Impianto mitralico di valvole transcatetere (MITRAL)

Criteri di inclusione nel braccio della valvola mitrale nativa

Tutti i candidati devono soddisfare i seguenti criteri:

1. Il paziente presenta una grave stenosi calcifica nativa della valvola mitrale con calcificazione dell'anulare mitralico con area della valvola mitrale (MVA) derivata ecocardiograficamente ≤1,5 ​​cm2, o grave rigurgito mitralico con grave calcificazione dell'anulare mitralico e stenosi della valvola mitrale almeno moderata. L'eco qualificante deve avvenire entro 60 giorni dalla data della procedura.
2. Il paziente è sintomatico di malattia della valvola mitrale, come dimostrato dalla classe funzionale NYHA II o superiore riportata, o dai sintomi durante lo stress test.
3. Il paziente ha almeno 22 anni.
4. Il team del cuore concorda (e ha verificato nel processo di revisione del caso) che l'impianto della valvola probabilmente gioverà al paziente.
5. Il team del cuore concorda sul fatto che i fattori medici precludono l'operazione, sulla base della conclusione che la probabilità di morte o di morbilità grave e irreversibile supera la probabilità di un miglioramento significativo. Nello specifico, il punteggio STS è ≥15% o la probabilità di morte o di morbilità grave e irreversibile è ≥ 50%. Le note di consultazione dei chirurghi devono specificare i fattori medici o anatomici che portano a tale conclusione e includere una stampa del calcolo del punteggio STS per identificare ulteriormente i rischi nel paziente (alcuni fattori medici e definizioni sono forniti di seguito). Almeno uno dei valutatori del cardiochirurgo deve aver valutato fisicamente il paziente. Tutti i pazienti devono essere approvati dal comitato direttivo per la selezione dei pazienti e la gestione delle procedure (almeno 2 voti dei membri, uno deve essere un cardiochirurgo).
6. Il paziente dello studio è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board (IRB) del rispettivo centro clinico.
7. Il paziente dello studio accetta di rispettare tutte le visite di follow-up post-procedura richieste, comprese le visite annuali per 5 anni e le visite con data di chiusura dell'analisi, che saranno condotte come follow-up telefonico.

Criteri di inclusione nel braccio Valve-in-Ring

Tutti i candidati devono soddisfare i seguenti criteri:

1. Il paziente ha un anello chirurgico difettoso in posizione mitralica con grave rigurgito mitralico o stenosi (area della valvola mitrale [MVA] derivata ecocardiograficamente di ≤1,5 ​​cm2. L'eco qualificante deve avvenire entro 60 giorni dalla data della procedura.
2. Il paziente è sintomatico di malattia della valvola mitrale, come dimostrato dalla classe funzionale NYHA II o superiore riportata, o sintomi durante lo stress test, o grave anemia emolitica che richiede trasfusioni di sangue e nessun'altra causa di anemia emolitica è stata trovata dopo un lungo lavoro.

Gli elementi da 3 a 7 dei criteri di inclusione saranno gli stessi del braccio MV nativo descritto sopra

Criteri di inclusione nel braccio Valve-in-Valve

Tutti i candidati devono soddisfare i seguenti criteri:

1. Il paziente ha una bioprotesi chirurgica fallita nella posizione mitralica con grave rigurgito mitralico o stenosi con area della valvola mitrale (MVA) derivata ecocardiograficamente di ≤1,5 ​​cm2. L'eco qualificante deve avvenire entro 60 giorni dalla data della procedura.
2. Il paziente è sintomatico di malattia della valvola mitrale, come dimostrato dalla classe funzionale NYHA II o superiore riportata, o dai sintomi durante lo stress test.

Gli elementi da 3 a 7 dei criteri di inclusione saranno gli stessi del braccio MV nativo descritto sopra

Criteri di esclusione:

I candidati saranno esclusi dallo studio in presenza di una delle seguenti condizioni:

1. Valutazione dell'operabilità dell'Heart Team (l'Heart Team ritiene che il paziente sia un candidato chirurgico).
2. Evidenza di un infarto miocardico acuto ≤ 1 mese (30 giorni) prima del trattamento previsto [definito come: IM con onda Q o IM con onda non Q con aumento della CK totale di CK-MB ≥ due volte il normale in presenza di aumento del MB e/ o aumento del livello di troponina (definizione OMS)].
3. L'anulus mitralico non è calcificato (si applica solo ai pazienti inclusi nel braccio Native MV).

4. Malattia coronarica complessa non trattata:

   1. Arteria coronaria principale sinistra non protetta
   2. Punteggio di sintassi > 32 (in assenza di precedente rivascolarizzazione)
5. Qualsiasi procedura cardiaca invasiva terapeutica risultante in un impianto permanente che viene eseguita entro 30 giorni dalla procedura indice (a meno che non faccia parte della strategia pianificata per il trattamento della malattia coronarica concomitante). L'impianto di un pacemaker permanente non è escluso.
6. Qualsiasi paziente con una valvuloplastica con palloncino (BMV) entro 30 giorni dalla procedura (a meno che BMV non sia un ponte per la procedura dopo un ECHO qualificante).
7. Pazienti con ablazione chirurgica o transcatetere concomitante pianificata per fibrillazione atriale.
8. Leucopenia (WBC < 3000 cell/mL), anemia acuta (Hgb < 9 g/dL), Trombocitopenia (Plt < 50.000 cell/mL).
9. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).
10. Instabilità emodinamica o respiratoria che richieda supporto inotropo, ventilazione meccanica o assistenza cardiaca meccanica entro 30 giorni dalla valutazione di screening.
11. Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo.
12. Grave disfunzione ventricolare con FEVS < 20%.
13. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
14. Sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale superiore entro 3 mesi (90 giorni) prima della procedura.
15. Una controindicazione o ipersensibilità nota a tutti i regimi anticoagulanti o incapacità di essere anticoagulati per la procedura dello studio.

16. Per i pazienti arruolati nel braccio MV nativo: dimensione dell'anello mitralico nativo < 275 mm2 o > 740 mm2 misurata mediante scansione TC.

    Per i pazienti nel braccio Valve-in-Ring: anello chirurgico con un diametro interno medio reale ≤18 mm o ≥ 29 mm o un'area < 275 mm2 o > 740 mm2 misurata mediante TAC. Attenzione consigliata in:

    • Bande incomplete a causa del rischio di perdita paravalvolare e rischio di ostruzione LVOT. Si raccomandano misurazioni attente mediante TC e pianificazione procedurale guidata da TC.
    • Anelli rigidi o semiflessibili non circolari (ad es. a forma di D, a sella, ecc.) a causa del rischio di perdita paravalvolare e/o di espansione della valvola non circolare o incompleta.

    Per i pazienti nel braccio Valve-in-Valve: bioprotesi chirurgica con un diametro interno effettivo ≤18 mm o ≥ 29 mm

17. Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) confermati clinicamente (dal neurologo) o neuroimaging entro 6 mesi (180 giorni) dalla procedura.
18. Aspettativa di vita stimata <24 mesi (730 giorni) a causa di carcinomi, malattie epatiche croniche, malattie renali croniche o malattie polmonari croniche allo stadio terminale.
19. Aspettativa che il paziente non migliorerà nonostante il trattamento della stenosi mitralica
20. Endocardite batterica attiva entro 6 mesi (180 giorni) dalla procedura.