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트랜스카테터 판막의 승모판 이식 (MITRAL)

2023년 10월 3일 업데이트: Mayra Guerrero

심한 승모판 고리 석회화를 동반한 증후성 중증 석회성 승모판 질환 환자와 승모판 수술 링 또는 바이오인공삽입물에 실패한 환자를 대상으로 NovaFlex 및 Ascendra 전달 시스템을 사용한 SAPIEN XTTM 경피적 심장 판막 및 커맨더 전달 시스템을 사용한 SAPIEN 3의 안전성 및 타당성 승모판 수술 후보자.

이 시험의 목적은 표준 승모판 수술의 대상자가 아닌 중증 승모판 환형 석회화가 있는 중증 증상성 석회화 승모판 질환 환자에서 Edwards SAPIEN XT™ 및 SAPIEN 3™ 장치 및 전달 시스템의 안전성과 타당성을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

설계:

승모판 위치에 Edwards Sapien XT 또는 SAPIEN 3 판막 이식을 받는 증상이 있는 심각한 석회화 승모판 질환이 있는 수술 위험이 매우 높은 환자를 등록하는 전향적 파일럿 연구입니다.

이 연구에는 아래에 설명된 세 가지 별도의 환자 모집단을 평가하는 세 가지 부문이 있습니다.

  • 심한 승모판 고리 석회화(MAC)를 동반한 천연 승모판막: 심한 승모판 고리 석회화로 인해 증상이 있는 심각한 천연 승모판 질환이 있는 환자.
  • Valve-in-Ring: 심각한 승모판 역류 또는 협착증을 초래하는 증상이 있는 실패한 수술 고리가 있는 환자.
  • Valve-in-Valve: 심한 역류 또는 협착증이 있는 생체 인공 삽입 수술 판막이 실패한 환자

전달 접근법에는 다음이 포함됩니다: 좌심실에 경피적으로 배치된 덮개를 통해 외부화된 가이드와이어를 사용하는 표준 경중격, 수정된 경중격 접근법, 전방 승모판(MV) 전단지의 외과적 절제를 포함하거나 포함하지 않는 외과적 경갑 및 외과적 경심방 전달 접근법(네이티브에서 승모판 팔).

MITRAL 시험 사이트 조사 팀(심장 팀)은 심장 수술, 중재적 심장학, 심장초음파학, 신경학, 연구 조정 및 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR) 모델과 일치하는 기타 다학제 팀 구성원의 전담 대표로 구성됩니다.

끝점

대부분의 종료점은 MVARC(Mitral Valve Academic Research Consortium) 권장 사항에 따라 약간 수정하여 정의했습니다.73

1차 안전 종점은 다음과 같습니다. cat lab 출구에서의 기술적 성공

• 기술적 성공(cath lab 종료 시)은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 경피적 판막 전달 시스템의 성공적인 혈관 및/또는 TA 접근, 전달 및 회수
  • 단일 밸브의 배치
  • 승모판 고리에서 경피적 판막의 정확한 위치
  • 잔류 승모판 역류(MR) 등급 ≥2(+) 없이 인공 심장 판막의 적절한 성능(평균 승모판 구배(MVG) <10 mmHg)
  • 추가 수술이나 재시술 불필요(심낭삼출액 배액 포함)
  • 환자는 살아서 catlab lab을 떠납니다.

1차 성능 종점은 MR 등급 2(+) 이상이 없거나 30일 및 1년에 평균 MVG ≥10mmHg입니다.

2차 안전 종점은 다음과 같습니다: 절차적 성공 및 30일 및 1년의 모든 원인으로 인한 사망.

  • 절차적 성공(30일)은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 30일에 장치 성공
    • PCI 또는 CABG가 필요한 사망, 뇌졸중, MI 또는 관상 동맥 허혈, 투석을 포함한 2기 또는 3기 AKI, 생명을 위협하는 출혈, 주요 혈관 또는 접근 합병증(동맥, 정맥 또는 TA - 추가 계획되지 않은 외과적 또는 경피적 개입이 필요한 모든 사건), 배액이 필요한 심낭 삼출액 또는 압전, 심한 저혈압, 심부전 또는 정맥 압착기 또는 한외여과와 같은 침습적 또는 기계적 치료가 필요한 호흡 부전 또는 대동맥 내 풍선 펌프를 포함한 혈류역학적 보조 장치 또는 왼쪽 심실 보조 장치 또는 48시간 이상 연장된 삽관 또는 판막 관련 기능 장애, 이동, 혈전증 또는 수술이나 반복 개입이 필요한 기타 합병증.

  • 장치 성공은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 제자리에 원래 판막이 있는 뇌졸중 없는 생존
    • 절차, 액세스 또는 교체 판막과 관련된 추가 수술이나 재개입이 필요하지 않습니다.
    • 다음을 포함하여 교체 밸브의 적절한 배치 및 의도된 기능
    • 이동, 골절, 혈전증, 용혈 또는 심내막염 없음
    • 교체 판막 협착 없음(MV 기울기 < 10 mmHg)
    • 교체 판막 역류 < 2 +(중앙 및 판막 주위 누출 포함) 및 관련 용혈 없음
    • 기준선에서 AI 증가 없음(1등급 이상) 및 LVOT 기울기 < 20 mmHg 기준선에서 증가

추가 2차 안전성 및 유효성 종점은 다음 두 시점에서 평가됩니다. (2) 31일에서 1년까지의 이벤트를 포함하는 장기적이고 다음을 포함합니다.

추가 안전 종점:

로부터의 자유

  • 모든 뇌졸중 및 TIA(MVARC)
  • 심근 경색증
  • 주요 혈관 합병증(MVARC)
  • 생명을 위협하는 출혈(MVARC)
  • 다음에 대한 승모판 재수술 또는 카테터 기반 개입: 판막 혈전증, 판막 변위 또는 기타 판막 배치 절차 관련 합병증
  • 용혈
  • 심장 내막염
  • 중등도 또는 중증 중증 승모판 부전 ≥ 2(+) 및/또는 중등도 또는 중증 판막 주위 누출로 인해 ≥ 2(+) 승모판 부전
  • 상당한 승모판 협착증(평균 MVG >10 mmHg)
  • 새로운 영구 심장박동기 삽입
  • 새로운 대동맥 판막 기능 장애(기준선과 비교하여 1(+) 심각도 이상의 차이)
  • 새로운 LVOT 기울기 ≥ 20mmHg 또는 기준선 LVOT 기울기에서 ≥ 20mmHg 증가.
  • 급성 신장 손상(MVARC)
  • 새로운 발병 심방 세동
  • 수혈
  • 액세스 사이트 감염
  • 인덱스 절차 후 의원 성 ASD 폐쇄의 필요성

추가 유효성 종점:

  1. 1년 후 재입원 및 생존 및 퇴원 총 일수(인덱스 절차 날짜로부터)
  2. NYHA 등급당(기준선에서) 최소 1 등급의 임상적 개선.
  3. 삶의 질 기기별 임상적 개선(기준선에서 >10점): (KCCQ 12) (부록 N)
  4. 6분 걷기 테스트(기준선에서 > 50m) 및 5m 걷기 테스트당 임상적 개선. (부록 H)
  5. 평균 ICU 및 총 지수 절차 병원 재원 기간

추가 밸브 성능 종점:

  1. 주요 승모판 판막 주위 누출이 없음
  2. 혈역학 기능 향상: 평균 구배
  3. 구조적 밸브 열화로부터 자유로움
  4. 총 승모판 역류

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont HealtCare
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Evanston Hospital / North Shore University HealthSystem
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 48107
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

천연 승모판막 팔의 포함 기준

모든 지원자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 환자는 심초음파에서 유도된 승모판 면적(MVA)이 ≤1.5 cm2인 승모판 고리형 석회화를 동반한 심각한 석회화 천연 승모판 협착증 또는 심한 승모판 고리형 석회화 및 최소 중등도의 승모판 협착증을 동반한 심각한 승모판 역류증이 있습니다. 적격 에코는 절차 날짜로부터 60일 이내여야 합니다.
  2. 환자는 보고된 NYHA 기능 등급 II 이상 또는 스트레스 테스트 중 증상으로 입증된 승모판 질환의 증상이 있습니다.
  3. 환자는 22세 이상입니다.
  4. 심장 팀은 판막 이식이 환자에게 도움이 될 가능성이 높다는 데 동의합니다(사례 검토 과정에서 확인됨).
  5. 심장 팀은 사망 또는 심각하고 돌이킬 수 없는 이환 가능성이 의미 있는 개선 가능성을 초과한다는 결론에 근거하여 의학적 요인으로 인해 수술이 불가능하다는 데 동의합니다. 구체적으로, STS 점수가 ≥15%이거나 사망 또는 심각하고 돌이킬 수 없는 이환율이 ≥ 50%입니다. 외과의의 상담 메모에는 그러한 결론에 이르는 의학적 또는 해부학적 요인을 명시하고 환자의 위험을 추가로 식별하기 위한 STS 점수 계산 출력물을 포함해야 합니다(일부 의학적 요인 및 정의는 아래에 제공됨). 심장 외과 의사 평가자 중 적어도 한 명은 환자를 물리적으로 평가해야 합니다. 모든 환자는 환자 선택 및 절차 관리 운영 위원회의 승인을 받아야 합니다(최소 2명의 위원 투표, 1명은 심장 외과의여야 함).
  6. 연구 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 각 임상 현장의 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.
  7. 연구 환자는 5년 동안의 연간 방문 및 전화 후속 조치로 수행될 분석 마감 날짜 방문을 포함하여 모든 필수 절차 후 후속 방문을 준수하는 데 동의합니다.

밸브-인-링 암의 포함 기준

모든 지원자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 환자는 심각한 승모판 역류 또는 협착증(심초음파에서 도출된 승모판 면적[MVA] ≤1.5cm2)과 함께 승모판 위치에 실패한 수술 링이 있습니다. 적격 에코는 절차 날짜로부터 60일 이내여야 합니다.
  2. 환자는 보고된 NYHA 기능 등급 II 이상에서 입증된 바와 같이 승모판 질환의 증상이 있거나 스트레스 테스트 중 증상이 있거나 수혈이 필요한 심각한 용혈성 빈혈이 있고 광범위한 정밀 검사 후에도 용혈성 빈혈의 다른 원인이 발견되지 않았습니다.

포함 기준 항목 #3~7은 위에서 설명한 기본 MV 암과 동일합니다.

밸브-인-밸브 암의 포함 기준

모든 지원자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 환자는 심초음파에서 유도된 승모판 면적(MVA)이 ≤1.5cm2인 심한 승모판 역류 또는 협착증이 있는 승모판 위치에 실패한 외과적 생체 인공 삽입물이 있습니다. 적격 에코는 절차 날짜로부터 60일 이내여야 합니다.
  2. 환자는 보고된 NYHA 기능 등급 II 이상 또는 스트레스 테스트 중 증상으로 입증된 승모판 질환의 증상이 있습니다.

포함 기준 항목 #3~7은 위에서 설명한 기본 MV 암과 동일합니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나라도 해당하는 경우 지원자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 심장 팀의 수술 가능성 평가(심장 팀은 환자를 수술 후보로 간주함).
  2. 급성 심근경색의 증거가 예정된 치료 ≤ 1개월(30일) 전 [다음으로 정의됨: Q파 MI, 또는 총 CK 상승이 CK-MB의 총 CK 상승이 MB 상승의 존재 시 정상의 2배인 비 Q파 MI 및/또는 또는 트로포닌 수준 상승(WHO 정의)].
  3. 승모판륜은 석회화되지 않습니다(Native MV 팔에 포함된 환자에게만 적용됨).

  4. 치료받지 않은 복합 관상 동맥 질환:

    1. 보호되지 않은 좌주관상동맥
    2. 구문 점수 > 32(사전 혈관재생술이 없는 경우)
  5. 지수 시술 후 30일 이내에 영구 이식을 받는 모든 치료 침습 심장 시술(관상동맥 질환의 치료를 위한 계획된 전략의 일부가 아닌 경우). 영구 심장 박동기의 이식은 제외되지 않습니다.
  6. 시술 후 30일 이내에 풍선 판막 성형술(BMV)을 받은 환자
  7. 심방 세동에 대한 수술 또는 경피적 절제가 계획된 환자.
  8. 백혈구 감소증(WBC < 3000 cell/mL), 급성 빈혈(Hgb < 9 g/dL), 혈소판 감소증(Plt < 50,000 cell/mL).
  9. 비대성 폐쇄성 심근병증(HOCM).
  10. 선별 평가 30일 이내에 근수축 지원, 기계적 환기 또는 기계적 심장 보조가 필요한 혈역학 또는 호흡 불안정.
  11. 어떤 이유로든 응급 수술이 필요합니다.
  12. LVEF가 20% 미만인 중증 심실 기능 장애.
  13. 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거.
  14. 시술 전 3개월(90일) 이내에 활동성 상부 위장관 출혈.
  15. 모든 항응고 요법에 대한 알려진 금기 또는 과민성, 또는 연구 절차에 대해 항응고될 수 없음.

  16. 기본 MV 팔에 등록된 환자의 경우: CT 스캔으로 측정한 기본 승모판륜 크기 < 275 mm2 또는 > 740 mm2.

    밸브-인-링 암 환자의 경우: 실제 평균 내경이 ≤18 mm 또는 ≥ 29 mm이거나 CT 스캔으로 측정한 면적이 < 275 mm2 또는 > 740 mm2인 수술용 링. 주의 사항:

    • 판막 주위 누출 위험 및 좌심실 폐쇄 위험으로 인한 불완전한 밴드. CT 및 CT 안내 절차 계획에 의한 신중한 측정이 권장됩니다.
    • 판막 주위 누출 및/또는 둥글지 않거나 불완전한 판막 팽창의 위험으로 인한 비원형 강성 또는 반연성 링(예: D자형, 안장형 등).

    Valve-in-Valve arm 환자의 경우: 실제 내경이 ≤18 mm 또는 ≥ 29 mm인 외과용 생체 인공 삽입물

  17. 임상적으로(신경과 전문의에 의해) 또는 신경영상으로 시술 6개월(180일) 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 확인되었습니다.
  18. 암종, 만성 간 질환, 만성 신장 질환 또는 만성 말기 폐 질환으로 인한 예상 수명 < 24개월(730일).
  19. 승모판협착증 치료에도 불구하고 호전되지 않을 것이라는 기대
  20. 시술 6개월(180일) 이내의 활동성 세균성 심내막염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심한 MAC을 동반한 선천적 승모판막
표준 외과적 승모판 교체술에 대한 외과적 위험이 극도로 높은 심한 승모판 환형 석회화를 동반한 증상이 있는 중증 석회화 선천적 승모판 질환 환자는 경피적 승모판 교체술을 받게 됩니다.
장치: 경피적 승모판 교체
풍선 확장형 Edwards SAPIEN XT 또는 SAPIEN 3 경피적 심장 판막을 승모판 위치에 이식합니다.
실험적: 밸브인링
심각한 승모판 역류 또는 협착증을 초래하는 증상이 있는 실패한 수술 고리가 있는 환자는 경피적 승모판 교체(밸브-인-링)를 받게 됩니다.
장치: 경피적 승모판 교체
풍선 확장형 Edwards SAPIEN XT 또는 SAPIEN 3 경피적 심장 판막을 승모판 위치에 이식합니다.
실험적: 밸브-인-밸브
심각한 승모판 역류 또는 협착증을 초래하는 증상이 있는 외과적 생체 인공 삽입물이 있는 환자는 경피적 승모판 교체술(Valve-in-valve)을 받게 됩니다.
장치: 경피적 승모판 교체
풍선 확장형 Edwards SAPIEN XT 또는 SAPIEN 3 경피적 심장 판막을 승모판 위치에 이식합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Exit From the Cath Lab의 기술적 성공.
기간: 30 일

기술적 성공을 달성하기 위한 피험자 수(cath lab 종료 시)는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 경피적 판막 전달 시스템의 성공적인 혈관 전달 및 회수
  • 단일 밸브의 전개
  • 트랜스카테터 밸브의 올바른 위치
  • 잔여 MR 등급 ≥2(+) 없이 보철물의 적절한 성능(MVA > 1.5 cm2)
  • 추가 수술이나 재수술이 필요하지 않습니다.
  • 환자는 살아서 cat lab을 떠납니다.
30 일
MR등급 2(+)이상 부재
기간: 30일 1년
심초음파로 평가된 MR 등급 2(+) 이상이 없는 피험자의 수. 등급 1=경증; 등급 4=심함.
30일 1년
승모판 기울기(MVG)
기간: 30일 1년
MmHg 단위로 측정된 심초음파로 평가한 MVG
30일 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차상의 성공
기간: 30 일
PCI 또는 CABG가 필요한 사망, 뇌졸중, MI 또는 관상 동맥 허혈, 투석을 포함한 2기 또는 3기 AKI, 생명을 위협하는 출혈, 주요 혈관 또는 접근 합병증(동맥 , 정맥 또는 TA - 추가적인 계획되지 않은 외과적 또는 경피적 개입이 필요한 모든 사건), 배액이 필요한 심낭 삼출액 또는 탐포네이드, 심각한 저혈압, 심부전 또는 정맥 압착기 또는 침습적 또는 기계적 치료(예: 한외여과 또는 한외여과 또는 혈류역학 보조 장치)가 필요한 호흡 부전 대동맥 풍선 펌프 또는 좌심실 보조 장치, 또는 48시간 이상 연장된 삽관, 판막 관련 기능 장애, 이동, 혈전증 또는 수술이나 반복 개입이 필요한 기타 합병증.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayra Guerrero

협력자

Henry Ford Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Mayra E. Guerrero, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-006601

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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