Mitralisimplantatie van transcatheterkleppen (MITRAL)

Opnamecriteria in arm van de inheemse mitralisklep

Alle kandidaten moeten aan de volgende criteria voldoen:

1. Patiënt heeft ernstige gecalcificeerde natieve mitralisklepstenose met mitralisklepverkalking met echocardiografisch afgeleide mitralisklepoppervlakte (MVA) van ≤1,5 ​​cm2, of ernstige mitralisinsufficiëntie met ernstige mitralisringverkalking en ten minste matige mitralisklepstenose. De kwalificerende echo moet binnen 60 dagen na de datum van de procedure zijn.
2. Patiënt heeft symptomen van mitralisklepaandoening, zoals aangetoond door gerapporteerde NYHA Functional Class II of hoger, of symptomen tijdens stresstest.
3. De patiënt is minimaal 22 jaar oud.
4. Het hartteam is het erover eens (en heeft dit geverifieerd in het casusbeoordelingsproces) dat klepimplantatie de patiënt waarschijnlijk ten goede zal komen.
5. Het hartteam is het erover eens dat medische factoren een operatie uitsluiten, op basis van de conclusie dat de kans op overlijden of ernstige, onomkeerbare morbiditeit groter is dan de kans op zinvolle verbetering. Concreet is de STS-score ≥15% of de kans op overlijden of ernstige, onomkeerbare morbiditeit is ≥ 50%. De consultnota's van de chirurgen specificeren de medische of anatomische factoren die tot die conclusie leiden en bevatten een afdruk van de berekening van de STS-score om de risico's bij de patiënt extra te identificeren (enkele medische factoren en definities worden hieronder gegeven). Ten minste één van de beoordelaars van de hartchirurg moet de patiënt fysiek hebben beoordeeld. Alle patiënten moeten worden goedgekeurd door de stuurgroep Patiëntenselectie en procedurebeheer (minstens 2 leden stemmen, één moet een hartchirurg zijn).
6. De studiepatiënt is geïnformeerd over de aard van de studie, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van de respectieve klinische locatie.
7. De studiepatiënt stemt ermee in om te voldoen aan alle vereiste follow-upbezoeken na de procedure, inclusief jaarlijkse bezoeken gedurende 5 jaar en bezoeken voor de sluitingsdatum van de analyse, die zullen worden uitgevoerd als telefonische follow-up.

Opnamecriteria in klep-in-ring-arm

Alle kandidaten moeten aan de volgende criteria voldoen:

1. Patiënt heeft een falende chirurgische ring in de mitraliskleppositie met ernstige mitralisinsufficiëntie of stenose (echocardiografisch afgeleid mitralisklepgebied [MVA] van ≤1,5 ​​cm2. De kwalificerende echo moet binnen 60 dagen na de datum van de procedure zijn.
2. Patiënt vertoont symptomen van mitralisklepaandoening, zoals blijkt uit gerapporteerde NYHA functionele klasse II of hoger, of symptomen tijdens stresstest, of ernstige hemolytische anemie waarvoor bloedtransfusies nodig zijn en er wordt na uitgebreid onderzoek geen andere oorzaak van hemolytische anemie gevonden.

Inclusie Criteria-items #3 tot 7 zullen hetzelfde zijn als in de hierboven beschreven Native MV-arm

Opnamecriteria in klep-in-kleparm

Alle kandidaten moeten aan de volgende criteria voldoen:

1. Patiënt heeft een falende chirurgische bioprothese in de mitraliskleppositie met ernstige mitralisinsufficiëntie of stenose met echocardiografisch afgeleid mitralisklepgebied (MVA) van ≤1,5 ​​cm2. De kwalificerende echo moet binnen 60 dagen na de datum van de procedure zijn.
2. Patiënt heeft symptomen van mitralisklepaandoening, zoals aangetoond door gerapporteerde NYHA Functional Class II of hoger, of symptomen tijdens stresstest.

Inclusie Criteria-items #3 tot 7 zullen hetzelfde zijn als in de hierboven beschreven Native MV-arm

Uitsluitingscriteria:

Kandidaten worden uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

1. Beoordeling van de operabiliteit door het hartteam (het hartteam beschouwt de patiënt als een chirurgische kandidaat).
2. Bewijs van een acuut myocardinfarct ≤ 1 maand (30 dagen) vóór de beoogde behandeling [gedefinieerd als: Q-golf MI, of niet-Q-golf MI met totale CK-verhoging van CK-MB ≥ tweemaal normaal in aanwezigheid van MB-verhoging en/ of verhoging van troponineniveau (WHO-definitie)].
3. Mitralisannulus is niet verkalkt (geldt alleen voor patiënten opgenomen in Native MV-arm).

4. Complexe onbehandelde coronaire hartziekte:

   1. Onbeschermde linker hoofdkransslagader
   2. Syntaxisscore> 32 (bij afwezigheid van eerdere revascularisatie)
5. Elke therapeutische invasieve cardiale procedure die resulteert in een permanent implantaat die wordt uitgevoerd binnen 30 dagen na de indexprocedure (tenzij onderdeel van een geplande strategie voor de behandeling van bijkomende coronaire hartziekte). Implantatie van een permanente pacemaker is niet uitgesloten.
6. Elke patiënt met een ballonvalvuloplastiek (BMV) binnen 30 dagen na de procedure (tenzij BMV een overbrugging is naar de procedure na een kwalificerende ECHO).
7. Patiënten met geplande gelijktijdige chirurgische of transkatheterablatie voor boezemfibrilleren.
8. Leukopenie (WBC < 3000 cellen/ml), acute anemie (Hgb < 9 g/dL), trombocytopenie (Plt < 50.000 cellen/ml).
9. Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM).
10. Hemodynamische of respiratoire instabiliteit die inotrope ondersteuning, mechanische beademing of mechanische hartondersteuning vereist binnen 30 dagen na screeningevaluatie.
11. Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook.
12. Ernstige ventriculaire disfunctie met LVEF < 20%.
13. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie.
14. Actieve bovenste GI-bloeding binnen 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan de procedure.
15. Een bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor alle antistollingsregimes, of het onvermogen om antistolling te krijgen voor de onderzoeksprocedure.

16. Voor patiënten ingeschreven in de Native MV-arm: Native grootte van de mitralisannulus < 275 mm2 of > 740 mm2 zoals gemeten met een CT-scan.

    Voor patiënten in de Valve-in-Ring-arm: chirurgische ring met een echte gemiddelde inwendige diameter ≤18 mm of ≥ 29 mm of een oppervlakte < 275 mm2 of > 740 mm2 zoals gemeten met een CT-scan. Voorzichtigheid aanbevolen in:

    • Onvolledige banden vanwege risico op paravalvulaire lekkage en risico op LVOT-obstructie. Zorgvuldige metingen door CT en CT-geleide procedurele planning worden aanbevolen.
    • Niet-ronde stijve of semi-flexibele ringen (bijv. D-vormig, zadelvormig, enz.) vanwege het risico van paravalvulaire lekkage en/of niet-ronde of onvolledige klepexpansie.

    Voor patiënten in de Valve-in-Valve-arm: chirurgische bioprothese met een echte interne diameter ≤18 mm of ≥ 29 mm

17. Klinisch (door neuroloog) of neuroimaging bevestigde beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden (180 dagen) na de procedure.
18. Geschatte levensverwachting < 24 maanden (730 dagen) als gevolg van carcinomen, chronische leverziekte, chronische nierziekte of chronische longziekte in het eindstadium.
19. Verwachting dat patiënt ondanks behandeling van mitralisklepstenose niet zal verbeteren
20. Actieve bacteriële endocarditis binnen 6 maanden (180 dagen) na de procedure.