Potilaat Valve-in-Ring -käsivarressa: kirurginen rengas, jonka todellinen keskimääräinen sisähalkaisija on ≤18 mm tai ≥ 29 mm tai pinta-ala < 275 mm2 tai > 740 mm2 TT-skannauksella mitattuna. Varovaisuutta suositellaan seuraavissa kohteissa:

    • Epätäydelliset nauhat paravalvulaarisen vuodon ja LVOT-tukoksen riskin vuoksi. Huolellisia mittauksia TT:llä ja TT-ohjattua toimenpidesuunnittelua suositellaan.
    • Ei-ympyränmuotoiset jäykät tai puolijoustavat renkaat (esim. D-muotoiset, satulan muotoiset jne.) johtuen paravalvulaarisen vuodon ja/tai pyöreän tai epätäydellisen venttiilin laajenemisen vaarasta.

    Valve-in-Valve-käsivarren potilaille: kirurginen bioproteesi, jonka todellinen sisähalkaisija on ≤18 mm tai ≥ 29 mm

17. Kliinisesti (neurologin toimesta) tai hermokuvauksella varmistettu aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden (180 päivän) kuluessa toimenpiteestä.
18. Arvioitu elinajanodote < 24 kuukautta (730 päivää) karsinoomien, kroonisen maksasairauden, kroonisen munuaissairauden tai kroonisen loppuvaiheen keuhkosairauden vuoksi.
19. Odotus, että potilas ei parane mitraalistenoosin hoidosta huolimatta
20. Aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti 6 kuukauden (180 päivän) sisällä toimenpiteestä.